ISO9001 質量管理體系如何學習理解？

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最近總經理丟給我兩個文件說讓我學習一下，一個GB 《質量管理體系要求》ISO9001 一份《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》，我看的不太明白，一直都是做實驗，也沒有參與過法規什麼的制定編寫，公司剛處於起步狀態，可能需要制定一些規範化的東西，請問我要怎麼入手去學習和理解這兩份文件，以及明白究竟是怎樣一個流程，現在真的有點束手無策 TOT

非醫療器械方面的質量人員，隨便說說。

《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：「本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求，由於這些刪減，ISO13485就不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：「組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少於2年，或按相關法規要求規定。」 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加「忠告性通知」；8.2.1的標題改為「反饋」，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，並增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即「組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。」
新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由於ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等於同時滿足ISO 9001：2000的要求。

管理方面：建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權，明確質量管理職能，生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任；應當建立質量管理體系並形成文件，質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件；

開發方面：建立設計控制程序並形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制；

質量方面：建立監視和測量控制程序並形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制；還要建立不合格品控制程序並形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與許可權，對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置方法；按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序並形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限；建立數據分析程序並形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況等等。

生產方面：策劃並在受控條件下實施所有生產過程編製生產工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵工序和特殊過程；使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，並確保其得到控制；建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和入庫數量。

簡單來說根據你們公司現在的規模、結構來編寫質量管理體系中的質量手冊，把質量手冊(包含了：適用範圍、引用標準、術語定義、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進)寫完你絕對入門了。你要的流程也就是過程方法吧，大致的見下圖：

醫療儀器還是讀ISO13485吧

從你的提問來看：

最近總經理丟給我兩個文件說讓我學習一下，一個GB 《質量管理體系要求》ISO9001 一份《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》，（判斷你們是一家中小型醫療器械公司）

我看的不太明白，一直都是做實驗，（他是想讓你往質量體系方向發展嗎？），也沒有參與過法規什麼的制定編寫，公司剛處於起步狀態，可能需要制定一些規範化的東西（這是肯定的，不知道你們這塊到底缺到什麼程度，沒有制定質量體系，審核時這個證是怎麼拿到的。。。），請問我要怎麼入手去學習和理解這兩份文件，以及明白究竟是怎樣一個流程，現在真的有點束手無策。

你一直是做實驗的，並沒有學習和做過質量體系方面的事物。如果你老闆想讓你通過這樣的自學來接受質量體系方面的工作，那他真是高看人了，結果將會是你的超級迷茫痛苦+無成效的工作。

如果你老闆只是讓你學習學習，並沒打算讓你做質量體系方面的工作，那是應該的，而且作為醫療器械公司，所有的研發人員都是有必要學習並知曉13485的內容（至少要被培訓一次，而且要保持培訓記錄，這個在 audit 時可能會查）。

說說這兩個標準的關係。

在說ISO13485（醫療器械質量管理體系）之前，我先說說ISO 9001，那說ISO 9001前有必要在說一下ISO9000（不要怪我啰嗦），這個標準每一個人都不會陌生，但不一定熟悉。就是下面這個圖標，你看到的絕大多數產品包裝都有這個吧。

ISO9000不是指一個標準，而是一組標準的統稱。ISO 9000族標準的四個核心標準是ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004和ISO 19011。ISO 13485：2003標準特別和ISO 9000族的四個核心標準有著不可分割的緊密的關係。（嚴格來寫，每個標準後面要帶上年份，我這裡省略沒寫就默認最新版吧）ISO 9001標準規定了質量管理體系的通用要求，適用於各種類型，不同規模和提供硬體、軟體、流程性材料、服務等不同產品的組織。你知道嗎，不是只有生產產品的企業才需要通過這個認證哦？就連餐館、飯店、旅行社、娛樂場所、廣播、電視、度假村都需要安全認證！！

ISO 13485：2003標準規定了醫療器械質量管理體系的要求，該標準僅適用於醫療器械行業，因此專業性強是期特點。ISO 13485：2003標準包含了質量管理體系的通用要求，大量引用ISO 9000族標準的內容，使兩類標準有許多共同點。由於醫療器械是涉及人類生命健康的特殊產品，因此ISO 13485：2003標準規定了醫療器械質量管理體系的專用要求，以保障醫療器械的安全有效。

因此，專業性的ISO 13485：2003標準和通用性的ISO 9000族標準是特殊和一般、個性和共性的關係。ISO 13485：2003標準寓於ISO 9000族標準之中，又是一個區別於ISO 9000族標準的獨立標準。（只專註於醫療器械領域）

在你讀ISO 13485的時候，前言部分已經介紹了本標準與9000系列標準的聯繫，我想我就沒必要在此細化他們之間纏纏綿綿的關係了。這些標準，你就是反覆讀上個五六遍，仍然會感覺不知所云。。真是痛苦啊。。

你的問題問的是「ISO9001 質量管理體系如何學習理解？」其實你應該更著重學習ISO 13485，至於9001，你看看就可以了。那麼應該問「如何學習ISO 13485(醫療器械質量管理體系)」.

其實這挺難回答的，真的很難回答到讓你看了之後覺得學此標準輕鬆了許多，很難啊。。。

學此標準，基本是按照目錄章程來，一塊一塊地搞懂它。

同時，你更可以帶著問題和目標去讀標準，去標準里找答案，又問，應該帶著什麼問題和目標去讀呢？我給你列一些吧。帶著問題又目的性的鑽研，效果會更好。

了解ISO9000族標準的構成和作用，質量管理體系的目的
理解內審是保持和改進質量管理體系的重要手段
掌握ISO13485標準條款的意圖、要求和相互關係
理解ISO13485闡明的原則、基礎，並能解釋主要術語（ISO 13485中的術語和定義並不多，可能看一遍就記住了，只要你是從事醫療器械行業，不管什麼職位，這些術語都應該要知道，否則沒法聊天了）
理解並能應用ISO13485各條款的要求用於建立、健全、評價質量管理體系
理解ISO13485的主要內容（從目錄著手，比較容易知道這個標準的框架，然後著重學習第五、六、七、八章）
能時時內審並報告結果
了解與醫療器械有關的法律、法規及標準

上面的每一個問題都需要你反覆學習這份標準才會明白。

這個標準的學習資料，你可以自己在網上找，有很多培訓機構的資料也能找得到，相信你有能力找到。我就不貼在這裡了。

關鍵的是，如果你不是參與質量體系方面的工作，不接觸流程，縱讀百遍也惘然。而這些流程上的東西，誰都沒辦法在這回答。

上面亂七八糟我也不知道說了些啥，沒什麼邏輯，湊合看吧。

我是做航空製造業的，在產品質量要求和安全性要求方面可能和您從事的醫療器械方面有些共通之處，僅供參考。

1. 如果要用一句話來概括，就是：閉環反饋的過程式控制制。如果一定要再補充一句話，那就是：把多個相互關聯的過程看成一個系統。

2. 至於控制的程度，需要按照安全性等級、複雜程度、結果檢驗的難易度，來適當增減控制環節和監控手段。

如果不知道如何入手，建議你看下ISO 9000:2005 中的質量管理的八項原則，再看下《Steps toward a quality management system》這篇官方小文吧。都不長，對你理解應該有很大好處。

另外，最最重要的是，你得把你的編寫的手冊適合於你公司的規模和業務複雜程度。照抄手冊（網上多得是）的臃腫不合體的系統反而增加了很多管理成本。

僅供參考。

如果單看標準的話，很難進入情況，我以前晚上只要失眠，拿上標準看一會就馬上入睡香甜……

可以先學習一些質量管理的知識，打打基礎，知道一下標準在質量管理中的地位。

再者，把質量管理八原則和基本術語吃透，好比有了線索和鑰匙；

最後，還是要結合具體工作進行實踐，標準如此籠統，現實確是千變萬化。

看到這個問題，有一些手癢，我也說一下我的看法。

質量管理體系這個東西，不那麼高大上，也並不那麼神秘，說白了，和5S、六西格瑪一樣，就是個管理工具罷了，其目的是提高產品質量，從而滿足客戶期望。只不過切入口是體系，什麼是體系，說白了，就是文件，各個職能部門，各個過程，要運行，總得有指導文件，比如採購，採購的頻率，怎麼驗貨，入庫怎麼堆放，部門領料怎麼記錄，這些叫活動，這些活動組成了採購這個過程，說白了都懂。質量體系就是要按照標準的就是ISO9001規定的要求，去建立這些文件，和實施運行這些文件。

比如設計這個大過程，首先你要策劃怎麼設計，這裡就要輸出一些文件，比如設計開發計劃書，規定需要什麼資源，有哪些人，客戶什麼要求，怎麼評審設計是否滿足要求，都寫進去，就是一個文件。以後設計，都要按照這些文件走流程。

說到這裡，我覺得體系最有用的就是細化和倒逼，可能沒有體系，這些文件公司也在做也在執行，但可能沒有這麼細，也有可能因為懈怠不去執行，那麼一次兩次可能不會出差錯，時間長了，就可能出錯。體系可以細化流程和倒逼員工去走流程，那麼以後哪怕發生問題，也可以追溯到具體哪個崗位。

那初學者該怎麼學習體系呢？

我覺得主要由四點：

第一點，就是質量管理經驗，你連廠子都沒待過，就想憑一紙空文聊體系，那太幼稚了，所以如果在廠子的，多琢磨琢磨質量管理流程，雖然這個工作很招人煩，我認為質量管理這個崗位還是有前途的。哪怕以後用機器人生產了，更需要品控了。如果沒有待廠子條件的，多去廠區溜達溜達，看看工人怎麼幹活，機器怎麼運作，都有好處。多看些質量管理方面的書和案例，看的時候往體系這個切入口想。

第二點，就是熟悉標準，記性好的，建議全背，記性不好的，至少要知道哪個章節說什麼，比如6.1應對風險，7.5成文信息，8.4外部提供的產品和過程。熟悉了標準的章節和結構以後，就多聯想廠子運轉的各部門流程，你會發現很對得上啊，從此，你的體系就會變得豐滿而完整。

第三點，參與三方審核，何為三方審核，即第一方審核，也叫內部審核；第二方審核，客戶審核；第三方審核，認證機構審核。積极參与到審核過程中，這是提升的捷徑，因為審核逼迫你將標準和實際生產在腦子裡結合起來，慢慢融會貫通。、

第四點，參加外審員的考試，當然，這個層級比較高了，要求也高，可以去試試看，考出的話，你可以去找家認證機構，掛靠當兼職審核員了，比較受人尊重。

說了這麼多，總決就是，要耐得住性子，沉得下氣，死啃，深入思考，皮毛是沒用的。

以上純手打，非常辛苦

如果要認真學肯定還是的找一個培訓機構才行的。

ISO9001用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重複檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。

凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.

質量體系要求，說簡單點就是為了控制產品質量，從企業管理者到管理者代表，再到研發、採購、生產、質量這幾個部門制定的一系列要求和規範。文件是枯燥了點，一次性掌握不現實，沒事就多翻翻吧。我也是醫療器械這個行業的，多多交流。

醫療器械質量管理體系要看ISO13485，這個理解起來不難，建立自己的質量手冊、程序文件、各級記錄表單也不難，關鍵是問問總經理，貴公司是要做真的還是做假的應付檢查就好。

質量體系的主要思路就是以質量控制的角度，來規定各職能單位遇到各種工作時，應該遵照何種流程來辦理，應該形成什麼樣的紀錄和文件。寫程序和編文件很簡單，但需要動員公司所有部門所有人每天每天的來執行和維護，這個不容易。當做到了這個，質量管理的精髓才會融入公司。

以上。

通過工作實踐來學習和掌握標準要求，是最好的學習方法。你可以先去外面參加一個內審員培訓課程，並通過學員網路去其他企業參觀學習，以及申請觀摩外部的審核過程，並在組織內部規劃實施內部審核。

不是太明白呢，謝邀！

不同行業，不同公司，做出的ISO都有不同吧，個人認為不管什麼管理、iso都要結合企業的實際情況發揮企業的長處，緩慢完善，不要為了一個標準什麼的動了一個企業的根基。

簡單一點就是說寫做言行一致，行家通過ISO讓公司合理規範，有據可查，外行就是買認證讓公司看起來比較牛逼，

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這種認證一般是找第三方機構來做，所以你搞不太懂也問題不大。到時候真要做認證的時候，第三方機構會手把手教你做好，做到符合90001要求的。到時候第三方人會告訴你哪裡不符合標準要求，有哪些風險項要消除。單獨看條款，不結合自己公司實際情況，會覺得那條質量條款很空洞

先培訓，想專研的話看標準出版社的出版的注釋

iso9001自己看不懂，找個培訓機構培訓一下。