標籤:

中藥配方保密的制度對中藥起怎樣的保護作用?保密和對藥品安全的管理衝突嗎?

  • 中藥保密品種是目前國內對中藥的最高級別保護,是根據《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學技術保密規定》等有關規定,對已列入國家秘密技術項目的中藥品種,其處方、劑量、製法等內容進行保密。保密級別劃分為:絕密級(長期保密)、機密級(一般保密期限不少於20年)和秘密級(一般保密期限不少於5年)。
  • 絕密級保護指我國特有的、一旦泄密會使國家遭受嚴重危害和重大損失的保密項目,分為兩種:絕密級的中藥製劑,目前有雲南白藥(000538)、雷允上六神丸和片仔癀(600436)(有的文獻還包括廣州奇星的華佗再造丸、同仁堂(600085)的安宮牛黃丸和上海和黃葯業的麝香保心丸);稀有貴細中藥材人工製成品的配方、工藝,如人工合成麝香、牛黃等。這些產品在中藥產品中堪稱"國寶"。可以長久保有自己的配方,不用公開,因此在同類產品中銷量一直居於全國前列。
  • 機密級保護分三種:傳統中成藥的特殊生產工藝和中藥飲片炮製的關鍵技術,如中藥飲片的炮、潤、燜、蒸、炒、炙、煅、水飛等炮製關鍵技術及有毒藥品加工;具有重要經濟價值的藥用動植物飼養、栽培及防治病蟲害的關鍵技術;國家級和部級中醫藥重點科學技術研究項目的關鍵技術。
  • 秘密級保護分兩種:獲國家和省、部級科技成果獎勵的中藥項目中的關鍵技術或藥物配方;全國和省、自治區、直轄市野生藥材資源蘊藏量及分布資料。

其他相關新聞:雲南白藥修改說明書承認含草烏成分


起的保護作用就是保護藥廠利益,連成分都不知道,醫生和患者都不知情!一旦出了事故,又借口不能公布配方而不予配合調查,反正國家機密,你怎麼著吧,平頭百姓敢跟國家對著幹嗎?出了事只有認倒霉一途。而且藥廠如果加減成分,更改配方,也無人知情。
保密和藥物安全衝突嗎?當然衝突。都不知道有什麼成分,怎麼知道毒性為何,怎麼保證藥品安全?這不是笑話嗎。而且奇怪的是到了國外就公布配方了,合著就對大陸人保密?真是天下奇聞。怎麼,只有中國人知道了才會使國家遭受「嚴重損失」「重大危害」?說穿了還是靠著政府保護橫行跋扈使勁撈錢罷了,至於毒性,誰知道呢,中國人不怕。外國人惜命罷了。
如果怕人仿製,申請專利即可。
藥方保密簡直完全是反人類行為。剝奪了患者的知情權。患者有權利知道自己吃的葯含有什麼成分。醫生也有權利知道自己給病人開的到底是什麼!如果對製作工藝保密還可以理解。成分保密沒有任何借口。國外沒有任何一個藥物能夠這麼做。不知道中國人是不是命賤?至於拿可樂說事兒的,你把可樂當葯喝?拿來治病的嗎?一個被歸類為食品的東西,有什麼可比,你咋不說蘋果還有那麼多專利呢?偷換概念、轉移視線也使得太好了吧!
真心不知道如果公布成分會有什麼「重大國家危害」。我倒是覺得不公布,危害真的更大。


十幾年前讀書的時候,中藥老師經常舉一個日本救心丹的例子,一個葯的產值比中國所有中成藥的產值加起來都大。日本救心丹的方子來源於中國的六神丸,方子不重要嗎?

當然,近代日本對漢方葯的研究開發比中國要早得多,成果也多。近代中國只顧著丟掉糟粕,能繼承的不多,能發揚光大的更少。中國大部分研究中藥的專家,都多少有留學日本或者做過訪問學者的經歷。

西方醫藥是要求成分公開的可追溯,但西藥成分單一,中成藥老實說,成分太複雜,成千上萬的成分,現在的科技水平沒法用西藥的標準解釋清楚,偏偏用過的人又太多,比西藥做藥理實驗用過的白老鼠都多,有效好用又需求,難道就丟掉嗎?

而且,現在的保密工作不是做得太好,而且太弱了。沒覺得藥廠方子有什麼秘密可言的,哪個Gmp檢查組來,要看什麼有什麼?一年搞不好十幾個專家組,幾十號人查這查那,現在法規對藥廠要求得多,保護得少。


首先要認清中藥保密配方制度是什麼東西——它最大的價值和作用在於對我國整個中藥行業的保護。(注意這裡是行業不是個別企業,不只是單單讓哪個公司有利可圖)


許多人雖然學中醫,但未必懂得中藥保密配方制度起到的商業和產業上,從而對整個中藥領域的重要保護作用。我們先來看題主給出的資料:

中藥保密品種是目前國內對中藥的最高級別保護,是根據《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學技術保密規定》等有關規定,對已列入國家秘密技術項目的中藥品種,其處方、劑量、製法等內容進行保密。保密級別劃分為:絕密級(長期保密)、機密級(一般保密期限不少於20年)和秘密級(一般保密期限不少於5年)。

這只是個普通的定義,但是但從定義中看不出它具體的意義。我來通俗地解釋一下:
中藥保密配方制度就是某個企業或者個人有一個很好的中藥配方,然後為了保護它去申請的這麼一種類似於專利的東西來保護他中藥配方的知識產權,申請這個保密配方,知道配方的人不允許泄密,其他人也不得盜用這個配方,相當於請國家給這個配方上了保險

有些葯的配方非常珍貴,而且在歷史上救國很多人的命。比如雲南白藥啊,片仔癀啊,然後國家就給他們最高的待遇,就是所謂的絕密級保密配方。這也是為什麼雲南白藥可以拒絕公開配方的原因,當然它這樣做對不對或者應該才好我後面會講。

有些葯比如祖傳秘方,他沒有這麼厲害,就申請機密級或者秘密級,當然如果它一直申請一直延長保密期,其實也是可以的。

那麼現在的問題就是:為什麼獨獨我國中藥領域有這麼個保密配方制度而不像其它領域那樣推廣專利來保護知識產權呢?

因為專利這個東西不適用於中藥行業的保護,並且目前保密配方制度是保護中藥行業的最好方法。

專利的概念引自西方,針對的是西方科學的特點,即用科學的方法說明原理證明其獨創性從而保護這一知識成果。

專利的申請要求滿足三個特點:新穎性、創造性和實用性。

新穎性
新穎性,是指該發明或者實用新型不屬於現有技術;也沒有任何單位或者個人就同樣的發明或者實用新型在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請,並記載在申請日以後公布的專利申請文件或者公告的專利文件中。
創造性
創造性,是指與現有技術相比,該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步,該實用新型具有實質性特點和進步。
實用性
判斷要滿足下列條件:
專利法規定:「實用性,是指該發明或者實用新型能夠製造或者使用,並且能夠產生積極效果。」
能夠製造或者使用,是指發明創造能夠在工農業及其它行業的生產中大量製造,並且應用在工農業生產上和人民生活中,同時產生積極效果。這裡必須指出的是,專利法並不要求其發明或者實用新型在申請專利之前已經經過生產實踐,而是分析和推斷在工農業及其它行業的生產中可以實現。

我們來看如果在中藥領域推廣專利會有什麼困難:


首先是新穎性,新穎性說白了就是你這個東西得是新的,之前不能有

可是許多珍貴的中藥配方是從古方中得到的經驗,再研究出了自己的配方。這個時候他就不具備專利所要求的新穎性。(因為像李時珍老爺子等人可能都記載過了)

可是你說這樣好的藥方要不要保護呢?如果沒有保密配方制度怎麼辦?

再來看創造性,創造性就是要說明其獨創並且有顯著的實質性的進步

現在問題來了,由於我國科技水平的局限,加上許多中藥(如黃芪)為混合物不能判斷其組成成分,所以根本無法說明原理。(你像西藥去申請專利就可以直接用一個化學式,只要以後有剽竊到這個化學式的一律算侵權,可是中藥連成分都檢測不出來,更別說化學式了。)因此創造性根本無從判斷,但就因為人家的成分沒法檢測搞成個化學式,就不保護嗎?所以還得要保密配方制度。


最後是實用性,實用性要求的是產品能夠在產業中生產

可是有許多中藥的藥材珍貴(比如昆蟲血),並且製作過程靠手工,無法在產業中生產,不符合實用性要求。也不符合實用性的要求。


由此可見,如果只有專利制度,許多珍貴的中藥配方根本得不到保護,而目前只有保密配方制度可以保護他們,所以它不可替代。

另外,我國曾經因為配方保密措施不當,被國外(比如日本韓國)剽竊,再加上他們比較先進的科技,迅速研製出產品並申請了國際專利,這對我國中藥行業是非常大的損失。


那麼保密配方制度對藥品安全管理衝突嗎?其實不衝突


首先雲南白藥那個事,先扯一句,其實草烏雖然本身有毒,可是經過處理再輔以其它中藥製成的葯是無毒的,而且是葯三分毒,以毒攻毒這些道理大家應該都聽說過。不是說它含有草烏,雲南白藥就跟砒霜一樣了。許多消費者對這方面的反應如此之大也是因為缺乏基本的常識。


當然很多人更在意的是雲南白藥利用」國家保密配方「的特權拒不公開成分,侵害消費者知情權,以及他在美國上市把成分公布出來了。

我覺得侵害消費者知情權是雲南白藥做得不大好,所以現在它也公布了裡面有草烏。我們其實應該要求它像西藥或者其他食品一樣公布主要成分,反正公布成分和配方保密並不衝突(只要不把全部的成分配比製作工藝公之於眾就是了)還可以保障藥品安全。而且其實目前6個國家級保密配方的中藥成分均可百度到,所以消費者知情權是可以得到保證的。


至於美國上市這件事,其實我是很支持他的。雲南白藥在美國上市是保健品而不是藥品,可見中藥在國外的地位已經不像西藥這麼高了,我國自己的中藥企業能有這麼好的發展是對中藥行業的貢獻,應該鼓勵。要珍惜這個特殊的行業,因為中藥不僅僅是產業,更是一種文化。


中醫中藥有上下五千年的歷史,我們自己的東西,用現代化學作為科學評判標準來衡量,一下子是通不過的。如今草來草去,過去即便死中醫大家,也派別林立。可是治病救人的根本沒有變過。有些人到好。用現代的化學去評判。一棍子打死!難道幾千年來,中國的醫者都是騙子。古聖先賢都不如現代人?不要自欺欺人了。應為幾味葯有毒性,中藥店沒得賣了(如雄黃)。可是淘寶上大把的雄黃賣!那東東就買不出來害人?治病救人的東西!如今成了違禁品!藥店都沒有!是誰的過錯!


感謝邀約。其實雖然我學的植物葯,但工作以後也沒有做這方面工作,所以只能簡單的說說。
首先保密是國家對中藥廠商的保護,對藥品消費者沒有任何幫助。中藥這個東西,有用沒用的機理都沒有完全研究清楚,雖然現在有不少課題也進行也取得一些進展,不過距離西藥的了解程度還很遙遠。且不說保密不保密,就是成分都公布的品種,說明書上幾乎還都是一堆「尚不明確」。這樣也能上市銷售,說明國家對於中藥是非常保護和寬容的,這體現在一系列的政策中,保密制度只是其中之一罷了。
至於藥品安全,對於中藥我只能呵呵,其實保密不保密,對於大眾來說對它的了解差不了多少。就算不保密,往往吃的人也不知道有哪些禁忌和副作用,反而還會跟著一起宣傳中藥無毒副作用之類的。
看到有老師提可口可樂的保密配方,我想說這個跟中藥的政策保護差別好大的。可口可樂配方表原料都列出來的,只是添加量沒有公布,這個跟其他產品都是一樣的。沒有任何特殊的政府保護。要說特別宣傳所謂的絕密配方更多的是市場營銷手段而已。並沒有像中藥保密制度那麼的黑箱了。


剛看到新聞說雲南白藥含斷腸草成分,其餘配方保密…………


作為一個學習西藥的學生,在心理上對不了解成分的藥物是懷有很大懷疑的,其成分、規格、用量、純度,溶解度等等如何保證,生產運輸保存過程中如何保證質量都不知曉,法律監管就更加困難了。中藥配方的保密制度對中藥的保護肯定是顯而易見的,雲南白藥肯定沒有別的仿製品也沒有專利的失效期。具體國家為什麼要採取保密的政策而不是專利,顯然國家覺得外國的一切東西也不是都適用國情,保護民族醫藥杜絕外國仿製的唯一辦法就是不告訴你,這你就不可能知道了吧。
另,個人雖然不同意這種保護政策,但也沒覺得其危害性有多巨大。既然國家審批下來的,又特殊保護,在生產質控的監管上肯定也不敢馬虎,萬一出了問題這可是中藥的信譽問題以及國家的監管部門的面子問題,是不會有大簍子的。即使出了問題,雖然現在媒體除了黑dang就是黑dang,但相信國家在醫藥方面還是會妥善處理的。
第一次回答,才看到問題,感覺還有點激動啊。


個人偏見:

有答案提到可口可樂配方中神秘成分的保密,其實兩者還真有點類似。

這種形式的「保密」,其實真正追求的還是品牌的神秘感。換個角度想,即便雲南白藥把配方公諸於眾,甚而有企業仿製推廣,你是願意買有百年口碑的雲南白藥,還是湖北黑葯?當年的國產可樂和可口/百事在口感體驗上差別不大,價格甚至更便宜,為什麼還是紛紛敗北?

所以配方本身保密與否其實不重要,重要的是「我的配方可是保密的喲」這個事實所營造出來的神秘感。西藥恨不得把1234期實驗結果全寫進說明書才好,部分中藥則反其道而行之,越神秘賣得越好。

最後再打一個不恰當的例子,有的電腦玩家喜歡DIY機型,對每個配件參數瞭然於心,覺得這樣的電腦才是最好的;有的則認準了品牌機,你問他「為什麼一定要買外星人?」他想了想,回答是:

「外殼的燈光效果太炫了!」

在電腦這個問題上,我是後者。


申請保密和申請專利是不能等同的,因為專利法第四十二條規定:發明專利權的期限為二十年,實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年,均自申請日起計算。也就是說,二十年後,專利交不交年費都不受保護,都可以被人仿製了,所以只申請專利是不夠的。


推薦閱讀:

「美國公司開價 500 億求購我國一張中藥方」這個新聞是否是真的?
普通人對中成藥的疑問……?
男人可以吃阿膠嗎?
中藥怎麼才能喝出咖啡的感覺?
有沒有低成本的養顏養生方法?

TAG:中藥 |