為什麼有些藥物的說明書很長?
一份標準、嚴格的藥物說明書其實就是一份藥物研發報告,把藥物研發的整個過程用最精鍊的語言、最重要的數據呈現在了人們面前。
僅僅是針對化學藥物以自己的理解介紹下,生物製劑和中藥、中成藥就不太懂了哈。
一份完整的藥物說明說應該包括以下幾個部分:
【藥物化學部分】
這部分包括藥品的商品名、化學名、通用名與主葯的化學結構式、理化性質等。這一部分的作用是告知專業人員與非專業人員該藥品品種的本質,所佔篇幅不大,因為這部分與臨床使用關係不大。
【藥劑學部分】
這部分包括藥品的劑型規格、用法用量、主葯含量、製劑處方、生物藥劑學參數等。這裡的製劑處方不是我們常說的醫生開藥的處方,這裡是指藥品中除了主葯成份以外其他成份(比如澱粉、甜味劑、防腐劑、色素等)的含量情況。生物藥劑學參數用通俗的語言講就是,藥片進去體內需要多久才會崩解釋放出藥物成份、主葯釋放的速度是否均勻等。這一部分所佔篇幅也不大,主要供藥學專業人員參考,患者與醫護人員關注的主要是用法用量。
【藥理學部分】
這部分包括藥品的作用機制、臨床適應症、禁忌症、配伍禁忌、不良反應等,藥品說明書的重頭戲之一。無論多麼偷工減料、不符合要求的說明書這一部分也是一定有的。
【藥物代謝動力學部分】
這部分與藥理學部分相輔相成,藥理學部分主要闡述藥物對人體的作用,而這部分相反,闡述的是人體對藥物的作用。該部分包括藥物的半衰期、代謝類型、代謝途徑等,有的也會包括一部分配伍禁忌與之前提到的生物藥劑學參數。有的藥物還會考慮到年齡的因素,比如老年人、孕婦需要酌情減量等,也會歸到這部分中介紹。藥理學與藥物代謝動力學部分既是藥學專業人員參考的重點,也是臨床醫師與護理人員的關注重點。
【毒理學評價部分】
這部分主要闡明藥品在實驗動物(比如:小白鼠、家兔、比格犬等)身上出現的毒理學效應,比如腎毒性、肝毒性、生殖毒性等。這也是讓大家看了不敢吃藥的一部分。毒理學評價是新葯研發最「吃錢」的環節,因此這一部分的數據至關重要。
【臨床試驗部分】
這部分即這個藥品在人體做試驗得到的結果。篇幅較小的會主要以定性的方式描述結果,篇幅較大的則會將臨床試驗中的數據以統計學語言進行定量地呈現。
以上就是一份標準、完整的藥物說明書應該具有的內容,因此篇幅巨大就不足為奇了。目前,只有外資葯企以及部分港台葯企才會有這樣標準的藥品說明書,國內一般的葯企(除了像恆瑞、正大天晴這種比較權威的企業)的說明書內容很少,說句難聽的,因為國內主要是仿製葯,說明書大部分內容都是直接copy國外的,非常不負責任。
一份藥物說明書越詳細,說明這家企業越尊重醫藥科學,對待藥品從研發到上市銷售整個環節的態度也越嚴肅謹慎,那麼對患者、醫學專業技術人員也越負責。結論1:藥品分為處方葯(Rx)和非處方葯(OTC),Rx的說明書一般確實很長,而OTC的一般也沒有那麼長。Rx的說明書主要是面向醫務人員的。
結論1補充:由於在我國很多地區,獲得包括抗菌藥物在內的Rx過於容易,使得民眾對Rx和OTC之間的區別並不是很清楚。Rx的高獲得性確實減少了為了一盒Rx跑去排半天隊找醫生的情況,但也存在一定安全風險,畢竟大部分民眾是不會看也看不懂Rx說明書中的全部描述的。
結論2:藥品說明書內絕大部分的描述來自於實驗結果,極少出現「專家認為這個葯是這樣的」這種描述,藥品說明書長,一般情況下說明該葯在上市前後做了大量很細緻的研究。它的描述越詳盡、越具體,越是代表臨床研究的完整性,而越是模稜兩可、含糊不清,越代表該藥品可能根本沒有進行過什麼臨床研究,或者沒有研究記錄、偽造數據等等。
結論3:給醫務人員看的說明書,和給患者看的說明書,定位不同。給患者看的說明書要求易懂,所以OTC說明書里一般有「請仔細閱讀本說明並在醫師或藥師的指導下使用「、」請將本品放在兒童不能接觸的地方」、「如使用本品7天癥狀不緩解,請立即就醫」等描述。
而給醫生看的說明書,要求資料詳盡,專業人員能夠從中獲取儘可能多的信息。比如下圖:
讓一個非專業人士看懂這些數據,並且結合實驗設計和統計學知識去推斷其對臨床用藥的指導意義,這太難了。但對於專業人士而言就是必要的。個人粗淺的建議:對於患者而言,OTC藥品的說明書需要仔細閱讀,必要時諮詢專業人士。
而Rx藥物首次使用建議就醫,根據醫生的建議使用,長期使用的Rx可以閱讀說明書,有不懂的地方諮詢專業人士。
你覺得說明書長,我還覺得說明書太短了。
譬如說我老婆現在在哺乳期,有些葯是要慎用的。我就想知道,這些葯服用後多久會出現在母乳中,停葯後多久在母乳中會達到檢不出的狀態,這樣就方便調整哺乳策略,然而這些並沒有詳細的資料。
說明書裡面每一項我都會認真的看,一點兒也不覺得說明書太長,很多時候反而覺得說明書說的太簡單。
藥物這是人命關天的事情,為什麼會有人覺得寫的太詳細?
最高票回答已經說明了說明書為什麼會長,我來補充幾點次要內容但又必須得標識的
1.說明書的核准日期和修改日期。藥品說明書在使用前需要送葯監局審批備案,葯監局審批的日期就是核准日期;藥品說明書內容修改了,需要標明其修改的日期,根據各地的要求不同,有時也需要重新備案修改過的說明書。(ps:葯監局審批過的說明書並不一定就是對的。。。。)
2.使用提醒。一般在說明書下面會有一排明顯的字,比如:請仔細閱讀說明書並在醫師或藥師指導下使用。
3.藥品類型標識。一般會在邊角位置標識出該藥品的類型。比如外用藥會標一個「外」字(紅底白字),還有我們熟悉的OTC非處方葯,以及精神類藥品,放射性藥品等等。
4.還有一些藥品含有興奮劑類似的成分,所以一般會在注意事項中加黑加粗的「」標出運動員慎用「」的字樣。(孫楊估計當時沒注意。。。)
5.藥品貯藏要求和有效期等。
6.藥品的註冊信息。比如我們比較熟悉的「國葯准字」。藥品執行的標準,比如中國藥典,比如ws標準,比如ybh標準等。藥品生產企業信息等。
以上
其他內容高票回答過了,不贅述。
參考資料:國家葯監局第24號令
ps:吐槽一下,關於OTC藥品有一個專門的藥品說明書模板,所有企業的OTC藥品說明書都是需要按照模板製作備案,但是,我說是但是,這個模板上沒有說明書核准日期,沒有啊!!!
我那個凌亂啊,不符合24號令,卻又是正確的。。。
因為你看不懂,才嫌它長。
吃了對人體產生某種作用,雖說能治病,但是其實某種意義上講,也有毒性,不說明白點能行么?
謝邀。
有的藥物說明書就是一篇論文。把藥理學,毒理學,藥物代謝動力學,生物化學,以及試驗過程和結論都寫在上面,供專業人士參考,為非專業人士提供知情權。這是一種負責的態度。
謝謝邀請,先佔個位子,慢慢壘答案~
很多人抱怨,大多數西藥的藥品說明書不僅長,而且都印成芝麻小字,密密麻麻地擠滿了紙。別說是一把年紀的老年人,我這眼神極好的,看著都有些吃力。
不過,大多數國人是不會認真的看藥品說明書的,多半原封不動的丟棄了,仔細人兒會看看用法用量、禁忌以及不良反應。
有人說之所以變得這麼小,是因為怕看清楚了就不敢吃了。
因為在這張密密麻麻的藥品說明書上,大部分內容是關於不良反應,副作用,禁忌症等,仔細看一些藥品的不良反應和毒理作用確實挺嚇人的。
但還有另外一種說法,說看了說明書,嚇得你不敢吃的葯才是好葯,看完說明書,覺得當飯吃也很安全的就是不好的葯…
這種說法有一種道理,把用藥顧忌和可能後遺症寫的無比詳細的,首先,從某種程度上說明人家一種負責任藥廠啊,而不像某些傳統藥物,關於禁忌和不良反應,上面寫的都是「不良」、「不詳」、「尚不明確」。其次,說明人家這個藥物做的測試實驗多,研究的特別深入,只寫四個字包治百病的那是百分之百假藥啊!
按照《藥品說明書和標籤管理規定》(局令第24號)要求,「藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定並發布。」
我覺得,把化學成份、副作用、不良反應,注意事項、藥理毒理等寫的清清楚楚,那我才敢放心吃。
說個一般規律,但凡只能治療有限的幾種病,但是有幾十幾百種副作用多是好葯。啥病都治,沒有副作用的,這種葯其實是用來給智商充電的....
但還真不能把說明書長當成一種評價療效的標準,對於那些想賺錢的葯企來說,在說明書上多印些字,可比花大量的人力、物力、財力通過四期臨床試驗容易的多。
記得前些天蒲田系「火」的時候,有人講如何識別好醫院:,如果一個醫院的網站都是黨風建設之類,那就不是野雞醫院,而是公立醫院;如果全是些「治癒」、「諾貝爾獎」、「CCTV報道」、「頂尖專家」之類的辭彙,多是野雞醫院。
但是也不能真當成判斷標準,不然,那些野雞醫院在網站上粘貼一些黨風建設,可容易的多。
按照我的經驗,藥品說明書,越是國外大廠生產的越詳細,很多都是密密麻麻的小字寫上好幾段;而不少中成藥往往就是四個字:「尚不明確」;在我看來後者比前者可怕得多。所以每次藥店導購以「這個是中成藥,沒有副作用」向我推銷的時候,我的內心都是呵呵的。
但普通百姓,有時還真看不懂那長長的藥品說明書到底寫的什麼意思,甚至看完真不敢吃了。那麼,你買葯前最好仔細諮詢一下醫生。
如果自己沒有足夠多的專業知識,認識幾個靠譜的醫生,真的非常重要。
——【先寫到這裡,出門了,回來再修改~】不是黑
如果你把禁忌症 葯代動力學 相互作用等等都用尚不明確來代替的話,會簡短非常多的
特別是如果把裡面的有效成分解構都不進行描述的話會簡短更多
不過反過來說,如果你一個葯什麼都是尚不明確,為何拿出來賣?
曾經有個老師講過,臨床試驗有多麼嚴謹呢?就是如果這個受試者在實驗過程中不幸被車撞死了,那麼副作用里也需要記載。
首先聲明我的立場:現代醫學粉、傳統醫學黑。
妻子剛生完孩子,在整個孕期和現在以及以後的撫養孩子階段,我會認真閱讀每一份藥物說明書,重點關注不良反應和禁忌症,孕期用藥和哺乳期用藥指導等,那些不對這些情況詳細說明的傳統醫學藥物,我是斷然不會買的。
現在來說說我對這個問題的看法:
這就是現代醫學和循證醫學的態度。這些囊括了適應症、臨床試驗概要、葯代動力學、藥理毒理學、不良反應和禁忌症(特別會說明孕期用藥和哺乳期用藥須知)的化葯(不要稱之為「西藥」,就像我說現代醫學而不是說西醫一樣)說明書,最主要當然是為了給臨床醫生科學規範的用藥指導,但另一方面也是給患者更多的知情權,畢竟有相當多的患者不需要處方就能買到的藥物。有人可能說這是製藥廠商為了免責,但我認為這恰恰就是負責任的態度,科學的態度。有些人可能會覺得化葯說明書太負責太專業了,但是我覺得起碼本著對自己或者親人負責任的態度,你也需要知道自己手頭這個藥物的受益和風險,基本的注意事項等等,更何況我覺得這是一種面對問題最基本的思考方式。
回過頭我們再來看看所謂的傳統醫學和經驗醫學,仍然抱守著那一套古老的理論來做藥物研究。中藥完全可以說沒有說明書(用法與用量不算),中成藥倒是有說明書,可是那短短的幾行文字根本不能給醫生或者患者提供負責任的幫助,適應症可以列一籮筐,就一條「清熱解毒」就可以治百病了,不良反應尚不明確,孕期用藥尚不明確,哺乳期用藥尚不明確,這明明就是自己不知道就認為不存在的掩耳盜鈴行為嘛。可笑的有些雖然會註明禁忌症和注意事項,但是卻是「忌辛辣刺激油膩忌涼性食物」等似是而非的概念,更可笑的是一些孕期和哺乳期的藥物居然也沒有詳細的藥理毒理說明,這些可是非常特殊的人群的人群啊。
時代在進步,一些中醫本著「與時俱進」的思想開拓了一個新的藥物形式:中藥注射劑!!我認為這完全就是生搬硬套,謀財害命!要知道,注射劑可是要直接進靜脈或者肌肉的,其危險係數相當高。現在你們來比較一下這兩款基本的注射劑:魚腥草注射液_百度百科、維生素C注射液,看看還有多大勇氣去使用前者。中成藥說明書短,都是「尚不明確」
抗抑鬱葯和精神類藥物副作用很多很普遍,所以說明書都是厚厚一疊。
處方葯的說明書本來就不是給普通消費者看的,面向的是醫生。非處方葯才是面向普通消費者,那個比較通俗易懂。
不過可以學一下fda的說明書,弄一個簡單指南在前面
分享一個我目前見過的最長的說明書,由於太長了 我至今懶得知道知道到底是針對什麼癥狀的.....
最啃爹的地方在於這麼長的說明書的一盒葯裡面就四顆葯....
說明書寫的多的葯,是使用的時間長的,做過實驗多的,對患者負責為自己免責,就跟術前談話一樣,越詳細越保護醫生。
說明書詳細到什麼地步呢?動物實驗小鼠,兔子,狗都寫上結論有不同,人分成人,老人,嬰幼兒,孕婦有的做過臨床實驗有的尚不明確,把這麼一堆扔你面前自己選,治好了是葯有效,治不好或出現不良反應是沒有統計學意義的個例。醫生開藥憑經驗,真讓他學習一遍大說明書也犯暈,所以謹遵醫囑是說明書的核心,其他的不必太費心。
再說短的說明書,一般都是中成藥出品,有的成分保密不寫,有的副作用不詳,有的不良反應尚不明確,又沒做過什麼實驗當然沒的可往上謅的了。吃這類葯就得憑運氣拼人品了,畢竟很多病吃安慰劑也能治好嘛。
首先,處方葯的通常比OTC的長,因為處方葯的安全性尚未經過長期的驗證或者本身安全性就低於OTC,需要更多的文字來進行解釋,說明。
其次,通常國外廠家的說明書較長,因為進入國內直接將英文翻譯成了中文。
國外的說明書內容比國內的豐富,一些國內廠家會逐漸按照國外的修改。
另外,國外說明書的結構跟國內不一樣,有臨床試驗欄位,而這個欄位的內容本就較多。
還有,國外的藥品上市前三期研究很細緻,不良反應的記錄也更多。所以說明書的不良反應欄位內容很多。
最後。外文翻譯過來的終究沒有中文直接翻譯的語句精鍊。
免責條款。
防止這麼問的人亂吃
兩個字。
為人,是責任。
為己,是避責。
看到了一堆負責任啦什麼的好話,但是法莫替丁說明書上寫著使用不得超過一周是怎麼回事。
進口與合資公司的說明書寫的都比較詳細,特別在不良反應和禁忌症方面,國外法律規定所有藥品在臨床試驗中出現的任何不良反應都應該標出,哪怕只有一例,不然出現了說明書中沒有的不良反應,患者就可以起訴生產企業,會賠很多錢。所以它們的說明書寫的很長,但不要害怕,概率出現會很小!
國內藥品的說明書一般都不長,恰恰相反,大多著重適應症方面,其他的幾乎幾筆待過,其實更危險。
說明臨床試驗做的多,各方面問題都有數據支持,不然就只有不詳了
雖然不懂。但是我想更多的原因是怕被告。
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