為什麼香港全力推廣的子宮頸癌疫苗接種計劃，在內地卻找不到地方接種？

12-26

看到報道說越來越多的內地女性組團赴港接種宮頸癌疫苗。
子宮頸癌疫苗常識
http://www.waikong.hk/home/content/detail/id/21.html

這老問題怎麼又跳出來了

發明這個疫苗的是我本科大學University of Queensland一門課的導師Ian Frazer，因為這個他成為了澳洲醫學史上名留青史的人

這個疫苗現在已經進化成了三種不同覆蓋範圍的疫苗，如下

黃金套餐：GSK公司的Cervarix，用於抵抗HPV 16和18型病毒，僅對宮頸癌有效

白金套餐：Merck公司的Gardasil，用於抵抗HPV 6，11，16，18型病毒

鑽石套餐：Merck公司的Gardasil 9，可以抵抗6, 11, 16, 19, 31, 33, 45, 52 和58型病毒，就是白金套餐進化版

白金和鑽石套餐除了宮頸癌，還可以預防直腸癌，尖銳濕疣，陰唇癌

宮頸癌疫苗已經在160多個國家獲得審批上市，並且進入了大多數發達國家的醫保涵蓋單位，澳大利亞甚至給適齡男童也給予了免費涵蓋，畢竟，用Frazer教授的話來說，Where do you think that penis go?

接近10年前我還是學生的時候就想把這個推廣到國內來，異想天開的可以賺的盆滿缽溢，還可以救人性命，美哉

不過國內除了各種審批，最大的障礙還是價格。在我所知道的美國和澳洲，宮頸癌疫苗的價格都在平均150美元一劑，不含其他相關支出，三劑的價格至少要450美元以上，這或許對於大多數知乎用戶都不是一個大數目，但是對於一個國家的公共衛生戰略可是個大數目

定價多少？醫保保多少？需要達到多少接種率？男性是否需要接種？

去年GSK就在中國獲批了，但是是否能進醫保，還是個未知數

前途還有崎嶇，但祝疫苗能夠成功裨益下一代中國孩子

作為一個專註境外醫療的專業平台，我們旅醫網針對大家的問題，挑了大家最關心的幾個問題進行補充科普：

1 真的有必要接種HPV疫苗？

HPV病毒男女通吃，且十分普遍，高達75%的女性在其一生中可能感染HPV。儘管人體通常會自行清除HPV病毒，但若未能清除病毒而持續感染，便可能發展成多種疾病。

例如，HPV會使子宮頸發生變化，進而發展成宮頸癌。99.7% 的子宮頸癌病例都與 HPV 病毒感染相關，這種癌症在女性身上很常見。

WHO公布全球子宮頸癌的發病及死亡數字，平均每2分鐘，就有1人死於子宮頸癌。2015 年中國癌症統計報告顯示，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一，宮頸癌第二，且發病年齡日益年輕化。

而對於男性，HPV病毒會導致生殖器疣，而且正超越煙草和酒精，成為從口腔後側到咽喉部癌症的頭號誘因。美國疾控中心估計，70%的口咽癌可能都是由HPV引起的，其中每年大約有12600病例是男性。

HPV如此普遍且男女通吃，一旦感染了就無法根治，在能預防的情況下為何不預防？

2 HPV病毒對女性和男性的影響有何不同？

HPV病毒所引起的男女疾病有所差異。

HPV病毒所引起的男女疾病有所差異。可能引致的女性疾病：子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、頭頸癌、咽喉腫塊、生殖器官濕疣（椰菜花）。

可能引致的男性疾病：陰莖癌、肛門癌、頭頸癌、咽喉腫塊、生殖器官濕疣（椰菜花）。

3 如果不打疫苗，戴安全套能不能預防HPV感染？

HPV有超過100多種亞型，其中約40種是生殖道上皮HPV，容易通過生殖道接觸傳播。由於HPV在外環境中廣泛存在，發生性行為時即使佩戴安全套，也不能100%地阻止HPV被帶入宮頸。因此，最好的辦法是在危險發生前接種HPV疫苗！

4 HPV病毒對下一代有影響嗎？

女性感染HPV6和11型病毒，有可能在生產過程中令初生嬰兒受感染，雖然較為罕見，但卻有機會禍及下一代。

5 如果已感染HPV，疫苗會有治癒作用嗎？

沒有。如果現已感染HPV，疫苗不能使患者擺脫感染。不過，若感染的只是一種類型的HPV，疫苗的接種可使免於感染另一類型HPV。

6 什麼年齡接種HPV疫苗最合適？

因為這是「疫苗」，只能預防，不能治療已經感染的女性，所以，9～13歲尚未發生性生活的青春期早期女性應是疫苗接種的「主力軍」。

如果已有性行為甚至已經感染一種病毒亞型的女性，疫苗也能保護你免受其他亞型的侵害，因此未滿26歲的年輕女性是疫苗接種的「第二梯隊」。

7 過了26歲還有必要接種疫苗嗎？已經有性生活或者已經生育的女士接種疫苗有效果嗎？

女性有兩個HPV感染高峰期：一是26-30歲，二是46—55歲，即便過了26歲，仍有可能受HPV感染。

圖/女性的2個感染高峰期

調查研究顯示，超過26歲仍然可以進行接種。且在一項有3819位女士參與的臨床研究中，大部份女士已有性經驗或已生育, 結果顯示, 沒有女性同時感染疫苗所覆蓋4種HPV病毒, 所以疫苗對她們仍然有一定效用。通過旅醫網預約香港大型醫院都朋友都會送一個子宮抹片檢查，網上盛傳的過了26歲接種HPV疫苗沒有用是不準確的。

8孕婦是否可以接種HPV疫苗？

不建議。

以現時數據而言，疫苗是不會對孕婦及成長中胚胎構成任何不良影響，鑒於這方面的數據仍然有限，因此不建議懷孕婦女注射HPV疫苗。懷孕婦女須待懷孕完畢方可進行免疫注射。

9男性有必要接種HPV疫苗嗎？

HPV疫苗中所涵蓋的病毒與男性的肛門癌、陰莖癌及尖銳濕疣等疾病關係也非常密切。

同時男性接種HPV疫苗後可減少HPV的傳播，又進一步降低了女性感染HPV的風險。美國疾控中心也推薦男性，尤其是11~25歲的男性接種此疫苗。

10內地的和香港的HPV疫苗有何區別？

內地批准的是二價疫苗，也就是針對HPV16和18亞型的，這兩個亞型是導致宮頸癌的主要亞型，可以覆蓋到70%左右的宮頸癌。

而在香港市面流通的 HPV 疫苗，除了二價的，還包括四價和九價疫苗。四價在二價的基礎上加了HPV6和11，因為6和11還導致90%的尖銳濕疣。而九價則在四價的基礎上，再覆蓋了31，33，45，52，58（其中HPV52、58型病毒，是亞洲人最容易感染的），能預防90%的宮頸癌。

11 內地HPV疫苗上市如此晚，是否因為疫苗不安全？

疫苗必須經過嚴格的測試後才能被廣泛派發。所有HPV疫苗都是經過數萬人接種測試，證實了其安全性後才公之於眾的。世界衛生組織已評估HPV預防疫苗不含有病毒基因或任何具傳染性物質，並不會引致HPV病毒感染或引致相關疾病。

HPV預防疫苗在臨床研究中，注射後注射部位痛楚、腫脹、紅斑、瘙癢、瘀傷及發燒都屬於輕微的副作用。

世界衛生組織視子宮頸癌及其他HPV相關疾病為環球性公眾衛生問題的重要一環，並建議應將疫苗納入常規的全民免疫注射計劃當中。

在香港，HPV疫苗也是普及率非常高的疫苗種類之一。

12HPV疫苗為什麼這麼貴？

HPV疫苗的價格是由他的開發成本所決定的。

疫苗有效性要用癌症發生或宮頸上皮病變的多少來衡量。但是，從病毒感染到癌前病變再到腫瘤，中間會經歷10年以上甚至更長的時間，而臨床研究也不是一次就成，需要反覆試驗，研究的時間成本與金錢成本都非常之高。

其次，HPV疫苗的價格是由他的市場所決定的。

目前只有美國默沙東和英國葛蘭素史克兩個藥廠出產HPV疫苗，且只有美國默沙東有四價和九價疫苗，市場的壟斷也是價格居高不下的原因之一。

13 香港哪裡可以打HPV疫苗，是否可靠？

首先，由於香港有限的公共醫療資源和公立醫院的職能原因，內地人是無法去香港的公立醫院接種HPV疫苗的。

一般內地人都是去香港私人醫院、診所或體檢中心接種HPV疫苗，私人醫院較診所價格高，4,500-4,800港幣都是常態。

而香港的HPV疫苗都需要向醫管局申報，再向美國供葯公司進貨，監管非常嚴格，假疫苗可能性幾乎為零。且所有私人醫院和診所的醫生，都是香港衛生署和醫管局登記在編，有資格為病人打HPV疫苗的合格醫生。

因此，在香港打HPV疫苗，一是看是否是「經過正規註冊的私人醫院和診所」，二是看是否有「具有資質的醫生」，只要這兩項條件滿足，一般都是可靠的。

特別提醒，醫療產品安全第一勿貪便宜，尤其是疫苗，以前不時發生診所倒閉導致追訴無門的新聞，建議到大型醫療機構進行接種。

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有問友反映未回答此問題，小林在做補充。

國內疫苗的上市，是要通過國家食葯監（CFDA）審批才能進行，目前國內批複的是2價、4價，但是據很多朋友向我們反映，國內醫院很難找到這2種疫苗打。

葛蘭素史克公司生產的二價宮頸癌疫苗終於姍姍來遲，於去年登陸內地市場，但其在美國卻面臨「退市」境遇。默沙東旗下的四價HPV疫苗「佳達修」（Gardasil 4）也已經在美國市場暫停銷售。2016年4月起，二價和四價已經退出美國疾控中心採購名單，僅留有九價HPV疫苗。

針對希瑞適在美國面臨退市的種種聲音，葛蘭素史克公司工作人員就此澄清說：「二價宮頸癌疫苗希瑞適主要是因為該公司市場策略調整才在美國退市。」

但也有媒體指出該產品銷量不濟以及美國疾控中心等機構逐漸放棄採購才是促使其放棄美國市場的重要原因。業內人士介紹，美國官方更青睞對病毒覆蓋面更大的九價HPV疫苗，認為其接種率更高，程序更簡便，並因此曾引發了港澳新一輪「疫苗荒」。

下面大家跟著小林一起來了解一下，新葯在我國上市，要經歷哪些環節？

關於我國進口藥物上市審批

國家食葯監總局局長畢井泉曾在在人民大會堂「兩會部長通道」接受採訪時表示，總局藥品審批中心人數過少是導致新葯上市慢的主要原因之一。據了解，由於目前國內藥品審批慢，導致同一藥品在中國上市普遍比國外晚。

為什麼會這麼慢？新葯在我國上市要經歷些什麼?

1、先試驗，後申請

我國要求藥品在結束臨床一期試驗後，從臨床二期開始才能在國內申請。臨床試驗是藥物研發最重要的環節，在國外批准上市的藥物，都已經過了三期的臨床試驗研究階段。

當國外藥品已經可以批准上市時，我國這邊可能才剛剛開始申請上市工作。我國的食葯總局規定，國外葯進口，還是需要進行臨床試驗，雖然只要求從三期開始，但由於有排隊、申請、試驗、審批等環節，預計審批完成沒有兩年的時間是搞不定的。

2、外商不敢隨意上市

國內知識產權保護不完善，國外藥商不敢在國內上市。這一方面確實是我國短板之一，但是，我國已經在全力完善知識產權保護制度，來讓更多來自世界各地的先進技術在我國可以得到有力的法律保護，這需要一個過程。

3、葯企成本計價不及時

醫保報銷目錄調整不及時，葯企擔心收不回成本。國外藥品上市是需要國家有關部門審批，但是能真正在我國市場上流通，才是葯企運作的關鍵。企業不僅要考慮藥品的合格性，還要考慮經營的利潤。如果我國能夠提高醫保報銷信息的更新速度，讓企業在最短時間內獲取最有效的信息，那麼葯企將不會有這種擔心。

4、審批機構欠缺人手

美國藥品審批中心有5000人，而我國食葯監總局經努力後，去年底藥品審批中心人數增長到600人，審批效率比以前有所提高，但還存在差距。

有數據顯示，藥品審評積壓最高時曾達到3.2萬件。工作量就在那裡，人手又不夠，審批時間有多長可想而知。而且，工作人員專業素質上，我國和美國也存在差距。美國FDA旗下藥物評審研究中心工作人員，都有一定的專業背景和經驗，而相比之下我國葯審方面缺少專家資源。

歡迎指正回答不足之處

宮頸癌疫苗還未在內地上市，不過已有很多人專程飛去香港接種疫苗。但是宮頸癌疫苗並非人人適合打，專家建議結合自身的實際情況選擇接種，而早婚、子女多、性生活頻繁者或子宮頸感染者，無論接種或沒，還是需要每年做一次宮頸癌篩查，以防患於未然。

　　《中國癌症篩查及早診早治指南》指出：在不遠的將來，宮頸癌將是人類通過免疫接種，全面預防和根除的首個惡性腫瘤。這個功勞要記在「宮頸癌疫苗」的頭上。目前，宮頸癌疫苗惠及全球124個國家和地區，包括中國香港，但內地仍未上市。近年來，不少人到香港等地打宮頸癌疫苗，浙江大學醫學院附屬婦產科醫院醫教科科長、婦產科主任醫師程曉東表示，到境外打宮頸癌疫苗並非人人適宜。

難保存，不建議帶回來打

　　浙江大學醫學院附屬婦產科醫院是正參加國家葯監局「宮頸癌疫苗安全性和有效性的基礎臨床試驗」項目的四家醫院之一。程曉東指出，「宮頸癌疫苗」的正式稱謂是人類乳頭瘤病毒(簡稱 HPV)疫苗。HPV感染是導致宮頸癌的原因，攔截住感染源，就能有效防住疾病。「目前，我們還在進一步觀察和了解疫苗的長期效應。國內何時上市尚不明確。」程曉東介紹。

　　內地還沒有疫苗上市的信息，有些心急的女性便專程到香港接種。記者算了一筆賬：香港正規醫院和診所自費接種，一針約合人民幣1000—1200元。進口疫苗都需在6個月內分3次注射，若從內地前往，算上往返機票、住宿費等，完成全部注射預計花費在1.5萬元左右。有些女性覺得成本高，或礙於港澳通行證辦理嚴格，便託人從香港代購在內地打；也有人在香港打一針，剩下兩針帶回找人幫忙打。

　　程曉東表示，女性若專程到香港正規、有政府監管的醫療機構接種，是安全的。但不建議將藥物帶回內地接種。「由於HPV疫苗對運送、保存等有相應的嚴格要求，專業機構在運輸疫苗時，每個環節都需要嚴密控制，全程式控制溫。個人保存藥物，則很難做到這幾點，容易導致疫苗變質。輕則影響效果，重則導致不可預測的反應。」

　　注射前做好幾項準備。如果要赴港接種，最好先在內地做個宮頸刮片和HPV篩查，供香港醫生參考；並電話預約接種時間。最重要的是，要規劃好3次接種時間。每次接種後，最好在香港多留一天，以便出現不良反應時能及時就診。有感冒、發燒者，對疫苗成分有過敏者及孕婦不宜接種此類疫苗。且接種後，半年內別懷孕。如果注射開始後懷孕的，要待分娩後再繼續注射。

　打得早，效果好

　　疫苗雖好，但希望接種後一勞永逸，是不可能的。中國疾病預防控制中心和北京大學第一醫院合作進行的研究表明，接種疫苗能防止絕大多數宮頸癌的產生，但不能百分之百的起到保護作用。如果已經感染了疫苗包含的HPV類型，再接種相當於「亡羊補牢」，意義有限。世界衛生組織認為，能獲得疫苗保護的人群年齡為9 —26歲；最適宜接種年齡為11—12歲，或在發生性行為前。「接種年齡要結合國情來考慮。美國要求9歲開始接種，是因為該國青少年開始性生活較早。即使已經有了性生活再接種，也未必完全無效。只要沒有感染疫苗覆蓋的類型，接種都是有益的。」程曉東說。

　　「就像人要兩條腿走路，打疫苗是其中一條，另一條就是定期篩查。」程曉東強調，歐美國家要求女性接種疫苗後，仍定期篩查，且篩查模式和頻率，與沒有接種者一樣。「凡是有過性生活的婦女，都要定期體檢。早婚、子女多、性生活頻繁者或子宮頸感染者，更需要每年做一次宮頸癌篩查，這樣才能真正防患於未然。」

國內有接種的啊。只是審批問題，高價(指能預防多種類型hpv)的疫苗沒進來。
國內現在主要還是低價為主

這個是GSK的疫苗吧，這個在國外已經完成疫苗臨床了，但是進入中國時，sfda就不承認國外的數據要求重做，現在也接近尾聲了，還有個原因就是在國家在等國內的HPV研發，不讓gsk壟斷。

某民主研討群里說是會影響治療癌症的利益集團所有審批疫苗的過程如此漫長

HEV疫苗還只有國內有，瘧疾疫苗還只有非洲有，中國逃結核病疫苗不複種肝炎疫苗的一大堆！
全球每年大約有2000萬人感染戊肝病毒，其中約有330萬人出現戊肝癥狀，5.66萬人死於此病。大部分還是孕婦。

根據世衛組織2016年12月公布的最新估算數據，2015年有2.12億起瘧疾病例，42.9萬人死亡。
全世界25%的人口是結核病帶菌者中國有5.5億帶菌者。
哪個感染人數比HPV少，公共衛生威脅比HPV小。現在中國疫苗防疫的重點是防疫重點疾病或嚴重疾病。
有錢去香港打疫苗，先看看本來應該接種的疫苗有沒有打全！

內地也有的，只是能提供疫苗的機構非常少，價格也很貴。
5年前在北京某私立機構打了四價，價格將盡1萬。另一家5000多，但只提供給某國外籍人士。當時朋友在香港工作，打同樣的疫苗幾乎沒怎麼花錢。
去年年底看到內地允許上市了，以後估計會越來越普及，希望有一天和其它很多疫苗一樣能免費接種～

確實是有些情況也真是中國國情，我在2004年就知道香港澳門有HPV的疫苗可以接種，但是當時人民幣與港幣的匯率並不是今天這回事，同時一針要港元12000元，13年的這個價格真的不是一般人可以接受，而我就當時不停地在地尋找相關的資料，結果是沒有的，內地是沒有得接種的，只能到港澳去。這就是早十年的情況了

國內宮頸癌疫苗也上市了可以到疾病預防控制中心或社區衛生服務中心諮詢

國內現在也有了，但是只有2價疫苗，現在香港2價已經淘汰了。

參加了中華微生物學會，會上有這方面的彙報，主要問題還是沒有建立良好的評價標準和體系。不過，似乎CDC已經建立了，因此應該很快就會有進口或國產的疫苗了。