研發新葯真的需要數十億美元嗎?

聲明:那些無理謾罵的人,我只跟你們說一個字——滾!
很多人把題目「研發新葯真的需要數十億美元嗎?」等同於「研發新葯很貴嗎?」進行回答。然後通過一連串的主觀臆測,最後得出「研發新葯的確很貴」的結論。我想再次聲明——題主認可研發新葯很貴。但是不認可一種新葯的研發工作需要投入數十億之多。附一張圖,真實性題主無法考證。按照研發一種新葯需要數十億美元的標準,中國的醫藥企業應該是一種新葯也不夠啊。


因為你沒把那些做到一半發現無效的產品研發費用算進去啊~

作為一個新葯研發人員,每次和人解釋這個費用就頭疼。
咱就不說那些1.1類的新葯(完全新化合物新領域木有仿製葯的那種)
就說已經上市產品的仿製葯!
A廠已上市N年的藥品A,B廠只是做個生物等效性試驗,證明自己打算生產的藥物B和A基本完全一致,其費用如下:
產品費用:預算1W,還的是價錢一般的產品,原研一隻上千的話,估計就要上十萬了。

給I期實驗室做試驗操作的費用:2K到2W不等/例患者,只包括研究者操作和場地費用,患者的補貼在3K到6K不等。
國家局要求最少病例數12例起步,只多不少!
取中間數字,25W。

數據統計和管理:最後出報告的,根據最終報告是中文英文日文還是需要什麼設備拿什麼演算法決定,這個數字我目前接到的國內最便宜的公司報價是10W......貴的上百萬,按月計大概是每個3W到5W不等。

然後監查、稽查以及中心實驗室儀器等等,大包出去五十萬。

這麼個破BE都要逼近百萬了好嘛!以上的手續還都是有國家局要求不能省的。

如果是新葯,二期項目150個病例,III期少的幾百多的上千個病例,國內多中心試驗花費上百萬輕輕鬆鬆。國際多中心上千萬上億玩一樣!

花了錢還不一定會通過!有可能II期數據蠻好,III期做完一看副作用太大就斃了!

藥廠是資本家開的,不是善堂!被斃了之後賠的錢當然會從上市掙錢的產品里賺回來啊~

手機打字我好累,感覺題主也許是個新入職的BD來騙詳細預算表看的....


題主吃包子肯定只付第7個包子的錢


5月6日更新:果然就像我猜測的一樣,題主心中早就有了一個定論,來這裡提問只是為了求認同而不是找答案的。

好吧,製藥公司都是黑心資本家。他們故意把藥物研發費用說成天文數字,然後把藥物定價定得非常高,從而剝削我們這些普通人,發人命財,簡直十惡不赦。按照人民的意願,應當把製藥公司從管理層到研究員統統拉出去炮決。

你看,這樣多爽,多令人滿意?

------希望題主還能講道理的分割線------

不是製藥公司研發100種藥物花了100億最後只成功了一種,而是製藥公司只想研發一種藥物,卻不得不一一測試100種備選的藥物,因為樂觀估計這100種裡面只有一種能夠成功。你以為製藥公司不想省點成本只測試一種藥物么?

打個不太恰當的比方,這就好像你想買一個好用的手機,你先買了一台小米,覺得不好用,放進抽屜里吃灰;然後你買了一台索尼大法,結果剛買來因為質量缺陷壞了,只能放進抽屜吃灰;然後你一狠心一咬牙一跺腳買了土豪金的iPhone,結果因為攝像頭突起導致強迫症發作住院花了五千塊,一氣之下把iPhone扔進了河裡;最後你買了一個八心八箭鑲鑽黃金手機,覺得簡直酷炫狂拽屌炸天,這就是你日思夜想夢寐以求的手機。那麼問題來了,在這個過程中你付出的只是八心八箭的價格,還是所有這些手機加起來花的錢+醫療費+花在這上面的時間精力支出?

(當然我沒有任何黑小米/索尼大法/蘋果的意思,將來報道出了偏差你們要負責)

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看到 @死者代言人 大法醫關注了這個問題,不請自來,權當拋磚引玉吧,如有錯漏歡迎指正 :)

首先,擺一下個人觀點:探月工程和製藥研發沒有可比性,不能說「你看人家探月就花了這麼點錢,你怎麼研發個新葯要這麼多錢」。研發一個新藥物花費幾十億上百億很正常。

先擺一個鏈接,BBC的文章:Anatomy of the cost of a new drug

想要研發一種新葯,我所知道的方式有這麼幾種:

1. 從傳統的草藥啥的裡面嘗試分離出有效果的某種成分,拿來製成藥物。典型的例子就是青蒿素,從有藥用價值的植物里提取出來的,類似的例子還有紫杉醇等等。

這種方式的成本很大一部分來自嘗試萃取的過程。想要把草藥裡面的無數成分分離開,就已經是一個很大的工程了,有些成分可能只以非常小的量存在,或者非常容易被破壞,提取這些成分的研究人員沒有別的辦法,只能一點一點地嘗試,用各種萃取的方法試一遍看哪一種最有效。好不容易提取出了一點,還要檢測純度,推斷結構。如果走到了最後一步發現純度不夠或者結構有問題,說明前面做的全部變成無用功,只能推倒重來。

2. 在已有的藥物上進行一些改進,譬如說稍微修改一下上面的官能團,或者稍微改改分子的結構。這樣得到的新藥物效果往往和原來的藥物效果差不太多,主要是為了對抗抗藥性或者增強藥物效果之類,典型的如β-lactam類抗生素(差不多就是青黴素一大家子),有最原始的penicillin, 有修改結構得到的amoxycillin, ampicillin, oxacillin 等等一長串親戚。它們都是抗生素,起效的機制也差不多,有效的對象也差不多。

這種方式比上一種要更有針對性一點,畢竟已經有了一種證明可以用的藥物,要做的工作就是設法修改結構。但分子不是像很多人想像的一樣是一堆小塑料球和小塑料棍插在一起的一坨東西,只要隨手拆幾個零件安到另一個地方就能搞定。

有的需要使用全合成方法從最基本的分子部件開始一步一步搭起來,這裡面有十幾二十步反應都是很正常的,每一步都會有不少損耗,等到最後完成的時候總的產量能有個位數的百分比都能算不錯的。而且這樣全合成非常有可能走進岔路,做著做著發現此路不通,干不下去。怎麼辦?推翻重來。每一個全合成路徑的背後都是千千萬萬個被放棄了的失敗者,而死胡同並不會在路口寫上「此路不通」四個字,全都要靠無數研究人員一點一點探明道路。

還有的可以使用生物方法,譬如修改一下黴菌的基因讓它不生產普通青黴素而是生產精英青黴素、傳奇青黴素,這又是一個大工程。

3. 設計一種作用機制,然後按圖索驥地設計出理論上最有效果的藥物分子,然後嘗試合成或者用生物方法生產。這種方法最有針對性,但也是最難的,因為許多藥物的作用機制我們並沒有完全搞清楚,更不要提以此為依據設計新的分子。當然設計出來了也不代表能夠製造出來,理論上最優的分子可能非常非常難合成,只能退而求其次,弄一個效果差一點但更好製造的藥物來代替。

4. 化學家有時可能會合成出一些他們自己也不知道有什麼用的分子,許多製藥公司都有這麼一個「庫」,裡面有很多他們擁有合成方式但不知道有什麼用的分子。需要研發新葯的時候,從庫裡面撈一個看著順眼的,測試一下有沒有用,沒有再撈一個。這種大海撈針一樣的方式可想而知效率很低,對應的人力成本也會非常高。

P.S.全合成不僅僅可以用在第二種研發方式裡面。第三第四種天生需要合成,第一種雖然說有天然的來源,但因為提取困難或者可能會損害生態環境,也會嘗試全合成。

現在我們終於有了一種新分子,不管是合成也好萃取也好手裡也弄到了不少,可以進行下一步生物測試了。但不要忘記,這種新分子的背後是幾萬幾十萬種未出生就夭折了的候選者,每一種都要花費大量的人力物力。

生物測試包括動物測試(細胞,細菌,小白鼠之類的)以及人體測試,人體測試又要分好多個階段:

Phase 0: 通過給人體使用超微量的藥物來確定藥物在人體內是不是和在培養皿里起的效果差不多一樣。這種測試的藥物量都非常小,既不能確定療效也不能確定安全性。

Phase 1: 少量的健康志願者使用這種藥物,用來確定這種藥物的毒性、安全性、耐受度、代謝等等指標。

Phase 2: 給更多的志願者使用這種藥物。這時候志願者一般都是病人,用來確定這種藥物是不是真的有任何效果。

Phase 3: 給大量的志願者(幾千人,甚至更多)使用這種藥物,用來確定這種藥物的具體療效,以及和目前已有的藥物進行比較。這個階段因為涉及到的人非常多,時間也非常長,可以長達數年。

Phase 4: 在藥物上市以後持續監測是否有新的變化出現,譬如實驗時沒發現的新的副作用之類。

這裡面每一個階段都會倒下無數的新葯,花了好多年終於實現全合成的某個藥物分子被發現並沒有什麼卵用or副作用感人簡直是毒藥的情況比比皆是,甚至還有已經上市的藥物因為嚴重的不良反應被迫召回不再銷售(請搜索沙利度胺Thalidomide的故事)。

每一種上市的新葯,背後都是屍橫遍野,不僅是失敗的候選藥物,還有不幸的細菌細胞小白鼠們,甚至有志願者獻出了生命。

現在,你還覺得研究藥物很便宜嗎?


題主,你這種語氣真是太不友好了,對於自己尚不清楚的領域怎麼能不保有一絲謙虛呢,你看評論區都炸開了。
不過沒關係,我最喜歡以德報怨了。題主,來來來,聽我給你算算賬。

我不是新葯研發人員,而且研發具體的成本這是行業機密,我相信也不會有人真的給你精確到小數點多少位一筆一筆算清楚。
你的假設呢,有很多地方,的確非常外行:
其一,新葯研發時間有時不止10年,可能更久。

按照十年計算,也就4億美元。

其二,不同類別的新葯所花時間成本和經濟成本不相同。例如開發一個中樞神經系統藥物每個病例臨床試驗所需要的費用是呼吸系統藥物和心血管系統藥物的2倍。
其三,研發成本的定義題主還尚不清楚。

不能將其他失敗的研究成本算到最後成功的藥物上面。題主問的僅是研發一種新葯需要直接投入的成本。

據統計,平均每1萬個待篩選化合物中,只有5個化合物能夠進入臨床研究階段,而在這5個化合物中,僅有1個最終可能獲批上市。在計算上市新葯成本時,是需要把其他9999個化合物的研發費用都計算進去的。不然你認為誰來為這些未進入臨床研究階段未上市的化合物的篩選買單,這很難理解么?
其四,你以為入選臨床試驗的患者都在大街上跑著,隨手抓一個就來給你測新葯了?

假設招聘1000人進行試驗(人數夠吧),每人補助10萬美元(如果真有這麼高請告訴題主),進行四期,共4億美元。

近年來臨床試驗中患者入選困難恰巧是新葯開發成本增加的重要原因。更何況,為了證明複雜的、慢性疾病治療藥物的有效性和安全性,需要在更廣大人群進行更長時間的研究,最終結果就是延長開發時間,增加開發成本。
其五,隨著藥品安全性方面的事件湧出,藥品審評部門也在逐漸提高新葯開發過程的標準,包括藥物相互作用的研究、藥物對肝臟毒性的作用、藥物與心臟風險的關係等等,這使得藥物審批授權的難度增高,更易夭折。而這些,都將體現在新葯研發成本中。

題主,在你假設的基礎上加上我補充的這些成本,您看還「也就10億美元」么?
最後,推薦題主:https://www.amazon.cn/%E5%9B%BE%E4%B9%A6/dp/B00N8OI18I/ref=sr_1_1?ie=UTF8qid=1462605279sr=8-1keywords=%E8%AF%B4%E8%AF%9D%E4%B9%8B%E9%81%93
做葯真的不容易,你再這麼不可愛,我哭給你看T^T


5月7號更新 原來在樓主的眼裡,失敗的那些候選藥物都不能算在成本里,只有成功的那個才算,就好像一個老套的故事裡說的,一個人吃了7個包子才吃飽,然後說早知道直接吃第7個包子,吃一個就飽了,何必吃前面6個包子,真浪費。………………………………………………………………………… 樓主,幾千萬投入的候選藥物多的是,但是,沒有經過嚴格的三期臨床研究的高淘汰率的篩選之前,你敢用嗎?如果每個人都像你一樣不怕死,這藥物研發費用確實可以降低10倍以上。樓主這是典型的外行人想當然的行為。外行不懂沒關係,怕的就是樓主這種不懂強行裝懂的。


我問你,試錯為什麼不計算到成本里?為什麼?為什麼?

沒有一次又一次的失敗,哪來最後的成功!

再說就算結果失敗了,難道沒有任何參考價值嗎!

我真不知道題主是怎樣一個思維,
研製新葯一定要「一擊而中」?


那裡需要這麼多錢嘛~那都是罪惡無能的西醫乾的。
老中醫整個新方子才幾個錢?
白家七爺在憲兵隊的大牢里關了一個月就整出叄個方子來了嘛。
很多中醫院都會搞些獨家院方來,也沒見花幾個錢嘛。
2015年CFDA批了12個中藥新葯,如果都10億20億的搞這最起碼也要120億美金吧?


這種問題根本沒法比較!且不說醫藥技術和探月技術完全沒有可比性,就算要強行比較,也沒有說兩者的起點在哪裡。

回答大多都從無效葯,試錯以證明新葯研製的困難,可題主明顯不是以此出發。若從仿製葯進入臨床實驗開始計算,自然不用數十億美元這麼多。

但是登月計劃的出發點在哪裡呢?這個一百億人民幣,是在發射基地,登月火箭,高精尖技術人才已經齊備的情況下開始制定計劃花費的?還是在對航天技術一無所有,從零開始的時候花費的?題主完全沒有給出定義。我如果從古人對嫦娥奔月保有幻想的時候就開始計算登月費用,得需要多少錢?

並且用金錢來定義科學技術的意義本身就是錯誤的。你認為百億元花在登月上「值」而花在醫藥上「貴」,可對於絕症患者來說,月球長得啥樣根本不關他的事。反之,對於身體健康的宇宙學家自然也不用在意藥品有多貴。

並且,在成本定義上,這個問題還能挑出更多的刺。假如我用百億元研製出的藥品拯救了一個科學家的性命,讓他發明的登月火箭可以實施,這個錢應該算在哪個成本里?又比如用登月後培育的太空植物研製新葯又怎麼算錢?科學領域皆有交叉,你怎麼計算成本?

所以各位醫學家不用太上火,這只是一個邏輯陷阱問題。


如果「尚不明確」就不需要多少錢。


業內說的幾十億美元一個新葯的說法,是有條件的。不是所有的新葯都要這麼多錢,花了這麼多錢的新葯目的是為了成為重磅炸彈,賣幾十個億美金一年的。這個錢怎麼算,最簡單的辦法就是在科研方面的總投入比上總產出。醫藥巨頭多是上市公司,投入產出都是明面上的。稍做功課就有。2015年製藥行業合計研發投入高達1098億美元,FDA也喪心病狂的批了45個小分子及抗體類新葯,近年來最多的一年。算起來24.4億美元一個。

如果要計算,我們可以試一下:以一個first in class,即全新治療領域的全新藥品為例,計算一下一個big pharma要花多少錢做出一個項目。

1
靶點確認(0.3億)

靶點不是天上掉下來的,很多是靠著多年的基礎研究做出來的。有些靶點可能是大學裡面發現的,有些是藥廠自己發現的,還有些是先發現化合物再找靶點的。這個費用極度可變,但是靶點的質量直接決定了項目成敗。我們可以理想化一些,假設這個靶點花了1000萬美元搞到手,運氣不錯。另外,我們會擔心這個靶點在真實世界中有沒有變異,意思就是人群中這個靶點是否都可以起效,需要進行一些探索性的研究,花掉2000萬足夠。

有時候期刊上會有新靶點的消息,要小心,這些已經登出來的靶點大多已經有人在做了,甚至可能已經被放棄了。還有一些老的靶點,做了很久也沒有做出來,也要小心,可能是個坑。

2
Hit identification(0.2億)

靶點確認之後需要篩選化合物。最經典的辦法是用化合物庫結合alpha screening,化合物庫可以是天然產物庫,獨有庫或者商業化小分子化合物庫,alpha screening也可以用其他的HTS手段代替。這個階段可能需要篩選數十萬個化合物。而且,HTS方法的成本也要考慮進去。以20萬個篩選為假設,假設100美元一可以購買一個化合物並完成一次篩選,只要區區2000萬。

3
Hit to lead(0.1億)

在上一步拿到的有潛在活性的化合物是所謂的hit,雜亂無章而且可能有毒,活性一般也不夠。這個時候需要進行結構方面的擴展。如果一系列結構類似的化合物在一個靶點上展現出了活性,我們可以將最開始篩選出來的化合物稱為lead,這個系列的化合物稱為lead series。我可以假設一個group花了一年時間完成這項工作,一個group一年花1000萬美金,則需要1000萬即可拿到結果。

4
Lead optimization(0.2億)

現在我的手裡一般有多於一個的lead series,合理的策略是開2~3個組,同時推進,在1年內將活性提高到sub-nM的級別,並進行初步的PK與毒理研究,保證東西不要太差。假設3個組干一年,花掉2000萬,拿到3個候選化合物(preclinical candidate)。

5
Preclinical CMC(0.1億)

下面是通過動物研究證實你的分子的安全性的時間了。3個都要做,因為最後只能有一個上臨床。FDA對於全新分子實體很在意,毒理要做充分,往往會提交很多毒理研究。我估計符合FDA申報需求的研究大概1000萬可以做到,包括活性確證,PK,毒理全套研究。

CMC倒是花不了多少錢,這個階段的藥劑學研究往往不會很精細,倒是晶型要下點功夫,就算免費好了

6
Filing Patent etc(0.1億)

這麼好的東西拿到手,被人申請了專利還了得?所以專利工作同步推上去。另外,做完了要申報的。加起來1000萬美元,全球專利+FDA臨床申報+準備打官司。

7
臨床I期(0.05億)

花了差不多1億美元,終於上了臨床了,可喜可賀。I期是葯動學研究,例數不多,花錢也不多,因為是在健康人身上進行的。而且我們志在全球市場,需要多做幾個人種。假設在美國歐洲日本各進行一次,每個實驗招募100人,每人10000美元的研究費用,花不了多少錢的。再加上基因組對藥物代謝的影響,滿打滿算500萬美元。

8
臨床IIa期(0.1億)

之前的研究是在健康人身上的,現在要做病人身上的葯動學研究了。調動病人做研究的費用當然會貴一些,加倍好了。

9
臨床II期(0.5億)

II期的目的是確認藥物在患者上的安全性,以及提示III期的終點設計。多數first in class不止需要一個II期研究,有時還會中途更改設計和終點。一例多的時候可能花掉10萬美元,在全球做上3個研究,每個150例。10萬美元的計算依據是,參與臨床研究的受試者可以接受免費治療,發達國家的醫療成本又很高,如果是癌症輕鬆突破10萬。

10
臨床III期(3億)

III期理論上只要數百人就行,實際行不通。我們往往需要多個設計完善的III期研究來證實藥物的安全性和有效性。Darapladib是有史以來動用了最多臨床例數的,總共2.8萬人的III期,最後失敗。我們當然不能以最極端的例子計算,還是以癌症假設,主要發到國家10萬美元1例,做上3000例,花掉3個億。

11
FDA申報(0.1億)

FDA審批要排隊的,如果你出錢,也能夠買到優先審評券,要上億美元。這個階段假設不買審評券,正常走下來的話,我猜要1000萬美元,因為這要動用公司最好的人力。我的level差得遠,這個不好算,暫以1000萬為準。

12
FDA批准後,終於可以上市了

13
上市後沒有完,要想賣得好還需要繼續投入。進行上市後研究吧(IV期)。好處是這個時候藥物是收錢的,壞處是要求的例數多。越是受眾廣泛賣得好的,越要多研究。這個也沒準,我猜整個生命周期至少要花1億美金。也別覺得這是冤枉錢,沒有大量的研究支持,誰肯用你的葯?

所以,總的看來,開發一個真正的新葯可以只花6億美金。需要說明的是,這個過程具有極大的不確定性,這個費用也是極其粗糙的估計,主要受制於我的專業水平。如果考慮臨床失敗率約50%,成功之後大賣的概率也大約只有50%,弄不好就是文迪雅式的慘劇,對於一個企業來講真的拿到手一個重磅炸彈的成本確實要20億美元往上。

絕大多數小公司是沒有能力走完這個過程的,一般進入臨床或者完成I期就趕快賣掉,總價在1至數個億美元,而且和後來的臨床進展順利程度和銷售情況相關,分里程碑付款。但是,如果一個品種在研究階段展現出了極大的潛力,其售價可能飆升至上百億美金,參見吉利德收購Pharmasset,110億。小公司相對巨頭的優勢在於靈活,沉沒成本低,抗失敗能力強,大不了關張走人,所以現在出現了許多風險投資支持的小型藥物發現公司,全公司命脈都在一個線上,成功了賺翻,失敗了隨風而逝。大公司主要的資源在於開發,能夠有足夠的財力和經驗走完全程,這種模式現在非常常見。

回到提問者的問題上

1. 投入25億,開展5個項目,最後成了1個,成本當然是25億,這個是財務的說法,完全正確。因為客觀事實證明,開展5個只能成1個。你可能只在這個成功項目上花了1億,但是這相當於抽到了彩票,很難複製的。下個項目可能就是扔下5億零產出的黑洞。不能只看到賊吃肉不看到賊挨打。財務角度看,失敗的項目會帶來巨額的減計。所以,我不同意你的說法,一個葯確實要花幾十億美元。我們換個比方,有個手機廠,原件成本100美元,加工失敗率50%,你猜他們會不會認為手機成本是100美元?

2. 提問者的感覺部分正確,對於單個項目走完全程確實不要幾十億。問題在於成功率,不能拿單個項目的費用計算

3. 科研團隊的數據和演算法和我的方法接近,基本是自洽的,提問者過於懷疑論了

4. 提問者的演算法很天真,其實重頭全在臨床研究上,發現花不了多少錢。另外,如果藥物研發是團隊的接力跑,不能以1個團隊計算的。

另外,有個可能會打擊提問者的事實,葯不會因為研發成本低就賣的便宜的。葯是根據功效定價的,在歐美式的醫保體系下,保險機構全盤出錢,製藥公司負責提供最好的葯。巨型製藥公司其他方面的成本也很大,利潤率並不驚人,不是什麼暴利黑心行業,和這個世界其他的500強差不多。


從另一個角度來說,題主你看看,大多數回答都是凌晨0點到3點之間貼出來的。搞生物搞化學的科研狗們每天累死累活干到深夜好不容易躺床上,還跑要過來扇釣魚黨的臉,你就說這千百萬科研狗們的功勞和苦勞值不值這個價吧。


上市公司財報都掛在那兒,RD 花費都寫的清清楚楚,也都經過審計,自己不會去看么。最煩題主這種沒文化還自以為是丟人顯眼的。


其實題主何必打這麼多字呢,你只需要說三個字「我不聽,我不聽,我不聽~」就可以了啊~~


題主為什麼就不能搜一搜呢
葯,為什麼那麼貴?
以及
研發一種新葯,要花掉25億美元

據醫藥市場分析機構 EvaluatePharma 統計,在美國,藥物營收有逐漸集中在少數病人身上的明顯趨勢,2010 年,美國前 100 名營收藥物,平均每位病人營收為 1,260 美元,到了 2014 年,拉升到 9,400 美元,暴增為將近 7.5 倍,而每個藥物的平均病人人數,從 2010 年的 69 萬人,縮小到 2014 年為 14.6 萬人,可以看出,藥廠是從越來越少的病人身上榨取更高的營收,而這很明顯的來自於罕病藥物的超高葯價。

那麼,是否能像天真善良的衛服部官員一樣要藥廠「好人做到底」?這就是個大問題了。

在商言商,葯價營收最終必須要能支持研發的費用,否則藥廠將會倒閉或裁撤研發部門,罕病病患因為無人研發新葯,反而受害,然而,藥廠墊高葯價,卻是有很好的理由,那就是--新葯的研發費用正節節高升。

高升的研發成本

2013 年年底,德勤(Deloitte)會計師事務所與《路透社》調查統計發現,在不計入攤提失敗藥物研發費用下,每顆新葯研發成本為 13 億美元,相當於約 410 億元新台幣,然而,每款新葯的平均最高年營收卻正在下降,從 2010 年的 8.16 億美元,降到 2013 年只剩 4.66 億美元,藥物研發的內部投資報酬率(Internal Rate of Return)從 2010 年的 10.5% 降至 2013 年僅剩 4.8%。

杜夫藥物發展研究中心(Tufts Center for the Study of Drug Development)在 2003 年時,估計每顆新葯的研發成本約為 10.44 億美元(此為計算通貨膨脹換算為 2013 年時的美元時的數字,原報告計算貨幣單位為 2000 年時的美元,原數字為 8.02 億美元),不過,2014 年 11 月,杜夫藥物發展研究中心更新了其計算,杜夫中心統計 1995 年到 2007 年間進行初次人體試驗的藥物,發現平均開發費用高達 25.58 億美元,合約新台幣 808 億元,比起 2003 年的估計暴增近 2.5 倍。

杜夫中心的估算方式,是包含了藥物尚未發現前的所有研發費用,因此金額較德勤與路透社的調查來得大,但也更能反應藥廠實際的研發開支,因為藥物研發不是每個都會成功,平均每 10 個化學配方之中,有 8 個失敗,只有 2 個能成為進入臨床試驗的藥物,但杜夫中心研究的藥物之中,有許多日後可能不會通過更後期的臨床試驗,或是未能通過 FDA 審查,因此,「存活率」還要遠遠比 2 成更低,一般認為新葯研發的成功率約在 8% 左右。

杜夫中心更計算藥廠在 1995 到 2007 年的實際資本成本為 10.5%,到 2010 年則為 9.4%,而該年實質利率約為 2.8%,當內部投資報酬率從 10.5% 降至 4.8%,可說藥廠研發藥物已成了一門賠錢生意。

而杜夫中心的估算還遠低於《福布斯》的調查結果。

更可觀的數據

2013 年 11 月時,《福布斯》訪查 98 家藥廠後發布分析報告指出,有 66 家藥廠在 10 年內只有一顆新葯上市,其研發費用中位數為 3.5 億美元,約新台幣 111 億元,然而,由於大部分新葯最後並不能成功上市,一葯成名的幸運新創事業的研發費用並不能代表風險平均之後的實際成本,因為其他開發失敗的一葯公司倒閉並不會算在成功幸運新創公司的損益表上頭。

反之,推出多顆新葯的大藥廠,其新葯研發費用分攤了失敗藥物,可說較接近真實成本,10 年內推出 8 到 13 顆新葯的大藥廠,藥物研發費用中位數為 54.59 億美元,相當於約新台幣 1,725 億元,推出 4 到 6 顆新葯的大藥廠,研發費用中位數為 51.51 億美元,相當於新台幣 1,627 億元,也就是說,實際上每顆新葯的研發費用高達超過 50 億美元以上,約為杜夫中心所估算的 2 倍。

推出最多新葯的嬌生(Johnson Johnson),每顆新葯成本平均為 52 億美元,嬌生表示,成本之所以如此之高,有一部分來自於新葯推出上市甚至大賣之後,都還需要持續追蹤,衡量副作用,確保藥物的安全性,嬌生的藥效安全團隊人數高達 1,000 人,相當是一個獨立生技公司的規模,這當然也墊高了成本,但攸關人命的開支是不可刪減的。

當研發新葯不再好賺

當藥廠研發新葯成為賠錢生意時,大藥廠因應環境變化,有的採取轉嫁風險策略,裁減本身的研發團隊,改以購併策略取得新葯,把研發風險轉嫁給中小型藥廠的投資人,等對方研發成功以後,才大手筆買下;有的利用歐美《罕病藥物法》的保障,發展超貴罕病藥物,各顯神通。只是超高價罕病藥物受到輿論抨擊與保險公司的壓力,轉嫁風險的購併策略也難以持久,因為好的購併標的在眾家競逐之下已經越來越稀有。

全球葯業在研發費用節節高升的情況下,將如何持續研發,推動人類醫藥技術的發展,以及推動公司的前途,成了產業界的一大習題,但無論如何,不管是國內,或是歐美,都必須認清醫療與藥物研發就是相當昂貴的事實,天下沒有白吃的午餐,若不顧一切只想壓低價格,甚至還妄想要求藥廠「不要想回收」、「好人做到底」,那隻會造成劣幣驅逐良幣,優良廠商因無利可圖而退出市場,只剩下惡性降低成本、魚目混珠者,那麼,各種黑心產品食品的前車之鑒,必將發生在醫藥領域之上。

(新葯研發成本暴增 2.5 倍,一顆葯 808 億釀葯業危機)


抖個機靈。
也有不用花多少錢就成的葯,比如現在鋪天蓋地的中成藥和所謂的古方驗方,這種東西嘛,誰吃誰知道~
---------------中醫黑的分界線---------------


我不知道,我只能說我在這個圈裡聽到的言論都是這樣子的。
10億以上美元,10年左右時間。
而且,這是有統計的,有圖,不過懶得找(其實知乎以前的答案中就有)。

所以應該是可信的。

但至於說這麼多錢是怎麼花的,我就說不好了。

另外藥品研發是千萬中選一的過程,很多很多其實走不到終點,對於那種已經投入到臨床3期又遭腰斬的,真心是要表示同情。


連三期臨床都不知道就先去了解了解知識,別在這妄加猜測,心裡陽光點世界沒那麼多陰謀論


題主你都認為新葯就僅僅是合成了,那麼你還不趕緊去搞研發還等什麼呢?
相比來說登月成本低的不像話!沒準連個研發的成本的零頭都不夠!登月聽起來很高大上,要投入什麼?火箭飛船?這些都是成熟技術拿來就用就好了,軌道計算也是成型的公式,交個計算機模擬進行運算就好了,沒什麼難度吧?鑒於現在兩千萬美金就能在太空站呆一個月,所以大膽猜測登月成本絕不會高於這個數字!登月計劃其實也就是以前發射衛星火箭那一套變個形式吧?學了多年加法,然後讓你去學減法難么?無非就是重新設計個飛船登陸器什麼的!
也懶得跟你說整個的研發流程了,就告訴你一句,無論是臨床前研究還是臨床研究階段,這幾年任意一個小的分項拉出來都可以甩你認為高大上的登月計劃幾百條街了!能上天就很牛么?那竄天猴不是應該比坦克潛艇航母貴嘍?
世界上那來的那麼多陰謀,那來的那麼多人想害你?好好勸勸自己,別自己騙自己了!這些個事情,你信不信跟人家有個屁的關係!事實就是那樣!PS:相比登月計劃的預算決算什麼的,我更寧願相信國外大公司的財務報表的真實可靠性!


題主讓我想起一個故事:
二戰的時候,德國將軍問瑞士將軍:你們國家有多少軍隊?
瑞士人:有50萬
德國人:那我現在開一支100萬的部隊入侵,你們怎麼辦?
瑞士人:那我們就只好每人開兩槍。

瑞士人對外這麼說,我們可以說在外zui交pao場合不畏強權,不辱使命。要是他回國對自己的士兵也這麼說,題主我就問你:
「你覺著還能剩幾個人給他開槍?」


合成部分合成1W
個化合物可能有一個有用的
假如一萬個化合物裡面分為1000種
每種的合成研究成本大約在40W~80W(像我們這種小課題組,用40W合成一個系列的化合物可以合成四十多個(包括一部分用來測試的費用,只是測測試對酶的效果),然而我們都知道這些成藥希望都渺茫)
這裡都去掉4億了,還有後面的細胞實驗 動物實驗,臨床
粗略估算而已,而且我覺得我可能低估了1W那個數字


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