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疫苗廠商通過哪些手段保證疫苗的產品質量?

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在中國產品的上市需要經過GMP認證,並且國家會有定期的GMP檢查,以確保生產企業能夠按照之前已批准的並且已完成認證的質量標準及要求進行生產!
第二,批簽發制度,就是生產出來的產品每批都需要進行檢定,合格後才允許放行上市!
第三,各種管理規程、操作規程來規定日常的工作怎麼做?何時做?做到什麼程度?誰來做?等等!一個完整的GMP文件體系有幾千甚至上萬份的文件作為支持,大家都按照SOP執行,就能得到良好質量的產品!
當然還有很多,新版GMP一共包含14章節,以及若干附錄。這14章就是從不同的大方面對生產企業進行規定。
@鳥人 所發的圖基本上就是這14章之間的關係,所以我就不介紹GMP啦!


先放結論:因為每個廠家都有自己經過GMP認證的質量體系
---------------------補充一張信息圖,各位能看到整個質量體系涵蓋內容的比我說的多得多--------------
GMP對廠家最核心的要求,就是要有質量體系:要保證產品質量,需要做一系列的檢測,通常由QC(quality control)人員進行;而QC的檢測過程及結果,需要QA(quality assurance)的授權和監督,這就從一定程度上保證了檢測結果的真實性、可靠性,QC、QA共同簽署的檢測記錄保證了結果的可追溯性。
另外,檢測項目的設立也是需要進行充分的驗證:廠家需要提供連續若干批次的數據證明,通過這些項目檢測的產品就是安全有效的。項目的設立除了要依據藥典、國標,也要結合廠家實際工藝。
最後,最關鍵的是,以上說的思路都有些略微過時,新的思路強調QBD(quality by design)產品質量是設計出來的,而不是檢測出來的。因為檢測就像盲人模型或者電學黑盒,只能得知一部分屬性,難以窺得全貌,檢測有遺漏,也會有嚴重後果。
所以廠商新一代的思路,是在工藝過程中控制:
每個工藝工藝步驟,在小試以及中試範圍中確定參數的可接受範圍:參數這個範圍內都不會影響產品的質量屬性,然後據其制定範圍更狹窄的可操作範圍:參數在這個範圍內定義為正常操作,超過了定義為偏差。當某個參數沒在可操作範圍內時,廠家會停止生產,進行偏差分析,評估偏差產生的原因以及對產品的影響,不能確定對產品質量沒有影響的,就會終止生產,從源頭上避免了問題產品。


大的GMP認證體系,小的儀器操作SOP,以及批簽發制度


GMP證書 一般三年更新一次


廠家沒那個自覺,全看CDC監控了


GMP實行開始於美國,GMP是設計出來的,這種說法來源於日本。通過生產質量管理規範,可以保證疫苗及其他藥品的質量。但是說到企業如何保證質量。。。。。企業的最終目標是賺取利潤,所以,企業會在質量和利潤間取得平衡。好吧,說白了,企業更關注賺錢,質量這東西更多靠的是企業的自覺。


需要gmp認證。生產環節我不熟悉,但是存儲環節略有了解,疫苗量比較少,用保溫櫃儲藏,當數量比較多就採用疫苗冷庫,要gsp認證(呵呵,我們公司就是做冷庫的 庫華製冷), 如果需要外出攜帶基本用疫苗冷藏箱。疫苗適宜保存的溫度為-5℃~+8℃左右,具體試哪種疫苗。
有些東西上面已經有了,就不重複了。


這是食品藥品監督局的事了,疫苗屬於藥品,監管還是很嚴厲的


其實根本要解決的是法律對日後類似疫苗事件如何規制!


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