如何看待無創血糖儀及其市場？

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據媒體報導，2014年12月12日上午，全球首款糖尿病無創血糖儀——糖無忌(GlucoTrack)正式亮相中國大陸http://gd.sina.com.cn/news/b/2014-12-13/detail-icesifvx5077285.shtml

坦白說從去年7月關注這個產品到現在，覺得無創血糖市場前景還是挺大的，那麼在實際的市場推廣中有哪些優勢？劣勢？以及可以有哪些推廣渠道？。背景資料：無創血糖儀市場報告(第2版)

之前接觸過幾個無創血糖儀的項目，個人看法是，實際上non-invasive glucometer (無創血糖儀)在中國推廣的最大障礙是能否通過CFDA的審批和價格能否降下來。

目前的無創血糖儀測量方式主要有三種：
1. 通過耳夾，夾在耳朵的耳垂兒上
原理：測耳朵電勢差，算出血糖濃度
審核：沒通過CFDA
產地：以色列產的GlucoTrack產品，中文名『糖無忌』。因為沒通過CFDA，無法在中國大陸出售，在官網上可以通過訂購匯款，然後從香港給你發過來的方式購買。
缺點：1.價格昂貴；2.測得不準
優點：沒有優點
2. 把腹部或肘部皮膚磨開一層，把sensor埋進去，產生持續的血糖濃度曲線
原理：與傳統血糖儀相似
審核：沒通過CFDA
產地：美國很多公司在做這個
缺點：1.價格較高；2.需要一直把設備帶在身上，一周還要換一次
優點：測得准
3. 把手指放在感測器上，用一束光光照
原理：分析反射光線的光譜，通過各種數學公式等know how來換算出血糖濃度
審核：截至2015年9月沒通過CFDA，公司高層說已經拿到CFDA的口頭承諾，16年中或下半年能過審......誰知道呢~
產地：以色列Cnoga公司GoC產品。中國肯定買不著，公司高層說歐洲有，但是在歐洲盡調的時候我也沒找著......
缺點：1.價格不便宜；2.需要先用傳統方式測一周血糖，根據不同人的身體特點調整演算法和參數
優點：1.除了需要先扎一周針之外，可以算得上是真正的無創血糖儀了；2.在無創血糖儀中算是比較準的

綜上，主要的幾種產品都沒有過CFDA認證，肯定是不能在中國賣的。大家可能會覺得是不是我們的CFDA太尼瑪官僚了...其實也不是，因為除了第二個，其他兩個也沒過美國的FDA...

飛機上偶然遇到過CFDA檢驗科的工作人員，搭訕聊了兩句，知道目前無創血糖儀產品是基本不太可能過審的。基本原因其實很容易理解：因為CFDA作為一個國家醫療器械上市許可的審核機構，是非常非常非常謹慎的！有一點不準確或者有一點失效的風險，CFDA就要考慮很久。另外的原因就是作為一個官僚機構，有一些需要做行政支出的項目，做得好做不好就看各個公司了。

關於未來幾年市場上是否能夠出現這類產品，我不是很樂觀：一個一個說，1.糖無忌早就在納斯達克上市了，做的還是不溫不火，而且因為他不準，所以很難過審；2.第二個通過CFDA的可能性是最大的，但是個人覺得...整天在身上貼著這樣一片東西，挺疼，挺煩的，而且非常貴，還真不如用傳統的試紙來測；3.Cnoga剛拿到Go Capital的投資，計劃在常州建廠，北京深圳等地方開營銷公司，動靜挺大。不過考慮到他們有三款產品，除了GoC之外的不含血糖測試的產品很容易過審，個人覺得另外兩款才是他們盈利的點。

最後，這種產品的研發、更新換代還需要大量的患者買單。目前國內的情況是，很少有人能做到一天測七次血糖，而且很少有人能半年花費7K+ RMB來支付無創血糖測試的費用。我覺得這種產品在國內流行起來還需要等至少十年。

暫時看來沒戲。。。目前市面上喊得響的基本可以用來玩玩，達不到醫療器械標準。。。

優勢很明顯，方便無痛。
價格還沒有看到，無法比較。
但是劣勢的話就是最關鍵的問題，精度的問題。精度問題沒有辦法達到滿意的話這個市場很難打開。太多因素會影響該產品血糖值的監測
推廣渠道的話醫院、社區、各大網路都是比較普遍的手法。可以從年輕人方面著手推廣，這個需要更優秀的產品數據和更優惠的價格。從糖尿病之家一類的活動小組裡面多推廣，有了產品體驗會更多的人選擇無創。還要做好售後服務，儀器的保養維修和糖尿病的三級預防。

強烈看好。

但市場的成功取決於推廣能力和渠道能力。這是一個艱苦的過程。

科技就是為了更方便為人類服務，隨著技術的慢慢完善和測量準確度的不斷提升，在生產成本為消費者所接受的時候，會有廣闊的市場的，就像當年的大哥大一樣。相信大多數患者也不想每天都扎一針取一滴血。所以無創血糖儀一定是個趨勢。

市場規模/

糖尿病市場空間巨大，目前中國糖尿病患者已居世界首位。我國糖尿病患者人數約為1.1億，隨著我國經濟水平提高和人口的老齡化，我國潛在糖尿病患者增勢更為迅猛。未來血糖儀的市場規模在180億元左右，這同樣也是無創血糖監測市場的規模，甚至比血糖儀規模更大。

血糖監測儀的行業發展/

(一)血糖儀的發展歷程

血糖儀的發展主要經歷5代。

1、第一代：水洗式血糖儀

首先在試紙上滴加血樣，需要等一分鐘後用水沖洗以去除紅細胞，再將試紙插入機器以讀取結果。由於操作麻煩，未能廣泛的推廣。

2、第二代：擦血式血糖儀

無須沖洗試紙，只需要在反應後將試紙上的血細胞輕輕擦去就可以讀數。采血量較大，大約需要10-15微升的血量，2分鐘的反應時間。

3、第三代：比色法血糖儀

試紙條顯色後與標準色塊進行比對(類似pH試紙條)，與標準色塊顏色相近的色塊所對應的血糖值即為檢測血糖值。

4、第四代：電化學法血糖儀

電化學法技術取代了原先的比色法技術成為主流。採用了此方法的血糖儀體積更小，使用更方便。

5、第五代：微量血糖儀

僅需0.3-0.5微升血樣量，並可在上臂、前臂、大腿、小腿、手掌等多部位部位采血檢測。

6、多指標監測儀

(二)無創血糖儀的發展

血糖儀技術的日益成熟帶來血糖檢測市場競爭的激烈化。傳統血糖檢測使用的是有創、時點採集，由於取血時會有疼痛感以及對錶皮有一定創傷，成為糖尿病患者的最大痛點。與傳統血糖儀的單點檢測相比，動態血糖儀可以記錄近千個血糖值，得到血糖動態變化信息，因此可以找出患者血糖的波動規律，特別是對發現無癥狀低血糖具有非常重要意義。無創血糖儀一直是各大公司積極研究的大方向，雖然短期受制於技術原因未全面推廣，但長期看來連續無創檢測將是大勢所趨。

複製粘貼剛才的回答，
我把互聯網雲計算的優勢充分應用到無創血糖儀的研發上，專利的簡介發在科學網博客上，獲得二十餘位國內外大學和研究院所的科學家和研發人的推薦，科學網-無創血糖檢測分析系統專利，尋合作尋投資 - 雷鈞濤的博文，現在在找合作或投資。

雅培的freestyle libre，目前售價在1千多RMB，運動不受影響，精準度據身邊在使用的人說還可以，雖然不能完全做到無創，但是的確減少了扎手指的麻煩啊，從這個產品上應該可以看到未來完全無創測血糖儀的希望還是很大的。

我剛好在專欄寫到無創血糖技術，來分享一下。

無創血糖技術原理

基於微創（Minimally invasive）技術的持續血糖監測產品已經上市多年了，如美敦力的CGMS動態血糖監測儀。這種微創技術雖不直接提取人的血液，但需要刺穿皮膚提取人的體液，如組織液等，無法做到真正的無創。

嚴格意義上的無創血糖技術是建立在不用刺穿皮膚的基礎之上的。從用途上，無創血糖可以分為可持續監測（continuous monitoring ）和間歇性監測（Intermittent monitoring），前者一般用於Type1或Type2糖尿病重症患者，後者主要用於Type2前期患者或預防人群。

目前，中國還沒有一款通過葯監局認證的無創血糖儀。美國FDA曾經認證過一種無創血糖儀，但也很快被召回了。雖經多年探索，攜帶型無創血糖儀的技術仍舊未成熟，逞待突破。

正在使用的或有潛力轉化為產品的血糖技術分類主要包括但不限於光學技術、透皮技術和熱學技術，見下表

關於光學技術的簡介，請見本人的另一篇文章《光學在醫學和生命科學中的應用（2）——醫學診斷和體外成像》。在實際應用中，上面圖表的技術可能會被綜合採用，如以色列Integrity公司出的GlucoTrack?，就綜合了超聲、電磁和熱學技術。

通過認證的幾種無創血糖儀器

A． GlucoWatch? G2 Biographer

截至目前，這是第一個也是唯一通過美國FDA認證的無創血糖儀，產品由美國Cygnus
Inc研發。但是這款產品在前幾年已經被召回。

技術原理：反向離子電滲透（Reverse iontophoresis ）

目標區域：手腕皮膚

監測頻率：可持續監測，每10分鐘更新一次數據

認證狀態：1999年CE認證，2002年FDA認證，認證編碼PMA Number：P990026/S008

該款產品通過含葡萄糖氧化酶的感測器，緊貼手腕皮膚，吸收因體內葡萄糖被感測器上的酶而氧化產生的正負離子，並統計相關數量而計算血糖含量。但是，因其對皮膚的刺激性，以及很不穩定的精度（運動、出汗、環境溫度等因素），在該產品被認證幾年後，就被從市場上召回。

B．HG1-c(C8 Medisensors)

技術原理：拉曼光譜（Raman spectroscopy）

目標區域：腰部皮膚

監測頻率：可持續監測，每5分鐘更新一次數據

認證狀態： 2011年CE認證，正在申請美國FDA認證

售價：4000美元

該款產品最大的優勢是不需要對針對不同人群的血糖值進行特殊的校正，且穿戴便捷舒適，其精度範圍53%～92%。

但不幸的是，這家公司也因財務和市場問題倒閉了。

C. GlucoTrack?

GlucoTrack? 是以色列Integrity Applications Ltd 推出的無糖血糖儀。

技術原理：超聲、電磁和熱學（ultrasound, electromagnetic and heat capacity）

目標區域：耳部皮膚

監測頻率：間歇性

認證狀態： 2013年CE認證，正在申請美國FDA認證

售價：2000美元

該產品最大的特點是用戶體驗非常好，輕巧便利，智能化數據傳輸、儲存、警報等。但是該產品也有一些劣勢，如需根據個人情況進行用前校正，精度還未達到美國FDA要求（FDA要求誤差在15%以內）。

無創血糖儀器的挑戰

從以上三個產品的例子，我們可以看出，即使產品通過了權威部門認證，但仍舊有很大的可能會失敗，一方面是技術原因-精度和可靠性，另一方面是產品市場化過程中的實用性問題。

精度上的挑戰如下：

A．感測器對血糖的特異性和敏感性

B．血糖在血管向皮膚滲透的生理性時延

C．數據處理（演算法）的智能化實時化

可靠性上的挑戰：

A．數據自動校正

B．接觸材料安全

C．運行系統可靠（包括電池和低血糖警報等）

D．多場景、場合下可用（如運動等）

實用性上的挑戰：

A．輕巧便捷，穿戴舒適或操作方便

B．流暢的軟體系統（包括使用界面、警報系統、數據傳輸系統等）

C．很好的視覺效果（如屏幕等）

D．可負擔得起的價格

可以預計，無創血糖的技術還未成熟，市場化還需要很長的一段路要走。

參考資料

Wild, S.; Roglic, G.; Green, A.; Sicree, R.; King, H. Global prevalence of diabetes estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care 2004, 27, 1047–1053.

Tamar Lin*, Avner Gal, Yulia Mayzel, Keren Horman and Karnit Bahartan Integrity Applications Ltd., Ashdod, Israel， Non-Invasive Glucose Monitoring: A Review of Challenges and Recent Advances

美國FDA網站 www.accessdata.fda.gov

LabStyle Innovations-Glucose Monitoring Fro the Mobile Age, www.seeking Alpha.com

Integrity Company http://www.glucotrack.com

答案應該更新下，Cnoga的無創血糖儀已經通過CFDA認證，這應該是國內首款攜帶型無創血糖儀獲得認證。（國械注進20173405138），可以網上自行查一查。

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=27tableName=TABLE27title=%E8%BF%9B%E5%8F%A3%E5%99%A8%E6%A2%B0bcId=118103063506935484150101953610

有前景未來應該要成為家庭必備只不過現在的產品及市場還未起來掌握核心技術耐心等風來

無創血糖儀現在來說還在發展中，能真正做到無創的還沒有，現在最多說是少創，且在準確度上還有待提高。要是能研發出來也是一大福音。

精度怎麼樣
市面上國產的血糖儀便宜但穩定性不夠

十年內，看不到希望。準確度和精確度達不到ISO15197的要求。

技術太難實現了，皮膚、血管本來就是阻止外來物的入侵的。即使真實現了這一技術，誰又能知道這到底是創新，還是打開了魔鬼的大門呢。

非常看好，但需要更高的精準度，目前來說，精準度極差。
以後的話，血糖儀肯定都是免費的了，只有買試紙要錢，經營者也可以從大數據中賺錢，不一定只靠賣設備耗材。

糖尿病的，那麼多那麼多人在做，數據中間件、科普、儀器、大數據分析……見下文《互聯網醫療糖尿病App詳情分析》歡迎查看原文，我覺得這都不是剛需。因為死不了人，即使死，也只是少活半年，大家都不在乎。據說，糖尿病的治療費用，90%是可以報銷的，所以，我覺得，大家創業的方式是：幫老百姓把那10%也報銷了，這才是剛需。

我司的無創血糖儀三個月內進入量產狀態，六個月內推向市場。
先留個坑，稍後吊打樓上那些說沒戲的。