醫藥外企QA轉行醫療器械註冊（RA）需要做哪些準備？學習哪些知識

12-31

本人是應屆畢業生進入一家醫藥外企做QA，主要為倉儲及供應鏈的質量管理，涉及到標籤說明書註冊證等，想轉行做RA，需要做哪些準備？應再學習哪方面的知識？

不用做什麼特別的準備，想清楚為什麼要做註冊就好。另外如果不是在北京的話建議繼續做QA。

醫藥和醫療器械的差別還是非常大的，醫療器械和醫藥的差別化管理也會越來越大。

醫療器械下面的細分類很多，不同的細分類雖然管理條文一樣，但是操作細節相差會非常大。

另外，面對不同的行政主體，申請的流程也會有細微的差別。

所以，大概可以從下面3個層次切入：

1.總體性的法律法規：《醫療器械監督管理條例》之類的文件要有個整體印象，相關文件可以去CFDA的法規文件下看看（國家食品藥品監督管理局----法規文件），檢索一下和醫療器械相關的，如果有些條文是2014年10月以前的，注意一下是否還適用，2014年法規文件大換版了，不適用的就別看了，也可以看看相關的法規解讀什麼的（專題專欄----醫療器械監管法規解讀，聊勝於無吧）。

2.細分類的相關規定：有些細分類有特別的要求，根據從業細分類多了解了解，這部分會是以後工作的核心指導部分。例如：體外診斷試劑有專門的管理辦法，儀器設備類要做電磁兼容檢測，軟體要符合GBT 25000標準什麼的，多了解了解，多諮詢諮詢，可以少走點彎路。另外還要關注細分類產品是否有或將有國家標準或者行業標準，多關注關注。

3.了解行政主體的申請流程，沒什麼好說的，諮詢對應的行政主體，準備哪些資料，格式要求，裝訂要求什麼的。（江蘇的二類產品註冊http://www.jsfda.gov.cn/fwdt/fwzn/201409/t20140930_795719.html）

接下來屬於潛在的加分項：

溝通技能

了解質量管理體系

了解產品技術信息

了解行業整體情況

統計學

了解風險管理

排版藝術

以上都是我瞎編的，我實在編不下去了

和我的經歷很像啊~ 從標籤說明書起步滴~ 剛畢業時是RA助理，同時兼QA：RA助理就是協助註冊，QA就是標籤、說明書、不良反應和召回~因為當時QA和RA的總監是一個，在review的時候，多次誠懇的表達想做SSC，然後就轉成產品註冊了~

當然，不得不說的兩大背景：一，當時RA很缺人，這是必須的；二，我未來的產品經理，直線經理都很好，且幫我說話了~而且總監人很好~

瀉藥。

先馬克，這幾天忙，過兩天空了來答題

????8月26????

倉儲的和供應鏈的QA的話，轉行RA那基本上相當於換個行業了，不推薦。

首先，拿起你的企業分類，看看你的產品，確認產品分類。

然後，翻出相關數萬頁的各個標準法規，熟讀吧。應用這茬，慢慢來。至少要看到問題知道去哪本標準法規里找吧。

打個比方，二類IVD。那麼二類的註冊流程，生產相關的生產標準，測試標準要熟讀。

總體感覺是RA如果沒有人帶是一個門檻比較高的領域，然而國內對於RA的重視還不夠，待遇比較欠缺。這幾年供應鏈很吃香，過五到十年應該就是質量受歡迎了。RA估計還要熬十五年

另，註冊只是RA的一小部分。

提前看法規倒是可以，不過如果不能接手項目，幾乎法規看完就會忘掉。比記英語單詞還要難。

不在RA的崗位的話，也很難得到培訓的機會

建議在做好QA的基礎上，觀察RA的工作。

?QA和RA在很多公司都是屬於一個大部門。在QA的崗位上可以看到RA具體工作內容，工作責任，工作狀態。或許沒有入職場的你，初步了解RA工作之後，發現不是真的感興趣。

?作為職場新人，請務必做好第一個職位的工作。沒有老闆相信一個做不好QA的人，能做好RA。相反，能力得到認可之後，可能有機會得到轉到自己想要的崗位上機會，畢竟老闆也怕你跑路。(共勉)

?觀察RA的人員調動，如果RA和QA是一個大老闆管理，在取得老闆對自己工作能力的初步認可之後，RA內人員離職或調動時，便是天時地利人和。

看法規、參加培訓、實際做項目，就這樣。。

瀉藥~ 我不做註冊這塊(很久以前做過一二類，幫國際註冊的提供資料什麼的)~和你一樣，按職能算QA~所以給不了什麼好建議~

自我目前的了解，想做註冊不需要太多專業知識，多看法規(官網找，問同事盆友要，參加幾個培訓，就知道你的產品要用到哪幾個法規了)，國內多和葯監局打交道~入門不會很難~ 但我主要想的是，在外企藥廠做，轉去做醫療器械……首先是做好心理準備！做好心理準備！做好心理準備！說三遍！！特別是做Q的~去之前望三思！其他不說，大家對法規和大質量要求的重視度和理解不是一個等級的喲~有時候放下你的節操就不會過得太虐心~當然你既然選擇了做註冊，一定已經做好覺悟了呢~最後，祝你成功！