未能通過FDA檢驗，是否能表明中藥無效？FDA是否有專門的黃種人用來檢驗中藥?
知名反中醫人士言凌表明：尚無一例中藥，能在防作弊的三期臨床驗證里自證效果。
但是未能通過FDA證明，是否能說明中藥無效呢？有沒有可能是別的原因？
比如我最先猜測的是種族差異，後來查了一下果然如此。雖然狼和狗不存在生殖隔離，吉娃娃和阿拉斯加也不存在生殖隔離，但是他們面對同一種藥物的反應也不全相同。
比如有專門的論文研究了同一種藥物對不同的狗的影響：藥物對不同品種犬的影響如此看來，雖然白人和黃種人沒有生殖隔離，但是這並不能說明對相同的藥物有相同的反應。查了一下資料也確實如此：藥物反應在種族間的差異——華人與美國白種人對普萘洛爾的敏感性和清除率的比較--《新葯與臨床》1991年02期
種族差異性及合理用藥
論文表明，白人，黃種人，黑人面對相同的葯，反應程度並不相同。也有新聞表明國外的新葯到了國內要重新測試改劑量http://drug.39.net/a/121211/4095301.html我個人認為，人種之間的差異，除了先天基因差異，還和後天飲食、生活習慣有很大關係。那麼，FDA是否有專門的傳統中國人用來檢驗中藥藥性呢？這是一個很關鍵的問題。
而如果沒有的話，是否說明FDA的測試結果只能表明中藥對黑人/白人效果不明顯，而對傳統中國人的效果未知？也就是說，即使中藥沒通過FDA認證，中藥對傳統中國人的藥效也是不能確定的？當然，這裡有一個前提，即中藥對中國人是有效的。但是中藥是否對中國人有效應該由什麼判斷呢？病人、中醫生、中醫研究人員還是醫學儀器的數據？不過這就扯的有點遠了。
歡迎各位對中西醫有研究的各界人士發表看法和建議。
有沒有可能對東北人能有效，對海南人無效？
有沒有可能對雙眼皮的人有效，對單眼皮的人無效？
有沒有可能對吃米的人有效，對吃面的人無效？
有沒有可能對姓張的人有效，對姓李的人無效？
「有沒有可能，並不是中醫治不好病，而是這個醫生並不是真正的中醫？」
「有沒有可能，並不是中藥治不好病，而是你抓的藥材有問題？」
「有沒有可能，並不是中藥無法通過FDA，而是人種差別導致藥效不同？」
我單位有一個純中藥製劑確實已經通過美國FDA認證了: 甘膽口服液
主要成分: 板藍根，甘草，人工牛黃，冰片，豬膽粉等。
不過我們單位是做中獸葯的，這個是獸葯，最初是我們申報獲得國家三類新獸葯，然後在雞，豬，牛，寵物狗貓等動物上都用於治療呼吸道病症。
不知道FDA認證人葯和獸葯標準能差多少？
我只陳述這樣一個事實，並對以上內容負責。
創建於 2016-06-01作者保留權利
人種是個鍋
你致癌試驗都用小白鼠做，怎麼不拿黑人白人黃種人各做幾次？
意圖反駁的時候，總能找到理由，但是靜下心想想，自己立場真的沒問題么
是的，我現在正在做一類藥物代謝的研究，確實發現東亞裔和高加索裔對於此藥物代謝差異天差地別，打個比方說是吃進白人的肚子能只能殘留幾分鐘，吃進東亞裔肚子能殘留三個小時。我的研究下一步的目標就是看此葯是不是對亞裔有更好的療效。
所以說，你說的是不是要找亞裔做臨床研究，這是一個思路，但是這個研究是藥廠來做的，FDA只管批改卷子。
FDA批准通過，說明基於現有證據，他們認為這種東西足以給美國人民使用，正確使用的情況下獲益大於風險。
FDA不批准通過，說明證據不足，或者給美國人民使用獲益風險關係不明。身為一個堅定的反中醫鬥士告訴你，即使沒有通過fda，也不能說明中藥無效。
我知道你早說了，你不是反中醫么？怎麼又幫中醫說話了？
其實我不是替中醫說話，而是現在哲學角度分析。哲學上有一個說法叫，證有易，證無難。
這個舉例就很好理解。
要證明一個事物存在，是可以做到的。
愛因斯坦提出相對論，說太陽旁邊空間會扭曲，後來經過實驗觀察證明，扭曲確實存在。
要證明細菌存在同樣不難，顯微鏡下一看就明白了。
要證明dna存在也不難，可以觀察得到。
但要證明一個事物不存在就做不到。
比如上帝。我說上帝不存在，誰也沒見過上帝。宗教徒說，上帝存在於人類無法感知到地方。好了，我根本無法證明上帝不存在。
比如車庫裡的噴火龍。你說我車庫裡沒有噴火龍，我說我的噴火龍不可見不可摸存在於另外一個次元。你也無法證明噴火龍不存在。
比如轉基因。哪怕科學家做100年的試驗也無法證明轉基因絕對無害。只要說一句，吃100年沒事啊，又無法證明吃20000年沒事，科學家就無法證明轉基因無害。
比如中醫中藥。中醫信徒們會告訴你，科學不知道中藥的效果不代表效果不存在。所以，沒有人能夠證明中醫藥無效。
中醫這裡就是玩了一個騙局。中醫把無法證明無效的觀念和缺失，有效等同起來了。也就是說，無法證明無效=一定有效。然而，這顯然是騙人的。
同樣的，無法證明萬能的上帝存在，難道就等同於上帝可以治病可以防災可以把人復活了？不同的人對藥物的反應可能不一樣，這確實可能是基因導致的。有一個新興方向叫做pharmacogenomics，專門研究基因對藥物反應影響。摘抄一段美國nih（national institute of health，美國國立衛生研究院）的說明：「Pharmacogenomics is the study of how genes affect a person"s response to drugs. This relatively new field combines pharmacology (the science of drugs) and genomics (the study of genes and their functions) to develop effective, safe medications and doses that will be tailored to a person"s genetic makeup.」 這個方向把藥理學和基因組學相結合，目的是研髮針對基因組成量身定做的有效、安全的藥物。https://ghr.nlm.nih.gov/primer/genomicresearch/pharmacogenomics
FDA是否有專門的傳統中國人用來檢驗中藥藥性呢？- FDA是美國的機構，它為美國人民服務，如果某種藥物需要在美國上市，那麼在做臨床試驗的時候參與該項目的病人要和該藥物在美國的受眾一致（比如題主提到的人種比例）。所以fda不會有什麼「專門的傳統中國人來檢驗藥效」。目前國際公認美國fda審批藥物的標準是最高標準，獲得了美國fda的認可那麼說明對該藥物的研究（是否有效和安全）已全面且靠譜。中國也有自己的fda，但是它制定的標準是沒有得到國際認可的（呵呵），所以我們對它審批通過的藥物的安全性和有效性是存有疑問的，這也是目前很多人不認可中藥的原因。我們也不想自己的藥物需要一個別國的機構來認可啊，就像題主說的，別國的受眾和我國的不一樣可能會造成研究結果的偏差，但相比這個，更重要的事情是我們自己審批的藥物有效性安全性皆不明，你敢吃么……
不能，這是一個邏輯學的問題，認為不過FDA的三期臨床的有效性測試，就代表無效，這是典型的訴諸無知的邏輯謬誤。
訴諸無知（From Ignorance）
錯謬：因為不能否定，所以必然肯定，反之亦然。
例子：沒有人能證明鬼不存在，那麼鬼肯定存在。引自人們常犯的邏輯錯誤有哪些？ - 調查類問題。
和目前排第一的匿名答主在關於是否為訴諸無知的問題上進行了討論，匿名答主認為可證偽是例外，然而我認為並不是，不可證偽才是除外。我們先來看訴諸無知的定義。
百度百科：訴諸無知_百度百科訴諸無知（拉丁語：argumentum ad ignorantiam；英語：argument from ignorance 或 argument by lack of imagination），它是一種邏輯謬誤，不可證偽除外。人們斷定一件事物是正確，只是因為它未被證明是錯誤，或斷定一件事物是錯誤，只因為它未被證明是正確，都屬訴諸無知。
維基百科：Argument from ignorance
Argument from ignorance (from Latin: argumentum ad ignorantiam), also known as appeal to ignorance (in which ignorance represents "a lack of contrary evidence"), is a fallacy in informal logic. It asserts that a proposition is true because it has not yet been proven false (or vice versa). This represents a type of false dichotomy in that it excludes a third option, which is that: there may have been an insufficient investigation, and therefore there is insufficient information to prove the proposition be either true or false.
To reiterate, these arguments ignore the fact, and difficulty, that some true things may never be proven, and some false things may never be disproved with absolute certainty. The phrase "the absence of evidence is not the evidence of absence" can be used as a shorthand rebuttal to the second form of the ignorance fallacy (i.e. P has never been absolutely proven and is therefore certainly false).
根據訴諸無知本身的定義，滿足兩個條件（條件已用黑體字標註）即可判定訴諸無知：1. 可證偽 2. 在有a third option的情況下認為非是即否，反之亦然，然而定義中並沒有舉證責任的分配，因此可以認為是否判定訴諸無知與舉證責任的分配沒有關係。 就好比我們看病一樣，只要滿足了一個疾病的診斷標準，那我們就可以認為患者患有該疾病，看定義就足夠了。
因此題主所提到的問題，依然算訴諸無知。
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首先，大官人說的藥物未經驗證有效前不得上市，這點我完全同意。我不同意的在於在證實有效前，以無效對待。
關於「有罪推定」
這是一個法律學的概念，屬於刑法的範疇，是一種程序上的結果（這個一定要理清），因為在訴訟判決實踐中，判決必須在當下有一個結果，只能是有罪或無罪，不存在既非有罪又非無罪的判決。那麼在藥物審批上，也會存在程序上的結果，但這個程序上的結果是通過和不通過，而非有效和無效，所以拿有罪推定來類比藥物的有效性，就說明就連基本法律概念都沒搞清楚，生搬硬套。
換句話說，當一個藥物沒能通過FDA審查還無法上市時，並不是因為FDA一定就認為無效，而是認為葯企對於藥物療效的舉證不充分。
如果硬要拿刑法中的有罪推定來類比的話，那對應的不應該是有效和無效，而是通過審查或者不通過審查，因為FDA只負責審查臨床試驗結果，而有效無效是葯企做的臨床試驗來判定的。
並且科研不一樣，不是法庭判決，研究中出現conflicting evidence的情況比比皆是，有效和無效都需要拿出證據證明，正是出於嚴謹的科學精神，才有了存疑的空間，如果你仔細閱讀醫學論文，你會發現太多論文中最後會加一句：The further study is needed或者more convincing evidence is needed。
上面有知友 @五葉 提到：不默認無效的話，會造成醫生亂開藥，然而事實上不會，就算不默認無效，也可以避免，因為舉證不足可以使藥物不通過審查，藥物無法在市場流通，而反過來說，作為研究者而言，這並不是藥物被默認無效造成的。
同樣，對於中醫的證據，找不到「有效」的（先不說大官人已經把有效的定義狹義化了），但仍然需要證明無效，怎麼證明？用安慰劑做對照。找不到有效的，也找不到無效的，那中間還有一個選項，叫做存疑，用論文中的套話來講，就叫 further study is needed。
大官人果然不負眾望地來了，我表示我真的好怕呀，久候多時了。
來，大官人攻擊我好為人師，那他寫其他答案和專欄是不是也在好為人師啊~~？如果不是，那這雙重標準玩得可真666。
再來談到閱讀能力，我反對他的「為證明有效，即做無效」的邏輯，不過我們的大官人好像有點記性不好，自己說過的話都忘了。
這是大官人在底下答案中自己打出的話，我反駁的就是這觀點，那現在到底誰閱讀能力不及格呢？哦對了，題目明明就問未經FDA驗證是否代表無效，我就很切題地回答了問題——不能。這有問題？
PS：知乎從來都是理性並有理有據討論問題的地方，觀點不同就人身攻擊的用戶，我覺得不配呆在這個地方。我歡迎和我理性討論的人，但要耍流氓和人身攻擊的話，我一定加倍奉還，在我的世界觀里，迎接豺狼的有且只有獵槍。
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補充：很多人並不真正了解臨床的RCT是怎樣的，僅僅知道隨機對照這個詞而已。
隨機就不用說了，基本大家都懂，但對照很多人卻望文生義，想得太簡單了。
藥物或者其他療法的RCT對照主要就分為兩類：1. 陽性對照——以目前已通過或者臨床通用的療法做對照 2.安慰劑對照——如字面意思。而對照方法是由試驗的研究目的決定的。
在此問題中，如果我要證明無效，那我就只能用安慰劑作對照。當我研究結果發現治療組和對照組無統計學差異時，我就可以判該療法為無效。但是，如果我用陽性療法X作對照，我就只能說明治療組的療法不如X，還不能說明治療組療法無效。
舉例：假設有陽性藥物X，安慰劑A，之前的試驗證實X療效明顯優於A，X&>A。
如果我用治療組藥物B與X作對照，即使得出B的療效不如X，但仍不能說A=B，因為有可能A&
- FDA是否有專門的傳統中國人用來檢驗中藥藥性呢？
沒有，FDA是審批機構，檢驗藥性這事是藥廠做的，你生產個什麼玩意想讓人家允許你賣，你得自己去檢測完了拿著檢測結果讓FDA去批~
2. 而如果沒有的話，是否說明FDA的測試結果只能表明中藥對黑人/白人效果不明顯，而對傳統中國人的效果未知？也就是說，即使中藥沒通過FDA認證，中藥對傳統中國人的藥效也是不能確定的？
理論上說是這樣的，不能確定有沒有效
但是還有一件事你沒有算進去啊~丹參和血脂康之流做了好幾年試驗號稱要遞交FDA了，FDA沒通過數據也沒出來，你猜數據結果是什麼？
另外最近各審批部門和大藥廠都在大力推廣試驗數據公開，也就是說別管你數據做的成功還是失敗，但求數據分享，並且好多藥廠也在做了，他們沒公開的數據你想看么？
3. 當然，這裡有一個前提，即中藥對中國人是有效的。但是中藥是否對中國人有效應該由什麼判斷呢？病人、中醫生、中醫研究人員還是醫學儀器的數據？不過這就扯的有點遠了。
您目前是按照中藥有效的前提條件在聊，那就接著這條來聊
有效與否，目前的審批有很多種方法可選。不光是中藥，所有經FDA以及CDA審評的都是這麼分的
包括直接測血葯濃度和疾病反應（純客觀指標，不受評價人影響，比如抗病毒的用上藥，血常規白細胞計數是不是下降，胸片的肺炎陰影有咩有變化等等）
以及主觀評價指標（患者自我感覺，治療者評價，但是用這個指標一般是需要一致性培訓的，畢竟試驗入組好幾百患者，全國各地100多醫生參加，你覺得一個精神科病人每天能自己起床吃飯就叫好轉，我覺得得問診之後引不出陽性癥狀才算好轉，這是必須要通過培訓的，不然這最後出來的數據沒法兒用~）
作為結論，重新強調一遍：在你自己熟悉的領域內，邏輯是不重要的，這個領域本身的規範已然包括了你所需要的邏輯。如果你認為你認為你在自己理應熟悉的領域內經常出現邏輯問題，那麼邏輯本身對你是沒有太大幫助的，熟悉這個領域的內容比起看幾本論證分析或者是謬誤分析的書更有用，畢竟，這個領域的內容不僅僅包括了其中的邏輯，還包括了許多必要的基礎知識。但是，如果你同時還喜歡經常涉獵各個新的領域，在其中和人吵架，那麼邏輯顯然是你為數不多的通用武器。
作者：羅心澄
鏈接：學邏輯學的真正用途是什麼？ - 知乎用戶的回答
來源：知乎
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前幾天撕了蒙圈，不怪我哈，他自己總逼逼邏輯邏輯的。
看看這題下的其他回答，有/無罪推定還是有點意思的。
純粹的邏輯離現實有點距離，實在過日子還要靠過日子的辦法搞，如果行業內有共識的規範，也不太需要糾結是不是符合嚴密的邏輯，這規範的背後可能是無數人的努力，在邏輯和現實中找到的平衡。
有效無效在我看來。
1、沒驗過的不能談有效，也不能談無效，上市直接開賣也是草菅人命。
2、驗過的如果過了，就是有效，沒過就是無效，對照組是安慰劑的也沒啥可說了。
3、對照組是陽性的，結合安慰劑組數據區別對待。
結合現實來說，有效也是相對的，你搞個大醬缸整點青黴素出來也算「有效」，但是沒啥實際意義不是？拜CFDA所賜，中藥的問題還不光是有效性，安全性也不靠譜啊，沒驗過上市的是主流。
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一、FDA不是檢驗機構，只是美國葯監。
二、葯企自行完成藥物的檢驗工作，很正常嘛，你賣葯賺錢，花錢做檢測不應該嗎？
三、葯企可以拿自己的檢驗報告去FDA認證，看是否符合FDA的認證標準。
四、如果FDA認證通過，就可以在美國以藥物的名義銷售了，同時因為FDA的金子招牌，基本上可以在全球如歐盟等葯監機構暢通無阻。
五、你找什麼人種檢驗和FDA無關，FDA對參與檢驗的人種沒有要求。
所以過不過FDA，和有效無效沒關係，只能說過了有效。
但是臨床三期這個概念和FDA是不一樣的，這是一個標準，不是一個機構。
所以你的檢驗報告如果達不到臨床三期的標準，那就是有效性得不到證實，用比較婉轉的語言表達就是，沒有證據證明你有藥物效果。同樣，臨床三期裡面也沒有人種限定。
但是這是不是說你無效？也不是。
因為臨床三期是現代醫學的概念，
我們完全可以做一個中醫靈床二期概念出來，只要通過中醫靈床二期，那麼從中醫的角度來看就是有效的。
當然也可以做一個跳大神一期來檢驗一下大家跳的姿勢對不對。
這其實是一個很合理的擔憂，日本的FDA對於外國藥物進入日本市場前就要求在日本重做一趟臨床。ICH里對外國臨床有很嚴格的限制，據我所知沒有中國的臨床數據夠格直接拿去給美國FDA用作批准。
我只是來說明幾個邏輯概念的。
第一點：有/無罪推定：
有罪推定和無罪推定都符合邏輯學關於「訴諸無知」(以無知為據)界定的所有特徵，但是它們並不是邏輯謬誤，而應該說是在邏輯基礎上做出的一種價值判斷。
訴諸無知，又稱為轉移舉證責任的邏輯謬誤。因此判斷一項論證是否犯此謬誤，首先要確認舉證責任如何分配。
對於在法律上的應用，是無罪推定，非常簡單的道理就是，舉證責任由控方負擔。被告主張在控方沒有證據證明自己有罪時，應當認為自己無罪。此種主張無須負擔舉證責任。因此不屬於訴諸無知的謬誤。而在此舉證責任分配體制下，有罪推定才是謬誤。即控方認為被告有罪，原因是被告無法證明自身清白。控方推卸舉證責任，犯了訴諸無知的謬誤。
對於在藥物效果評價上的應用，應該是有罪推定，非常簡單的道理就是，誰舉證？
我們把FDA看成法官，葯企看成被告，藥品使用者看成原告。
葯企：法官大人，我有一個藥物要上市。
法官：那麼你的藥物是否有效果？
葯企：我不清楚，但是如果沒有人能說它無效，他就是有效的。
法官：同意銷售該藥物。
使用者：我去年買了個表！
很明顯，在藥物效果評價上，應該使用的是有罪推定，葯企有舉證（說明有效性）的責任，你要使用者去舉證也不可能做到啊，此時使用無罪推定才是謬誤。
所以在法律上用無罪推定，刑事案控方也是公權力機構，只有他們才有舉證的能力。
所以，對於有/無罪推定而言，是要看應用場景的。
第二點：訴諸無知：
定義：
這一謬誤基本上等於說：「瞧，手頭尚無這一問題的結論性證據，因此，應該接受我對這一問題的結論。」
示例：
「多年來，人們都一直在努力證明上帝的存在，但迄今尚無人能夠證明。因此，上帝並不存在。」
「多年來，人們都一直試圖證明上帝並不存在，但迄今尚無人能夠證明。因此，上帝確實存在。」
這兩種論證都是利用證據不足來支撐結論的正確性。
這裡補充一下，絕對的「無」是無法證明的，所以一般來說無也是相對的，比如我們說一件事情發生的概率很小，會打比方「被雷劈到」，那麼實際上我們說的是這件事發生概率小於一個數值，我們可以認為它不會發生。
那麼這裡無效的概念就簡單了，相對陽性的「無效」不代表相對安慰對照的「無效」，但是同樣的是相對安慰對照「無效」難道就是絕對的「無效」？
從邏輯意義上說：
「沒有效的證據即無效」
「以安慰對照為標準沒有有效的證據即認定無效」
「以陽性對照為標準沒有有效的證據即認定無效」
以上三種在邏輯角度上都是謬論，
但是這樣就毫無意義了，說了也白說了。
所以我們同時認為，在有一種情形中這樣做，不屬於邏輯謬誤：
如果訓練有素的科研人員通過精心設計的方法長期探求某一目標而最終未能發現，而按理又應該能夠發現，那麼，「實際未能發現」這一事實就可以構成「該事物並不存在」的某種證據。
比如：
我們在一系列的藥物安全實驗中沒有發現不安全的情況，是否可以說明這個藥物是安全的?
「因為我們沒有找到不安全的證據，所以這個藥物是安全的」？
完全是謬論嘛，但是在現實生活中，我們確實會認為它是安全的，直到新的證據發現之前，我們都會認為它是安全的。
三期臨床驗證，是藥品的研發的過程之一，這是一個外行很難理解的地方，並不僅僅是「現成藥品」用來上市的核批準則。
這裡有個「原料葯」的概念，藥品是一種「成品」，它必須具必「合格」的品質，而「有效」，就是它的「合格證」。
並不存在「實際有效」，只因沒有執行「三期臨床」去測量，而在邏輯上存在著「有效/無效」疊加的「薛定諤之葯」。只要沒有完整地做完藥品研發該做的全部過程，預設視作「無效」。
在藥品中，「無效」就是「有罪」，製藥方不能以充分的藥理/臨床報告自證「無罪」（有效），就要接受失去法理上市資格的殘酷後果。
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一：三期臨床驗證
為使流通藥品的藥效具有「通用性」，國際慣例是採用「循證醫學」最強效力為「有效」起步線。
《現代醫學與藥品的屬性》
臨床研究和法理藥品審批是兩回事，循證醫學為通用藥品的「有效性」評鑒而設計的三期臨床驗證，作為循證體系里的最強證據，它是宏觀藥理學研究中對確信成果的「檢驗」，也是現代醫學對藥品「有效」的通用解釋，它必須是「自證效果」的，這是法理藥品對於「藥品屬性」描述的基本方式。
二：有罪推論公設
這就是事實上的「有罪推論」，你必須自證療效，不然不可以餵給普通患者吃。這是基於對生命的責負與尊重，也是現代醫學相對於傳統醫學更為進步的地方，它藉助科學的方法論，對參與人體生化過程的「藥品」進行最周密的研究、篩查，以使藥效擁有最大程度的「可信度」。
對於任意藥品，沒有通過葯檢程序之前，默認為是「無效」的，直到它證明自己。
三：藥效的通用性
藥品，本質上就是參與人體生化反應的外源物質。由於生命科學的興起，不同物種之間的共同的物質基礎，成為了藥品研發過程里，可以在動物身上先行試驗的理論依據，這直接導致科學家們手上的藥理數據短時間裡超過了幾千年來人類樸素經驗的總和，並且隨著現代醫學藥學的教育體系和研究體系的建立而爆炸式增長。
現代醫學體系里的所有藥品，是建立在這個通用性的基礎之上的。這也是為什麼國外的藥品可以被我們使用的原因，我們都是人類，我們的差異尚達不到生殖隔離的地步，談何差到不能同用一款葯呢？（註：話題背景是同種疾病的不同膚色、國別患者）
四：特例的可控性
但是，如果有，能否被調查出來呢？如果有此等細微生理上的差異，而導致藥品的通用性受挫，也是可以查出來的。在「大規模隨機雙盲對照試驗」里，藉助統計工具，便可以在沒有上市的階段找出此等差異。
這種差異可以預估嗎？也是可以的，只要我們在研究階段對藥品的代謝過程了解得足夠到位，一定程度上也是可以預估這種差異的。
也就是說，其實無論是否有受眾差異，我們現有的葯檢程序和調研工具，都是可靠的，都是不會因此而出冤案的。我說這個是想幹嘛？我是說，FDA是無辜的，它不是三期臨床試驗的執行者，它只是核審者，監考老師，具體的臨床試驗設計，由藥廠制定——如果你自己做的葯，在方案與工具都具備客觀防疏漏的能力下，依然無法自證效果，這個鍋請自己背，慢慢研究，FDA隨時等你來考。
如果你覺得有必要用黃種人來測，藥廠你自己去找，這事與FDA無關，而且只要你理由清析、充分，FDA不會幹涉的。
五：CFDA的失職
國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）
2015年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食葯總局）的鍘刀終於落向了臨床試驗數據造假的亂象。
7月22日，食葯總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（以下簡稱《自查公告》），允許企業主動撤回有問題的申請，並不予立案核查，清單共涉及1622個品種。
至8月25日自查截至日期，主動撤回申請的廠家只有約20%，食葯總局並未公布這些企業信息，然而多數葯企對於這一次專項整頓仍然保持觀望態度。
隨後，食葯總局在11月11日、12月9日先後發布兩次審查通告，共22家企業24個藥品註冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整。
此前躊躇著的葯企突然開始有所動作，在11月6日到12月14日食葯總局公布的四批葯企名單中，葯企主動撤回共計709個藥品註冊申請。目前撤回申請占待審批總數近五成。
臨床數據造假下的監管之殤 仍需完善頂層設計
您聽說過「法不責眾」這個詞嗎？現在就有活例子，因為數據造假成風，已經積重難返，CFDA說：我現在給你們一個機會，有水分的自動退出，我不揍你，咱們從現在開始要認真做葯了。
為什麼我們罵CFDA是臭婊子，因為它的行政失責已經毀掉了「中國製藥」。你猜猜「五成」申請主動徹回是個什麼概念？僅僅從這些數據上來講：也就是說，餵給你吃的葯，有一半的「實驗數據」是有問題的，但我告訴你，絕對不止「五成」，至少也是99.99%
你不要覺得這麼描述誇張，事實上一點兒都不誇張。為什麼在CFDA那裡核准通過的「三期臨床」，不可以到國外的葯監機構里自證，來收割別人的市場——就像它們收割我們一樣呢？此處特指中成藥，化學仿製葯，還是態度很端正地向國際同行評議靠擾的。
看到這裡，你可不要嫌少。仿製葯也不是說搞就能搞出來的。它要做到與原研葯等價的藥學等效、生物等效、療效等效，因為專利書並不會介紹具體工藝，所以根本不存在說來就來的仿製葯，它也是需要投入大量人力財力踏踏實實做研發的。
但是，為什麼只有這些？我國不是有很多仿製葯的么？原因在哪裡？其實主要在臨床數據造假上面。
仿製葯乍聽來是山寨，但實際上這就是全球製藥的現狀，原研葯的開發實力，不是我們這等發展中國家的現實（市場體系，技術實力，科研基礎）狀況能支撐得起來的。
敲開FDA大門的中國仿製藥名錄
六：關於中藥
尊重生命，全部下架，打回重搞，有效再用——聽上去是驗葯，實際上這等同全盤打殘整個中藥流通體系。不具備可操作性，但是，這是我的理想。
該說的，都說了，像上面這些藥品為什麼敢去FDA那接受國際同行的監考，讓在國內做過的三期臨床實驗重做一次？因為人家的「有效」，是真金不怕火煉呀。
化用春風妹子一句話：
某人聲稱自己成績很好，只是有一個條件，在考試時，那個監考老師必須是瞎了眼的CFDA。
沒有經同行評議之前，不要聲稱「有效」。至於吃不吃中藥，你看著辦嘍，我沒意見。
我同意@酒釀包子 的觀點
這個出來以後，好多同學在想他們實驗時有沒有用辨證治療。。。。。
正如很多人回答的那樣，FDA不是認證及檢測機構，是美國的法規性監管機構，食品與藥品監督管理局，監管出口商的程序、記錄等文件是否符合他的法規要求，並不會去對你的xxx證書進行檢測，也不會檢測xxx食品藥品是否可以通過，也不提供xxx證書。出口商需要做的是準備妥當，在FDA註冊並獲得通過，出口行為遵守FDA法規要求，公司生產出口依照程序文件執行，做好記錄文件。
當然，如果FDA發現你哪裡違規，就會決定進行驗廠，驗廠通過的話，萬事大吉；不通過的話，會再給你一次整改機會，開warning letter給你。warning letter還不通過，那就視情況了。如果企業整改態度好，那根據FDA指出的問題繼續改正，直到問題消除；如果態度不端正，就視你違法了，那就罰款罰到你破產。這個過程還視企業產品的等級程度來定。比如medical device分一類二類三類，等級越高要求也越嚴。
FDA的檢驗員，當然有黃種人，但別做指望，他們不會因為大家都是黃皮膚就會對你有所寬容，一切按程序走。你要知道他們連喝水都只喝瓶裝礦泉水。
FDA的金字招牌在於它行事的一絲不苟，所以沒事兒不要去惹它。但也說不準，萬一哪天它覺得你有點問題抽到你要來驗廠呢？即使真通過了，也不一定批准上市。人家美國研究一個新葯，動則十多億美金，耗時十數載。那是從古代文獻抄下個方子就能獲批的。一種藥物最重要的就三點，安全，有效，質量。過不了關就在這三點上找問題。
連中國葯監局這麼松的情況下，對中成藥的都要允許不通過臨床而上市，你就可以想像中成藥裡面有效的比例是多少了
首先FDA不是什麼檢測機構，FDA就像一個保人，你要讓FDA給你作保，你得自證有效。
道理就這麼簡單。你可以有一萬種理由說明為什麼FDA不給你作保。當然你更可以把FDA拉下神壇，自己給自己作保。
不進行有效性驗證，必須默認無效。道理也是非常簡單。因為如果不默認無效，那麼醫生可以根據這個理由亂開藥，每個病人都給他來兩瓶維他命C。你不可能證明維他命C無效，只是尚未證明有效。
先佔著坑，看看能不能一口氣答完
首先聲明你看我簽名是基礎醫學的，而且只是要成為碩士，所以臨床試驗並沒有直接參与甚至沒有正式去了解具體運作模式，只知道基本原則。所以我主要從理論、實驗設計角度來闡述一下我的觀點。
一，首先是原則上不管是否有效，對於一般種類的疾病，通不過三期請「禁止」臨床使用，這裡的禁止是不優先推薦：個人認為，視具體情況可在患者同意甚至主動要求下採用。（當然如果按照美帝FDA那樣管理，估計患者想用也找不到生產商）而不適用的吧，我不太確定，但印象WHO還是歐盟來著，是根據類似流調的數據發現按摩推拿之類的治療手段比手術效果更好，還有急救類似乎也不適合做什麼三期了，當然到底哪些種類的治療不適用三期還得專業做這方面的人來說了
二，很少有什麼研究，尤其是生物類（化學似乎也是）其結論絕對不可能錯，或者說是完備的結論。（貌似邏輯上就不可能有完備的確定的理論，這是哥德爾證明的嗎？坐等邏輯大神）
三，具體說一下哪些可能過不了FDA要求的三期標準，但是還是有效或可能有效的。
1，對照組不是安慰劑組，而是現行的主流療法或金標準藥物組。
雖然從臨床實踐上既然你不如主流療法或金標準了，尤其是全面不如（療效、副作用、價格等等），那麼FDA就沒有必要允許你上市了，但是從純學術角度上，不如金標準確實不代表無效，只能說你肯定不夠好，至於是否差到和安慰劑一樣甚至還不如安慰劑，那是未知的，只不過估計FDA和藥廠也都沒興趣去探索了
2，對某個疾病亞型或人群有效，對總的患者群體無效
這是有可能的，FDA還是誰來著就在組織對過去被臨床試驗淘汰的一些藥物進行復篩，看看當年對全體患者無效的藥物會不會結合現在的遺傳學之後挖掘出來對某些特定基因型的人群或腫瘤之類的有效。這也包括前面提到不同民族人種對藥物敏感性不同等
這從某種角度和個體化醫療類似的，理論上未來我們是可以對大部分個體差異都給出理論解釋的，也就能實現個體化醫療了，一些可能只對少數甚至個別患者有效的藥物就可以被找出來的，不過真·個體水平現在看來還比較科幻。不科幻的就是少數人群但不是極罕見的慢慢會被弄清楚
然後我覺得如果為了平息爭議，中醫藥的臨床試驗還是按照中醫的病種診斷和分型等等來進行，這樣可以省得在有無效結果的情況下繼續瞎打口水仗。當然如果結果是無效，而非得有人說只有基礎方而不做加減辨證施治就看不出療效，那也沒辦法……
不過我覺得還是先做研究看看中醫萌能不能給出統一的診斷結果吧，之前有論文指出中醫的診斷一致性頗為有限。如果一致性不好又如何辨證施治？辨出來的證都不一樣，然後還說個體化醫療……
3，有效，但是副作用太大之類的其他原因導致不被通過
更新補充：
sup1,劑型問題，比如有些有效成分可能需要人體或共生菌代謝處理之後才成為有效的狀態。那麼如果本來該口服的卻拿注射劑型去做實驗，那麼很可能就無效了。當然如前所述，我不清楚FDA三期的各種具體方案，所以可能人家都避免了。不過這種情況確實使體外篩葯很困難
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