醫療器械註冊專員職業發展空間？如何開始自學？所需能力和資源有哪些？

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如題，本人畢業一年。進入了醫療器械行業。目前公司是做呼吸機的。想往註冊發展。但對註冊專員崗位了解不深。請問各位大牛，註冊專員發展空間如何？勝任此工作所需的能力有哪些？自己現在能夠從哪些方面入手學習？有沒有可參考的資源？多謝啦~~

謝邀。

以前搜的時候看見過一個這個：

http://rapschina.org.cn/userfiles/files/%E6%B3%95%E8%A7%84%E4%BA%8B%E5%8A%A1%E8%81%8C%E4%B8%9A%E5%8F%91%E5%B1%95%E6%A1%86%E6%9E%B6-%E6%A6%82%E8%BF%B0.pdf

我覺得是非常全面的介紹了RA的發展和前景。

已經在器械公司里應該內部好轉組。不知道題主現在是做什麼的，研發和質檢都比較容易做註冊。

自學的話學一下 ISO13485, 14971和CFDA相關法律法規吧。

QARA是這個行業目前相當缺人的崗位，因為本身目前全國開設醫學工程專業的大學就只有少數一兩個大學近年設置了QARA細分方向，原本醫工畢業的學生往這個方向發展也少，但這又是醫療器械企業不能缺失的崗位。只是這個崗位有個不好的地方就是基本上跟著公司總部和工廠走，也就是集中在北京、長三角和廣州深圳。

個人建議你一定要好好學英語，到外企去做QARA(目前在這行業內國內的公司和外企遠沒有可比性)。外企的QARA和國外聯繫非常緊密，對英語的要求高。ppt之類的office軟體的熟悉使用也是必要的，因為要經常做數據統計和寫report。專業上的東西，ISO,FDA,CE之類的熟悉和專業是必不可少的。另外就我本人和QARA的同事溝通合作體會來說（本人是售後工程師），建議多補充點醫學基礎知識和醫療設備知識，因為經常感覺要很費勁才能讓她們明白臨床上或者設備上的一些問題。

1：必須先對產品熟悉，同時對該產品需要滿足的法規和標準明確；

2：要對不同市場區域的准入要求和流程，註冊或認證要求明白；

3：對醫療器械行業的質量管理程序或GMP熟悉；

我覺得以上是要注意的幾點，僅供參考。

資源就是CFDA網站，你所需要的資料都在裡面，還有FDA和CE註冊。