醫療器械註冊員（RA），日常工作是什麼樣呢，會不會很累？待遇和做研發的相比怎樣？

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有在考慮從醫療器械研發轉向註冊或者技術支持，所以想問下業內同行們。謝謝

首先我是醫療器械的RC(Regulatory Compliance)，國內外企上班，公司里也有RA，根據組織架構的不同，RC和RA可能是不同部門，也可能是一個部門不同職能，這兩種架構的公司都待過。所以就以我了解的RA介紹下，可能不全面/片面。個人做個RA的事很有限，如一類產品備案和自由銷售證明。（摔，RC也要干RA的活，還凈干一些沒技術含量的！）

RA，法規事務（國內也會叫醫療註冊），工作就是圍繞著產品註冊展開的。根據公司業務（產品銷售市場）不同，分國內註冊和國際註冊，當然也有進口註冊。

以下針對題主的問題一條條回答：

第一個問題，日常工作是怎樣的？

一、產品註冊

1．新產品註冊，根據公司產品銷售市場進行對應的註冊工作，編寫/彙編/收集註冊時需要的文件，如產品介紹、產品技術規範等，然後提交給產品預期銷售國家的主管當局(國內CFDA，美國FDA，等等)，歐盟還需要編寫技術文件（Tech File）給公告機構，要獲取CE Mark，電器類產品要RoHS證明。這些都需要在項目立項時確定，不然會非常的麻煩…就等著做一堆的設計變更和註冊提交資料的修改吧…

2．產品重新註冊（Renew），比如國內的醫療器械註冊證有效期是4年。在證書過期前，必須完成更新。

3．產品變更註冊，如果在註冊後，產品、體系、生產過程、公司組織架構、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機構/認證機構/管理當局的批准，在獲取批准後，才可以變更。但首先，你需要識別哪些是需要報告的重大變更，哪些是要獲得批准的變更，哪些需要自己記錄存檔。然後根據識別出來的結果提交變更資料，或者根據法規要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的，如FDA的letter to file。你都需要對應的識別，並採取對應的措施。這些動作，一定要及時/按時完成（參各法規/指南的要求）。

4．自由銷售證明 Certificate Of Free Sale (CFS) ，比註冊簡單一些。某些國家如泰國、越南，接受其他國家出具的CFS，比如你有器械在國內生產，要出口到泰國，那就需要到國藥局辦理CFS，流程官網找文件吧。一張證書可以寫上幾十種產品，可以附清單。如果此產品不在國內銷售，那麼辦理起來相當的簡單，一周完成出證。同時泰國也接受FDA的銷售證明，前提產品的legal manufacturer是在美國。

@Sunny Gao說的很贊，一定要按照優先順序安排好，你有可能一下子做很多個case，要根據公司策略、法規時限要求制定好註冊計劃，並考慮給一些不定因素留出充足的時間，如要求補充或重寫資料、回答FDA的問題等。

二、法規收集

收集與註冊相關的法規類文件，並熟讀精通法規的要求，以支持前面提到過的註冊工作。

比如，做新產品註冊的時候，你要編寫技術文件，就要根據STED的要求起草，亦或者根據產品分類，風險高的產品會涉及做臨床，那麼你就需要知道哪些產品需要做，並審核內外部的臨床試驗以確保符合法規要求（根據組織架構，職責可能不同，也許是RA負責，也許是Clinical Affair負責，也可能是RC…但不論如何，你需要知道臨床大致的過程和要求）；再比如，在變更註冊的時候，之前在FDA做過510(K)，你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device。

三、與註冊/監管/檢驗機構保持的良好關係，以確保註冊過程順利高效。

這條在國內比較適用。不好多說，也不是暗示國內就怎麼怎麼不規範，但也不是毫無道理。畢竟中國目前還是個人情社會。不要有事了才找別人，平時也要問候問候，打打招呼。不過保持良好的關係不是說讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業道德的。這個度自己去把握了。

四、有可能涉及的工作

同樣，每個公司架構不同，你可能會負責售後市場監督、臨床這些事務和相關數據分析。這些要做的細，會很累。

第二個問題，會不會很累？

這個每個公司不一樣，根據產品種類、醫療器械等級分類、銷售市場的大小和範圍都有不同。產品越單一，風險越低，目標市場越少，越輕鬆，但同時個人發展前景不會太好，因為接觸的法規和歷練相對的會很少，沒有個人發展和升職空間。

Work life balance什麼的，@Sunny Gao給出了很好的答案。這真的看公司了（也看你個人如何看待這份工作），話說我在上一家公司（美企）做RC，就只有work，沒有life，也沒wife….有一段時間加班費拿的跟工資一般高。現在的公司（歐企）在這方面就會好很多，基本不加班，也不提倡加班，當然加班也沒有加班費。

第三個問題，待遇和研發比怎麼樣？

待遇來說，大多情況下，同等級職位的RA比不上同等級的研發的職位。但也有特例，不好說。如果你看RA的薪水比研發高了，那多半是RA的職位比研發的高（或者職位不高，但做事的內容涵蓋了幾個人的工作量），也有可能是急缺人才（有一堆研發工程師開發了好多產品啦，可是沒有人來做註冊啦...）。另外從入職門檻來說，做RA也不需要專業背景，任何人都能做，只是做起來費勁程度會有不同。如果你有研發的背景，做起RA會比其他人上手更快，碰壁會少很多。升職空間，目前國內專業的RA人才pool很小（別問我怎麼個小了，個人經驗），前景還是不錯的。但前提是要專業。

瞎扯一句。邏輯上RA和RC應該是一對好基友，他們的工作相輔相成。但事實上因為目標（KPI）的不同（同時也是公司風格不同），其中矛盾很多吶。譬如RA的KPI是拿到註冊證，RC（有的公司RC就是Quality）的KPI是保證質量/法規符合性。RA和RC打架的場面屢見不鮮。RA做的越好就越能為公司帶來收益（產品可以賣了），而RC做的好，效果比較難量化，如果不做這行的人看，RC就是凈花錢，還不讓干這不讓干那。於是乎人人都愛RA，人人都... 啊呀...心塞...別理我...我要一個人想「靜靜」去了~

就醬。2015-01-20

以下是美國的情況：

RA的日常工作以及work life balance, 和公司構架有直接關係。總體而言待如果是phd待遇RA遠不及研發，master或者本科待遇和升值空間看公司。比如，不同公司labeling, compliance, establishment registration and device listing可能屬於regulatory或者quality部門。

我在不同公司的不同組就有完全不同的日常工作：

global regulatory affairs: 全球註冊，負責除了美國和歐洲的所有其他國家產品註冊, 重新註冊和post market activities. 每天早上先回復郵件，然後按照優先順序做不同的case,發郵件準備文件之類的，下班之前把郵件發出去等第二天收到回復。工作量很大，曾經三個季度做了150個case.公司文化注重work life balance，加班很少。之後在同一家公司做美國和歐洲的註冊。美國和歐洲不存在四/五年一次的重新註冊，加上生產改變很少，很清閑。

然後在另一家公司做美國和歐洲的工作，負責post market (依然不是新產品註冊），主要任務是change assessment, 如果需要變更申請的寫申請，外加年度報告等。工作強度變化很大，大部分時間不需要加班。

我是BME的master,在工作過的公司做工程師的話待遇會比RA好一些，不會太多。做RA phd或者master待遇差別不大，學歷沒有太大優勢。但是phd做研發比RA工資能翻倍，當然能否找到研發的工作就是另一回事了。

以上因為不是國內的情況，對題主可能毫無作用……

其實做RA ，掌握法規流程只是基礎，實際上的日常工作一部分花在註冊資料的準備上，一部分花在和檢驗室的溝通上，總的來說，是以一個主線串聯起來的帶有很多瑣碎小事。文案工作居多，很多時候需要靈活的辦事思路和嚴謹耐心的態度。

研究法規，查資料，看文件，寫文件算是日常的吧。很偶爾需要提交材料的時候夜裡排個隊什麼的。如果你手頭有10+個案子，又很認真負責，有時候需要加加班。現在有幾年經驗的待遇還可以。

過去的輝煌不再重要，明天更漫長。

聽了一天的培訓，感覺註冊越來越難。再想想這些年的變化，就想寫東西，也許寫的這東西會給我惹麻煩，但是有些話如骨鯁在喉。再說了，姐從來就沒缺過麻煩，不怕壓力有山大，就怕壓力不夠大。
普通人可能不知道你在醫院使用的每一個醫療器械是怎麼能用在你身上的，當然很多人也不關心這個，醫院給什麼就用什麼，反正你也沒有選擇的權利。其實所有能進醫院的器械首先要有一個合法的身份，也就是葯監局頒發的醫療器械註冊證書，想要取得這個合法的身份要經過一系列的程序，也就是註冊流程，而我，就是一個死跑註冊的。親戚朋友沒有人明白什麼叫註冊，畢竟這個行業太小眾了，我只能簡單的半開玩笑的告訴他們，我是個辦證的。
在這個行業十年了，一直在高分子耗材領域，那我就用最簡單常用的輸液器來告訴你們，一張註冊證是怎麼出來的。
很多人都在醫院吊過鹽水，輸液器也不過是看起來一根塑料管子加兩根針，一根扎葯袋子，一根扎你，把葯袋子里的液體導進你血管里而已，就是這麼小東西，想取得合法身份，起碼經過檢測、臨床評價和生產體系考核三個大步驟，然後把少則30cm厚A4紙多則一個28寸行李箱裝不下的資料交給葯監局去審核，經過少則兩個月多則七個月的等待，葯監局就會告訴你你還需要補充什麼資料，再經過少則半個月多則快一年的補充（一年之內你要是補充不上來，對不起了，前面的都白乾了，您重新來吧），基本上你就可以拿到輸液器的合法身份了。
你以為拿到合法身份就可以不管他了嗎？不是的，你要負責監測這個產品在醫院的使用情況，有沒有投訴，有沒有不良事件，基本上只要這個產品沒有退市，就都跟你有關係，就好比一個孩子要到這世界上來，我就是那個接生加給他個身份的，而且得從他爹媽（研發和市場需求）準備懷孕開始就摻和，告訴他們你們這孩子要生成什麼樣可就生不出來了啊，就算強行生出來也得給槍斃了。。。等接生出來就得一直管他到死，死了都不踏實，有時候還有人來刨墳。
就輸液器而言，我不想說每一個文件要怎麼準備，我就想說說今天聽到的「可瀝濾物的研究」這一項，這一項是保證輸液器安全的，這麼說吧，藥液流過輸液器，進入你身體，你怎麼知道進入你身體的除了葯以外還有沒有別的什麼東西呢？這些別的東西會對你造成傷害嗎？會要的你命嗎？「可瀝濾物的研究」就是解決這個問題的，首先，我們要知道除了藥液以外的這些別的東西是什麼？所以我們要把他們請出來，怎麼請呢？模擬臨床使用，用最嚴格的條件模擬臨床使用，舉個例子，比如臨床上在用這個輸液器的時候，環境溫度能到40°（這是個窮酸醫院，沒有空調）那麼你可以選擇50°，比如這個人需要輸液4小時，你可以選擇讓藥液接觸這個輸液器8小時，或者12小時，比如輸液的時候流速是1ml/min，你可以選擇0.5 ml/min讓藥液充分接觸你的輸液器。諸如此類，要注意，你所有的選擇必須有強大的理由支持，也就是你的實驗設計必須邏輯清楚，思維縝密，而我們的葯監部門是不接受約定俗成這個理由的，不是說你查了10篇文獻，同類產品都是這樣選擇的實驗條件，你就可以這樣選擇的。好了，經過提取之後你得到了一些泡過你輸液器的液體，這液體很可能無色無味，你怎麼知道裡面有什麼呢？你需要藉助一些儀器設備，比如紅外光譜，比如氣相色譜，比如質譜（沒學過化學的可以忽略這些）經過解譜（從一些像山峰一樣的圖像里分析出這個有機化合物有什麼樣的基團，再拼出這個東西的化學結構，同樣，沒學過化學的忽略這段）得出裡面有什麼。你以為通過這些貌似高科技的手段你就能知道這泡液體里都有什麼了？美得你，要是這麼容易，中藥復方製劑早就走向全世界了。。。。。。通過這樣的分析你可能分析出這泡液體里有幾十種你認識的已知的物質，但是！可能還有上百種東西你檢驗不出來，或者根本叫不出名字，那麼好，你只能對你已知的那幾十種評價一下，先查查每個物質的安全數據，有沒有已知有毒性的，有的話你就萬幸了，因為這種東西你的前輩已經給你研究過了，沒有的話，你就要勤奮了，看看它對人體有什麼影響吧？你要找個人來實驗一下嗎？誰讓實驗呢？你反人類啊！找我們最最親愛的朋友吧，實驗動物小白鼠，你要把你的得到的這泡液體通過靜脈途徑送到小白的身體里，經過28天（短的話9天長的話半年）的觀察看看小白過得怎樣，小白可能不到28天就死了，也可能還頑強的活著，但是實驗結束的時候，就是小白犧牲的時候。死了的小白，對我們有什麼用呢？我們要解剖小白，把小白的內臟拿出來，心肝脾肺腎，一部分在福爾馬林里泡好，一部分做蠟封等待切片觀察。你擔心不夠用嗎？別擔心，小白不止一隻。看看你的得到的那一泡液體對小白有什麼影響呢？有可能有肝毒，有可能有腎毒，有可能有生殖毒（比如臨苯二甲酸類會使男童的睾丸萎縮）。問題來了，對小白的影響就是對人的影響嗎？也許是，也許不是，我們只能推斷。還記得我說過小白可能不到28天就死了嗎？假如小白的死只和你給它注射了液體有關係，那麼你要研究，你到底給小白注射了多少劑量，得出容許的限量（TI值），這個限量僅僅針對小白，但是你的輸液器不是給小白用的，是給人用的，怎麼辦呢？要計算，乘上UF1，UF2，FU3這些影響因子來推導人體劑量，UF1，UF2，FU3都是範圍值，你要選擇，你要乘的具體數值，並給出數值的選擇依據，再次提醒，我們的葯監部門是不接受約定俗成這個理由的。Ok了，人體的可容許限量出來了，對於靶向器官的損傷也出來了，你要對比了，看看你的輸液器里泡出來的東西是不是在人能接受的範圍內呢？如果是，恭喜你，這份報告可以完成了，你的輸液器是相對安全的。如果不是，哎喲我去，你99%的可能性拿不到註冊證書了，去換原材料吧，換完了再研究一遍。。。。。。細心的人可能會問一個問題，你選擇什麼液體去浸提你的輸液器嗎？葯嗎？世上的葯有千百種，你要用哪一種呢？那種能代表全部呢？你說得出來嗎？研究這類問題的人沒那麼傻，把市面上的葯全做一遍。。。。。。可以按照酸性的鹼性的極性的非極性的四個大類浸提，嘿嘿，也就是上述過程您起碼做四遍，因為你起碼泡出四泡液體來。那麼這多事情幹完了需要花多長時間多少錢呢？籠統的說，7個月，50萬美金，所以，沒錢，還想做醫療器械？做夢去吧。而這份研究報告也僅僅是葯監局需要的幾十份材料里的一份而已。這還是醫療器械的市場准入，還是醫療器械里小小的輸液器的市場准入，更何況心臟起搏器，支架，更何況藥物。你還會覺得我們的葯監部門不作為嗎？我們的市場准入容易嗎？可以負責任地說，中國的器械上市證明是除了日本之外最難拿的。
所以作為一個死跑註冊的你要懂你的產品，懂至少中國的法規，懂怎麼做試驗，懂臨床的程序，懂質量體系。然而，懂得怎麼悶頭做材料遠遠不夠，就想我之前寫的。RA是個綜合了各種技能為一身工種，平時做資料的時候您得像A型血的處女座一樣摳細節；辦會搞活動時您要像民國交際花一般八面玲瓏罩得住；遇到突發事件要能手眼通天的補窟窿；受到不能躲的屎盆子扣過來的時候，您得跟做了SPA似的通體舒泰；徹夜排隊交資料的時候要有邱少雲一樣的精神任憑烈火焚身不退縮；跟CMDE的老師們講解產品的時候更得有我專註研究這類問題三十年的底氣。總之，RA像王八，有咬住了就不撒嘴絕不放棄的種性。也像大狼狗，什麼味兒都能先人一步聞到。更得像驢，給不給吃給吃什麼都能幹活。
好了，今天就叨逼到這裡了，明天還是一天的培訓。

原文轉自微信號「餑餑糕的叨逼叨」，版權屬於作者。
」

註冊專員新人，公司目前只有一個產品在註冊。工作一般是收集法規，參加培訓，整理送檢送註冊的文件，向公司全體進行小的法規培訓。目前工作強度較低，工資還不需要上稅。

干過試劑研發，老東家國內醫療器械行業老大，不算累，待遇在同行業應該還算不錯，產品後期如果註冊的話回和公司負責醫療器械註冊的同事有頻繁的交流，在註冊的環節，註冊資料的撰寫主要靠研發的同志們，畢竟有大量的實驗數據和工藝文件要寫，註冊資料基本寫完初版以後會交給法規註冊部的同事進行審核，主要是根據法規的要求和之前大量註冊的經驗對資料的細節進行審核，目的是為了使註冊資料符合法規的要求，一般一個法規的同事會同時負責很多產品的註冊，忙的時候確實是手忙腳亂的，總體工作上難度並不大，但是要求極為細緻和認真，對註冊環節時間的把握要求也很嚴格，決定產品能不能按時拿證順利上市，平時除了法規資料的審核之外，需要跟蹤關注新法規的出台，公司內研發部門法規的培訓，和各級食品藥品監督管理部門協調溝通正在註冊產品的進度等等，待遇公司內保密，不太清楚，但應該和同級別的研發人員相差不會太大，應該在同一水平線上。

現在在醫療器械的審評工作，總體和之前法規部門的同事干類似的活了，不同的是現在是在政府部門，是管理著的身份，看註冊資料的角度會有略微的差別，不過作為審評員我還是菜鳥，歡迎有志於從事醫療器械註冊和研發的同志們多多交流。

以下是在日本做RA的體驗

在日本，公司畢業生入職的起薪，不分崗位，是一樣的。

如果個人工作能力ok的話，RA部門內部相對於研發部門，更容易拿到好的業績評價，拿到略多的年末獎金。第一是因為RA的工作業績相對於漫長的開發過程，更容易可視化與被認可。第二個原因是RA團隊一般比開發團隊要小，所以就升級和長工資的平均配比名額比例來說，一般在RA的幾率會比較大。

跳槽方面，三年的RA工作經驗，幾乎是可以挑戰一下跳槽的。三年對於開發職位來說，在跳槽人才市場上幾乎是沒有可能的。（就日本而言）

1.＠周小全的答案里已經把註冊申請的類別和內容寫的很清楚了。我說一些具體的工作體驗。

編寫初步提交的格式型申請材料是工作的一部分，如果公司體系已經成熟，大概的工作體驗就是按著葫蘆畫瓢。沒有很大的難度。

整合初步提交的研究申請材料。這一部分是很頭疼的。要考慮如何將公司的現有研究數據整合為一個符合法規，提交給CFDA的申請材料。有些細節，需要和研發部門具體確認。比如試驗時間，試劑批號，溫度條件等等。在這個過程中，有時候會審核出數據不完善，需要補充做試驗取數據。要和開發積極溝通。需要有不錯的溝通能力和邏輯說明能力。因為接觸的研發部門的人，大都為研發部門管理層次的人，或者新產品研發·project里的中上級別管理者，如果自己在公司的資歷比較淺，交流中有時會感覺有壓力。但是我個人覺得，既然在RA的位置，就會堅守RA的底線和責任。這也是一個公司大集體裡面的團隊精神。武功秘訣是把法規變成自己與公司內部人員交涉的武器。法規吃透，表明必須符合法規，才可繼續進行註冊工作。

補單對應。在技術審核中，就審核老師提出問題需要補充材料。首先要明確審核老師的問題，畢竟就一張紙，找幾個人多看看，把問題明確化。回答問題的關鍵我覺得有2點。 1.個人的邏輯思維能力。補單可以認為是和審核老師的一次交談，需要用邏輯思考，問題是什麼，我需要補交的材料是什麼，我手裡有的數據能夠補交的材料是什麼。在應該補交和能補交的材料之間有差別的時候，要想為什麼有差別，需不需要補充試驗取數據。不需要的情況下，就此向CFDA老師說明無必要性的原因。我個人認為補單對應就是一個講道理的過程。要用自己的邏輯思維和現有的材料把補單的問題答完整。2.補單回答材料搜集。這個和在一個公司的工作經驗有很大關係，如果有機會在產品的最初設計階段參與到·project裡面的話，在產品設計，最初研發階段，最終研發，量產階段，工廠出產階段，分別output出的研究報告材料，有一個大概的了解。這個會成為註冊時研究資料的主要的來源。很有幫助。

取證之後的標籤說明書對應。有些公司這個工作是需要RA進行初稿確認。應為RA是最清楚提交給CFDA備案的說明書內容。在審核的補單中，有時候會涉及到說明書的修改。是個很繁瑣的工作。不過想想拚命搞到市場上的產品，因為說明書不合格被回收的話，還是覺得自己的生的娃娃，自己好好照顧吧。再煩也是親生的。

最後一個想說的是RA產品研發階段的參與。如果在產品成型之後再開始考慮註冊的話，會發現誰也做不了沒有米的飯。在產品企劃的過程中，RA就應該參與進去。制定各個國家的申請方針和確認內容之間的相互聯繫，·Check原材料，規範試驗報告等。這個需要有一些一線申請註冊的經驗，才會有全局的眼光去看·project。是個很深很累的差事，不過這才是懷胎十月開始的美好滋味。

就這麼多，我在RA灑熱血一年零二個月了，希望生幾個漂亮強壯的產品寶寶，然後揮揮衣袖去追逐我的夢。

只能告訴你天下沒有免費的午餐，想很悠閑的掙錢，估計沒幾個公司能給你提供這樣的環境。註冊和研發兩個不同方向，那個做好了都很掙錢。

問問你們公司註冊的同事不就知道了

我是做醫療器械銷售辦證的，醫療器械註冊屬於生產了，有時候我們也有客戶會辦，具體不清楚，只知道很麻煩。醫療器械二類備案，三類經營許可證，一類生產備案這些都可以代辦的。

比如超市、藥店賣避孕套，早孕試紙，口罩，創可貼這些，或者醫療器械公司賣血壓計，體溫計，核磁共振設備等醫療器械，我們都可以代辦這些醫療器械資質，讓你早日的投入到經營中。