乙肝疫苗的需求量每年超過 2 億瓶，這麼大規模的疫苗生產是如何進行品控的？

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生產：簡單說下疫苗的生產流程，疫苗本質是抗原(為任何可誘發免疫反應的物質)，來誘發人體產生抗體（保護你不受病原體侵害），基本就是可以誘發免疫反應的病原體（經過滅活、減毒或者僅僅是蛋白質外殼碎片），核心就是蛋白質。

基於現在的醫藥工業水平，還沒辦法廉價、高純度的用純化學合成特定蛋白質，所以目前疫苗多半還是生物培養、包括不限定於基因重組、工程菌培養、生物培養（雞胚）等。所用菌種、病毒全部國家認證提供，由於生物繁殖的特點，其實一批能生產不少（雞蛋培養的慘點）。

培養完了就是各種提純，精製，然後生物實驗測定滴度，然後根據滴度封裝，一批產品從幾萬到十幾萬一批（不同封裝線也要分亞批次）。

檢驗：目前生物製劑（含疫苗）採用的是《生物製品批簽發管理辦法》（局令第11號），合格與否廠家說了不算，質量用國家檢驗來保證。廠家自己做一遍檢查合格後，把生產過程數據和最終產品送給中國食品藥品檢定研究院檢查，生產過程數據審核通過和最終產品檢驗全部合格後，發給合格證書允許上市銷售，不合格的監督銷毀（當年去監督過）。

質量保證：由於目前生物蛋白分析的悲催現狀，疫苗生產過程還達不到精確分析的程度，質量控制全在過程式控制制（這其實是非常嚴格的一種控制）。所有的物料來源需要審核批准，不經許可不得更改，任何更改需要申報國家批准，所有的工藝流程備案，嚴格要求按步驟執行，任何偏離需要審核，風險大了就會廢棄重來。最終疫苗合格與否需要中國食品藥品檢定研究院說了算，審核時任何生產數據的異常就會要求企業說明，說明不清就去現場檢查（也干過）。另外為了降低風險，第一批醫藥企業駐廠監督員就是入駐的這些企業。基於目前的質量控制體系，目前疫苗出廠質量還是可以保證的.

物流：疫苗分為一類和二類，一類國家採購，全程冷鏈，定點使用。二類放開了，前不久山東出過事(山東疫苗事件)，可能以後要收歸國家控制。

ps：新生兒接種的乙肝疫苗則是屬於一類（第一類疫苗_百度百科）的，成人自費注射的乙肝疫苗屬於二類。

正常情況下嬰兒接種乙肝不要錢，第一針接生時就打了，肯定不要錢，但第二針和第三針接種單位出於經濟益考慮會誘導你接種自費疫苗

瀉藥，
其實企業的生產能力是大於市場需求的。
因為賣苗肯定賺錢的。
比如流感疫苗，國內一年可能一千兩百萬的消耗量，某企業一年就能做三千萬份。三家大企業幾乎過億的產能。
不過生物行業產能過剩無所謂，因為佔地小，更多的富裕產能有利於疫情來襲時快速反應。

至於如何保證安全，匿名用戶說的很清楚了，靠過程式控制制＋批簽發。
過程式控制制目前做到每一個工序液體參數都有標準，已經非常厲害了。批簽發大家都懂。所以我才說沒有哪一家企業的苗是不能用的。畢竟生產企業家大業大不會為了一批廢品搭進去自己寶貴的生產執照
至於流通環節，疫苗案爆炸前真的呵呵。

謝邀請。首先，市場需求是2億，不是一個廠家一次生產的，是多廠家，多批次年生產用量符合質量標準的總和＞2億。其次，每家都有設計好的年超能，基本固定每個批次可以產多少人份。至於產品的質量，疫苗即是商品又是藥品，在法規政策和廠家質量管理體系下，是可以製造出複合乙肝疫苗質量標準的疫苗的。不是2億疫苗完全一致，各家質量標準會略有不同，但都是可以符合作為預防用生物製品放行要求的。最後國家還有批簽發制度，保障流入市場的應該是各廠家的符合質量要求的批次。

疫苗的生產肯定是按嚴格的生產工藝流程生產的，並且疫苗生產廠家也很多的。

2億劑的規模，抗原量並不是很大啊，每瓶以10微克計，就是2000克抗原。

俺當年開發漢遜酵母乙肝疫苗純化工藝時（大連那家的乙肝工藝是俺開發出來的，幫朋友忙，沒收一分錢），中試規模都可以一次拿到1-2克的純度99%的乙肝表面抗原。

在規模化生產車間，一個原液生產批次，拿到20克的重組乙肝表面抗原也是可以做到的。當然前提是發酵的表達量高、純化工藝回收率高。

抗原在位吸附的工藝有一定技術訣竅，吸附好壞，佐劑的顆粒大小直接影響免疫效果。

總體來說質量控制大的環節是：

（1）工程菌的質量控制；

（2）工程菌發酵的控制，保證高表達；

（3）酵母菌破碎、粗提

（4）精細純化（柱層析/超速離心）

（5）乙肝表面抗原原液質量檢定

（6）原位吸附，檢定

（7）稀配-半成品檢定-分裝-成品檢定。

每批產品要質檢後才能發貨。業內稱批簽發。

然而質量標準這個東西就很難全面覆蓋蛋白的所有性質了。批簽發制度可以保證產品符合質量標準，但有些指標是不在質量標準里的，這些指標可能會影響產品效果，可能不會。以後可能會越來越完善吧。。。

謝邀，這個問題，其實疫苗廠家每批次只抽查大概千分之三的樣品。也就是說按照兩億人份來算，也不過是六十萬左右，質檢工作已經很大量了。

疫苗這類產品，是那種弄不好會死人的產品。都是專業的人士在弄這一塊，合規合法的進行生產。這就是品控了。對於消費者，只能講，正規的渠道的，都是沒問題。參考以前問題疫苗的報導吧。

謝邀。企業嚴格按照生產工藝生產，嚴格按照標準檢驗。政府通過飛行檢查，批簽發進行管控。疫苗無小事，出了事情都是大事，沒有一個企業會拿自己的命運開玩笑的，疫苗生產是暴利行業，不是想進就進的。