人工耳蝸的安全性如何判斷？
多通道人工耳蝸在90年代進入中國之後，已被認為是建立在循證醫學上的為重度極重度甚至全聾神經性耳聾患者的唯一方式，也被認為是人類歷史上第一個真正意義上的人工器官。那從人工器官的角度，其安全性從哪幾個方面衡量最為科學呢？
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人工耳蝸的安全性的影響因素有很多，排除患者自身條件（如耳蝸畸形）、手術水平、術後保養等人為因素，人工耳蝸產品自身的安全性是患者關注的重點問題，在進行人工耳蝸手術之前，患者可以從以下幾個方面衡量人工耳蝸產品及手術的安全性：
1.植入部件累積完好率
根據ISO標準5841—2，植入性醫療器械長期可靠性的評估指標之一是累積完好率(cumulative survival rate，CSR)。耳蝸植人體的CSR是指在植入後一段時間內功能正常的耳蝸植入體的百分比。CSR值可用於預測植入體在植人後的相應時間段內持續正常工作的情況。如果幼兒在2歲左右接受CI植入，植入後的18年正好是聽說能力持續發展的關鍵時期，因此CI植入後18年時的CSR(以下簡稱「CSR一18」)非常重要。
人工耳蝸在中國屬於三類醫療器械，管製程度是最高的。所以國際四大人工耳蝸廠商都會發布自己的年度CSR報告。2.植入體封裝方式
人工耳蝸的植入體(體內部分)由接收線圈、接收解碼器、刺激器和電極陣列組成。植入體因為要植入皮下，如果因為植入體出現問題（例如封閉性差，造成漏液感染），就需要進行二次手術，有一定的風險和痛苦。目前，用於封裝植入體部分的微處理晶元的封裝方式有鈦合金硅膠封裝和生物陶瓷封裝。兩種材料各有特性，其中生物陶瓷可允許大量信息的傳遞而僅需很低的能量，發生故障的可能原因主要包括因頭部外傷導致的植入體受撞擊和外殼破裂而發生植人體滲漏等。鈦合金被世界公認為生物醫療領域中優異的金屬材料。其本身具有良好的特性如：質輕、彈性模量低、無磁性、無毒性、抗腐蝕性和強度高等，可以確保生物適應性和防止外部的擠壓或衝擊。另外人工耳蝸陶瓷的封裝工藝要求很高，而鈦合金易於封裝，相對就更利於生產的推廣。 醫用硅膠也有很好的生物相容性，使用後人體不會出現排異反應，但有硅膠過敏史的患者須注意，不適合植入人工耳蝸。
根據歐洲三個大型CI植入中心的報道表明：單耳植入鈦金屬外殼和陶瓷外殼植人體的CSR一18平均值分別為0．945和0．753，即這些植入體能夠在整個兒童聽覺言語語言發育的關鍵時期(2~20歲)連續不斷正常工作的概率分別為94．5% 和75．3％ 。兒童雙側植入鈦金屬外殼和陶瓷外殼植入體的CSR一18分別為 89．3和56．7。3.核磁共振磁場度的兼容性
核磁共振成像（magnetic resonance imag-ing,MRI）是近年發展起來的重要的醫學影像技術，它包括靜磁場、梯度磁場和射頻磁場等成分，通過安全有效的磁場，產生高質量的診斷影像。 一般情況下，含有鐵磁材料的裝置與MRI不兼容，而非鐵磁材料，如鈦、鉑、鉭等與MRI 兼容。人工耳蝸的接收刺激器固定在磨出的顳骨骨床內，人工耳蝸植入者進行MRI掃描時， 體內部分的鐵磁材料與MRI的磁場相互作用，磁場產生的力可能使接收刺激器扭轉、移位，並引起其周圍組織損傷等。同時，植入部件的磁鐵會受磁共振磁場的影響而退磁，如果植入部件的磁鐵退磁，使原本靠磁力互相靠在一起的傳輸線圈和植入部件分開，人工耳蝸的信息傳遞則會收到影響。目前臨床所用的核磁共振的磁場強度從0.2T到7.0T不等，常見的有1.5T和3.0T。澳大利亞Cochlear、美國Advanced Bionics、中國諾爾康三家目前都是3.0T必須手術取出磁鐵，1.5T可以取出也可以加壓包紮，但事實上MRI成像時耳蝸部位是黑影，沒有有效意義。奧地利MED-EL的植入體磁鐵是不可手術移除的，因此1.5T是加壓包紮，3.0T目前廠商沒有給出建議。
4. 手術植入切口
做人工耳蝸手術時，有些家長會因不忍孩子小就得挨刀而猶豫，這樣反而耽誤孩子的聽語創建和復建時機，進而導致人工耳蝸植入後的聽能和語言發展仍然不佳。家長會擔心植入手術的原因包括手術造成的大傷口及擔心手術併發症。常用的手術切口方式都會被報告過與傷口感染有關，無論是早期採用的C形、倒U形、倒J形等大傷口（約15公分），或後來改良的耳後直線形、耳後弧形、耳後微小切口等小傷口（約4.5~6.5公分），都是用來避免切口與置於皮下的人工耳蝸重疊。 不管手術切口如何切，不變的定律就是避免切口與植入的接受-刺激器太過接近，根據以往的經驗，切口與接受—刺激器之間的距離必須大於1.5公分才比較安全。所以設法縮小人工耳蝸手術的傷口大小以改善傷口外觀的同時，也必須要考慮手術進行的順暢和維持儘可能低的手術併發症率。手術切口太小，則手術視野小角度限制大的關係，反而增加不必要的困難度。目前流行的「微創手術」並不單指手術傷口的大小，主要還包括電極插入時不要損壞耳蝸內的細胞組織、甚至電極本身。另外，植入切口較小時尤其要注意植入體固定到位，以免發生遲發性電極束脫出而影響人工耳蝸的功能。事實上，4.5公分的傷口和6.5公分的傷口癒合後由於頭髮的遮蓋在外觀上並沒有太大差別。5.植入部件在頭蓋骨所需的磨骨量
由鈦合金硅膠封裝的植入體，有一定的延展性，而陶瓷封裝的植入體，缺乏延展性，手術要求的磨骨量不宜太小。除了材料，磨骨量大小也和植入體的體積和患者顱骨厚度有關，經驗豐富的醫生可以根據患者頭骨厚度選擇淺植入，磨骨量都可以控制在安全範圍之內。
6.植入體的抗撞擊程度
5是為了減少手術損傷，但6與5有些矛盾，植入體又必須有一定的「抗撞擊能力」，太小目前來看也是有問題的。以現在四大耳蝸廠商公布的資料來看，美國Advanced Bionics的Hires90K植入體抗撞擊能力為6焦耳，據說是最高的，但從另一方面來講，美國耳蝸的植入體又是最大的……推薦閱讀：
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