醫療器械法規事務，質量管理體系，註冊？

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1、如果想成為醫療器械行業的法規事務方面的稀缺性人才，也就是說讓自己不那麼容易被替代，應該對自己有一個怎樣的職業規劃？ 2、在國內的話，這個行業真的值得進入嗎？另：我目前準備簽一家專註醫療器械服務的公司，質量體系方向。公司平台還好，但是之前的重心不在質量，實習期間就是看看法規、看看程序文件之類的，只是看法規覺得有點無聊，所以這也是我覺得迷茫的地方。公司目前的話側重給醫療器械生產企業做GMP認證，在這樣的公司待著的話對自己的發展會有什麼樣的影響?
先感謝各位答主！

呃。。。大家的問題我都會耐心答覆的。。。但是呢，求別光問問題，求點贊哈～～

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以下都單指在北京做醫療器械註冊的情況

從事醫療器械註冊行業4年了

簡單介紹干這個行業的未來方向

大多數人的發展情況基本如此

1.在一家國內第三方公司，比如法規事務諮詢公司，幹上3、4年，在這幾年，了解基本的註冊法規，熟悉完整的註冊流程，能獨立完成註冊工作，積攢一定的工作經驗。

因為醫療器械註冊的周期很長，一個普通三類產品，從項目啟動、註冊檢測、註冊申報、準備補充資料到最終審評合格取得註冊證，大概是一年半到兩年時間。所以在第一家公司干3年左右，才能保證你獨立地完整跟完幾個產品的全部註冊流程。小公司機會多，一般一個人每年負責30～50個項目（產品不一樣，數量會差別不小），有工作量的積累，能保證3年後你會是一個較有經驗的註冊專員。而經驗，是這個行業最看重的，乾的越久在行業內越吃香。

2.幹了3年左右，跳槽去外企

絕大多數同行都是這個情況，2、3年的時候，就會有很多獵頭聯繫你，基本都是外企的機會，如果機會合適，那就跳槽去外企吧

這不僅意味著更好的收入，還意味著更大更好的發展平台，更寬廣的職業前景，更好的自己。

如果你這3年踏踏實實幹下來的，有經驗有能力有自信，那就努力嘗試跳槽到全球最好的公司吧，美敦力、強生、GE

即便去不了最好的公司，也有一大批中小外企供你選擇。無論如何，都是新的挑戰，外企的工作經歷都將是你未來發展的寶貴財富。

因此，在諮詢公司的這3年，除了業務本身，還需要把精力放在英文的學習上。很多諮詢公司的大多數客戶都是國外的各種醫療器械公司，你會有足夠的機會在工作中使用英文，閱讀大量的英文資料、英文郵件、與老外的電話會議、甚至與老外面對面的業務溝通。你現在的公司如果能有這樣的機會就非常好。

要擁有較為流利的英文口語能力。這是外企非常看中的，也將是你未來發展的非常重要的優勢。

3.去了外企之後

不知道，因為我也只是走到了這一步

我只能說，我認識的很多同行，不穩定的，幾年跳一次槽，也都是在各外企之間流動。也有些同行，在一家外企幹了較久，職位也在逐步提升。也有人，幹了很久之後，拉一幫同行出來開諮詢公司，自己單幹。

總之，到處都是未來，也到處都是機會。

想不可替代？

只要你是男生，踏踏實實好好乾，幾年後有了足夠的經驗，就比較不容易被替代。

如果你是女生，到了一定年齡，面對結婚生子的問題，職業發展就會被迫中斷。即便你自己沒這方面問題，跳槽的時候，外企也會有些方面顧慮，而把同等的機會留給男生。

沒辦法，做註冊的以女生為主，一個企業里註冊部門突然走一半回家生孩子，這個情況哪家企業也很難承受吧。

其他的，想到了再補充

或者，看你還有什麼具體要問的～～

光看法規確實很無聊，而且了解不夠深刻，前期有兩條道路可以選擇一是去做一段時間研發，對產品有深入的了解了，再看法規就會感同深受，不但知道法規是怎麼寫的，而且明白為什麼要這麼寫，還有一種方法就是直接做註冊專員，對著法規審核註冊資料，上手了也很容易，就照著法規條例一條一條來，需要一個經驗積累的過程，因為產品太多了，法規並不能面面俱到，有很多的審評還是很主觀的，法規註冊的職業規劃還是比較清晰的吧，職位從專員到主管到經理，公司的話從國內企業到外企，基本的核心要求是一致的，提高內功修養就行了，當然還有像我這樣的跳到了國家葯監局當審評員的。

做RA5年多了~與高票答案不同的是，起點是在外企做RA助理，從此開吃醫療器械註冊這碗飯~

RA的核心競爭力：經驗~主要提現是工作年限~不僅僅是因為註冊項目的周期長~還有後市場問題，要等產品賣了一段時間才爆發；以及參數的制定，到延續時是大麻煩~這些需要時間積累~

這個行業值不值得入：從事金融、房地產、互聯網的大神們，貌似有三五年工作經驗就年薪百萬~創業，可以充分發揮自己的價值~辭職去環球旅行，可以活出不一樣的人生~ 追求以上這些，RA就不值得入了~要說賴以維生，還是可以的，有了經驗，基本上可以不怕失業~

最後一個問題，不懂啊~

我所在的公司，全部自己搞，三年拿了兩個證，不難吧？

謝邀。

這個行業值得進入，為企業提供GMP認證大有可為。