如何看待天士力20170831公布的復方丹參滴丸三期臨床結果？
http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2017-08-31/600535_20170831_1.pdf
1、說明天士力這葯藥丸。
2、說明中藥可以用科學的方式去驗證效果。
3、說明天士力這樣的葯企還是有想法的，敢上擂台，雖然已經成了雷雷，但是總好過白葯這種太極葯企。
4、這算不上證偽，證偽學說只針對理論部分。
還行 四周的有問題 但是存在明顯有效性 六周數據完美
3期 天士力裝逼 把劑量調下來了
FDA 要求在北美做一個大樣本6周 過了 數據依然可重複 就基本能批
4周 小劑量 要是成功 說明這葯牛逼 6周不如4周容易推廣
另外這事情基本告訴大家 其實天士力自己沒把這個葯弄得特別明白 原理 劑量什麼的
就是典型我不完全知道為什麼 但是這個真的有點用
值得關注的是FDA願意與天力士就新葯申報舉行會議，這本身表現出一定的積極態度
另外這玩意兒還是個是個相對簡單的復方葯
很明顯 復方丹參滴丸三期臨床試驗失敗了。
主要終點 四周結果 P值只有0.06 沒有達到 終點。
FDA要求補充三期 臨床試驗 -- 可能需要六周結果，但是六周在 二期已經失敗了所以三期才選的四周。
明確點說吧 ，天士力 不但失敗了 狠狠打了 中醫吹的臉，並且 還在公報之中玩文字遊戲 ，可恥，可悲 已經達到了極點.
中醫想進步 需要踏踏實實的搞清楚 藥理 而不是 無頭蒼蠅一樣亂碰 。 青蒿素的成功來自於 真正的 有效成分的提取和篩選不是隨便拿一個古方就去試驗。
之前公布topline的時候我就說「沒到主要終點，公告在玩文字遊戲」，還有一堆中醫粉不信。
順便說一下背景，當年二期就是四周顯著所以三期才定的四周作為主要終點（當時是四周和八周比），結果三期結果反過來了，四周不顯著六周顯著；估計又要重新做個六周作為主要終點的。可惜這種adhoc的分析總是不大靠譜，多少小破biotech來來回回搞這些最後只能說明這葯不咋地。
這是我在三期剛公布公告的回答。https://www.zhihu.com/question/53968509/answer/137343765
三句話概括：
1、原臨床試驗設定觀察時間的終點為4周，試驗完成，結果是失敗的。
2、雖然失敗，但觀察到失敗原因應是與劑量過小和（或）觀察時間不夠長有關，若將觀察時間的終點修改為6周則可能成功（或高、中劑量組成功）。
3、FDA同意增補試驗。
國內中醫藥研究的風氣，要麼畏畏縮縮，要麼陰陽怪氣。
畏畏縮縮，就好比：擔心考試成績不理想丟人，乾脆連考場的門都不敢進去。
陰陽怪氣，就好比：明明就是學渣里的學渣，明明就是自己做不出題考不好試，還非嘲諷學霸是死讀書光會做題沒啥卵用，還非指責老師是傻逼光會出一堆沒用的題。
就在這樣的大環境下，天士力敢於直面國際權威，敢於挑戰國際標準，敢於在FDA這個大舞台上，與其他國際先進的製藥公司同台競技。
這就是亮劍精神！就憑著天士力的這股敢於亮劍的勇氣，我願意相信復方丹參滴丸！
當然，目前成績還不夠理想。希望天士力能分析原因，總結經驗，克服困難，早日打敗對手，創造佳績！
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天士力現在最應該解決的是非法集資上訪維權案件，而不是藥品開發
偏個題，看完這個問題下的回答總覺得大家回答的是兩個報告……
回答中對置信區間都不理解的還是不要來攪渾水了。
總體而言，很可惜。做過臨床的都知道，這個距離終點只差一點。有人質疑數字的有效性，抱歉的說這個數字不是廠家說的，是第三方統計公司的結果，因此不會有太大的偏差。
這個數據表明了什麼？
1 從統計學的角度出發，這個葯非常大的可能是有療效的，但是整個實驗的樣本量和入組分組這些隨機因素很可能導致了假的有效的結果，根據結論這個可能性不能排除。從FDA的角度來說，基本上不會讓過。
2 從臨床的角度來說，說明這個葯可用，有效。實際上最好的方法是准許上市，然後做後臨床跟蹤。可惜的是FDA很大概率不允許上市，廠商只能追加其他的臨床方案。
3 臨床試驗的負面結果不見得是壞事。很多人只關注有效性，單純從製藥的角度來說，這個基本面應該不會被挑戰的太厲害，中醫的主要問題，是安全性，副效應，毒理，代謝的情況。目前不清楚是否在臨床過程中有負面報告，但是這個方面才是我們更關注的部分。
4 最後是一點質疑，對於這個統計結果，必須聲明使用的分析方法是非劣效還是優效，如果是非劣效，絕對應該算失敗，如果是優效，則應該算成功。
天士力的這步探索都值得我們尊敬，這代表這科學的方法被接受，代表這我們終於放棄迷信，走出愚昧。只有我們充分的理解事物，才能有效的利用他。
無論結果如何，我都支持天士力。中醫雄起靠的就應該是這樣的有擔當的企業。
置信度距離FDA的標準還差1個百分點，確實有點可惜，不過這個結果在16年底就出來了，這次關注點應該放在新葯申報可行性上：
1.FDA願意與天力士就新葯申報舉行會議，這本身表現出一定的積極態度，這是A股市場將這次公告解讀為利好的主要原因。
2.天力士自己肯定想再做一個驗證六周統計顯著性的臨床試驗，以便滿足新葯申請要求；而FDA的表態實際上是不置可否。
3.假設再次進行試驗，如果天力士研究不出丹參滴丸療效未能達到顯著水平的原因，那麼再次試驗也是碰運氣。從目前情況看，這個碰運氣成功的概率是50%，結果無法預料。
4.假設再次試驗結果失敗，可以說申報新葯就基本沒戲了。
不過話說回來，這次試驗確實給出了一種中成藥的符合現代醫學標準的試驗結果，就算最後申請不到新葯，其結果還是有意義的：
1.證明了中藥可以進行雙盲試驗，也可以證偽；
2.證明了至少部分中藥不是安慰劑，復方丹參滴丸療效沒有達到嚴格的顯著標準，但可以通俗地說療效明顯，與安慰劑的差別是顯著的。btw，公告里的療效臨界顯著真的是文字遊戲，統計學上從來沒有臨界顯著的說法。
3.中醫是不是科學的爭論，可以休矣。一杆子打沉一船人的說法是沒有意義的，就像說"中國人都是好人"或者「中國人都是壞人」，具體問題具體分析才有意義。
謝邀。
不好意思，過了好幾天才來答。去年公布的信息就代表天士力已經失敗了，都已失敗還有什麼好談的？現在炒作股價的公報不過就是噱頭而已。道理很多人都講過了，這裡我就補點髒水吧。
我在意的是那個P=0.06，為什麼天士力要這樣寫？很簡單，為了讓別人誤認為只差了1%，便於炒作。實際上是什麼？實際上可不可以是P=0.06499999999999......可不可以是P=0.06999999999.......反正都是包裝，可不可以是P=0.6，然後我美化一下，處理成0.06？在結果上，我承認0.6和0.06沒什麼區別，反正都是上市沒戲。
我倒是希望有人拿復方丹參滴丸真正的三期材料來噴我，講清楚到底是拿0.6包裝的？還是拿0.06999999......包裝的？還是拿0.064999999......包裝的？
反正這種公報都是包裝的，你憑什麼要我相信你只差1%？
天士力的公告寫的清清楚楚。
1、很可惜，主要臨床終點，四周的p值0.06，差一點點就到0.05了。之前公司也跟投資者解釋過，四周脫落病例較多，是導致p值不顯著的原因。這一點也能通過六周數據看出來。
2、公司並沒有放棄，與FDA溝通後，補做臨床試驗，再申報。
看了強行洗地的回答真是逗笑了。
你會去找一個只差一分沒考得醫師資格證的人看病嗎？
反正我是不會，沒證就是非法行醫。
從一個病人家屬的角度說說吧
家母早些時候檢查出冠心病，醫生給她開了一些藥品，其中就有題主提到的復方丹參滴丸。
在服用該藥品一段時間後，家母出現非常嚴重的蕁麻疹，經醫生檢查後，是因為藥物過敏導致的。
雖然到現在也不能確定就是丹參滴丸導致的，但家母有服用該藥品後心臟劇烈跳動的經歷，一度以為撐不過去了，經搶救後解除危險。
對該藥品說明書上一句副作用尚不明確就將病人打發了的做法還是頗有意見的。
對於中藥、中醫並無其他看法。但是對於救人治病的藥品怎麼提高要求都不算過分的。中藥要獲得世人的普遍認同，那麼就請你做葯的時候更嚴謹一些。對於前人的經驗，取其精華，去其糟粕。
p&<0.05，意思就是用藥組有效率與安慰組有效率之差，與兩組有效率的聯合標準偏差之比，應該小於2。
不能達到p&<0.05，說明用藥組有效率與安慰組有效率之間差別太小，或者兩個有效率的統計偏差太大。也就是可能有效性不明顯，或者有效率結果很發散。
看前面的幾個回答怕不是周一先來個跌停
國內的文獻對復方丹參滴丸的效果評價不錯，可見不少國內的研究者都對該葯持肯定態度。
基於國內研究成果的分析已經在高影響因子的國際刊物上發表了。
張運院士團隊重要研究成果在《美國心臟病學院雜誌》發表並向國際媒體發布
張運院士團隊重要研究成果在《美國心臟病學院雜誌》發表並向國際媒體發布-齊魯醫學部人事處
【發布時間：2017-06-26 14:00:49 瀏覽次數：260 作者： 來自： 責任編輯：r】
近日，國際心血管病領域中的頂尖雜誌《美國心臟病學院雜誌》（《Journal of the American College of Cardiology》，最新影響因子19.896）在線發表了教育部和國家衛計委心血管重構和功能研究重點實驗室（山東大學）張運院士團隊應邀撰寫的「傳統中醫藥對心血管病的治療作用：證據和可能機制」的系統分析（《J Am Coll Cardiol》，2017，69(24):2952-2966）。該研究的第一作者是山東大學齊魯醫院郝盼盼副研究員，通訊作者是齊魯醫院中醫科趙玉霞教授和張運院士。該研究在線發表的當天，美國心臟病學院以「傳統中醫藥可使某些心臟病患者獲益」為題向國際媒體發布了官方新聞。
近年來，《美國心臟病學院雜誌》設立了「現狀和展望：最新進展綜述」的萬字綜述專欄，專門邀請國際著名專家介紹某一重大專題的最新進展。2016年2月26日，趙玉霞教授接到了《美國心臟病學院雜誌》主編Valentin Fuster教授的來函，邀請她組織編寫有關傳統中醫藥對心血管病治療作用的長篇幅和高水平綜述，要求從基礎、臨床和人群研究的多個層面全面檢索、嚴格篩選和定量分析近年的所有文獻。在趙玉霞教授和張運院士的指導和幫助下，郝盼盼副研究員、山東大學基礎醫學院蔣凡教授、齊魯醫院的博士研究生程晶和馬連越醫師協同工作，經過為時1年的文獻收集、研究篩選、統計分析、論文寫作和反覆修改，在2006至2016年的近千篇文獻中，按照國際標準篩選出56篇高質量的隨機雙盲臨床研究，根據證據強度和研究質量將這些研究區分為A、B兩組，在A組中以森林圖的方法系統分析了高血壓、血脂異常、糖尿病、糖尿病前期、動脈粥樣硬化性心血管事件、心力衰竭等多種疾病隨機臨床試驗的中醫藥療法、對比療法、觀察終點、治療前後終點改變的組內和組間95%可信限和統計學意義，使研究結果一目了然，同時在附錄材料中介紹了56個研究的詳細特徵。此外，作者們系統分析了中藥有效成分多酚（黃芩甙、薑黃素、丹參多酚）、萜類（丹參酮）、皂苷類（人蔘皂苷、黃芪甙）和生物鹼（小檗鹼、苦參鹼）治療心血管疾病的藥理學作用、可能的分子機制以及基礎研究採用的細胞和動物模型，並在附錄材料中詳細介紹了治療上述疾病所用中藥方劑中可能的活性成分和治療機制，提出對於心血管疾病的一級和二級預防，某些中醫藥已可作為現代醫學的替代和補充治療，但尚需更加嚴格的隨機臨床試驗以驗證中醫藥對於心血管疾病患者總死亡率和主要心血管事件的長期影響。
美國心臟病學院向國際媒體發布的官方新聞中指出：根據《美國心臟病學院雜誌》發表的最新進展綜述的結論，傳統中醫藥對於心臟病的一級和二級預防，有可能成為西方醫學的補充或替代療法。郝盼盼等人系統分析了既往10年來中醫藥治療高血壓、血脂異常、糖尿病、糖尿病前期、動脈粥樣硬化性心血管疾病和慢性心力衰竭的隨機臨床試驗，評價了中醫藥的療效和安全性，發現對於上述疾病某些中醫藥具有益處，這對於那些不能耐受或經濟上不能負擔西藥的患者是一個很好的替代療法。趙玉霞教授指出，雖然臨床實踐中的中藥處方大多為復方，且醫師常依據個體化原則自行組方，但傳統中醫藥某些活性成分的藥理學作用及其分子機制已獲得闡明，對於心血管病的一級和二級預防，某些中藥有可能成為補充或替代療法。《J Am Coll Cardiol》主編Valentin Fuster教授專門錄製了他本人17分鐘的音頻資料，置於該雜誌刊登本研究的首頁，詳細介紹和評價了這一研究。該研究和美國心臟病學院的新聞報道立即起了國際學術界和新聞界的廣泛關注，ACC News、World News、Daily Mail Online、HealthDay News、EurekAlert、Practice Update、Physicians Weekly、Montreal Gazette、Doctorslounge、MedicalXpress、Pri-Med、eHealth News、TCTMD、Telegiz、MedSci、生物谷、醫學論壇網、放心醫苑網、光譜網、中國循環雜誌網站等國內外主要科學和醫學新聞媒體報道了該研究成果，美國每日健康電視台（HealthDay TV）以視頻形式對本研究進行了報道。
在張運院士的領導下，教育部和國家衛計委心血管重構和功能研究重點實驗室（山東大學）在傳統中醫藥的基礎和臨床研究領域中不斷取得新的成績。該實驗室2009年發表在《美國生理學雜誌心臟和循環生理學》的有關中藥製劑通心絡膠囊穩定動脈粥樣硬化易損斑塊的論文（Zhang L, et al.《Am J Physiol Heart Circ Physiol》，2009，297: H2004–H2014），是我國發表在美國主流雜誌上的以復方製劑治療整體動物心血管疾病模型的首篇論文，已成為中醫藥走向世界的代表作之一。近年來，該實驗室應用中醫藥治療動脈粥樣硬化、心力衰竭、慢性腎臟疾病的一系列基礎和臨床研究陸續發表在《J Am Coll Cardiol》《Oncotarget》《J Cell Mol Med》《PLoS One》《J Ethnopharmacol》《Evid Based Complement Alternat Med》等雜誌上。該實驗室2015年應邀在《自然綜述心臟病學》發表的有關中醫藥治療心血管疾病的綜述（Hao PP, et al.《Nat Rev Cardiol》,2015,12:115-122，最新影響因子14.299）是我國中醫藥研究成果在Nature系列雜誌的首次亮相，在國際學術界引起了強烈反響。這些研究成果，使傳統中醫藥的基礎和臨床研究成為該實驗室的研究特色和亮點，對於推動傳統中醫藥走向世界起到了重大的推動作用。
95%和94%之間一個百分點差距就能說明完全無效嗎？再讓補充數據說明還有機會呀，在最終結果出來前枉下判斷不好吧
應該調查復方丹參滴丸是否有硝酸甘油成分。
p=0.06已經說明和一般安慰葯有明顯不同了。和p=0.05隻有一步之遙
也就是說復方丹參滴丸無效的可能性只有6%
但是6%依然太高，達不到5%這條線，FDA出於科學上的嚴謹不能為其有效性背書。
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