某些手術(比如直腸癌miles手術)會用到安全套,安全套是無菌的嗎,如果不是,又是如何消毒的?
安全套的滅菌問題我之前提過一個問題,最近也重新關注了一下這個問題,也問幾個生產安全套廠家的人員,得到如下一些答覆!
1.安全套可以不用滅菌
2.這個是有歷史原因的,之前安全套一直沒有歸入到醫療器械管理,所以監管很松!
3.監管很松的結果就是,市場開始泛濫了,所以又被強制歸入二類器械管理。
4.而作為一種大眾廣泛使用的「日常用品」歸於二類器械管理也有監管條件上的難度,所以國家葯監局發文,開放部分的二類器械管理,也把安全套放了出來。
5.開放管理也不代表不管理,開放是的銷售,但生產沒有開放監管,所以安全套生產要求還是很嚴格的。
6.生產過程中,強制要求必須通過CCC強制檢測,嚴格執行國標要求,主要檢測長度、寬度、爆破容量、爆破壓力、針孔、耐老化性能、包裝標誌等。
7.安全套現在應該執行兩個國家標準,GB15979-1995《一次性使用衛生用品衛生標準》和GB 7544.1-10-1999 idt ISO 4074-1:1996 《避孕套技術要求》,而這兩個標準都是從檢測的角度來定義合格品的,標準未規定是否需要滅菌或者無菌生產環境的要求!
8.安全套是不能用有機化學物消毒的,因為原料是橡膠!
9.如果非要滅菌,一定只能是低溫方式,如環氧乙烷或者低溫甲醛蒸汽。
市場中目前有一個品牌在推廣「滅菌」安全套,叫「風色時尚無菌避孕套」。我個人覺得就跟具有「消毒」功能的B超耦合劑是一樣的,噱頭!
不過這個噱頭,我蠻喜歡的,嘿嘿!
前面我的一個提問
http://www.zhihu.com/question/20074850
http://www.tc360.com/anquantaohangye/index.htm
避孕套還能這麼用,讓我潔恩斯套套長見識了!
怎麼我上過的miles手術沒見過安全套!
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