南美洲各個國家的醫療器械進口註冊分別都是什麼？比如阿根廷的ANMAT，秘魯的Digemid。有沒有大神~

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都是ministry of health。具體review巴西是ANVISA，墨西哥是COFEPRIS。不過都沒用，反正看不懂官網。不如找個靠譜中介，據說還會快一點。

做起來不難，有CFG和tech file/design dossier就基本可以了。

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巴西 首先是 ANVISA，，有一小部分列別還需要INMETRO，注射器、電子醫療產品，

如下3個鏈接相關介紹

醫療器械_巴西醫藥食品網

ANVISA_巴西醫藥食品網

INMETRO_巴西醫藥食品網

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PO點基礎資料

41 個拉丁美洲國家中只有19個有醫療器械監管系統 不包括歐洲外區域 和法國海外集體

語言：西語，葡萄牙語，法語，荷蘭語，英語

列幾個例子：

阿根廷：Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

• 需註冊
• 有器械分類 I,II,III,IV
• 需要labeling
• 180 天
• 上市有效期5年

哥斯大黎加：類美國，加拿大監管系統，4級按風險分類，6-8個月審查，上市有效期5年

哥倫比亞：The Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

GHTF 標準，四級分類，審查時間2月-2年，有效期10年

委內瑞拉：獨立監管標準，無風險分級，審查時間6-12月

巴西：The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)

• 審查時間6個月-2年，需要有在巴西的代理人

• 四級分類
• 二三四級 labeling 需要 葡萄牙語
• 所有利益相關者都需要許可，產品許可持有人，進口商，經銷商
• GMP 檢查

墨西哥：The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS)

• 三級分類，類歐洲標準
• 審查時間2-12月
• 沒有當地GMP
• 2010年頒布「等效協議」（equivalence agreement）應用於在美國和加拿大上市的器械，如果在墨西哥售賣的器械在美國和加拿大得到授權上市並證明是安全有效的，則墨西哥承認此器械為安全有效，不需再次證明。 剛才查了下最新的日本也可以了

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