醫療器械需要經過哪些流程才能生產？

12-30

主要是申請《醫療器械生產許可證》，首先要具備一定的條件。各地都可能有些許差異性。

下面列出一個綜合性流程，附圖是江蘇省的申請流程圖

申請醫療器械生產許可證

申請條件：

1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應

3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；

6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少於兩名，）；

7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）

8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規範（關於印發醫療器械生產質量管理規範.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規範（生產實施細則）的要求。

如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；

如開辦一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規定；

如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定；

如開辦外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定；

如開辦定製式義齒和的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關於進一步做好定製式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食葯監械[2009]51號的規定。

備註：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業,按照《關於對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》（食葯監辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械註冊證書。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的複印件和工作簡歷1份；

資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份複印件；

資料編號4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的複印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

資料編號5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的複印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書複印件 1 份；

資料編號6、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；

資料編號7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

資料編號8、生產質量管理規範文件目錄1份，包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

資料編號9、擬生產產品的工藝流程圖1份，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告複印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。

如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規範》要求；

如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。

資料編號13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。

申請生產許可證流程

(一) 申請和受理

1.企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，並提交以下申請材料：

1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份；

2) 營業執照複印件三份；

3) 生產許可證證書複印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)；

4) 產品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質量技術監督局收到企業申請後，對申請材料符合實施細則要求的，准予受理，並自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應噹噹場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，並發出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

(二)企業實地核查

1. 根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。

2. 由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃，提前5日通知企業，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3. 省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。

4. 審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，並實行組長負責制。

5. 由省級質量技術監督局負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，並將實地核查結論以書面形式告知被核查企業；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，並將實地核查結論以書面形式告知被核查企業，同時告知省級許可證辦公室。

6. 企業實地核查不合格的判為企業審查不合格，由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監督檢驗檢疫總局，並由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(三)產品抽樣與檢驗

1. 企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，並告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯繫方式，由企業自主選擇。

2. 經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

3. 檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作，並出具檢驗報告。

4. 企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，並由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發證

1. 由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，並自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部；

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2. 審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3. 全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查，並報全國許可證辦公室。

4. 國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否准予許可的決定。符合發證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。

5. 全國許可證辦公室將獲證企業名單以網路、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產許可

1. 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

2. 各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

3. 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向集團公司所在地省級質量技術監督局提出申請。凡按規定由省級許可證辦公室組織企業實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委託分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規定程序匯總上報有關材料。

4. 其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

(六)委託加工備案程序

1. 委託企業申請備案應當符合以下條件：

(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營範圍應當覆蓋申請委託加工備案的產品；

(2) 申請委託加工備案產品涉及產業政策的，應符合產業政策有關要求；

(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證，且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。

2. 受委託企業申請備案應當符合以下條件：

(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營範圍應當覆蓋申請委託加工備案產品；

(2) 已獲得生產許可證；

(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證，且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。

3. 委託企業和被委託企業分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，並分別提交以下備案申請材料：

(1) 《全國工業產品生產許可證委託加工備案申請書》一式二份；

(2) 委託企業和被委託企業營業執照複印件；

(3) 被委託企業的生產許可證複印件；

(4) 公證的委託加工合同複印件。

4. 省級許可證辦公室應當自收到委託加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的，不予備案並說明理由。

我就接著@zinph的答案往下講吧。

葯監局申請註冊

要想開始生產醫療器械，前戲是非常多的，因為畢竟跟藥品一樣，關乎人民的生命健康，註冊所需的各項資料，也就都是企業必須一一按法規完成的。拿二類器械首次註冊來說（一類最簡單，三類的最複雜，要到SFDA申報），需要的資料如下：

註冊申請表：從2012年1月3日起江蘇省葯監局要求必須先在http://wssb.jsfda.gov.cn網上進行電子系統註冊後，才能列印申請表。
醫療器械生產企業許可證正、副本（複印件）到各省、自治區、直轄市食品藥品監督局辦理，上面會有「生產範圍」一項，就是表明你有權生產何種類型的醫療器械。因為我國對醫療器械是分類管理的，每類器械的認證條件、要求都不一樣。具體流程參見@zinph的回答吧。
營業執照副本（複印件）
產品技術報告：應當包括器械的各種技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
安全風險分析報告：應當按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編製，應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
註冊產品標準及編製說明（一式兩份）：採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業簽章；
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
.產品性能自測報告（含檢測記錄，所申請的全部型號規格）：應當包含檢測記錄，包括所申請的全部型號規格；
自測項目為註冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字；
執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
檢驗報告中應有檢驗項目、標準條款、標準要求、實測數據、結果判定，檢驗人員及複核員雙簽字，檢驗項目企業自身不能完成的，可以委託；
　產品檢測證明：對於需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告；
不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告；
符合《醫療器械註冊管理辦法》第十一條（同一註冊單元內有代表性的典型產品）、第十二條（免於進行生物相容性試驗的情形）、第十三條（首次申請註冊時免予註冊檢測情形）、第十四條（申請重新註冊時免予註冊檢測情形）的規定的，應當提供相應的說明文件；
臨床試驗證明：含臨床試驗材料，或者免於臨床試驗的情況說明及證明文件；
臨床試驗材料包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、倫理委員會批件、受試者知情同意書樣本、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告等；
免於臨床試驗的情況說明及證明文件，包括與已上市產品實質性等同報告、臨床試驗報告或臨床文獻；
使用說明書：必須符合《醫療器械說明書、標籤和標準標識管理規定》的要求；
　質量體系考核或認證材料：應當根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
　　（1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
　　（2）醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
（3）國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
質量體系考核材料包括體系考核申請表、自查報告、現場考核表、不合格項整改報告；質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄、質量記錄表式目錄；
質量體系考核或認證證明，含質量體系考核證明或醫療器械質量管理體系認證證書、實施細則驗收報告、質量管理規範檢查報告和質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄；
質量體系考核或認證材料免提交說明。
　所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾；

醫療器械必須取得註冊證書才能生產，這點和藥品是一樣的。不同類別的器械，所需要的資料也都可以參見以上項目，只是大同小異。

謝謝邀請哈~

營業執照，生產廠房，辦公場所等等常規的開公司的工商地稅要求這個就不說了~~

要有自己的程序文件，參考目前正在推廣的醫療器械GMP進行編寫~

要有自己的產品，包括設計圖紙，產品的企業標準專利證明或專利使用許可等等~

相關人員，行政，生產，質控等等包括人員檔案及資質培訓資料~

相關設備，使用維修檔案及記錄

生產材料的採購資料等等

產品的檢驗報告~

拿到檢驗報告後根據產品的分類到相對應的各級葯監局審評中心申請產品註冊~

有了這些就可以根據產品的分類到相對應的各級葯監局審評中心申請生產體系考核~

考核中將會對以上各個環節提問

考核結束會給出，合格，整改，不合格幾類

合格或整改後合格就可以生產銷售了~~

大概是這麼個流程~~不是專搞體系的可能會有疏漏見諒哈~~

建議去查閱相關文件，各地葯監局網站上都有哈~

我知道樓主看那些答案心都累了，我也立即各位作答者的良苦用心，你這個問題其實就一句話：

研發，樣品試製，註冊檢測，臨床評價，體系考核，註冊，生產許可。

醫療器械種類繁多，標準也不盡相同。

基本證件是需要備齊的。醫療器械比較特殊，有兩個證，分別是許可證和註冊證，其他的就是營業執照之類的。

然後會根據你所生產的產品建立質量管理體系；廠房區域，生產設備，原材料，工藝規範，實驗室等都是有詳細規定和要求的。這些有具體的行業標準和法規規定。細節還有很多，每個細節都描述的話一本書都不夠寫。

總之文件體系和生產體系健全之後，就可以申請GMP認證，有了這個才能在國內銷售（歐美國家不認GMP他們是CE），特別是最近認證權利下放到省級葯監部門，通過率有5～7成左右吧，反正是越來越難，16年又收緊了一些，更不好過了。

然後你就可以快樂的生產了～～～

寫的太簡單，你將就看一下····

先查看定義分類，才能找到所對應的醫療器械要求。

請仔細研讀醫療器械監督管理條例。

一樓那個就挺全，你可以和當地葯監局具體諮詢。現在醫療器械這個行業很多地方都在支持，葯監局也願意協助。因為他們以後還要靠你繳稅什麼的。定期來查你。所以基本願意扶持你。

這是目前我看到的比較全面的資料，希望可以幫到你~

需要申請醫療器械生產許可證，必須滿足條件才可以:

&<1&>企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

&<2&>企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應

&<3&>企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

&<4&>企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

&<5&>企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；

&<6&>相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少於兩名，）；

&<7&>符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）

&<8&>生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規範（關於印發醫療器械生產質量管理規範.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規範（生產實施細則）的要求。

如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；

如開辦外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定；

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的複印件和工作簡歷1份；

資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份複印件；

資料編號7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

資料編號9、擬生產產品的工藝流程圖1份，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規範》要求；

如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。

資料編號13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。

申請生產許可證流程：

(一) 申請和受理

1.企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，並提交以下申請材料：

1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份；

2) 營業執照複印件三份；

3) 生產許可證證書複印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)；

4) 產品實施細則中要求的其他材料。

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，並發出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

(二)企業實地核查

1. 根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。

3. 省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。

4. 審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，並實行組長負責制。

(三)產品抽樣與檢驗

3. 檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作，並出具檢驗報告。

4. 企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，並由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發證

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2. 審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3. 全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查，並報全國許可證辦公室。

5. 全國許可證辦公室將獲證企業名單以網路、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產許可

2. 各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

4. 其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

(六)委託加工備案程序

1. 委託企業申請備案應當符合以下條件：

(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營範圍應當覆蓋申請委託加工備案的產品；

(2) 申請委託加工備案產品涉及產業政策的，應符合產業政策有關要求；

(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證，且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。

2. 受委託企業申請備案應當符合以下條件：

(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營範圍應當覆蓋申請委託加工備案產品；

(2) 已獲得生產許可證；

(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證，且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。

3. 委託企業和被委託企業分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，並分別提交以下備案申請材料：

(1) 《全國工業產品生產許可證委託加工備案申請書》一式二份；

(2) 委託企業和被委託企業營業執照複印件；

(3) 被委託企業的生產許可證複印件；

(4) 公證的委託加工合同複印件。

有這個問題的大家，應該是有了一個做某種醫療器械的想法或者技術雛形，就像有了一張汽車發動機的圖紙，離一輛汽車還差得有些遠，是不？

首先要經歷的是真正的研發過程--不是說一個配方在實驗室里能實現一種止血的功能了，就做一種醫用敷料了。需要考慮配方的來源，它的應用歷史，或者相似產品的臨床歷史，形成文件；產品的各個成分是否接觸人體？--需要測試或評估它的生物相容性，材料來源的生物安全性；另外這個配方的穩定性如何，生產工藝的關鍵點是哪些，如何控制，都需要研究並形成文件。這期間，可能有很多細節因為不符合臨床實際，或產生過高的成本，而在研發過程中被更改和重新評估，那麼回到項目之初，項目風險和項目管理是非常重要的。研發完成基本後，去生產線做小批試製成功，各項內部檢測合格，這個部分就差不多了。

產品定型之後，需要依據國家或行業標準，正式進行各種檢測。不在國家免臨床目錄中的產品需要進行臨床評價--包括臨床試驗，或者用同品種臨床評估代替。臨床試驗流程需要嚴格合規，歷史上我們國內的臨床試驗問題太多，灰黑混雜，這兩年開始查的很嚴格了，企業需警惕。當然，高質量的寶貝產品是不怕試的，我們國產的也有好東西！

臨床報告一出，整理好之前的文件，拿去註冊吧。一般一年多點，要不就成功要不就被退，這期間做好應對審評員可能提出的各種問題的準備。最重要的還是前期工作過硬，才能不怕被問，不怕提要求。

體系核查會在這期間進行。葯監局會來開你的廠房，查查有關生產的各個文件。合格後並上對產品資料的合格意見，註冊成功，獲得產品註冊證。拿著第一張產品註冊證，就能去申請生產許可證了。這倆證的順序和以前不太一樣，做到那裡了一問就知道。

想成這麼一個數年之功，光有好點子不夠，加上各個崗位的人才也還差點，管理人員和領導者還需要部分拋棄從銷售那裡慣用的一些想法，從體系的要求來看待研發和生產。建議讀讀新版的iso13485:2016。初中老師告訴我們，英語課文要熟讀十遍，背會，家長簽字。這個標準就來來回回讀個十遍吧，其義自現！

現在新法規，必須先註冊，才好生產。

現在正在申請CFDA的，是一款軟體，裡面涉及到一份生產和生產後信息，不知道怎麼寫，頭大！求指點,各位大俠1

這個嘛，營業執照什麼的先弄到，軟體硬體準備好，然後按要求最好研發，編產品技術要求，做註冊檢驗，需要做臨床的做臨床，再註冊申請，可能會有質量體系考核，等著拿註冊證。拿到後申請生產許可證，然後，開干吧！當然這是二三類，一類的簡單多了

我很贊成一樓的說法，不過各個地方的還是有一些差別的，詳細的可以登入弗銳達的官網，裡面有各個地方「生產許」的相關法規！