如何看待66種中藥材進入歐洲藥典這篇報道？

12-23

66種中藥材進入歐洲藥典未來目標達到300種
歐洲藥典為什麼能通過？
歐洲藥典對中藥的標準與中國藥典有何不同？
相關安全性、療效等具體是如何通過的？
這會對中醫中藥有什麼影響嗎？
能否看看這些中藥在歐洲藥典的原文，我沒查到
謝謝回答~

讓我們來看看歐洲藥典（European Pharmacopoeia）上面到底寫了什麼吧，這裡給出的是第八版的歐洲藥典的截圖（發布日期2013年7月15日），最新的是8.6版。作為對照，同時也給出了國家藥典（2015年版）關於同樣藥物的介紹 o(╯□╰)o

以人蔘為例：

關於人蔘，歐洲的藥典裡面兩次提到，首先是在製劑（Reagents）中提到了人蔘皂苷（Ginsenoside），如上面的最後兩頁所示。裡面僅註明了皂苷的化學式，形態，溶解度和相關的測量方法，並沒有涉及有效性，劑量等藥物方面的說明。

之後在草藥（Herbal plant）部分註明。其中，人蔘分為人蔘干根須（Ginseng Redix）和人蔘干提取物（Ginseng Dry Extract）。裡面也只提到了各自的定義，辨識方法，測量方法，標準品的使用，以及有效成分（人蔘皂苷）的含量。仍然沒有涉及藥效，安全性之類的說明。

然後我們再來看國家藥典。同樣是人蔘：

國家藥典同樣錄入了人蔘和人蔘總皂苷，除了歐洲藥典裡面提到的形態，鑒別和含量測定之外，藥典中還提到了飲片的炮製，用法用量，功能相關的內容，並沒有提到安全性和副作用。在人蔘皂苷章節中，國家藥典和歐洲藥典類似，也只是提到了形狀，鑒別和測試方法。另外，藥典中出現的物質才能入葯，換句話說，如果一種物質沒有加入藥典，是不能作為製藥的成分的。藥典只是規定什麼物質能夠入葯，這種物質需要達到什麼樣的標準才能入葯，以及如何測定。至於有效性，安全性，那是藥廠需要證明的事情.......

　　目前已進入歐洲藥典的中藥包括人蔘、陳皮、白朮、大黃、水紅花子、虎杖、三七等６６種，占歐洲藥典里１８４種草藥數量的三分之一以上。葛哈德·法蘭茲介紹，每一味中藥材進入歐洲藥典都需要經過嚴格檢測論證，歐洲藥典３７個成員國中若有一個國家對某種藥材提出疑問，都無法成功入典。

挺好的，2011年中國政府開始做這件事，2014年的時候已經有43種了，現在已經達到了66種。以前國外的草藥都是日本和韓國在出口，現在中國也可以出口草藥了。

至於新聞里說的安全性、質量、療效，這個其實是錯誤的。歐洲藥典關注的只是質量，也就是對上市的藥品的產品質量做出規定，歐洲藥典不涉及安全性和療效。你們報道出了偏差，可是要負責任的。這本來就是一個中草藥被大量誤用和濫用，需要一個質量標準來規範和約束的事情。

～～～～～～更～～～～～～～（最新的內容在下面丫）
我彷彿看到我這個專業散發著辣眼睛的光芒！！！！！！

歪個樓，看到有答案和評論提到中藥現代化國際化，貼幾個圖，拍攝自圖書館的一本醫藥沙龍，感覺說的挺有道理！！！！

應知友要求，新貼圖一張，是我之前做的關於那本沙龍的小筆記

這可能和上周日我司把歐洲藥典中藥委員會主席請來了有關。

先說中藥，什麼是中藥？植物葯，動物葯嗎？用聖約翰草治抑鬱症，聖約翰草是中藥嗎？

中藥的「中」是指什麼？是「中醫理論」，也就是說，只有在中醫理論指導下應用的，才能叫「中」葯！否則，只能是天然藥物的應用，與中醫無關。

歐洲有中醫師，也會用到中藥，藥典收錄的中藥大概為了規範應用吧。

其實在歐洲，接受度最好的，是針灸嘛！

現代醫學不斷吸收傳統醫學剩餘的一些精華卻引得中醫粉頻頻高潮，我真想打開你們腦袋看看裡面到底有些什麼玩意。
先說明藥典不等同於葯監。
1、歐美葯監部門從不反對植物葯。FDA和歐盟都有植物葯註冊指南。包括那幾個在FDA走三期的「中藥」都是按照植物葯程序走的流程。
2、如果說有什麼不同那就是對於陰陽五行、五性六味、君臣佐使此類感人藥理的唾棄。
3、對於歐美甚至日本，植物葯的安全性和藥效學研究是必須的，藥理部分不作要求，當然你要解釋成穿山甲可以打洞所以下奶我想他們會把你當作精神病患者，當然這樣的患者在國內真不少。
4、影響不知道，中醫黑看到了歐美在搞驗葯（廢醫就不用搞了，本來也沒有），中醫粉看到了博大精深，博大精深，博大精深。。。。。

呵呵，那些互黒的答案，說的好像你們都在國內國外相關的醫學領域呆過並潛心研究了N年似的，黑的這麼純粹有意思嗎？

用中醫還是用西醫和你愛吃米還是愛吃面一樣是個選擇的問題。結果哪天自己做米飯或者做麵食沒做好糊了，沒保存好餿了你就反過來說米面怎麼怎麼不好，有意思嗎？

中醫西醫都有治好的治不好的，都有普通病症和疑難雜症。事實上，越是出名的大醫院死的人越多，為什麼？不死人不長經驗不長教訓臨床技術醫療理論沒有突破啊！這和打仗是一樣的，是拿千萬炮灰堆出來的勝利！

用中醫還是用西醫不過是一種方法論的問題！

整天的不想著怎樣各取所長融會貫通，讓廣大民眾面對疾病有更好更多的選擇，反過來互相撕逼對掐，誤導民眾跟著站隊撕逼，有意思嗎？

我真呵呵一臉！

總之一句話，盲目的粉和無腦的黒都是喜歡自己思想意淫到高潮的辣雞！

（註：不特意針對任何人，那些想撕逼、找茬、洗地、當教導處的……還是該幹啥幹啥去，恕不遠送！）
呵呵，噠！

歐盟認的可不是「四氣五味」和「道地藥材」這套陳腐理論，而是現代科學給出的質量標準。所謂中藥材進歐盟藥典，這是赤裸裸地打中醫粉的臉。
藥理作用經過現代科學驗證、有效成分明確、質量可控的植物葯進入藥典理所應當，有一部分進入EP的植物葯同時也是中藥材，還有一部分是其它國家和民族的傳統藥材。
若仍固守傳統中醫的理論和質量控制思路，這樣的中藥材會越來越沒有市場。

我很驚訝，言凌帶著成千的粉來踩我的這個答案，這種赤裸裸的攻擊行為太充滿正義感了，感動得簡直淚流滿面。

另外感謝所有給我默默點贊的朋友們，謝謝你們無聲的支持。面對惡意攻擊，小揣不會慫！

言凌的答案里對藥典的定義介紹的比較充分，但是這樣一部定義藥品的法典通過的中藥材居然在他的答案里直接變成了"無效"，而且是全部無效。你們覺得可能嗎？

它囊括活性成份、藥品輔料，化學類、動物類、人類、植物類來源的藥用製劑，順勢療法製品及其原料，抗生素類，以及它們的劑型和容器。

沒有食物和保健品！！！
言凌的答案最後把全部66種中藥說成食品和保健品，卻入了歐盟的藥典。這樣邏輯的玩法，簡直搞笑。

最重要的是，藥典是一個國家記載藥品、規格的法典；歐洲藥典是歐洲藥品質量檢測的唯一指導文獻。

這裡通用的一個詞是【藥品】

藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質

所以歐洲藥典收載66種中藥（材），是認可了這66種中藥（材）的藥用價值（包括作為藥品生產原料的價值）

這裡說的是中藥（材），不是中成藥及其製劑。

以下為原答案:
四個問題，感謝徐濤的圖片，侵刪。

問題一:歐洲藥典為什麼能通過？

能通過的原因只有一個:歐洲藥品質量管理局（EDQM）認定了這些中草藥的藥用價值。

問題二:歐洲藥典對中藥的標準與中國藥典有何不同？

可見歐洲藥材質量標準比中國高很多，與美國不相上下。

問題三:相關安全性、療效等具體是如何通過的？

參見http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2315/nw5827/u21aw1130617.html

問題四:
這會對中醫中藥有什麼影響嗎？

對中藥國際化有重要意義，中藥國際化一直詬病於標準制定，有些葯的標準甚至被印度人給搶先制定。
隨著中藥標準化經驗的豐富與完善，今後歐美會更多的接受來自中國的本草。

貼一張圖

山楂的正價值。

根據中醫理論指導應用於臨床的才叫中藥，只作為替代醫學用藥，按照現代醫學理論，以現代物理化學生物學為基礎，在科學實驗驗證後來使用它們的話，請叫它們天然藥物，或者該叫生葯。歐洲自古以來就一直在用藥草，特別是中世紀的各大巫術尤為喜愛用，所以國內媒體利用生活中老百姓中藥生葯分不清的現狀自嗨地叫它們中藥材不過是自我催眠罷了，不過他們也沒說錯，畢竟是產自中國的藥材，在他們那兒簡稱「中藥材」。至於為何歐洲藥典要收錄，因為它有用啊，充分說明驗葯的重要性。請各位中醫粉不要把這個事看得太認真，各位中醫黑在黑中醫的時候不要很自然地黑天然藥物。

歐洲藥典是什麼？

它是一部具備法律效力的，醫藥領域內百科全書式的規範典籍。與其它國家和地區的醫藥典籍一樣，它的規範之處在於清晰地定義了藥品的活性成份及檢測手段。以避免藥品檢測時的糾紛和混亂，同時使得製藥公司在接受葯檢時難以像「速效救心丸」這樣搞偷加「硝酸甘油」而不標註的作弊行為。

此類藥典都有一個共性，它們只對基礎物質負責。只定義「藥品」的物質成份與檢測方法，並不默認藥品「有效」。藥品的「有效性」檢測，由相應國家的葯監管部門負責。

如同一部字典，它只負責錯別字的校對，並不對文章的水平負責。不理解這個問題的，基本都是醫藥領域的門外漢，當然不排除一部分混淆視聽的有心人。

About the European Pharmacopoeia

The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) defines requirements for the qualitative and quantitative composition of medicines, the tests to be carried out on medicines and on substances and materials used in their production.

歐洲藥典對藥品的化合物成分定性、定量地划出標準，對藥品、及其原材料的檢測方法作出規定。

It covers active substances, excipients and preparations of chemical, animal, human or herbal origin, homoeopathic preparations and homoeopathic stocks, antibiotics, as well as dosage forms and containers.

它囊括活性成份、藥品輔料，化學類、動物類、人類、植物類來源的藥用製劑，順勢療法製品及其原料，抗生素類，以及它們的劑型和容器。

It also includes texts on biologicals, blood and plasma derivatives, vaccines and radiopharmaceutical preparations.

它也包括了生物藥品，血液和血漿洐生物，疫苗與放射性藥物的通用標準。

The European Pharmacopoeia and its requirements are legally binding in the member states of the European Pharmacopoeia Convention and the European Union.

該法典及其規範條文對歐洲藥典會員國及歐盟成員國俱備法律效力。

援引：European Pharmacopoeia 8th Edition

迄今，尚無一例中藥，在歐美的葯監部門裡自證「有效性」，也即尚無一種中藥被歐美以「藥品」的資質核准上市。它們通常以食品、保健品的名頭遊離在主流之外。法典收錄它們，是為監管時有個標準，糾紛時有據可依，並非是承認其效果。

中藥在國外的現狀是「替代醫學」，不了解的可以自己去查查看這是什麼意思。上文中的「順勢療法」，便是「替代醫學」的一種，屬於毫無科學依據支持其有效立論的「偽科學」——該法典照收不誤。

作為「植物」來源葯，同為「替代醫學」的中藥被收錄，是情理之中。順便提一下，法X功也是「替代醫學」，在美國與中醫享有同等待遇。

「替代醫學」都是核心立論與現代醫學相違背，卻偏偏善於忽悠而受眾不少的偽科學。它們在現代社會的商品法則里藉由食品、保健品之名生存，是不被主流接納的。而其「研究」，往往也包裝得精美，專門收割智商不足人群的人頭稅。

像下面的「法X功文獻」，在主流科學界眼裡就是個笑話，下圖供君一笑，你可以感受一下「替代醫學」的「神跡」：

http://www.minghui.org/mh/articles/2005/3/18/97594.html

附：

給大家提個請求，希望大家把下面這個故意混淆視聽的答案踩下去，以免無知小白偏聽偏信，謝謝啦。

如何看待66種中藥材進入歐洲藥典這篇報道？ - 揣家良的回答

關於現代醫學藥學的基本情況，已經寫過很多，不再贅述。關於「有效」的判定，「科學方法論」等等，有興趣的可以讀一下：

科學與巫術 - 言大官人 - 知乎專欄
缺乏科學證據支持的中成藥效果 - 言大官人 - 知乎專欄
西藥負責療效，中藥負責創收 - 言大官人 - 知乎專欄
你能否克服因果判定缺陷？ - 言大官人 - 知乎專欄
有效與無效 - 言大官人 - 知乎專欄
天生賤命 - 言大官人 - 知乎專欄
藥效判定手段 - 言大官人 - 知乎專欄
關於抗衰老 - 言大官人 - 知乎專欄
我的中醫立場：廢醫廢葯 - 言大官人 - 知乎專欄
春風不度玉門關 - 言大官人 - 知乎專欄
慢性病也不要相信中醫 - 言大官人 - 知乎專欄
為什麼反中醫？ - 言大官人 - 知乎專欄
評論拾遺（五） - 言大官人 - 知乎專欄
科學是一種不兼容於其他類別的方法論 - 言大官人 - 知乎專欄

謝謝邀請。

我在歐洲藥典官網上找到了藥典文件版本8.8，下面是下載地址：
https://www.edqm.eu/sites/default/files/index_pheur_8.8_english_0.pdf

只有英文和法語兩個版本，我結合翻譯軟體，成功揪出了這66種中藥，如下：

Agrimony仙鶴草

Acanthopanax bark五加皮

Almond oil杏仁

Aloes蘆薈

Alum明礬.

Amomum fruit砂仁

Anemarrhena asphodeloides rhizome知母

Archangelica獨活

Angelica dahurica root白芷

Angelica當歸

Sinensis冬蟲夏草

Astragalus mongholicus root 黃芪

Atractylodes lancea rhizome蒼朮

Atractylodes rhizome, largehead白朮

Aucklandia root木香

Barbary wolfberry fruit枸杞

Belamcanda chinensis rhizome射干

Belladonna leaf顛茄葉

Benzoin, Siam安息香

Baical skullcap root黃芩

Camphor樟腦

Bistort rhizome拳參

Borax硼砂

Clove丁香

Castor蓖麻

Calendula ?ower金盞花

Coriander胡荽

Cinnamon肉桂

Coix seed薏苡仁

Common selfheal fruit-spike夏枯草

Dandelion herb蒲公英

Eucommia bark杜仲

Feverfew杭白菊

Ephedra herb麻黃

Fennel茴香

Fenugreek葫蘆巴

Fourstamen stephania root防己

Frankincense乳香

Fumitory延胡索

Gentian root龍膽草

Ginger 生薑

Ginkgo leaf銀杏葉

Ginseng人蔘

Hawthorn berries山楂

Kudzuvine root葛根

Isatis root 板藍根

Largehead atractylodes rhizome 白朮

Liquorice root甘草

Long pepper蓽撥

Loosestrife金錢草

Motherwort益母草

Myrrh沒藥

Nettle root蕁（qian錢）麻

Peppermint leaf薄荷

Poria茯苓

Salvia miltiorrhiza root and rhizome丹參

Sanguisorba root地榆

Schisandra fruit五味子

Senega root遠志

Senna leaf番瀉葉

Star anise大茴香

Sophora ?ower槐花

Stramonium leaf曼陀羅葉

Talc滑石

Thomson kudzuvine root葛根

Turmeric rhizome薑黃

其實中藥的藥效早已經被鏗鏘有力地證實了，國內外的醫科院對每味中藥的化學成分和藥理作用都在進行不斷地研究，網上資源隨處可見，像這個仙鶴草——百度文庫，像這個五加皮——中國知網，這個甘草——維普，還有這個苦杏仁——萬方，不勝枚舉。

看法就是，國外對於中國歷史及文化的研究熱度要高於國內，我們在感到悲哀的同時，也該明白，被持有褒貶不一的看法的中國傳統醫學，絕不是固步自封的，它將無視質疑與嘲笑逆流而上，橫眉冷對千夫指，俯首甘為孺子牛。

好奇怪哦，沒效的東西為什麼要收到藥典里。還不遠萬里漂洋過海來收集中國幾千年留下的糟粕。@言凌

謝邀。
其實對中藥並不是那麼理解，但是我認為這並沒有什麼大不了的。
中醫中藥能生存到現在，仍然存活國家醫療制度內，有著相應的法律法規及部門規範，有大量的患者選擇使用中醫藥進行治療，仍然有大量的中醫院，中醫門診部，中醫門診，有著大量的驗方流傳於世……事實勝於雄辯，中醫是有療效的。
在現階段可能存在中醫不被認可的情況，但是認可是主觀行為，中醫的療效是客觀事實，不管你主觀上是不是認可，事實是不會改變的。不要有唯心的觀點，覺得我看到山才是山，我看不到眼前的山眼前就沒有山，如果你持這種態度就沒有繼續討論的必要了。
歐洲藥典入選標準並不了解，就不妄言了。但據我所知，歐洲藥品食品標準比較嚴格，通過歐洲的考察說明中藥在歐洲的使用有了一個規範的標準，以後不再是公說公有理婆說婆有理，有利於中醫藥在歐洲的發展的。
中醫黑就沒意思了，入選了吧你說是西藥，不入選吧你說是中藥不夠標準，實際上中醫藥不排斥現代技術，你們不能強行規定工業革命以後中醫不許發展，甚至漢朝以後中醫不許發展吧？要不然中醫用電腦打方子，用手電筒看舌頭，看眼睛也是違法的，也是西醫！

謝邀，我說的可能有些跑題：中醫是傳統哲學指導下的實踐。

有個有趣的問題大家可能沒想過，所謂草藥，是只存在中草藥么？
答案是 no

感謝各位中醫黑~朋友做中藥出口生意多年優質藥材都是進到台灣再出口國外沒有國內強勢價位競爭就讓國際友人先享受咱們老祖宗的『』糟粕" 讓台灣同胞悶聲發大財

歐美開架保健品開始啟用中草藥模式明眼人能看出來借鑒的究竟是中藥還是所謂植物

可能是他們姿勢水平低吧怎麼能相信中國的東西呢連奶粉都是毒的呢葯能好么

東亞病夫呀病到骨子裡的一群人吃他們的東西不是要死要死要死么能有什麼好玩意啊？

外國的月亮多圓啊

中醫必須是偽科學

代表月亮消滅你們

哼！

中藥的國際化一直是我國中藥發展的戰略目標之一。從國內到國際，回顧近年中藥國際化相關事件，的確有讓人們振奮的地方，如地奧心血康在荷蘭註冊成功；天士力復方丹參滴丸在FDA進入芋期臨床；我國學者制訂的第一個中藥標準，丹參藥材標準也已率先進入《美國藥典》。但當英國政府繼歐盟之後又開始倒計時，2014年起全面禁售沒有註冊的草藥製品，不得不說，中藥標準國際化在國際大環境重壓下，還處在艱難破局中。胡錦濤同志曾指出「中藥走向國際，關鍵問題是標準化，從藥材原料到生產加工工藝，把標準問題解決了，就能發揮中藥的民族傳統優勢，走進國際市場」。毋庸置疑，中藥質量標準是制約中藥國際化的關鍵因素。其既決定著中藥能否具有作為藥品的法律地位，又深刻影響著中藥的競爭力，乃至於中藥的生存與發展。我們需要儘快制定和完善符合中藥特點的現代中藥質量標準，並通過與美國、歐盟等藥典委員會的溝通與合作，為實現「中藥標準主導國際標準制訂」的宏偉目標奠定基礎。

1各國藥典及相關組織概況

1.1中國藥典

在中醫藥理論指導下，中藥在我國具有悠久的使用歷史。《中國藥典》自1953年第1版發行至今已經更新至第9版。迄今為止，2010版《中國藥典》[1]（一部）是國際上最完整、全面的植物葯標準，共收載品種2165種，包括藥材和飲片613種、植物油脂和提取物47種，以及成方製劑和單味製劑1060種。正文項下根據品種和劑型的不同，按順序可選擇性列有：（1）品名；（2）來源；（3）處方；（4）製法；（5）形狀；（6）鑒別；（7）檢查；（8）浸出物；（9）特徵圖譜或指紋圖譜；（10）含量測定；（11）炮製；（12）性味與歸經；（13）功能與主治；（14）用法與用量；（15）注意；（16）規格；（17）貯藏；（18）製劑；（19）附註等。近年來，在新技術、新方法的推動下，中藥質量標準取得了很大的進步。重金屬的限度不再統而化之，而是就不同的有害元素分別進行限度，如丹參，對鉛、鎘、砷、汞、銅各自製訂了限度。DNA序列分析鑒別技術首次應用於動物類中藥材標準的鑒別項中，如《中國藥典》收載的烏梢蛇及其混淆品。另外，《中國藥典》對多基源的品種研究也取得了一定進展，如巫山淫羊藿從淫羊藿中分列，鐵皮石斛從石斛中分列，制南星從天南星中分列等等，雖然還沒有從根本改變中藥品種來源混亂的現象，但繼續關注並深入研究，中藥材標準逐漸將溯本清源。

1.2美國藥典[2]

自1820年第1版《美國藥典》（United State Pharmacopeia,USP）出版，至今已有190多年的歷史，所建立的標準被全球140多個國家與地區承認和使用。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（The Federal Food, Drug,and Cosmetic Act,FDCAct）指定USP-NF作為在美國銷售藥品的法定質量標準。USP-NF是達到全球公認的精度和準確度標準，對照經證實的標準來驗證測試結果，建立和驗證內部標準操作程序、流程和規範，從而加快新產品開發和批准程序。換而言之，符合USP-NF標準即意味著全球認可的質量保證。USP與世界衛生組織（WHO）緊密合作，一方面提供部分國際生物標準品和化學對照品，包括抗生素、生物物質和化療試劑；另一方面儘可能減少效價實際單位中不可避免的差異，USP對照品的有關單位與國際效價單位是一致的。在美國，天然植物葯一直與維生素、礦物質一樣等同作為食品補充劑，列在食品補充劑卷（Dietary Supplement Compendium,DSC）。隨著社會與醫學技術的發展，USP已經意識到植物葯的重要性，目前已經全面推進這方面的工作。2013年5月20日，USP草藥卷（Herbal Medicines Compendium,HMC）正式起航，HMC的標準可以在線免費獲得＊，它主要提供草藥製劑中各單味葯及其相關提取物或製劑的標準。在Monograph項下將在線可以瀏覽到的標準分成3類：第1類是待完成的品種，這類品種是USP正在關注尚未形成完整的Monograph。截止至2013年底，目前在線顯示該項下有秘魯巴豆、五味子、大棗等23個草藥品種。第2類是已經完成品種，正在公示需要大家提出意見，目前該項目下有三七、葫蘆巴、紅景天等29個草藥品種。HMC與目前《美國藥典》的DSC最大的不同是，不僅限於應用在膳食、營養補充的植物，它可以包括應用於植物葯製劑中的各種草藥，從中藥的角度來看，如《神農本草經》中的下品是不會收載在DSC卷，但可以出現在HMC中，其所涵蓋的範圍在草藥方面應該是遠遠大於DSC。HMC標準包括定義、別名、混淆品種、通用名、化學成分、鑒別、含量分析、污染物、檢查項及包裝、貯藏標籤等其他要求。與命名相關的別名、通用名等在其中佔了一定比例，因為這與鑒別一樣，從植物來源上給出清楚的界定。另外，與混淆品的鑒別也是HMC新推出的一個主要內容。檢查項目主要包括農藥殘留量、重金屬和微生物限度等，這3項同時被要求，是有別於其他藥典，《美國藥典》草藥質量標準更全面。

1.3歐洲藥典[3]

歐洲藥品質量管理局（European
Directorate for the Quality Control of Medicine,EDQM）創立於1964年，其最主要的職責是《歐洲藥典》（European Pharmacopoeia,Ph.Eur.）的起草、出版以及《歐洲藥典》標準物質的製備和發放。《歐洲藥典》是全球最具影響力的藥典之一，目前已經發行至第8版。自2014年1月開始生效的《歐洲藥典8.0》包括兩個基本卷，共272個植物葯及其提取物、製劑。在每次歐洲藥典委員會全會做出決定後，通過非累積增補本更新，每年出3個增補本。第8版累計將共有8個非累積增補本（8.1~8.8）。目前已有40個中藥列入《歐洲藥典》標準，如五加皮、砂仁、豆蔻、白芷、獨活、當歸、黃芪、蒼朮、白朮、射干、拳參、紅花、陳皮、川木通、薏苡仁、山藥、骨碎補、墨旱蓮、杜仲、麻黃、秦皮、板藍根、厚朴、厚朴花、三七、胡椒、蓽茇、何首烏、茯苓、夏枯草、野葛、粉葛、丹參、地榆、北五味子、黃芩、青風藤、槐花、槐米、粉防己。《歐洲藥典》標準包括草藥及其製劑（提取物、成藥、藥茶），如纈草根（ValerianRoot），除了植物本身之外，還包括相關的纈草水提取物、醇提取物以及纈草根切片及纈草根酊劑。正文項下主要包括定義、鑒別、檢查項和含量測定4個方面，其中檢查項中根據項目的不同選擇性包括外來雜質、乾燥失重、總灰分、酸不溶性灰分等內容。

1.4其他藥典與專論

除了《美國藥典》、《歐洲藥典》外，世界上還有許多國家擁有自己的藥典，如在日本具有法律效力的《日本藥局方》，目前最新版為2008年第16改正日本藥局方（JP16），由一、二兩部組成，共一冊，在二部中收載了植物葯，並有相關拉丁名索引。《印度草醫藥典》（The Ayurvedic Pharmacopoeia of India,API）是印度官方藥典，自1955年開始出版。因為國家植物資源豐富，與傳統醫學Ayurveda結合，也是作為藥用歷史悠久的植物葯收載最多的藥典之一。除了各國藥典之外，一些機構、協會及地區也積極致力於中藥材標準研究。香港地區於2005年推出第一期《香港中藥材標準》（簡稱：港標），至今已經更新至第5期，完成了42種常用中藥材的標準制訂，港標藥材的選擇是基於香港市面主要流通常用品種，而且每味中藥材在重金屬、農藥殘留及黃曲霉素等含量限度的明確規定也提高了合格中藥材的品質。《美國草藥典》（American Herbal Medicine,AHP）、WHO藥用植物專論（WHO monographson
selected medicinal plants）、歐洲植物治療科學協會（The European Scientific Cooperative on Phytotherapy,ESCOP）等藥物管理機構與協會也制訂了相關植物藥專論，也為植物葯與其相關產品的合理使用起到了促進作用[4]。

2《美國藥典》、《歐洲藥典》與《中國藥典》三者的

不同《美國藥典》在140個國家和地區被遵循與使用，《歐洲藥典》是27個歐盟成員國共同執行的法定藥品標準，《中國藥典》是世界最多人口國家的藥品法典，應該說，上述3個藥典在全球植物葯標準中佔主導地位。但這3個藥典的植物葯質量標準理念並不一致，有待協調和發展，主要表現在以下幾個方面：

2.1代表性樣本的收集

中藥標準研究中，樣本收集的代表性與準確性是中藥質量標準建立的前提與基礎，需儘可能收集主產地藥材或道地藥材、市場流通藥材、混淆品及偽品等，同時注意樣品的批次要具有足夠的代表性，如《歐洲藥典》規定收集5~8批藥材，顯然難以保證樣品的代表性，而《中國藥典》規定的一般性情況需要收集20批，《美國藥典》在這方面沒有做出明確要求，但是更多的樣本收集對於質量標準的指標確定、限度規定都具有重要的指導意義。如已經納入《美國藥典》的丹參標準，在收集了丹參主要產地山東平邑、四川中江等基地藥材後，還在全國範圍內廣泛收集樣本，並採用化學計量學主成分分析，發現山東平邑的丹參酮類成分含量與其他產地明顯分成兩組，而其他產地整體數據差異較小，且相對集中。含量限度的制訂如果包括山東平邑的藥材，則會出現標準過高，約有一半產地的藥材不合格的情況。依據該數據分析，排除山東平邑藥材後的丹參酮類成分含量限度的制訂，因為樣本及數據的充分與合理，在與美國藥典委員會討論後得到認可，並列入到USP標準中[5]。

2.2整體質量控制理念

中藥或植物葯作為一個複雜體系，需要整體質量控制。《美國藥典》在這點上走在了其他國家藥典和專論的前面。無論是DSC還是HMC在薄層鑒別與含量測定中始終都堅持一個原則：讓更多的能夠代表該植物的指標性成分或者有效成分用來鑒別藥材真偽和評價質量優劣。為了減少標準執行的成本，《美國藥典》中主要採用對照提取物作為對照物質，進行薄層色譜各條帶檢識和特徵圖譜各色譜峰指認，確定待測成分，輔助含量測定。在含量測定中，《美國藥典》主要提倡使用的是一測多評方法，採用一個對照品同時對多個成分進行測定，降低了對照品給標準執行帶來的昂貴成本。《歐洲藥典》中藥標準執行中也遇到了成本的問題，花費較大且含量較低的化學成分的含量測定被放棄，因為對照提取物及對照藥材並沒有應用在標準中，薄層部分的工作主要是採用表格的形式通過對條帶位置及顏色的描述完成儘可能多成分的鑒別與檢識，而含量測定則多選擇一個指標性成分。《中國藥典》在整體質量控制中也作出了努力，但因為前期研究基礎薄弱，目前藥典中收載的600餘個藥材品種中，依然有1/3的品種沒有含量測定項，難以進行良好的質量控制。因為對照藥材批間差異性較大，而且一半以上品種沒有對照藥材，而對照提取物還沒有被廣泛應用，所以《中國藥典》中標準實現對中藥的整體質量控制還有很長的路要走。

2.3指標性成分的選擇

指標性成分的選擇也是控制中藥質量的關鍵因素之一。《美國藥典》與《歐洲藥典》強調標準中的對照物質儘可能具有專屬性，可以用來區分該植物與其同屬植物、混淆品、偽品。《美國藥典》標準中含量測定大多數都採用多指標成分，如西洋參中同時定量了6個人參皂苷類成分（Rg1、Re、Rb1、Rc、Rb2、Rd），黑升麻（BlackCohosh）同時測定了14個三萜皂苷。而《中國藥典》相對較弱，一樣的積雪草，《美國藥典》同時質控6個三萜類成分（Madecassoside,AsiaticosideB,Asiaticoside,Madecassicacid,Terminolicacid,Asiaticacid），含量限度為2%，而《中國藥典》只測定積雪草苷和羥基積雪草苷，限度為0.4%，在質量控制上，相差5倍。另外，《中國藥典》一些品種還存在著測定指標選擇不合理的問題。如當歸採用阿魏酸定量，黃芪採用黃芪甲苷進行質量控制均存在不合理性，而淫羊藿中定量是淫羊藿苷，這使不同來源的淫羊藿很難達到標準成為合格藥材，也是亟待解決的問題。標準中存在的諸多問題究其主要原因還是源於對於藥材研究不夠深入，只有深入的開展基礎研究，充分了解藥材的藥效物質基礎，才能尋找到合適的質控指標。

3中藥標準走向國際的思考與建議

在推進我國中藥國際化的進程中，中藥標準需先行。在中藥標準的國際化之路剛剛起步之時，我們應該冷靜思考，在知己知彼的前提下，進行戰略部署，循序漸進，逐步深入。

3.1中藥標準國際需求是硬道理

歐美市場對承載幾千年悠久歷史的中醫藥有需求。一方面是歐美國家的人們對健康的需求。中藥自身的許多優勢，讓不同背景不同文化國家的人們當以身體健康為前提時，易於接受。另一方面，中醫藥貿易的發展促使歐美監管部門進行規範化管理的需求。目前，國際植物葯市場促使歐盟與美國的藥品監管部門、質量管理部門迫切需要制定相關的法規和質量專論，從而規範市場，並建立質量控制體系對中藥進行有效監管。

3.2練好內功，構建完善的中藥質量標準體系

歐盟出台的一系列禁止草藥製品銷售的政策對中藥形成了倒逼狀態，如何應對如今的被動局勢，練好內功為當務之本。構建完善的中藥質量標準體系，讓更多中藥標準在USP、EP等主流藥典收載，必將提高中藥的國際認知度和影響力。理想的中藥質量標準應該科學、合理、簡便、可行。但要達到此目標，需要首先對中藥開展深入的基礎研究，明確其化學組成及與藥理功效相關聯的活性成分，才有可能建立適宜的質量標準。中藥的質量標準研究並不僅限於化學成分分析，而應該是中藥化學、分析化學、藥理學、生物學等相結合的多學科交叉研究。筆者所在團隊提出了貫穿「化學分析-體內代謝-生物機制」的中藥複雜體系系統分析方法學體系，開展了10多年的實踐探索，並提出了「深入研究，淺出標準」構建中藥現代質量標準的基本理念。「深入研究」是指對中藥複雜體系的藥效物質基礎、體內代謝過程以及作用機制進行深入系統的研究；在此基礎上，制定簡便、可行適用的中藥質量控制標準，即「淺出標準」。這一理念已經成功地應用於《中國藥典》以及《美國藥典》中藥質量標準的制定中，如丹參、靈芝、三七、薏苡仁等品種。

3.3溝通與合作是協調發展的基礎

通過構建完善的中藥質量標準體系,並得到國際認可，僅靠我們自己的努力還遠遠不夠，要想實現「中藥標準主導國際標準制訂」的目標還需要與相關國家機構和組織建立廣泛深入的交流、溝通與合作。

3.3.1加強溝通，廣泛交流積極加強溝通是我們首先應該做的事情。

歐美的專家與藥品監管部門對中醫藥的認識與了解比較粗淺，缺乏相關的傳統知識和概念，沒有用藥經驗，因此在制訂相關法規和質量標準專論時會遇到很多困難與問題，需要與中國的相關部門與專家進行溝通，以避免他們在標準的形成過程中因對中藥缺乏了解而造成不必要的錯誤。通過溝通，明確《美國藥典》與《歐洲藥典》的研究理念。各國藥典委員會在植物葯質量標準制訂過程中體現的思路與理念，形式和內容，各不相同。奧地利國家中醫藥研究中心主任RudolfBauer與歐洲藥典會中藥專家委員會主席GerhardFranz博士曾詳細地對比了2005版《中國藥典》與《歐洲藥典》（EP6.0）的異同，可以看到標準制訂的思路與理念是相通的，在基本指導思想上是可以通過互相溝通達成共識的。《美國藥典》在中藥標準制訂方面秉持兼容並蓄的態度，把各國和地區制訂的最科學合理的標準納入到自己的藥典中。中國藥典委員會在與美國藥典委員會合作初期，曾直接把我國藥典英文版的積雪草、穿心蓮兩個中藥標準遞交給美國藥典委員會，但因為標準制訂的理念與USP差距較大而未被採納。之後，印度專家制訂的這兩個中藥相關標準則最終被《美國藥典》採納。中藥丹參標準則是經過充分溝通交流後，重新修訂了原中國藥典標準，因為其標準建立的依據闡述的周密而詳實，標準的制訂內容科學而可行，被美國藥典委員會確定為USP植物葯標準的模板，並發給印度、加拿大等國推薦參考。歐盟在中藥標準的問題上與美國藥典委員會態度完全不同。歐盟對中醫藥進入歐洲市場持相當謹慎的態度，目前《歐洲藥典》收載的40個中藥標準的制訂主要依靠歐盟自己的專家團隊。因此，只有加強雙方溝通，才能讓更多的中藥推薦標準被歐洲藥典所了解及採納，並制訂出更科學合理的中藥質量標準。通過與歐美相關部門及專家的良好深入的溝通，了解了各自的需求，才能為進一步的合作尋找到契合點。

3.3.2合作共贏，協調發展

欲實現「中藥標準主導國際制訂」的戰略目標，在國際標準的理念上達成共識協調發展，我們需要與USP及歐洲藥品質量管理局（European Directorate for Quality
Medicines,EDQM）建立長期合作機制。成立雙方合作專家委員會，參與到標準的制訂過程中，並提供可能的幫助，如在樣品收集、中藥炮製品標準的建立、制訂標準等方面，積極開展合作，共同致力於標準的研究與制訂。於開展學術交流，帶動標準理念的協調與共識。每年一次的中美藥典論壇為雙方在中藥標準的研究與建立搭起了一座橋樑，讓兩國藥典的研究理念逐步形成共識。EDQM與國家中醫藥管理局也在積極促進中藥標準進入《歐洲藥典》。2013年11月13日~15日在EDQM總部法國斯特拉斯堡召開中醫藥學術會議由中歐雙方專家共同主持，就中藥研究現狀與未來發展、歐洲中藥與草藥的發展現狀、《中國藥典》中藥標準與中藥相關法規、《歐洲藥典》的中藥專論研究進展、《歐洲藥典》中藥與草藥專論使用現狀等領域進行了主題演講和廣泛的討論。雖然歐盟對於來自中國的中藥標準一直採取冷靜觀望的保守態度，但逐漸友好和諧的關係一定能打開目前艱難局面，加快開展中藥標準深入合作的步伐。

4結語

在歐盟連續出台禁止草藥出售政策的重壓下，中藥國際化進程面臨新的挑戰。目前只有地奧心血康一個品種成功獲得註冊，而真正屬於傳統中藥的品種如六味地黃丸、牛黃上清丸等知名復方國際註冊尚沒有進展。可以達成共識的是中藥質量標準的國際化將對中成藥國際化註冊起到促進與推動作用。當一批常用中藥品種進入美國、歐洲等主流藥典，獲得更多的國際認知，必將幫助中成藥打開國際化的艱難局面。因此，樹立信心，加強自身內功的修鍊，建立完善的中藥國際質量標準體系，通過與美國、歐盟深入溝通、廣泛交流，形成和諧友好的國際關係，在合作共贏中，尋求協調發展是為中藥標準國際化提供的幾點思考與建議。(中藥國際質量標準體系構建的幾點思考,吳婉瑩，果德安,中藥標準化技術國家工程實驗室，中國科學院上海藥物研究所)

中醫內科醫生在國外執業更方便了；以後，在國外行醫，可能不只是針灸醫生了。

說明中草藥666