如何看待 2018 年初開始，中藥批准不再需要臨床試驗？

12-24

總局辦公廳公開徵求《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》及申報資料要求（徵求意見稿）意見
相關討論：如何評價「中醫院長：越是有毒的葯越是好葯，萬一中毒警方會管，有你醫療主管部門什麼事？」

第三更，應該是最後一更了，主要回應 @劉文碩對我這個答案有沒有切題，以及是否存在誤導行為的擔心。

的確不是很切題，謝謝指出。因為最初是看到這個政策之後，回想起自己的求學經歷，才想把想法寫出來分享，本來沒想到會有這麼多關注。對政策的解讀，其他回答的看法、分析都比我成熟。我要補充的話，就是比較關心我原答案的文末提出的，「療效確切怎麼判斷」。

那個經典名方目錄是本次政策的基礎文件，今年三月發布的《古代經典名方目錄製定的遴選範圍與遴選原則》

http://219.143.15.135/kjs/zcwj_175/201703/t20170308_37477.html

注重古代和現代的證據，本來沒什麼可說，但因為我自身經歷的原因，多了一重關於研究質量、發表偏倚的擔心。到時候有心人士可以看看給出的參考文獻進行判斷。

最後關於有沒有行為誤導。

的確會影響部分人的就醫、從業、求學決策，但我想不全是負面。本來做出每個決策都是先要充分評價風險收益，多了解損益雙方的信息會更有利。

我寫的經歷中，也不乏開明人士，也許是我沒有機會跟他們近距離接觸，所以我最後問了問校友，是否我的情況只是特例；很感謝評論區里不少中醫學子談了自己的經歷和感受，讓我又有多些了解~

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謝謝大家的支持和討論！你們的評論我都看了，無法一一回復，就再談幾點大家提到的話題吧。

1、用現代科研方法論證中醫結果會怎樣

這個結果心照不宣了。

但是很糟糕嗎？西醫里否定前人研究的事情多了去了，動物模型跟人體實驗結果不一致的也有，也沒見因此否定整個學科。

另外我覺得古人可能沒這麼拘泥。傷寒論中不也糾正了很多別人的錯誤么。

說中醫安全副作用小的先冷靜一下。張仲景被推為醫聖，是因為他記錄了很多臨床實戰案例，有他自己的經驗，也有糾正錯誤。很多錯誤沒有被記錄下來，所以我們看不見，不知道那些錯誤的治法曾經造成過怎樣的後果，遇到張仲景的病人可能被救活了，沒遇到的呢？這就是張仲景的偉大之處。說「中醫是幾千年的人體驗證，已有實際運用基礎」，這話不覺得殘酷嗎？

但張仲景也受時代的局限，只能靠一個人收集信息，肯定不能盡善。如果讓他穿越到今天，學習了現代研究方法，你猜他願不願意收集更多的樣本做系統的安全性和療效評價。

然後醫聖的經方就完美經得起考驗不需要更新了嗎？要回答這個問題就得靠現代人的研究了。

不止是他，歷代都有醫家提出新觀點。溫病學派可以說最具代表性了，發現了傳染病的特徵，發現了新的致病因素，跟前人所說的風寒濕熱都不一樣，是一種新的病源，於是名之為「癧氣」。他們不知道微生物，不過那時候顯微鏡也快發明了，要是他們能拿到一台，我們再猜猜現在中醫會怎樣。這個設想是溫病學課堂上老師說到的。

他們那時候人、物、信息的交流都不發達，有一顆創新的心，卻還是跳不出框架。我們再跳不出可不就是作繭自縛。

生產工具是生產力發展水平的標誌。

2、用西醫那套研究中醫合適嗎？

首先我們確認，中醫是科學還是單純文化藝術？治病救人的學科，恐怕我不能認同它僅僅是文化。它有文化的蘊味，但核心應該是科學（Science）。

科學就要先符合科學的普遍共性，能接受科學方法的檢驗，再去談學科的個性。

如果認為科研中運用的單一病機太粗糙，不能體現中醫的個體化特色，那麼就是原答案說的亞組，可以做得細一些。

3、我也不是說中醫一無是處，只是希望能向前看。

網上傳過一份WHO推薦中醫治療的77個病種，不過我沒考證過，因為看到的時候我已經沒什麼興趣了。或許中醫還是有價值的，但這個價值多大，我認為應該能有充分的嚴謹的評價，也希望它能發現新的問題，值得往前開發的問題。

想關注我的朋友謝謝了~不過我很透明很安靜的，關注了我你的首頁大概也不會改變多少吧，哈哈。這次只是疏理一下自己的想法，確實憋了很多年了。

有想要轉載的朋友，呃，我想還是不要了。不好意思！

以下是原答案。

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答主某中醫藥大學畢業生，我入學的時候它還是唯一的211中醫院校，現在不知道是不是唯一了。畢業後離中醫遠了點，偶爾關心。藉此問題回顧疏理一下我對中醫的觀察，尤其是中醫科研，再想想為什麼離開。

我對中醫是一種很糾結的感情，對它的複雜和混亂情況很痛心，又很希望它好起來。因為現在的工作跟中醫沒有直接關係，說我軟弱迴避、你行你上、站著說話不腰疼的人也有，如果您對中醫的醫、教、研都比我清楚再來指責我，擺出您的理由，否則我就不理了。

學中醫是因為自己小時候生病，姨媽周期隨機得不像話，時而不來時而血崩，那時中西醫都看過，都未能給出明確診斷，治的效果都不好，但中醫稍好一點，至少我吃藥時的周期能正常，而西醫除了在我血崩時止血也就沒別的辦法了。於是對中醫心生崇拜。高考時分數超省一本線100多分，報幾個很好的醫學院都可以，但第一志願就填了母校，後邊的隨便填，因為我知道這個分數對我母校來說絕對穩。家人痛心疾首，勸無果。

後來學習中也知道了這病叫多囊卵巢嘛，確診後中西醫都有相應的療法，雖然雙方效果都不咋地，可能比沒確診瞎治好點。為什麼沒確診，這個病查個激素就能確診的。當時西醫大夫建議我查了，可是因為要姨媽第三天卡時間去查，而我對高考很緊張，一點多餘的假都不想請，血崩的時候都覺得吾命休矣，就這樣都還覺得「這次請假又不開藥請來幹嘛」，所以一直沒查。（後來自己當醫生時真的遇到很多和我一樣的孩子，學業大過天，唉）。所以現在聽說誰覺得西醫沒效、西醫無用的時候我都呵呵，遵醫囑了嗎？還有，這個病的研究程度什麼樣了，效果不好如果是研究未透徹那也怪不了臨床醫生啊。

在學習中漸漸接觸到了很多中醫的矛盾。最開始是不理解為什麼中醫院還要學西醫課程，覺得中醫不傳統啦、崇洋媚外啦、學院派殺死中醫啦……對這些觀點非常認同。上課時還聽幾位老師說過「中醫藥做什麼實驗？耗子能跟人相提並論嗎？」這類觀點，還有更顯風趣的「老鼠怎麼做中醫的實驗呀，中醫說恐傷腎，你怎麼先讓老鼠恐起來？給它弄只貓嗎？」全班鬨堂，深以為然。但這老師是個博士，儘管說說，但也不得不去做實驗。寒暑假回家的時候，也聽本地中醫院的醫生說，「你校那幫中醫都是騙子，搞什麼中醫藥標準化，扼殺了中醫。」這些觀點，我大五在南方某中醫院實習時也遇到過，一位主任還說，「循證醫學就是個很扯的東西，什麼方義理論都不要了，有效就行。」我也覺得好有道理，唯唯點頭。

現在回想起來真是恨不得戳死自己。母校的科研人員在做實驗，如果能驗證某方有效，或者提出新的問題，那才是中醫真正的出路；循證醫學也是說服全世界中醫有效的最直接武器。那位抱怨恐傷腎的鼠模型不好做的博士，也許她只是對自己的研究時遇到的困難來一點輕鬆調侃，但她是真正在做科研的學者。可是對於沒接觸過科研的本科生來說，這裡傳遞的信息恐怕不妥。如果我現在遇上那位老師，或許也能和她一起調侃，但旁人聽了說不定又有不一樣的理解。

後來也知道其他中醫院校也都有科研活動，只不過認同感可能不一樣。一邊做實驗一邊抱怨，或者用「傳統醫術」的鄙視申請基金的，申請基金的又嘲笑那些鄉野村夫。問題是，除中醫外還有哪個學科中會有一個派系反對科研活動的？不是反對什麼學術觀點，而是反對科研這個行為。工程類學科可能認為技術比學術重要，但都不會否認學術科研會帶來技術的進步。

我對中醫科研的態度的轉變是在大五，從那個南方的中醫院實習結束回到母校之後。那時我在看《大數據》，就是讓現在「大數據」這個詞火起來的那本書，裡面當然開篇渲染了數據的重要性。恰好當時一堂中醫思維的專題課上，一位男科老師給我們講了他的研究，一個「大數據動搖中醫傳統觀念」的例子，兩件事分開看都沒什麼大不了的，合起來就夠衝擊了。

這個所謂大數據是900+例病例（求不吐槽，當時對我來說夠大了，我也知道「大數據」這個詞誤用嚴重）。上課先問我們，傳統中醫認為，陽痿的發病機制是什麼。全班異口同聲：腎陽虛。然後老師展示他的觀察結果，腎陽虛固然是有的，但肝瘀氣滯型更多，佔了病例近一半。結論，不是所有功能性勃起障礙都要補腎陽的，仔細辨證。也許是由於時代變遷，人們生活方式不一樣了，導致疾病發生了變化，總之，不能古書說什麼就是什麼。

當時我還在認真做筆記，旁邊同學笑我，一個女生記陽痿這麼認真是想幹嘛。我說，這好像是咱們有史以來第一節用數據說話的中醫課吧？她說，是。然後又是哂笑，這研究做的，你看臨床上哪有單純腎陽虛證、單純肝瘀氣滯證的？臨床是複雜的，好多人都有合併的情況，這樣做研究要把中醫做死了。

好的，她臨床的確學得比我好，我不爭。但不由得再想想，有些事情是很困惑的。

1）為什麼我們大五了，快上研究生了，才有一位老師為自己的中醫科研成果感到自豪，滿心歡喜地跟學生分享，又為什麼其他人這麼不屑？為什麼我要自己恰好撞到某本課外書才能了解數據研究的價值？不知西醫院校的同學是什麼時候開始接觸科研思想的。

2）這是一個向傳統發出挑戰的中醫成果，沒有什麼西藥的參與，應該說很符合某些人所持的「在中醫的框架下做研究才是真正的中醫研究」的觀點了，這樣得到的挑戰傳統的成果，不知這些人是否認可？

3）說臨床情況複雜的，的確很難解決，但或許可以嘗試做亞組或賦權。中醫的病機診斷主要是靠癥狀，出現這一系列癥狀可診斷為腎陽虛，那一系列癥狀可診斷為肝瘀氣滯，如果有合併，在治療上也會衡量一下孰輕孰重，分主次處理；那麼放到研究上，是否可以用一個量表給予量化，賦以權重？還有現在的機器學習分類器、非監督學習等方法，有沒有可能通過演算法重新做出癥狀和病機的分類？

我知道又有些人說複雜、困難了，又要說量化殺死中醫了，這個我真的無力吐槽。如果試過了行不通你告訴大家難點在哪裡，如果你有更好的辦法請提出，如果沒試過也不願試我就自動屏蔽你了。

現在那位同學我沒什麼聯繫了，偶爾看到她在朋友圈發布課題招募志願者的信息，不知她對科研的態度有沒有改變。

上邊第2點，在我自己的研究生課題中又遇到了。這次真的是一種深深的厭惡感，直接讓我離開了中醫。

那個課題也是在中醫的框架內做的研究，沒有西藥的參與。因為以這個課題為基礎申請的國自然基金課題還在進行，我不能說的太具體。

動物實驗，兩種干預方法。一組動物用古籍記載的傳統方法，所記載的效果也很好，但存在安全隱患，這個隱患是古籍上就提到過的；第二組是現代中醫採用的新方法，避免了那個隱患，有不少中醫人嘗試過，發表了一些臨床觀察報道，但沒有系統評價過療效。

這個實驗的標書上清清楚楚地寫著，古法有安全隱患，而現代方法也有療效不錯的報道，如果能證明它比古法好，能替代古法，那麼無疑是值得深入研究和開發的。

結果，現代方法比古法好一點。照理說，很符合預期呀，挑戰傳統取其精華去其糟粕推動中醫進步呀。

然而……論文寫出來導師不幹了。因為導師的導師是一個極其傳統的人，而導師又極其尊師重道。你問我科研跟這些有什麼關係，我TM也不知道有什麼關係啊！但導師不停地暗示我，這結果都不敢跟他導師說，我也懵逼啊！那您能不能解釋下那份標書是怎麼寫出來的？

非要扭成古法好。我說，這也沒有黑中醫、沒黑祖宗啊，這個安全隱患連祖宗都注意到了呀。苦苦試圖說服他，第一次跟老師發生爭執。

——你邏輯不對！

——我哪不對？

——古法也比對照組好了。

——可是沒有統計學差異啊。

——那現代方法跟古法也沒有統計學差異啊。

——跟模型組有差異啊。

——…………

——好吧，那我可不可以最後再說說局限性，樣本量太小，需要後續更深入驗證。

說到「局限性」這詞老闆眼光又一閃，「沒事不用提什麼局限性」。EXM？哪篇文章能不提局限性？

好在我當年畢業不要求發SCI。畢業論文我還是堅持了自己的想法，只不過把「挑戰」性的語氣去掉了，寫得溫和了一點。這是老師找了另一位溫柔的女老師指導我之後的最佳收場。女老師認為，樣本量太小，如果觀察到古法有一定療效，或許還是有研究空間，不要一棍子打死，可能是我對挑戰傳統這件事莫名興奮的緣故吧。再說安全隱患，女老師說，你們學生、新人才有安全隱患，我們都不怕的。——心想，好的，那我們新人不會有機會訓練了對吧。我文中提到安全隱患的時候特地從知網搜了六篇不良事件的報道呢。

現在回想，也許她說的對吧，我是有莫名興奮，批判過火。但這個實驗結果本身不支持古法，一個效果又沒好到哪去，又有安全隱患的古法。如果真的要繼續採用，那得觀察到它的療效超出現代中醫療法很多很多才行。那麼當時寫論文出報告，就應該按照當時的結果去論述，你將來怎麼打算的，怎麼預期的，將來做了再說，對吧。

另一方面，西醫的療效怎麼樣呢？能跟西醫的療效相比嗎？沒做。還好那個病當時西醫也沒研究透徹，沒有常規療法，沒什麼指南，也沒有大型RCT，中醫也是只有一些小樣本的臨床觀察，我們還可以掙扎一下。現在研究進展我就沒查過了。

這件事讓我感到最難以接受的，不是老師們對我論文的批評，而是他們為什麼走不出古籍，為什麼我們做科研的目的是「證明老祖宗一切都好、祖宗的認識和方法很超前，甩西醫十幾條街」，而不是為了追求更好的治病的方法，或者對疾病有更好的理解。如果當年老師說我操作不對、劑量沒掌握好、統計分析方法不對等等問題，我都可以接受，可卻是因為無法向他導師交待。

當然也不是為了批判而批判，如果實驗結果確實是古法好，那肯定沒什麼爭議。按照「不管黑貓白貓抓到老鼠就是好貓」的邏輯，那不管中醫西醫、古法今法，我們當然是採用療效最好、副作用最小的那種方法。而我的這個實驗還沒涉及到什麼西醫中醫之爭呢。相比起來，那位做陽痿病機觀察的老師真的好太多了。

說研究方法不嚴謹，我們可以提出來討論、改善，可是心態不正就很難了。

所以現在看到這個政策，符合古籍記載、現代臨床仍在應用、療效確切的藥物，可以不經臨床試驗就上市。那麼我還想知道，療效確切是怎麼判斷的？我的實驗中那個古法，臨床也在應用，而且也「被認為」療效確切。小樣本動物實驗做出了有爭議的結果，這種情況怎麼處理？

希望我的經歷「只是特例不具有代表性」吧。如果有母校前輩或學弟學妹看見了，有什麼異議，或者你們感受到的科研氛圍和我不一樣，歡迎告訴我。

這些年看到很多關於中醫的爭端，我都不知道怎麼參與討論，心情很複雜。中醫黑怎麼罵，我都不擔心，有時候他們說的我也認可，那些為黑而黑的就算了。

但如果中醫內部有問題，就是很可怕的事情。希望中醫人能自救。

搞得好像以前中藥上市就需要臨床試驗似的。。。

中國葯監局文件《關於印發中藥註冊管理補充規定的通知》(國食葯監注[2008]3號)第七條：

(二)符合以下條件的該類中藥復方製劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產：

1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；
2.處方中藥味均有法定標準；
3.生產工藝與傳統工藝基本一致；
4.給葯途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；
5.功能主治與古代醫籍記載一致；
6.適用範圍不包括危重症，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

這次只不過是把這些年來，一直在我國實際實行的操作當做法律寫入中醫藥法而已，只不過以前是「通知」，現在是「法律」罷了。

實在看不下去某些中醫粉洗地，邏輯堪憂啊：
1、什麼叫古方記載或現代毒理學證明有毒的除外？意思就是現代毒理學未證明有毒的就可以免臨床實驗（古代基本沒有辦法發現慢性毒理），但是藥物安全不僅僅是動物實驗啊我摔！沒有上臨床怎麼看人體葯代動力學，怎麼看臨床安全性評價？

2. 有人說經典古方已經使用多年，可是這些所謂的經典古方都不是固定組方啊？也沒有GLP、GMP生產protocol，你怎麼知道多年來成千上萬的中醫使用的是同一個葯呢？更何況中國的藥物不良反應監控體系還不成熟，中藥飲片組方（藥店抓藥煎藥）更是完全沒有辦法追蹤，你這幾百幾千年的使用經驗還是個p。

3. 有人來拿歐洲說事。是，他們對傳統草藥是比美國寬鬆，但是人家也是要30年以上固定組方經驗的，當年歐洲通過草藥管理法案，結果中藥被掃地出門，就是因為這些所謂的「經典名方」，竟然沒有一個拿得出30年固定組方的證據，全是各個中醫自己隨意解讀隨意加減，還號稱千年經典，笑死人了。

4. 我其實不在乎國家批幾個中藥把中醫粉喂的腎衰竭什麼的，反正自己和家人都不吃。但是作為藥物研發人員，我認為這種偏斜政策對新葯研發產業是很不利的，所謂的經典組方沒有專利保護，又沒有詳細定義，中醫古籍浩如煙海的，你們覺得作為藥廠，是花幾十億去研發新葯通過臨床呢，還是花個幾十幾百萬去挖個古籍中的破方子搞個不需要臨床的中成藥？這幾年正是生物醫藥蓬勃發展的關鍵時期，國內也有不少藥廠想借東風做一些前沿的me too、me better的葯，這種政策對真正想做創新葯的企業來說不是迎面一耳光么。

學術期刊《自然》在網站發布了一篇叫作《雖然有安全顧慮，中國（還是）降低了傳統醫藥的規章標準》文章，講這個事情，可以免費閱讀：China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns

我摘錄一下其中的一些重要點：

President Xi Jinping has called this type of medicine a 「gem」 of the country』s scientific heritage and promised to give alternative therapies and Western drugs equal government support.
XXX把這種傳統醫藥稱為國家科學遺產中的瑰寶，並且承諾給予替代療法和西藥一樣程度的政府支持

From early next year, traditional Chinese medicines may no longer be required to pass safety and efficacy trials in humans in China. Draft regulations announced in October by the China Food and Drug Administration (CFDA) mean traditional medicines can skip such costly and time-consuming trials as long as manufacturers prepare ingredients using essentially the same method as in classic Chinese formulations.
2018年初開始，國內傳統中藥不再需要通過人體的安全性和有效性測試。CFDA在十月份公布的規章草案中宣布，只要製藥方能夠用經典中藥方式處理藥物原料，就可以跳過這些昂貴又耗時的安全性測驗。

.....although traditional medicines will no longer need to go through clinical trials, the CFDA will still require remedies to undergo preclinical pharmacological testing and drug-toxicity studies in animals or cells to gain approval
雖然傳統醫藥不再需要進行臨床測試，但是CFDA會要求這些藥物要在動物和體細胞上進行藥理和藥物毒性的臨床前測試

Since July 2017, students studying traditional medicine no longer need to pass the national medical exams based on Western medicine. Instead, traditional medicine students can attend apprenticeship training and pass a skills test. And practitioners who want to open a clinic no longer need approval from the CFDA. They need only register with the authority.
2017年開始，傳統醫藥專業學生不再需要通過基於西方醫藥的醫師資格考試獲得執業資格。傳統醫藥專業學生可以通過參與學徒訓練和通過技能測驗來執業。想要開（中醫）診所的執業醫師不再需要獲得CFDA批准，只需要跟當局註冊。

其實在以往的現代醫學和替代療法的爭論中，不只是存在「現代詢證醫學好，替代療法不好」和「傳統醫學博大精深，西醫治標不治本」這兩個流派，還存在「不管黑貓白貓，能治病的就是好貓」的實用主義派。

現在有了這樣的新政策，不知道這些實用主義派會怎麼想？

想起一個笑話：說在一些發達國家，吸煙者平均壽命比非吸煙者平均壽命通常要短，所以如果有足夠證據證明這個點的話，當這些發達國家的養老金面臨壓力的時候，可以適當在反對吸煙的規則上降低一點。

300贊了。所謂1000年的臨床試驗是隔壁國定這條政策時候的原話，我只是拿出來調侃一下罷了，居然還有人那麼認真。

……………………修正主義的分割線………………………
1，這是一條隔壁日本已經實行了40年的政策，咋不見你們去噴？
2，誰說中藥都不用試驗，不用實驗的是[經典方]，種類在中醫中是很有限的，最多最多不過300種，實際上應該會更少。
3，不提「1000多年的「臨床試驗」」，光建國後這300種方各種試驗已經做的不要不要的了，能吃透的基本都吃透了。
4，中藥新葯的試驗審核實際上更嚴格，而且在命名和功效宣傳上都做了嚴格規定。12.1開始實行
5，這次新的中藥成藥的註冊變得更加嚴格。同時放開經典方，就是為了促進廠家去多生產經典方。因為經典方是沒有專利問題的，大家都能生產銷售。但是如果做中藥新葯的話，就有專利的問題，藥廠可以獨佔一部分利潤。所以在同樣的研發上市成本下，目前中藥廠更加趨向於生產中藥新葯。
這個舉措就是為了降低經典方的上市成本，但同時規定了經典方必須按照原量，不能偷工減料。配合對於新葯更加嚴格的審核的政策，就能一定程度上調控藥廠的生產方向。
6，對照日本的漢方產業，這其實是中藥規範化國際化的必經之路。
7，拜託多讀書，不要整天藥丸。

………………………修正主義的分割線……………………

原題還說到了，中醫執業醫師考核以及中醫診所註冊問題，雖然現在刪了。
既然上了百贊，我再說說被黑的厲害的所謂「不上學不考證就能做中醫」。
根據剛剛公布的《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核註冊暫行辦法》，我總結幾條關鍵詞的精神，諸位看看到底是簡單了還是難了。
1，「醫術淵源」。
這次的辦法裡面，不管是確有專長人員還是師承人員，都強調了這四個字。這就提出了一大部分，自己「發明創造」中醫的，類似民科的民間中醫。這部分人是最主要的渾水摸魚者，規定就明確把他們踢出了。
2，「考核啥註冊啥」。
這個詞不是從辦法的原文里出來，而是從稍後發布的辦法答疑當中出來的。簡單的來說，根據「專長」考核完成的中醫資格證書，只能在專長的範圍內執業，並且有一定的治療範圍限制。和科班中醫的證書完全不一樣，不是想看啥就能看啥的。
3，「基本要求」
無論是跟師學習還是確有專長的必須有五年的歷程。相當於一個醫學本科時間。在《中醫藥法》生效後，確有專長的五年也必須在中醫師的指導下了。
跟師者必須提供五年之內的教學材料，而確有專長者必須有相應的醫案以及基層管理單位出具的證明。
跟的老師必須是副主任級以上。
4，「證書轉換」
在考取中醫專長醫師資格證書之後，執業五年沒有出問題的，可以參加執業醫師資格考試，考取「全能」的中醫執業醫師證。這是和第二條的配套。也就是說，從起步到最後成為一名真正意義上的中醫師，時間是10年。

唯一可以招黑是採取的是評審制度。這也是無奈

清理高齡人口

看新聞請帶腦子，我是很看不上某些為黑而黑的人的，比如題主這個問題大概率是因為看到公眾號吳老蕨那篇刷屏的文章。

我今早上朋友圈也被刷屏了，在一個群里也有好多人在討論。對的，按照正常的循環，好多人開始噴中醫「只需要備案就可以開診所」了，沒錯兒就是這篇文章：

吳老蕨不是個傻子，洋洋洒洒一大篇文章你告訴我他什麼都不懂我是不信的，然而這麼一大篇文章里他做了多少主觀上的斷章取義，我挨個找給你看。

對，我說的就是這些垃圾們，要是有人跟我有理有據地說中醫哪兒落後哪兒不科學，我是舉雙手贊同跟他來一番合理科學的改進探討的，但如果遇到這些為黑而黑的垃圾們，我只想說這暴露了你的動機，而且除了問候你全家的智商之外我懶得跟你多說一句話。

回來說這篇文章，我上班路上無聊去葯監局網站找這些個暫行管理辦法之類的文件，內容如下：

其一：

如果你懶得自己去看原始信息或者理解不了（對啊，你對這個行業一無所知還拒絕認知當然就理解不了了）的話，我用簡單的例子解釋下：

「以後，成人常吃的六味地黃丸在統一製備工藝的前提下可以節省再審核流程」

「再審核流程」的「再」字很重要，以前經過審核沒問題的，在使用原材料和製造工藝不變的前提下，再次出廠將節省審核流程。

明白了吧？「不需要走臨床測試」的前提是要「有長期臨床應用的基礎」，有些東西都吃了上千年了，死人的例子沒講過，你要跟我說「不行！我還是要評定這些葯里的成分和劑量」沒問題，非得跟我逼逼「不行！我就要過兩年臨床測試，因為西醫就這麼乾的！」我只想說你就是個只學了面沒學到里的渣渣。

急症、配伍禁忌、重症都給你避開了，說句不好聽的就差沒告訴你這是保健品了，你來跟我逼逼啥？有那功夫咋不去逼逼腦白金？腦白金可是按你崇尚的西醫爸爸的科學製備方法生產的，這鍋我就問你誰背？哦你不背、西醫不背；所以你自己環境垃圾遇到幾個傻逼中醫，鍋就得整個中醫背了，我呵呵你全家一臉低智商，你擺明了說你是來找茬的我還敬你是條漢子，跟我在這兒搞啥迂迴呢？以為人都跟你家一樣智商低？

這個改變對大眾來說其實並沒有什麼意義，對誰有意義呢？這個行業，和葯監部門。這個改變意味著葯監部門從以前只審事前、不管事中事後、出了問題再堵，變成了事前、事中、事後全面參與，把標準落到各個環節的細節里去，這屬於在梳理可量化的行業標準。

還有哦，這篇公文放開了一個月的時間給你提交意見，你自己不去提，現在又來逼逼，不就是胡攪蠻纏么？

哦你跟我說才知道啊，這不廢話么，文章9月底發出來的，你現在才看到是因為吳老蕨現在才寫啊，他為啥現在才寫你心裡沒個逼數么？這貨是個什麼尿性你不知道我還不知道？

其二，這篇文章里死抓著不放的「隨便開診所」這個事情，官方公告里那麼多條條款款只有一句提到：

然而這個公眾號並沒有說官方公告里對這一條「執業」都有什麼其他的要求，事實上公告里用了更大的篇幅來說明了「簡化開診所流程」的准入資格：

嗯，執業五年以上、有從業資格證書、在地縣級開中醫診所可以簡化流程，這些信息加起來和什麼一個性質呢？我給你舉個前些年的例子：

具有教學資格的大學生去落後地區支教可以走綠色通道。

明白了吧？是「簡化以前太過複雜的流程」，說白了還是行政上的優化，還是一件跟大眾沒有什麼關係的事情，以前沒資格開的現在照樣沒資格開。而且現在更加明確了中醫館的資質，你村裡那幾個土醫生該沒資格還是沒資格，你去找土醫生配兩付藥方子回來吃出毛病來又他媽要賴在整個中醫行業身上，我去你媽的，21實際了我找個巫醫跳大神也能說你西醫糟粕仍存呢，現在你他媽不跟我講標準和規範了。

當然中醫的「執業資格」也並不是你以為的考跳大神、考喝燒紙水等等，他們也必須是相關專業出身，而必須掌握的技能里也包括西醫（更準確的說，現代醫學）的基礎技能：

如果你是一個理解所謂政府的「文件」「管理辦法」是幹啥用的的人，你應該可以和我得出相似的結論：

國家正在試圖規範中醫行業，去其糟粕留其精華，並加以現代的、可量化、可標準化的科學研究方式和管理方法，使其實用的部分得以存留和發展。

如果你覺得中醫並沒有絲毫「實用的部分」，那上面這些都當我沒說，你腦子裡裝得啥就是啥，我懶得當什麼救世主讓你明白，你明不明白關我屁事。我倒是很明白的是，總有那麼一撮兒反中醫人群里的豬隊友，表面上跟其他反對落後中醫的人一樣打得都是「反對」旗幟，但你自己看看就是千方百計要給中醫打黑標籤，哪怕像這篇文章一樣用弱智到只要不是傻逼都能看出來的套路。用這種套路除了能證明你自己就是個為黑而黑的垃圾以外，你能讓幾個人信服你的觀點？

其三，什麼？你說 nature 那篇文章？

1、nature 文章截圖也是從這篇公眾號里來的；
2、那是 nature 的新聞，news，不是發表的學術論文。新聞和論文有什麼區別不用我說了吧？
3、好好看清楚，"may no longer be" 這段被你吃了么？may be、can be、must be、possible、probable、perhaps 表達的強烈程度有什麼區別你英語老師教你了么……都用上 may be 這種說法了，這篇新聞要麼是在調侃這個事兒，要麼就是一副「愛屌屌咋，我就那麼一提」的態度，結果到你這兒成 infact 了……閱讀理解0分。

評論有哥們兒提到中國藥品質量監督為什麼要單出一個標準，你怕是不知道你日常吃喝、用品的衛生、汽車排放、電器的安全質量要求等等等等，都有一個國標吧……哦，其他的國標你視而不見，到了藥品質量監督就開始高潮了，你G點這麼奇怪的？中醫是殺你媽了還是日你老婆了？日本對於護膚品的要求是劃歸葯妝品類，跟藥品一樣的質量要求，你怎麼不去吐槽中國不把化妝品的質量監督也按藥品那麼嚴格呢？不就是純粹想黑中醫么，直說出來我不會對你有意見，裝模作樣還以為別人看不出來我就真看不起你了。

最後給你講個笑話：

搞數學的人都把陳景潤當一盞明燈，他在對「1+1」問題的證明上投入了自己畢生的經歷和心血。有天一個外行聽到這個故事，哈哈大笑說「你們搞數學的都是弱智么？1+1=2 還得證明？」

貴乎的中醫黑們，十有八九就是啥都不懂的小白，一來不見得你家人吃中藥吃出來過什麼毛病，二來整天只見你們斷章取義混淆虛實來刷眼球。各位，恕我直言，你們都是垃圾。

作為業內人士的感受，無論是這個問題里關於中藥審批，還是之前說的中醫開診所的資格，都無疑越來越難。
我實在不懂一些人怎麼解讀的，更不懂跟風的人怎麼想的。
大抵是人云亦云，也可能是「只相信自己願意相信的所謂事實」
經典方劑之前有過多個臨床試驗，沒有的，別談上市，不可能的。根本進不了白名單。（事實上經典方劑就3百多個，每個方劑都有大量臨床和藥理文章，爛大街到，你發這些方劑的文章，編輯都會吐的地步）
藿香正氣之前有大樣本多中心，隨機陽性對照，雙盲雙模擬試驗。這在之前完全可以上市，但今後，不同劑型必須寫明成分和劑量，酊劑上市，不代表滴丸可以用酊劑數據。
而且不再需要（不再需要，不是不需要。以前干過的，不用再干，以前沒幹過的，洗洗睡吧）臨床試驗的前提是有古代文獻和現代藥理雙認為沒有嚴重不良反應。
之前龍膽瀉肝丸，如果放到明年以後是沒法上市的。
因為中醫沒用過關木通，只有川木通可以。
馬兜鈴酸一個就可以否決方劑。
以前能上市的，現在不能，你們解讀出來中醫藥標準放寬，這符合邏輯么？

我覺得我國某些人反中醫是真的有理有據，某些人只是自認為高人一等罷了。事實上絕大多數人，無論反中醫還是挺轉，都說不出個所以然。

我們都是傻子，就你們是精子，可能么？

關於放開中醫診所審核，放開的是多點執醫，嚴格的是資歷，今後非持有執業醫師的民間中醫申請，需要擁有30年臨床經驗（好像是這個數）資深持有執業醫師證書的中醫做擔保人。

一直叫囂中醫越來越容易矇混過關的中醫黑，可曾有一個人拿到資格？比如祖傳中醫的厲子卿先生。

別看我，新規則出台後，我沒有資格擔保。有資格我也不會傻到干你看病，出了事我坐牢這種活，除非你真有本事。

@鹿男試驗在此，至於為什麼藥廠不寫，國家不管，藥廠自然就偷懶，還省得擔責任。

不過這次改革，是逐步敦促中藥廠商詳細說明書。

除了藥物相互作用，剩下的不良反應，禁忌，主要有效化合物藥理，葯代，葯動，都要逐步跟上。

說實話，中藥廠商享受的便利夠多了，該好好管理一下。

這次我舉雙手贊成cfda！！！

先不要急！看看條件：

好處一大堆：

1.給中醫粉留夠了中達爾文獎的機會。以減輕養老金缺口的壓力，棒棒噠。

2.節約研究費用。既然經典名方可以直接上市，就可以給國家節約大筆用來做中藥研究（什麼安全性有效性都不用管了）的銀子，把更多的錢和基金砸到現代醫學研究上面，更棒。

3.為國家財政增加收入。國家應該對這些經典名方葯（比如雲南白藥和安宮牛黃丸）抬價並課以重稅且不能讓入醫保，專門收中醫粉的智商稅來做公共事務，豈不美哉？

4.國家操控經典復方名單。誰是經典復方cfda說了算，說你是你就是！說你不是你就不是！又可以趁機敲一筆中藥廠的竹杠，變相哄抬中藥的葯價，再次剪中醫粉的羊毛，豈不美哉！

5.適用範圍不適用於急診、危重症、孕婦、兒童、嬰幼兒。這個cfda心裡還是有b數的，到底誰能治病誰是騙錢的，廟堂之上的人心裡還是很有數的，我放心了。

都說肉食者鄙，我看這次知乎的腦子明顯不夠使了嘛 |?ω?｀)

中藥管不管無所謂，反正自由選擇，吃出問題來頂也就是個人承擔，最多也就是花他們個家財散盡，對人類進化還是有利的。需要加強管理的是抗生素、鹼基類似物這種西藥，這東西太容易買，沒事瞎JB吃弄出耐葯菌、耐葯病毒來可是會影響其他人治療的。

我覺得也不是啥壞事，現在不要中藥醫生還會說中藥是中國國寶，我還得回一句但是中藥沒有做過三期臨床實驗。這種政策開了之後應該就不會這麼麻煩了。

這是今年四月份，最高法宣布「臨床數據造假入刑」時候的新聞，當時可謂是一片叫好之聲。

這才過了幾個月啊，突然就放開了中藥的批准了？

合著衛計委、中管局、葯監局是跟最高法對著乾的？

還是說，中藥就不算是臨床用藥？

我不是專業人士，列出一些事實跟大家分享一下，多圖吧大概~

China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns

這篇文章有答主已經提到了，流傳很廣的那篇微信公眾號文章也引用過。

文章里的這個自然段提到了：

Draft regulations announced in October by the China Food and Drug Administration

一、China Food and Drug Administration 自然是指國家食品藥品監督管理總局。

二、關於十月發布的草案，我查了總局的網站，十月份總共發布了十四個意見徵求稿。

總局辦公廳公開徵求《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》及申報資料要求（徵求意見稿）意見，這條鏈接與問題相關。

三、《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》的內容與《自然》那篇文章吻合，應該是信息源。

第二條國家中醫藥管理局會同國家食品藥品監督管理總局制定古代經典名方的目錄。該目錄應包括每個方劑的處方出處、處方藥味及劑量、製法等基本內容。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心按照該目錄的要求進行審評。

The State Administration of Traditional Chinese Medicine and the CFDA will compose a list of the approved methods.

四、《徵求意見稿》第一條提到了《中華人民共和國中醫藥法》第三十條。

第一條為貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》第三十條之規定，對來源於國家公布目錄中的古代經典名方的中藥復方製劑（以下簡稱經典名方製劑）申請上市實施簡化審批，制定本規定。

《中醫藥法》第三十條規定了什麼呢？

第三十條生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。
前款所稱古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

五、《徵求意見稿》第三條對【經典名方製劑】進行了限制。

第三條實施簡化註冊審批的經典名方製劑應當符合以下條件：
（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有「劇毒」「大毒」「有毒」及現代毒理學證明有毒性的藥味；
（二）處方中藥味均有國家藥品標準；
（三）製備方法與古代醫籍記載基本一致；
（四）劑型應當與古代醫籍記載一致；
（五）給葯途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；
（六）功能主治應當採用中醫術語表述，與古代醫籍記載一致；
（七）適用範圍不包括急症、危重症、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

個人覺得（一）和（七）的出現說明這個規定還是比較溫和的，也許沒有很多人想的那麼激進，以為中藥可以肆意上市。

其實，關於簡化中藥註冊審批的爭議並不是最近才產生的，2016年9月就有類似爭議，原因是《中醫藥法（草案）》二審稿發布。

這裡貼一個來自新浪鏈接，經典中藥可以不做臨床試驗？，鏈接中提到了一篇新聞《爭議中藥「驗證豁免權」》來源於《南方周末》。（我個人是不太喜歡南方系，不過看看也無妨）

新聞里提到了幾個重要的點：

一、簡化中藥註冊審批並不是什麼新鮮內容，甚至《徵求稿》第三條的限制也在2008年就第一次提到：

2008年1月，原國家食品藥品監督管理局頒布的《中藥註冊管理補充規定》第七條就規定：來源於古代經典名方的中藥復方製劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。符合條件的可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產。

確實如此。http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/b/g/200804/20080405497559.html

第七條來源於古代經典名方的中藥復方製劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。
　　（一）該類中藥復方製劑的具體目錄由國家食品藥品監督管理局協助有關部門制定並發布。
　　（二）符合以下條件的該類中藥復方製劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產：
　　 1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；
　　 2．處方中藥味均有法定標準；
　　 3．生產工藝與傳統工藝基本一致；
　　 4．給葯途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；
　　 5．功能主治與古代醫籍記載一致；
　　 6．適用範圍不包括危重症，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
　　（三）該類中藥復方製劑的藥品說明書中須註明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應用基礎，並經非臨床安全性評價。
　　（四）該類中藥復方製劑不發給新葯證書。

二、2008年至2016年，實際通過這種方式上市的中藥復方製劑十分罕見。

不過，八年過去，查閱國家食品藥品監督管理總局的數據，可以發現，罕有豁免臨床直接上市的中藥案例。

這一點我還沒有驗證，姑且放在這裡，請大家指教。

三、日本、韓國有類似情況。

日本厚生省將中國《傷寒雜病論》的210個古方生產漢方葯的質量標準、製劑工藝都申請了法律保護，無需臨床試驗，就可使用，現在，他們在國際市場佔有率達80%以上。韓國保健衛生部則規定，11種古典醫書里的處方，免臨床等各種試驗，藥廠直接生產。這也是中醫界支持經典方免臨床的主要例證。

事實先寫這麼多。

這項規定早在2008年就已經開始醞釀，到2016年《中醫藥法》出台，再到2017年10月《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》的發布，是一個漫長的過程。往好了說，叫慎之又慎；往壞了說，叫蓄謀已久。不同的人肯定有不同的看法。

至於為什麼在現在這個時間點又引爆一次，emmmm……

總之，希望大家不要發泄情緒，多聽專業人士的見解和客觀事實吧~

給廢醫驗葯的一個大耳光，驗nmb。
不過這些玩意本來臨床能GCP到什麼水平就很難說，現在無非把這個過程合法化了，沒啥大影響。國外也有這麼搞的。
其實技術層面來講，這後面還有很多文章可以做，你不要做臨床了，總得指定個統一的原料工藝吧？統一到什麼程度？是a草一斤b礦一斤放進鍋里攪和攪和煮開，還是符合xx標準的a草一斤和符合xx標準的b礦一斤在一三升容積球形反應器內以5度每分鐘加熱到100度保持十分鐘後以20度每分鐘冷卻？這可是有很大的區別的。
或者a藥廠和b藥廠各自推薦了一套後者樣式的工藝和質檢標準，用誰的？
這裡面可有的py了…

中醫粉直接當小白鼠唄，對中醫黑有影響嗎？唯一的影響可能就是粉的數量會減少吧

可以降低養老基金的壓力

你早點死，
就為減輕養老金缺口，
改善老齡化人口結構，
作出重大貢獻了。

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中藥經典藥方不再要求臨床並不是新提法，我至少在2013年就已經聽過。而且還是從美國的醫學助教嘴裡聽來的。當時已經引起相當多的擔憂。
現在的「徵求意見」稿相比最初已經弱化相當多，變成了有臨床記錄經典藥方不再要求臨床檢測。

當然這也只是權宜之計，相信後面運作「無臨床」的勢力最終會將當前這套放鬆到最初的提法。

懂得人自然懂遠離中醫藥即可不懂的人就讓他們喝去吧

挺好的，聽某位中醫的意思，新規更嚴了，以前明知有毒也可以不做臨床試驗，現在不行了？我也實在不懂一些人怎麼解讀的，我讀《簡化規定》始終就讀不出「不再需要不是不需要」的意思，原話明明是「免報藥效研究及臨床試驗資料」。也沒讀出「不需要臨床試驗前提是古代文獻和現代藥理雙認為沒有不良反應」的意思，沒有研究過的當然不算已證明有毒，「不含證明有毒」和「研究未發現有毒」是兩個不同的概念吧？這位花樣解讀算不算造謠？

如何評價「中醫院長：越是有毒的葯越是好葯，萬一中毒警方會管，有你醫療主管部門什麼事？」

我覺得這個規定充分體現了中醫的神邏輯：

是葯三分毒！老祖宗早就說過了！具體幾分毒必須你們西醫給我研究出來！

我只想問一句，古書上說關木通有毒了嗎？當初《藥典》一開始說關木通有毒了嗎？

哇~民眾質疑中藥缺乏實驗證據？請民眾自行進行臨床實驗拿出數據！黑中醫也要講證據！

中醫自己不做研究，吃出了問題，還要怪現代毒理學發展落後？沒能覆蓋每一味中藥？

當初是你想要來，想來就亂來；如今吃出問題來，找我背鍋還？

老祖宗沒有說過它有毒，那就不需要做實驗？

什麼神邏輯？明明就是因為不清楚不良反應才需要做實驗的好吧？

古代醫籍又是指哪一本古代醫籍？包括《本草綱目》嗎？

《神農本草經》裡面那一堆「久服輕身延年」能成仙的葯是不是也能上市了？

洗地的各位，我幫你們把話都說了吧：

西藥也有毒副作用。
臨床實驗無法杜絕毒副作用，所以中藥不需要臨床實驗。
FDA審批過的葯照樣會有不良反應，所以監管無用，中藥不需要監管。
大米也是中藥，大米要做什麼臨床實驗？大米沒有毒，所以中藥沒有毒。
科學能犯錯，憑什麼中醫就不能犯錯？五十步笑百步！
以科學自居的西醫連中藥的毒副作用都研究不清楚，科學落後！科學要完！

人民日報挺中醫，是否可間接推導有「重要的人」能享受高質量中醫服務？

炒作馬兜鈴酸背後的真相到底是什麼？

有沒有大佬願意投資開連鎖的社區血透中心？

好事。這意味著真正中醫得為非真正中醫背鍋了。只要隨便哪個古方里的重金屬超標害死/整殘幾個信徒，中醫的聲譽就會受到質疑。這樣的事情要不了幾次，中醫就會面臨信任危機。

所以說這事就等於是政府把中醫「起碼吃不起人」的保險和底褲給去掉了，讓大家能看到中醫到底是個什麼玩意。

政府可能有收智商稅減輕社保壓力等等多重考慮，但我覺得最主要的原因恐怕還是，他們懶得管這些破事了。

我估計中醫會像美國撤軍後的南越一樣不堪一擊，被對手一波帶走。