生物醫療器械，第三類醫療器械，植入介入醫療器械，這三個概念有什麼區別或者重疊？

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在做一個血管支架、人工心臟瓣膜、顱骨修補材料等產品的市場研究，看到過上面三個名詞，不太清楚其所指內容的關係。

生物醫療器械這個詞用的很少，而實際上它也沒有一個明確的定義。從字面上理解，更多的是偏向於美容植入物和生物材料。

第幾類第幾類的劃分是按照醫療器械本身的風險來確定的。同時評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

參考《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

各個國家對於醫療器械的監管，主要還是按照風險分級來階梯監管的。我國按照風險等級從低到高分為一、二、三類，高風險的嚴監管、風險低的監管松。

第三類醫療器械，按照風險高低分類，是指需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如

X射線治療設備、CT,MRI,血液透析機，以及植入器材等。每一種器械屬於哪一類的參考-&>醫療器械分類目錄

植入介入醫療器械,按照應用分類，實際上植入和介入又有點不一樣，植入多指用人工仿生組織器官替代人體的組織器官，例如：電子耳蝸植入、人工晶體植入、人工心臟瓣膜植入、膺復體植入等；介入是藉助影像學的監視或引導下，完成各種穿刺活檢、造影以及抽吸、插置管、選擇性給葯或其他物理性治療等操作。像血管內導管、導絲和管鞘、栓塞器材等。但絕大部分的植入、介入醫療器械都屬於第三類醫療器械，屬於高風險的。

這三個概念劃分的原則不一樣，也有重疊的。

第三類醫療器械直接查CFDA網站上的分類標準就知道了。不過對於一些比較新的東西，每個省的葯監局理解會不太一樣。