FDA 註冊是否意味著產品有效？

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經常看到一些某些保健器械或者有醫療效果的器械打著自己通過FDA認證來證明自己的產品是有效的。去FDA官網查詢的話也確實能查詢到類似510(k)的註冊文件，但是註冊文件基本只是說註冊後可以上市之類的。沒有明確關於療效的說明，只是寫了對應症是XXXX而對是否有效無表述。那麼是否意味著這個FDA註冊就只能證明這個產品對人體無害，而對對應症是否有療效並不做保證？

其實題主可以貼出510(k)號來一起討論一下，這個問題不只是510(k),認真回答要寫好多……

先說結論吧，除了Humanitarian Use Devices (HUD), 醫療器械都是要求安全及有效的。HUD只需要證明安全性。題主說的那類器械不屬於HUD. 有效是針對intended use 說的，不一定是「適應症」。

美國的醫療器械分I II III類，並不完全對應的是510(k) exempt, 510(k)和PMA. 醫療儀器的分類是risk-based, 就是說危險係數低的級別低。一般的「保健器械「屬於I類和II類。例: 21 CFR 890 下面的一些就屬於題主說的「保健器械」。CFR - Code of Federal Regulations Title 21

510(k) exempt的情況就是不需要提交510(k)申請，生產商只需要做device listing和establishment registration.通常一年renewal一次，交錢，更新產品最基本的信息。但是生產商或者進口商還是要保證產品本身需要滿足FDA的各項相關要求，其中包括，保證產品安全以及有效。

對於這類器械來說，如果國內某商家宣傳該產品FDA註冊，我會首先查device listing,也許完全沒有listing；就算有，我個人也會謹慎些，畢竟……你懂的。信這個不如信我國食品藥品監督局的批文。

如果是510(k)的產品，而且510(k) database也有，我還是會先看device listing,看看這個產品在美國還賣不賣。其次看intended use, 看和產品宣傳是否一致，不一致的就屬於虛假宣傳。療效這個事情要牽扯到510(k)的背景，太長了我就不翻譯了又興趣的自己看看吧。Premarket Notification 510(k) 言而言之就是野合菌說的證明自己的產品和市場上已有的安全有效的產品是類似的，自己的產品和已有的產品使用同樣的技術有同樣的功效，其微小差別不影響安全性和有效性, FDA就給clear了。網上貼出來的是510(k) summary,並不是整個application, 但仍需要有證明安全有效的基本信息。Content of a 510(k)

市場已有的安全有效的產品可能歷史悠久到醫療器械相關法律出台之前就已經在市面上了（1976年）。1976年以前就在市面上的產品是不需要510(k)的。在1976年往後的很多年其實510(k)要求都很松，尤其是80年代，個人感覺一直到97年後510(k)才有了更多要求。

算了就這樣吧……

-------------------------------更新於2017-----------------------------

之前的答案是兩年前寫的了，很慚愧，現在如果回答的話可能會從FDA批准類型展開說，也許更有邏輯。

FDA」註冊」對應的是registration,明顯題主說的是「認證」，或者「批准」，對應有以下幾種情況：

(1) PMA

(2) 510(k)

(3) HDE

(4) De Novo

補充：一個FDA沒有分類的全新產品是直接默認三類需要PMA的，如果生產商認為並不是三類，可以申請de novo重新分類(reclassification)，這類申請就叫做de novo，同樣也是需要證明安全性和有效性的。

具體問題具體分析。FDA審核首先是針對文件的審核。充分信任申報者。如果某些企業只是要一個名頭、但實質不在美國市場銷售。這樣的產品讓人不敢信任。

謝邀。

510(k)只是表明有同類類似通過認證的產品存在於美國市場上。

保健器械什麼的一般屬於一二類器械，比如你一個震動治療設備，或者紅外線局部加熱設備，通過510(k)毫無壓力，基本就是交錢辦事，有的甚至可以豁免510(k)。

這最主要的是保證產品安全，而療效方面雖然FDA口頭介紹是做保證的，但是實際上對於保健器械的療效也沒啥能保證的。。。

不請自來，答案是看日期。

目前510k需要提交檔案證明at least as safe and effective as the predicate，08年以前只要求as safe。

不過提交的文件大多是performance data，510k是不需要臨床的，所以都是理論論證與predicate一樣有效

現階段的FDA和CE等，只要求其安全性，並不要求其有效性，在各類文件的書寫，甚至臨床評估，或者臨床評價，都只是要求對產品的各個方面性能（有相關標準參考）是否安全，臨床試驗，也只是要求驗證其安全性。

美帝，歐盟的註冊費用是很貴的，審核通過，投放市場，就變成了市場化運營，產品沒有效果，自然就沒有競爭力，自然就無法在市場上生存，接下來，就只能退出市場。

所以啊，不是FDA註冊能過，就說明它有效。

剛好看到這個問題，總結一下。

首先，所有在美國銷售的醫療器械都需要通過通過FDA註冊驗證。

然後咱們再來說說三種分類，這三種分類基於器械可能給人體帶來的潛在風險來進行分類的：

第一類：極低風險器械。對人體只有極小可能造成安全風險，510(k)認證也不用，交錢登記在案就好，比如拐杖，繃帶等等。

第二類：中度風險器械。產品上市之前需要通過510(k)認證。比如避孕套，傷口用的縫線等等。

第三類：高度風險器械。這類需要通過PMA (Premarket approval)。比如植入式心臟起搏器，血管支架等等。

Premarket Approval (PMA)

PMA提交是用來向FDA證明一個全新或者改動的設計的安全性和有效性，標準高於510k。比如你這個產品1976年前還不存在類似的東西，1976年後FDA也沒有approve過類似的，那必然是要提交PMA認證的。用詞「approval」

備註：1976年是一個分水嶺，美國通過了一個叫 Medical Device Amendments 的法案，1976年以前的產品，沒有通過FDA認證，也被認為是既存產品。

510(k) Clearance

如果你的產品在1976年以前就已經有類似器械存在，或者1976年以後有類似的通過了FDA approval，那麼就需要通過510k clearance，進行一個產品的比較，也要說明為什麼這種difference是可以接受的。。用詞「clearance」

FDA作為美國的政府部門，負責很多類別（食品、醫療器械、化妝品、藥品、煙草、輻射類產品等）在美國銷售產品的監管，對不同類別，不同風險級別的產品採取不同的監管手段。

---- 風險級別低的產品：普通的食品、一類510K豁免醫療器械、OTC藥品等，辦理註冊後即可出口美國時用FDA註冊號清關（化妝品不需要FDA註冊也可以出口美國，FDA目前用VCRP自願註冊對化妝品進行管理）。

但這不並代表FDA批准或對該公司和產品進行了任何實質審核。取得FDA註冊號時，FDA會默認該產品質量和生產工廠的質量管理體系均認可並符合FDA的法規要求。至於工廠是否真實合規，FDA並不會事先審核，但會在事後的出口及銷售過程中進行監管。這與中國的監管思路正好是相反的，可以簡單的理解成：美國是「寬進嚴管」，中國是「嚴進寬管」。

----風險級別高的產品：如大部分二三類醫療器械、原料葯，新葯，以及新的食品添加劑成份，包裝材料新物質，FDA則採用比較嚴格的監管手段，如文件審核，工廠檢查等。

我們也沒有看到FDA官方有正式的」FDA認證「的字眼，可以理解成：不同的產品遵照FDA的法規要求，通過向遞交註冊資料、註冊文件取得註冊號，或者通過第三方機構進行產品檢測或體系審核，使產品質量和工廠運營體系符合FDA法規要求，該產品就符合FDA的監管要求。

專門找到這個地方來問的，看到題主和我問的問題類似，所以就不打算開新問題了，還煩請知友們給個建議。如果違規，還請摺疊。

最近有爸爸的朋友給我爸推薦了一款治療糖尿病的新葯叫做陳政一號。說是得到了fda的認證，以上為其證明。就想知道會不會是騙人的，fda對於療效有沒有認定。

謝邀

產品通過FDA只能說是取得了在美國上市的資格，其安全性通過檢測是可靠的，具備一定的有效性，但是是否確保有效這種肯定性的詞語法規是不允許出現的也是不得而知的。目前多數標籤書名通過FDA認證可能從市場角度考慮的更多一些（宣傳的噱頭吧），FDA更重視的是產品實現環節的質量保證。那麼問題來了，產品實現環節到底控制的怎樣？只能說正在逐漸改善，提高中，隨著GMP細則的實施希望會改進吧

瀉藥。終於遇到了我也可以吹一把牛逼的問題了我，哈哈。

其實Sunny Gao 已經用通俗簡潔的語言把這個問題回答得很清楚了。我就不多重複了。

在這個問題上，題主也可以只看Sunny Gao 說的」如果國內某商家宣傳該產品FDA註冊，......信這個不如信我國食品藥品監督局管理的批文。「

另外我國的食品藥品監督管理局掌管著食品、藥品、醫療器械、化妝品的指導監督管理工作。

注意是食品、藥品、醫療器械、化妝品這4個分類哦。

所以題主開頭問的」某些保健器械「，到底是屬於醫療器械，還是食品呢？

目前市面上見到的各類補品養生的廣告，如果其產品是吃的，都是屬於食品，但通常會被叫做保健食品。

如果是拐杖，輪椅，按摩儀之類的工具，則可歸類到醫療器械，屬於一類醫療器械，監管方面只需要到縣級的食品藥品監督管理局做個登記備案，這類器械通常也會被叫做康復類的醫療器械。

這些類醫療器械有很多沒有備案登記，也在市場想銷售。

謝邀，題主的想法是對的，法律方面這裡並沒有明確的規定，所以到底有沒有效，看嘴

醫療產品FDA和CE 是需要通過產品檢測，檢測通過，510K的技術文件 CE技術文件包括CE 會有現場審核的，通過了，才會拿到獲得有效K號，完成註冊，或者CE證書的，所以一般來說也是可以證明產品有一定的安全可言的，

FDA 認證更側重安全性，其次才是性能。國內某MR廠家基本性能都有問題，照樣通過了認證。

舉個醫療器械方面的例子吧。有一類產品，Cranial Electrotherapy Stimulator， 510K。FDA批准了很多這一類的產品，但是在美國幾乎沒有保險公司對它報銷。其中的主要原因就是保險公司認為這一類產品，至少目前而言，沒有真正的有效。FDA曾經想過要把它們重新定義為三類產品，需要進行臨床試驗，證明有效性，但是很多公司反對。

如果是指經FDA審核批准的申請（包括510K和PMA），說明FDA認可產品是收益大於風險的。

謝邀。FDA註冊說明這個產品經過了FDA的審核，產品是安全有效的，但不一定對人體無害，產品可能存在禁忌症，不同體質不同人群可能有不同的反應。至於對對應症是否有療效，FDA是做不了保證的。

謝邀，問題有點怪。

安全性和有效性是醫療器械的兩大基本要求。

1 安全性一般通過特定產品標準的檢測項目來驗證。

2 有效性更多的是通過臨床實驗來進行確認。

FDA認證沒做過，不清楚對上述兩項是如何要求的，但CE跟國內註冊都是有對應要求的。

補充回答：

仔細看了下樓主的問題，真實想問的應該是通過FDA跟宣傳的有效性之間的關係。

我沒做過FDA，但粗淺的理解，通過FDA是個大概念，就像我們常說的通過歐盟認證，其實是分兩個部分的，一個是13485的體系認證，另外一個是產品的CE認證。

因此，宣傳與實際可能存在三個差異：

1 通過了工廠的體系認證，而宣傳的時候擴大為產品。

2 通過了某一個產品的認證，而宣傳的時候擴大為全系列甚至不相關的其他產品。

3 通過了某一個產品的認證，而宣傳的時候在適應症上做了誇大宣傳。

依照次序，識別虛假宣傳的難度是逐漸加大的，甚至對於部分3根本無法識別，因為證書上可能根本不體現適應症。

類似這種認證是證明該產品符合基本條件了，在國內，醫療器械的監管這幾年也很嚴格，有總比沒有好。

醫療器械不能誇大效果，甚至不能說療效，基本功能都是保健，輔助治療。所以題主不要看宣傳和虛假口碑，一定要找專業人士或機構諮詢，在專業建議下使用。

某種角度說，FDA註冊了，並不能說明就是無害了，更不能說明有效無效，樓上很多朋友的回復已經很詳細說明了FDA的註冊代表了什麼了。

舉個例子，有的產品是作為檢驗儀器註冊的，宣傳卻是某些功能的儀器