疫苗的保質期是如何確定的？

12-24

本題已收錄至知乎圓桌 ? 疫苗與安全，更多關於疫苗的話題歡迎關注討論。

其實答案很簡單：穩定性考察！在疫苗研發階段就開始進行相關的試驗了。就是對疫苗進行存放，然後定期抽檢，看抗原水平的下降，進而推算出有效期。因此試驗的持續的時間很長，新葯在臨床階段的穩定性數據還並不完善，有些時候需要根據同類疫苗的有效期進行估計，或者依據生產工藝進行保守估計，這是初步的有效期確定。待穩定性數據全都出來之後，再根據試驗結果對有效期進行確認。

同時，也會進行加速穩定性試驗，何為加速呢。大部分疫苗的儲存溫度都是2-8℃，也就是冷藏，加速就是在升高溫度的條件下進行儲存，一般為25℃，加速疫苗內抗原物質的轉化，定期抽樣檢測其中抗原的含量，通過數據統計與計算來確定疫苗保存的有效期。同樣也會進行苛刻條件穩定性考察，基本是將溫度升至37℃左右進行保存，同樣進行檢測，作為確定有效期的數據支持。

同樣，在產品上市後，依舊會進行產品常規穩定性考察，確保產品的確在規定的有效期內能夠保證抗原含量的，一般情況下這類考察的溫度就是正常的保存溫度，時間也是要超過批件規定的時間。當生產工藝發生調整、變化的時候，部分變化會進行加速穩定性考察，確保變化因素對產品的有效期沒有較大的影響。

保存溫度下持續測活性，就是準備很多疫苗，然後在保存溫度下，間隔一定時間取樣測活；如果來不及做那麼久，而且在政策允許的情況下，可以做加速實驗，提高溫度，間隔一定時間取樣；最後。。。。通常情況下，企業會看看其他企業疫苗的保質期，然後照抄。。。。不然為什麼對於一個疫苗多個廠家的保質期，都是一樣的呢。。。其實互相抄是通常做法。。

凍干技術

這個個人根本看不出來的。。

學習了

不同疫苗有效期不同，有二年三年五年不同根據儲存溫度，同品種有效期略有不同。低於零下20度，有的品種有效期十年呢