醫療器械為何在生產審批嚴格的情況下，依舊出現消毒不徹底的情況？

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由
據說牙醫使用的部分器械徹底消毒存在一定的難度，三甲醫院牙醫器械消毒情況一般怎樣？
http://www.zhihu.com/question/19884495

http://www.zhihu.com/question/20056123
醫療器械需要經過哪些流程才能生產？
http://www.zhihu.com/question/20106065問題想到的。

醫療器械按結構特徵可以分為有源器械和無源器械，簡單來說就是看是否需要電、氣等來驅動才能發揮作用。而需要進行常規消毒的器械大都是無源器械，按照《醫療器械分類規則》無源器械包括：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

問題中說的醫療器械消毒不徹底可能特指那些外科器械吧，比如手術刀、手術剪、鑷子之類的。一般醫院會有專門進行外科器械消毒的地方，叫CSSD。所以消毒不徹底跟器械生產廠商是沒有關係的。

像一次性無菌器械、植入器械、藥液輸送保存器械在出廠之前是必須經過無菌檢查的，每批抽幾個樣品按照註冊申報的標準進行檢查，像無菌、環氧乙烷殘留二者有一項不合格就判定為不合格，是非常嚴格的。除了設計上的缺陷或者各種非可控因素之外，這些器械是不會因為消毒不徹底而產生醫療糾紛的。

目前臨床上使用的醫療器械或者醫用耗材和醫用品，我覺得應該分兩類來看。

第一類是由醫院CSSD消毒供應中心做處理的器械，這類器械其實是目前最存在問題的地方。概括的來說，有幾個方面會存在一定問題。

1.滅菌設備老化

正常的滅菌設備通常在使用八年應該強制報廢的，但是實際使用超過10年的很多，而且很多都是帶「病」作業的。

2.操作流程的不規範

滅菌的監測包括物理監測、化學監測和生物監測，三者缺一不可。而臨床由於某些條件限制或者是人為忽略，造成監測結果的不準確導致滅菌不合格但是又誤以為合格。

3.監管不利

按照行政監管方式和方法，醫院感染科、各級疾控中心和衛生監督局都是監管單位，但是……大家都懂的。有時候醫院感染科都對器械的消毒滅菌處理是門外漢，你怎麼能指望外行的領導呢？

之所以現在大家都沒有見聞有醫院消毒滅菌不合格的事件報道，我只能說，這個「保護」很強大！

另一類是由生產廠家處理的的一次性耗材、植入器械等等，他們的消毒滅菌工作是由生產廠家或者外包給專業公司完成。這個工作過程是審慎和嚴謹的，如果是一個通過嚴格驗證的滅菌程序處理，出現問題的幾率為零。而且有各種方法可以進行事後追溯和確認責任源頭。但是，也有膽大包天的廠家不經過驗證滅菌程序的工藝就擅自更改滅菌程序，大家可以搜索「欣弗事件」來了解。這雖然是個藥品不良事件，但是從消毒滅菌的角度來看，是非常有共性的。

上面所說的為生產完成後的終末滅菌的處理，同時還有非終末滅菌處理的，這一類需要生產廠家的生產環境有很高的要求，例如潔凈度要有萬級，但我敢這麼跟你說，中國這些廠家，能夠做到環境潔凈度萬級的車間，不超過100間，大部分低於要求（感謝趙康的指教，我弄混淆了概念）。

最後感慨一句，靠廠家自查自檢，然後監管部門抽查和事後處罰，這制度放中國不合適！

以下是第一次對匿名用戶的評論不知怎麼就弄到這裡了，不過既然放這了也供大家看看。可以拍磚。不感興趣的請忽略，不好意思。

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說真的，聽說的事情就不要拿來煽動情緒了。本來自己拿不準的事情，還拿出來說本身就是不負責的。用過的電刀是可以消毒的，有些醫院規定為一次性使用。但無論怎樣不需要這個主任承擔費用。退一萬步，雖然電刀原則上是一次性，但實際從設計上是不可能知道能用幾次的，手術有的時間長有的時間短，如果一個手術要花二十個小時難道要換幾個電刀嗎？恐怕你都不知道電刀柄和電刀頭是分開再組裝的吧~而且我真的想不到怎麼一個主任要和你商量這些見不得人的小伎倆，如果他真想換這點錢他自己對各種程序套路肯定也是駕輕就熟了。如果按你說的換錢，手術記錄上一定是分開記2根可吸收縫線，到時候錢還是給了器械商而已。總不能主任跑到患者窗前說，「這次給你用了一整根可吸收縫線，得多收你多少多少錢。"然後拿著現金揣自己口袋裡吧？？就算拿主任當一個商人看，別跟我說他不知道一個電刀的費用和一個病人成功與否孰輕孰重。一個科室主任收入可不是靠這種小器械。

我納悶死了，電刀能出現什麼問題讓患者就死在手術台上了呢？劈出閃電了嗎？？

在中國，zinph已經說得很透徹了~

大部分事故都與醫院術前滅菌存在問題有關，親身經歷過一次醫院將非滅菌器械直接用於手術的事故~雖然負責醫療器械監管的葯監局與醫院同屬衛生系統但背景這個東西真心很重要~~~

剛才說到的那個事故最後也歸為器械滅菌標示不清晰，屬於監管部門失職，很無語啊~~~

最後一句還是贊同zinph同志的觀點~~在中國此類違法違規的成本對於醫院和企業來說真的很低~

講兩個事吧，第一個是我聽說的。

一個患者家裡條件很不好，所以主任給他做手術的時候就用了一把用過的電刀（這玩意正常情況下應該是一次性的）於是就沒給他收費。結果因為這個電刀設計的時候就沒想過用兩次，所以手術的時候就出問題了。結果最後患者沒下來，然後醫院賠了一大筆錢。

第二個是我前兩天一個主任聊天的時候他跟我說的。

一般一根可吸收縫線有1米長，但是一台手術下來一半都用不上。所以他就在和我商量如果把剩的線用在別的患者身上，然後把多出來的那些用什麼辦法換成錢。

中國人的思想還是沒有進步啊，為什麼一旦醫療器械質量出了問題，就是政府監管出了錯？不應該先拷問生產廠家么？中國太大，根本監管不過來，應該是生產廠家自己做好質控而不是因為會被查才做好質量。

黑洞無極限，即使對面是太陽。