只做II類醫療器械的研發需要什麼手續嗎，如果只做研發的話，把生產交給代工廠可以嗎？

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謝邀。研發不需要手續。

題主說的委託生產是可行的，其實就是OEM，也很常見。見局令12號第四章

《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）

這和賣專利是兩碼事。

歐洲和美國也有類似規定。

光研發手續沒什麼，不是被監管範圍。但是這樣的話，產品就和你沒什麼關係了。相當於你賣專利給工廠，因為產品的權利在註冊證上，註冊證只能由生產企業申請，研發的公司沒法體現出來。

產品研發不需要手續,只要註冊醫療器械類公司,而且各地政府對醫療產業非常扶植,研發有各種補貼.

資本市場也提供各種支持,只要產品有競爭力,錢也不是問題.

但醫療器械生產非常複雜,因為量不大,外包給專業EMS公司能幫助你們更快上市,更好發展,特別是質量和成本控制.不過現在國內能做這塊的EMS幾乎沒有,倒不是13485認證體系原因,而是醫療器械生產需要大量專業技術工程師和相關經驗.現在國際EMS裡面比較領先的是Flextronics,Jabil,Plexus和Kitron.如果量不大,歐洲EMS Kitron專門做小量,多品種的.如果他們願意接受你們項目,那肯定比自己生產要強很多.

賈意思是先生產許可證，才能拿產品證，新規剛改了吧，現在可以研發十拿產品證再找代工生產吧

用醫療器械項目經理的思路去考慮，當然是要的。技術資料和相關的內容需要轉化。醫療器械是高風險產品，研發與量產都是一個轉化過程。期間包括文件資料，註冊，工藝改善，審核，變更等等。是一個系統工程，不是研發出來就好了。

國內高質量的民用行業，汽車行業、醫療器械是接受體系和監管比較嚴的。

除非你的產品屬於創新型醫療器械，參見《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食葯監械管〔2014〕13號）。否則，你說的這條路目前很難走得通。按法規要求，你必須是先有生產許可，才可以委託的。