藥品說明書上的「不良反應、尚不明確」是什麼意思？

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尚不明確是指未經過實驗，還是經過實驗未發現？

藥物安全界英雄 Frances Oldham Kelsey 女士於 2015 年 8 月 7 日逝世，謹以此文願其安息。

「不良事件」與「不良反應」

美國某醫療中心，正在進行一項針對一線治療無效肝癌的臨床研究。一位晚期肝癌伴肝硬化患者成功入組，首日給予研究藥物 B、G、O 聯合化療。數日後患者突然面色蒼白，口中吐出大量鮮紅血液，隨即意識喪失，心率增快，血壓降低。小住院迅速判斷為「上消化道出血」，對症積極處理。最終出血控制，患者病情漸趨穩定。

「向食品藥品監督管理局報告『不良事件』吧！」老主治翻閱著患者的病情記錄，踱入辦公室。

「藥物不良事件」（adverse event）指的是，與人體使用藥物相關的任何不良醫療事件，無論是否與藥物存在因果關係。

「是！」小住院抬頭見是上級醫師，忙不迭點頭，「是不是還應該向製藥企業報告？」

「嗯。」

「啊……」小住院稍稍遲疑，「B、G、O 來自不同的廠商，我該向哪一家報告？或者都報告？」

老主治坐到小住院身邊，沉吟了一會兒：「報告給 B 葯的生產廠商。這次的『上消化道出血』可能是 B 藥引起的，算是他們的『疑似藥物不良反應』。」

「疑似不良反應」（suspectedadverse reaction）指的是，與藥物可能存在合理因果性（reasonable possibility）的任何不良事件。

「『疑似不良反應』？是不是和藥物說明書里的『不良反應』差不多？」

老主治點頭：「不良事件與不良反應的區別，就在於是否與藥物存在因果性，前者不判斷因果性，後者至少存在合理的因果性。」

從「不良事件」到「不良反應」

小住院起身走到電腦邊，準備報告不良事件。突然又轉頭：「那為什麼是 B 葯導致了『上消化道出血』呢？」

老主治莞爾：「你說得一點都沒錯。畢竟這名患者肝硬化，『上消化道出血』本來就是常見的併發症——何況他還同時接受了藥物 G、O，是不是？所以，我們這不是叫它『疑似』嘛！」

小住院躊躇了幾秒，下定決心般走回原來的位子：「可是，藥物說明書里的『不良反應』究竟是怎麼出來的呢？畢竟我們收集的都是因果關係不確切的『不良事件』。」

「你能想到什麼方法嗎？」老主治起身來到咖啡機前，每天午後一杯 double shot 是他的習慣。

「統計學？我們可以比較臨床研究中用藥組與非用藥組之間不良事件的發生率。」小住院才思敏捷。

「對，統計學是一種方法。」老主治從桌上取了支小勺，伸進杯里緩緩打著圈，「不過有幾個問題：一，對於一種臨床研究設計，收集了各式各樣的不良事件，你如何保證每一類不良事件比較的統計效力（power）？二，罕見的不良事件，未必能夠在臨床研究當中觀察到——統計學的『rule of three』你在醫學院應該學過。三，上市後臨床實際應用時發現的不良事件，不一定找得到各種混雜因素控制良好的人群對比。」

「機制呢？這個應該可靠吧？」小住院自信滿滿。

「沒錯，機制也是一種方法。」老主治啜了一口咖啡，重新回到小住院身邊。「仍然有兩個問題：一，微觀情況下觀察到的生物通路，一定會導致宏觀層面的改變嗎？二，宏觀層面出現的改變，一定能夠找到微觀通路嗎？我們現在對人體的了解還太少，觀察的技術還太弱——機制解釋遠未達到『一勞永逸』的地步。」

「唔……」小住院的眉毛都快扭成一團了。

「哈哈哈哈……確實，不良反應的因果性評估（causality assessment of ADR）是個相當有爭議的問題。」老主治將咖啡杯留在桌上，揀了支馬克筆，站到白板前。

Bradford Hill 標準

「1965 年，英國流行病學家 Bradford Hill 提出了一套標準，用來判斷某事件與其可能結果的因果聯繫，對必要的證據提出了一些要求。別看它老，至今依然是不少企業機構進行不良反應因果性評估的重要標準。」老主治開始在白板上信筆塗鴉，「整套標準由 9 項組成。」

強度（strength）：兩者之間的相關性強度。
一致性（或可重複性，consistency or reproducibility）：不同採樣條件下，不同地方、不同人可能結果的一致性。
特異性（specificity）：可能結果發生部位及表現疾病的特異性。
時序性（temporality）：兩者之間的時序性（含預期延遲）。
生物梯度（biological gradient）：更顯著的可能原因暴露，是否引起更顯著的可能結果。
合理性（plausibility）：兩者之間的合理機制。
連貫性（coherence）：可能結果與流行病學、實驗室檢查之間的連貫性。
試驗證實（experiment）：偶爾的試驗證據。
類比性（analogy）：相似因素能否引起相似的結果。

老主治放下手中的筆，重新坐下：「舉個簡單的例子：使用某種藥物的患者，上市後出現了急性肝衰竭的病例，前前後後大概 20 例。由於暴露人群不清，兩者之前的關聯強度也說不清。但這 20 例基本分散在全球已上市的各個國家，人口學特徵沒有什麼共同之處。這種藥物適應症並非肝臟相關疾病，雖然多多少少有其他危險因素，不過總體還是比較特異的。把這 20 例病案都拎出來查一遍，可以確定肝衰竭都發生在用藥之後，劑量越大，發生越快，進展越猛，實驗室檢查符合臨床表現。可惜目前機制解釋不清，動物試驗無相關發現，市場上也無同類產品。怎麼樣，你覺得急性肝衰竭是不是該藥物的不良反應呢？」

本已鬆開的眉毛再次扭在一起，好半天小住院試探性地回答：「應該……是吧？」

「那就算是吧！」老主治一拍桌子，嚇壞了小住院，「現在該藥物的生產廠商得在說明書里寫明，『急性肝衰竭』是該藥物的不良反應——換言之，患者用了他們的葯，就可能發生急性肝衰竭。」

小住院一時語塞。

老主治接著說：「從這個例子，也可以注意到一些 Bradford Hill 標準的缺陷。首先就是各項指標的權重不確定，情況變化，權重變化，依賴評估者對各項證據質量的判斷和掌握。其次就是經常遇到一項或幾項證據缺乏，無法全面衡量兩者的關係。最後，因為這個標準無法量化，整個因果性評估容易受到評估者的主觀影響。」

小住院一臉恍然大悟，猶豫著點了點頭。

「當然啦，這樣的因果性判斷往往勞師動眾，需要收集大量高質量的證據，所以一般不會每遇到一類不良事件，便依樣操作一次。意義重大、可能引起藥物價值變動的不良事件，才可能利用 Bradford Hill 標準評估。」老主治低頭髮覺咖啡已涼，端起杯碟，難過地走出了辦公室。

寫在最後

評估研究、實踐中收集到的「不良事件」，與特定藥物的因果關係，其實是「藥物安全」科學的核心內容之一。每時每刻，都有不良事件進入製藥企業的藥物安全資料庫，都有討論藥物安全性的文獻發表，都有政府監管機構發送藥物安全相關的警告、徵詢，絕大多數藥物無時無刻不頭懸「安全性」這柄達摩克利斯之劍，唯恐捅出「反應停」、「萬絡」這樣的大簍子，產品退市不說，還得承擔巨大的賠付費用。因此他們必須謹慎應對藥物安全問題，包括要不要把不良事件攬上身。

事實上，藥物說明書里「不良反應」一節，牽扯甚多：從動物研究，到臨床研究；從上市前監測，到上市後監管；從不良事件收集，到不良反應分析——任何環節的紕漏，都可能影響「不良反應」部分的撰寫。簡單地將「不良反應：尚不明確」毫無依據地歸咎於「沒做試驗」，固然是某種「政治正確」，或某種所謂「科學正確」的論調，卻忽略了我國藥物安全發展落後的現狀。

部分國內製葯企業，研究時不良事件收集走過場，研究安全性數據造假，上市後不管不問，更別提根據證據制定藥物安全性檔案。看上去許多中成藥的「不良反應」是「尚不明確」，其實許多化學藥物的「不良反應」雖然不是「尚不明確」，但和前者沒有區別，直接抄用模板，多年不變，哪怕出了問題。

製藥企業的態度，研究者的習慣，監管部門的作用，處方者的意識，以及患者的觀念——一連串罔顧藥物安全性問題的現實，才是「尚不明確」四字折射出最令人膽寒的問題。

大多數情況是，沒有相關實驗數據...

說明它是一種中成藥。

這是我大瓷器國提供給中藥的VIP服務，類似某些持國家的護照去其他國家是6免簽的。詳情見http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NTcxOTM2MA==mid=210290865idx=4sn=351a284d32dcfdc7dc9aa0a558225ea0scene=0#rd

謝謝 @鍾文@Galois Zi兩位邀請

要搞清這個問題，就要搞清，藥品說明書里的「不良反應」是怎麼來的。

1.藥品臨床前及臨床研究
在一種藥品上市前，都需要進行臨床前及臨床研究，上市前的臨床研究一般情況下需要包括數百例的病例。比如說現在醫學認為很多物質都可能引起部分人體過敏，和人類的個體差異有關係。如果一種葯臨床研究就做了2、3個，出現過敏的概率就很低，而例數達到幾百例的時候，有一兩例過敏的概率就相對高一些。理論上而言，要試驗一種物質和人體的相互作用及不良反應，需要使用全人類來測試，然而不可能有哪一項試驗取得全人類的數據，所以從統計學而言，需要找出一些代表，這些人能夠包含不同的人種、性別、年齡、遺傳狀況等，以他們代表全人類的情況。在抽取方法比較科學的情況下，試驗例數越多，這個群體越能代表全人類。
在新世紀之前，我國的臨床試驗相關管理工作還處於雛形階段，管理並不嚴格，因此國內上市的很多藥品臨床試驗沒有做或者不夠規範，沒有經過試驗，或者試驗例數太低的藥品自然不良反應相關數據就少，他只能寫上「尚不明確」，尚不明確≠沒有。

2.藥品上市後在更廣泛使用下的觀察
藥品上市後，使用人群就不局限於幾百例了，在成千上萬的人群當中，是很容易出現之前沒有發現的不良反應的，而這些不良反應也需要定期匯總，並體現在說明書當中。而這些不良反應的發現途徑多為醫療機構、企業或個人上報，而很多人對這項工作並不在意（因為報了也是義務勞動，並且擔心可能產生糾紛等問題）因此這項工作也難於開展，近些年國家逐漸重視不良反應主動上報工作，出台了一些措施鼓勵不良反應上報，例如部分醫院有上報一例不良反應得5元錢的措施（真是天大的福利，夠吃1包速食麵+1根火腿腸了有木有）

3.進行相關檢查
一種變化有分子生物學層面的，生物化學層面的，組織器官層面的以及機體層面的等。分子生物學層面檢測成本比較高，目前應用還不廣。其他三個層面的不良反應都是需要檢測的，比如一種物質對肝臟有影響，在生物化學層面可能表現為血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高，組織器官層面表現為肝臟纖維化，機體層面表現為肝硬化、肝硬化併發症等等，患者感到不適。但是肝硬化是長期肝臟受損導致的結果，並非一開始就會表現到機體層面，有的人感覺並無異樣，但是ALT已經爆表了。如果不作肝功能檢查，他並不知道肝臟已經受損。因此這時做肝功能檢查就是必要的。在藥物進行臨床試驗的時候，因為前期研究已經獲得了藥物可能會損害肝臟（小白鼠，家兔們就是干這個的），因此會免費、定期要求檢查肝功，在最終的說明書中也會寫上「可能引起ALT升高，需要定期監測肝功等」，如果不做肝功檢查，僅靠患者自身感知是否有不適，很多不良反應永遠也發現不了。

藥品的整個臨床前、臨床研究以及上市後繼續觀察，是一個浩大的工程，表現為耗時長、經濟投入高、失敗率高等等，過去管理不嚴格的年代，很多較為急功近利的廠商並不願意把時間精力投入到這方面研究中，就匆匆上市了藥品，自然說明書中一堆「尚不明確」。近些年來隨著國家管理逐步嚴格，也要求很多「尚不明確」進行再評價試驗，補足相關數據，不過總體而言管理還是相對粗放的，據我所知一些企業也是走走過場，弄個差不多的數據填上去了事。從長遠來看，這樣的做法等於自砸招牌。

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覺得以上內容太羅嗦？我們來點簡單粗暴的。

不良反應尚不明確，說明沒做實驗
做了實驗還是不明確，說明做得不認真
做認真了還是不明確，說明例數不夠多
如果例數夠多還是不明確，說明沒！有！用！

意思是這是國產藥物

日本產葛根湯，副作用一欄：
漢方薬にも少しは副作用があります。人によっては、胃の不快感や食欲不振、吐き気などを催します。また、動悸や不眠、発汗過多などもまれにみられます。つらいときは、早めに受診してください。

重い副作用はまずありませんが、配合生薬の甘草の大量服用により、浮腫（むくみ）を生じたり血圧が上がってくることがあります。「偽アルドステロン症」と呼ばれる癥狀です。複數の方剤の長期併用時など、念のため注意が必要です。

そのほか、肝障害が報告されているようです。萬一のことですが、ひどい倦怠感、強い吐き気、発熱、皮膚や白目が黃色くなる、といった癥狀に気をつけてください。

【重い副作用】．．めったにないですが、初期癥狀等に念のため注意ください

偽アルドステロン症．．だるい、血圧上昇、むくみ、體重増加、手足のしびれ?痛み、筋肉のぴくつき?ふるえ、力が入らない、低カリウム血症。
肝臓の重い癥狀．．だるい、食欲不振、吐き気、発熱、発疹、かゆみ、皮膚や白目が黃色くなる、尿が茶褐色。

【その他】

胃の不快感、食欲不振、吐き気、吐く
動悸、不眠、発汗過多、尿が出にくい、イライラ感
発疹、発赤、かゆみ

國產葛根湯：
尚不明確
卡絡磺鈉氯化鈉注射液：尚不明確
呋塞米片：尚不明確
富馬酸酮替芬片：尚不明確
呵呵

是指未發現。

未經實驗的藥品是不會上市銷售的。

但是人家文件規定了不許說沒有不良反應，不良反應必須有，不然不科學。

所以只好說【尚不明確】。

1. 我不敢說它沒有副作用
2. 我不知道會不會把病人吃出別的病或者吃死
3. 我懶得做實驗去弄清楚
4. 我就是要上市賣給你們，愛咋咋地
5. 葯監局同意了的，出問題了不關我事哦……

幾乎所有的中成藥都是這德性。
我不是中醫黑，但人命關天的問題，好歹做個實驗吧。態度啊態度！！

就是一般所說的藥品的副作用。嚴謹的表述為：藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。
藥品在審批上市前應進行嚴格的動物實驗和臨床試驗，以確定其有效性和安全性。絕大多數化學藥品經過這些過程都會明確標出不良反應，以提醒醫生和患者注意安全用藥。
中藥在說明書上不良反應一項普遍標註為尚不明確，因為中藥的審批和管理不遵循科學原則和國際通行的藥品管理原則。也就是說，中藥沒做過相關實驗和試驗，不需要確定其療效和安全性就可以上市。
大批藥品不良反應標註為尚不明確是中國特色，是對患者和生命的極其不負責任。

意思就是"藥物測試的錢我省了，你們做人肉小白鼠付費測試吧"。

亂入，恩最近剛好準備考執業中藥師（這種證在知乎這樣高逼格的地方估計就是垃圾所以以下要說的只代表個人無知言論）的人剛好看書看到中藥學這部分，來說下，單味中藥都會寫性狀啊藥理作用啊不良反應（這裡不包括一些中藥飲片，尤其是一些泡水喝的花花草草），但是當單味中藥組方後，變身中成藥就會經常看到不良反應是尚不明確，來說下我想說的重點（主要是otc，那種治療重疾的不討論了）：
首先，中藥的方子有君臣佐使（除了君葯其他不一定都有），這裡其他要對於君葯的影響，其中就有相殺（相畏），這意思就是一味葯可以降低或者抵消另一味葯的毒性（其實也就是減少或消除不良反應），這樣組好的方子尤其是中醫藥典上的經典組方，經過千年活人檢驗，不良反應根據中醫理論望聞切問上反應不出什麼，得出不良反應尚不明確。那麼中成藥量化生產出的藥品能不能和書籍中的方子一樣可以得出尚不明確的答案嗎？個人認為這是不負責任的，這是中成藥為了賺錢掉節操的的商業化處理方式。中藥成方後按西藥列舉成分含量估計列不出，按西藥學理論就是雜質太多，除卻組方影響，藥材質量也是影響藥效和毒副作用（不良反應）的一大方面，按說大部分中藥取材有季節有年份有氣候上的影響，中藥材的種植就方法炮製方法就大大影響了中成藥的質量和不良反應，比如一味葯春天採摘有效成分含量高，有毒成分含量低，別的季節有毒成分含量高，但是葯農藥材商葯企為了利益不一定春天採摘，這使得成方藥材質量就出現了問題，那麼方子組成後副作用就不能用書籍里記載的判斷。藥效都會改變更不要說不良反應，而中成藥葯企根據經典方成藥要不要進行大量臨床試驗呢？就算進行足夠的實驗是不是就能解決問題，中成藥質量受藥材影響不穩定是最大的問題！
其次，按照中醫理論，一個疾病有輕重緩急那麼組方的時候用藥也有輕重緩急，換作一般頭疼腦熱感冒鼻塞用中成藥，怎麼確保陰陽調和的多寡，很多病患都不清楚自己的疾病是陽盛陰衰還是陰盛陽衰，是內寒外熱還是外寒內熱。中藥學與中醫是幾千年在活人身體上實驗得出的理論，這兩者應該不能分開，也就是說吃中藥和看中醫按理說是一起的，讓不懂中醫的患者自己看病勢選藥理論上不科學，當病勢和葯勢相反，那都不是不良反應那算是一種服毒行為。
當然為什麼otc中成藥說明書敢寫尚不明確，最大的可能就是現在的中藥材質量大多處於無效（無有效無毒副）吃了不會有啥效果也不會有啥毒副作用，個人認為中醫和中藥分家商業化持續會慢慢吞噬整個中醫藥行業最後消失。
總結一句就是現代中藥商業化進程使得中成藥質量極其不穩定，實驗數據缺乏和監管水平低下最後告訴你尚不明確～

你是小白鼠的委婉說法

簡單粗暴的回答，尚不明確就是沒有做充分完備的臨床試驗～
剛才看了一下其他答案，發現不少答主都把說明書【不良反應】項內容缺失，視作中成藥特色，這個其實有點偏頗～事實上國內企業藥品說明書的問題不止於此，化葯，也就是西藥這方面的問題同樣是觸目驚心，造成這種現象的原因主要還是咱們國家藥品生產企業基礎相對薄弱，往二十年前想，咱們國家還是第三世界國家呢，先解決有沒有的問題是最重要的，所以監管也難免簡單粗暴一些，這個其實也是中國各行各業存在的普遍問題，就是行業監管部門受太多什麼發展啊經濟啊地方保護啊之類的束縛，而不能簡簡單單履行職責～當然這是另一個問題，不過最終結果就是，化葯，主要是一些老葯，還有中成藥說明書信息及其不完善，不僅僅體現在說明書「尚不明確」上
舉一個西藥的例子，下面是一個臨床常見的抗胃酸分泌葯，幾乎同樣的藥品，美國FDA查詢到的葛蘭素史克公司的藥品說明書足足有15頁的pdf，其中不良反應項的內容有足足一頁紙

同樣產品國內是這樣的

不知道是中文的概括能力太強太濃縮，還是國內產品的安全性有那麼好？？？
說完問題，要說說現狀了，近些年來，國家食品藥品監督管理總局CFDA，對藥品的上市後評價工作的重視程度不斷在加強（好官方的樣子^_^），具體表現在對不良反應監測工作的重視和開展深度，等於說是在用政府，醫療機構以及企業本身的力量共同來補救一些遺留問題，通過對不良反應的報告的收集，分析，最終形成評價結論，完善產品說明書，同時也督促企業重視對自身產品的重視，相應產品的安全性信息會越來越完善。

再如：

以上只是舉例，實際上國家食品藥品監督管理總局CFDA以及國家藥品不良反應監測中心在這個方面已經做的工作還有很多很多，相信題主所說的現象會越來越少，這裡也希望各位相關人士，尤其是醫療衛生機構和藥品生產企業的人士們，能更加重視不良反應監測工作對於臨床和對於企業自身的意義

中成藥特有的，一般化學葯根本不允許有這種表述

先好好回答問題。
「不良反應尚不明確」在中成藥來說，可能是源於古方（傳統醫藥典籍上記載的組方）、經驗方（在醫院使用多年證明有效的組方）的藥物製劑臨床試驗階段由於入組病例較少、臨床試驗設計不全面、臨床試驗操作不規範等原因，在前三期臨床試驗中未觀察到具有統計學意義的顯著不良反應。
理論上 IV期臨床長期開展，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。但是 IV期臨床是在藥品上市後進行的。
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接下來站隊。
看見這麼多」中醫誤國「我實在是沒忍住。
CFDA成立才不到二十年，FDA成立了一百多年。即使是有模範在前面帶頭，中藥在很多方面是沒辦法完全照搬西藥的模式來審批的。
就拿雜質檢測來說，什麼是中藥雜質？藥效物質基礎現在尚可初步明確到大類物質組，其他物質起不起作用？起多大的作用？雖然都在一點一點明確，但是有沒有毒性這個是很明確的。
拜託不要拿那些違法違規的企業和藥品來作證據。你不能因為樓下老王（對不起老王o(╯□╰)o。。。）向油條里加明礬就否定油條這種食物吧？？！！
CFDA沒有在努力嗎？
"CFDA發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作》的公告（2015年第117號）"
臨床試驗數據有問題的，自查發現，可在8月25日前提交撤回註冊申請。但是我覺得這樣被曝出來的話，這家公司的聲譽也就差不多沒法挽回了。
「對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。」更狠，這個基本就是不要在這行混了。
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既然你國人這麼信任西藥，（反正只要不是中國的就對了是吧？），那你國人應該知道漢方葯（Kampo）吧。（參見https://en.wikipedia.org/wiki/Kampo）
漢方醫學，是日本的一種傳統醫學，主要是在中醫學的基礎上發展而來。漢方的治療方法以草藥為主，但也包括傳統的中醫治療手段，如針灸、按摩等。
中醫在大約7世紀至9世紀時從中國傳至日本，江戶時代時，為與從歐洲傳入的「蘭方醫學」以及日本自有的「和方醫學」相區別，便將源自中醫的傳統治療方法稱為「漢方醫學」。漢方醫學以《傷寒雜病論》（《傷寒論》和《金匱要略》）為主要經典。現代日本從1967年開始接受漢方醫學藥物進入健康保險允許使用的藥物名單，時至今日，共有148種漢方藥劑獲得承認。
當然我覺得148種這個數字其實是不準確的，真實數字要更大。
現代國際漢方葯的市場基本被日本和韓國壟斷。（我國已淪為日韓中藥材基地：90%市場份額被其壟斷）
國內醫院經常開的中藥配方顆粒，其實日本從上個世紀六十年代就有了，但是人家綠燈開的更厲害，只要是《傷寒雜病論》（《傷寒論》和《金匱要略》）裡面的成方，你可以直接提取製劑為配方顆粒。
你說臨床試驗？非臨床實驗能省就可以省。所以拜託漢方葯既然能在世界範圍被認可，你是不是要說全世界腦袋都秀逗了。
日本的津村葯業（自然と健康を科學する　株式會社ツムラ）是日本生產這種配方顆粒規模最大的企業，被奉為漢方藥典范。他們的六君子湯（源於《醫學正傳》）用來輔助癌症治療，這個是典型些的例子。這方面比較出名的研究，還有黃芩湯輔助癌症治療的研究（中醫藥國際化的妙手仁心），只不過成藥還沒有。
其實類似的還有歐洲的植物葯（歐洲成世界上最大植物葯市場銷售額佔全世界38% 世界各國傳統醫藥發展動態南方網）。
我們研究中藥的人沒在努力嗎？就是我們公司的某產品，對於作用機制，藥效物質，藥物相互作用，藥理毒理等方面的研究文獻就有幾千份。你知道中藥是怎麼通過配伍調節體內基因的表達嗎？你知道單方和復方對人體代謝影響有什麼區別嗎？你知道每個藥效組分有多少靶點嗎？
為避廣告的嫌，這裡不列舉也不說明，有興趣可以私下討論。
當然我國中藥發展還有很長的路要走，諸如審批過於寬鬆導致研究數據不真實可靠、一些企業為提高藥效非法添加、好多中藥產品並沒有從藥材源頭實施質量控制這樣的好多問題需要解決。相信只要方向正確，大環境有利（不要哪裡都是什麼都不懂就知道唱反調搞破壞的人==我情緒化了。。），中醫藥的發揚光大還是很有希望的。
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你們選擇相信什麼是你們的自由。
但是空口白牙就否定別人的努力，有這種妄自菲薄的時間不如拿出紮實的研究證據來「拯救」我們這種在你看來愚昧相信中藥的人。
最後，我熱愛中藥，引用大學入校的宣誓詞：弘揚神農偉業，建樹萬世之功。為了人類的健康和發展而努力奮鬥！希望同道的大家別放棄。
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08.13
不想回復了。裝睡的人果然沒辦法叫醒，況且不是來辯論的。
拿中醫的性味歸經理論你們說牛鬼蛇神。拿西醫的理論驗證中藥處方的藥效和作用機制你們又說糾結自相矛盾。
到底誰糾結。

能問出這種問題，大抵是不懂系統科學強行耍流氓。

我換一個例子舉例吧。

你玩遊戲，出了bug，然後去找製作遊戲的人，拿到之前的測試報告：

測試報告稱，沒有發現bug。

沒有發現bug就等於bug不存在嗎？稍有常識的人都知道，未知的不能強行等於0。從系統科學的角度來講，bug是一定存在的，只是目前尚未發現。

但是藥物的不良反應，比起遊戲里的bug可要嚴重多了，能隨便說沒有不良反應嗎？於是人家很嚴謹地寫：不良反應：尚不明確。

這本來是一種很嚴謹的表述，但是到了吃瓜群眾眼裡，這就成了黑點了。

給你們看一個西藥尚不清楚的案例。

這個意思就是誰讓你吃的你找誰負責，什麼？你自己非要吃？怪我咯

首先我們來一起了解一下一種藥物的上市需要哪些條件

來，大家跟我一起翻到毒理學基礎（人衛版，王心如主編）
接下來我們一起來到管理毒理學的部分
跳過前面的概念介紹，待會我會引用進來，不要著急，直接來到毒理學安全性評價的內容

開始之前請跟我一起默念感謝FDA，感謝Kelsey，感謝FDA，感謝Kelsey，感謝FDA，感謝Kelsey，是他們的努力，給我們帶來放心藥。最後還是要感謝一下鄭筱萸，為了避免和諧，不再多說。

正文：
安全性評價（safety evaluation）: 是利用規定的毒理學程序和方法評價化學物對機體產生的有害效應，並外推和評價在規定條件下化學物暴露對人體和人群的健康是否安全。
另外還有絕對危險度和相對危險度的概念，希望大家自行了解掌握
下面我們來看一種藥物是如何進去市場的
首先，服從最高條約中國《藥物臨床試驗質量管理規範》，倫理上必須遵從
1、倫理委員會審查 2、受試人員知情同意
安全性評價一共進行四個階段：
第一階段：急性毒性試驗和局部毒性試驗（毒性分級LD50以及推測靶器官）
第二階段：重複劑量毒性試驗、遺傳毒性試驗與發育毒性試驗（尋找遺傳與發育毒性的潛在可能）
第三階段：亞慢性毒性試驗、生殖毒性試驗和毒動學試驗（確定LOAEL和NOAEL：即最低有害作用劑量和無可見有害作用水平）
第四階段：慢性毒性試驗和致癌試驗
備註：1.實際工作中常常是先安排試驗周期短、費用低、預測價值高的試驗。
2. 一般來說，投產之前或登記、銷售之前，必須進行第一二階段的試驗。
3. 凡屬我國首創的化學物質一般要求選擇第三階段甚至第四階段的某些有關項目進行測試，特別是對其中產量較大、使用面廣、接觸機會較多或化學結構提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者，必須進行全部四個階段的試驗。
完成以上工作，需要做細胞實驗、動物實驗和微生物培養，且必須後兩個階段對不同種屬動物進行實驗，並且每個階段都必須獲得相應實驗數據證明其安全性，如果評價不合格，那就只好對不起。實驗時間短則2、3年，長則.....期間需要小白鼠若干、兔狗若干

總算混過了實驗室階段，葯企擦乾眼淚走進臨床
不過還沒有邁進門，又被擋住了，誰呢
葯監局說：對不起，請提交人群暴露資料
這就是著名的臨床四期試驗
感興趣就自行百度吧，很明確，採用了極多的流行病調查方法，隨機雙盲試驗啊、大樣本人群調查啊
在這個過程中，許多藥物不是死在危險性，剛剛相反，許多在三期被斃掉，因為它無毒的同時，也就是個placebo....
順便一提，關於志願者的問題，破產姐妹里MAX就經常去做，掙點外快嘛

所以一種新葯的產生是一個費時費力一不小心全軍覆沒的事情
像輝瑞、諾華這些巨頭都是小心翼翼，避免踩雷
哪敢上來就是一句不良反應不明確
FDA分分鐘教你做人

關於國產中成藥
聽藥學的哥們說，大家基本表示無奈
成分過於複雜、藥方子之間用量種類都不明確
本來就是靠經驗，說不清楚那一鍋藥草熬出來到底是什麼成分
像青蒿素啊、白藜蘆醇啊、二氫楊梅素啊什麼的，單獨提出來反而還好說一些

中醫畢竟還是國粹，不懂就上來一頓黑，還是比較不靠譜的
這個話題不能多說，等會會死的很慘
有知友說得好，雖然不一定有用，但是畢竟吃不死人
哪怕是placebo，也比反應停這些鬼好多了嘛

好吧，言盡於此，大家理性看待
身處西醫，仍盼我中醫不死

以上