如何做好臨床監查員？

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研一學生開始準備職業規劃，想請問臨床藥學專業的各位前輩，關於臨床監察員一職的必須職能和工作方式，以及需要準備的技能（例如需要獲得的證書和實踐經驗）。希望暑假能有機會實習，有沒有這方面的諮詢和機會呢？

第一次被邀請，說點我做這行的心得，我畢業5年，做這一行也快4年了，從國內企業到合資，到外企都干過。看到寒-星宇同學的回答，我也就不重新列提綱了，就從他列的幾方面說下個人的心得。
1、關於證書，我覺得其實沒有什麼需要的，關於寒-星宇同學說的GCP證書，我周圍的同事，極少人有，CRO和Pharmacy其實不是很在乎，有固然好，沒有也不會說什麼，關鍵是經驗，當然這又算是個廢話了，什麼工作都比較看重經驗，沒有經驗的話，有個GCP證書肯定比什麼都沒有強。
2、主要熟知ICH-GCP，這個上網都能下載，最好能看中英雙語的，我記得應該E6是最新版；國內的GCP最好也看看，和醫院打交道用得著。關鍵是英文，說實話，這個工作的難度其實不高，主要是一些瑣碎的和溝通性的工作，要想得到一個比較滿意的工資，英文是必須的，國內的企業工資不是很高，外企會高些，而且外企相對操作比較規範，能學到東西。
3、CRO能提供實習生的公司確實不多，不過你可以看看昆泰，他們常年招收實習生（全職），據說很累，工資也一般，但是能提供一個較好的起點。其他的CRO也招，但是得看機會，沒事就多上網看看有沒有招聘的。暑期的實習比較少，得自己多找。
4、我贊同寒-星宇同學的回答，我同事也有藥學畢業的，是需要多學點醫學知識的，因為我們大部分時候是和醫生打交道，他們不是太精通藥學，醫學更看重些。
5、研一就開始準備，看得出你是有心人，不過你得知道，這一行是比較累的，CRO尤其有時候會受醫院和申辦方的夾板氣，工資是平均水準之上的，但是指望這個發財也不是很現實。
6、關鍵是溝通能力和英文，還有細心和不怕繁瑣的態度，做好這些，就可以做好這個職業。

做了兩年多的監查員了，可以給你一些小建議：
1、GCP證書，最好是國家局的，因為這個沒有國家統一的標準，但是無論如何國家局的培訓還是比較正規的，拿出去多數CRO公司都會承認；
2、熟讀國內的GCP、藥品註冊管理辦法和國際的ICH-GCP，尤其是對常用術語（中英文），如果希望有更好的發展，就把英語練好吧，百利而無一害；
3、國內大部分的CRO公司都不會提供實習機會給實習生，如果你真的想去實習的話，看能不能想辦法去學校附屬醫院的GCP辦公室實習；
4、多學一些臨床醫學知識，只有藥學知識是不夠的，這樣是為了更好的和醫生進行溝通。

1. CRA前景：
CRA 是個熱門的職業；國內的起步比較晚，中國的人口數量多，SFDA的標準有改變，外企重視中國的市場等，所以有比較大的發展前景。在外資葯企內做3－5年就算是資深的CRA；一般在CRO 公司（正規的，做多國多中心試驗）做了3年都是資深的CRA。

2. CRA薪水：
CRA 不是你想像的天堂，賺的絕對是血汗錢。在大的葯企或CRO，工作非常辛苦，而且強度很大，壓力也很大；儘管出差多數是出去一兩天，不佔用周末和假期，但是timeline壓得根本沒時間出去，每天都是酒店和醫院兩頭跑。絕對會感覺對得起你拿的那些薪水；CRO 新人：薪水在5000左右（稅前）。大型葯企多數有年底Bonus，新人：薪水：7000～9000（稅前）；有3年或以上經驗的CRA，去了大型外資葯企，平均的薪水：10000（稅前）；待升到Senior CRA通常正規的CRO：6000～8000（稅前），葯企的高級CRA也差不多會多2000左右，但是葯企中很多CRA同時管項目，可以是CRA也可能SCRA，資深的CRA，可達到：10000～12000（稅前）；到項目經理即Project Manager（在葯企沒有這個Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在葯企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大約：12000～15000（稅前）；再上升到臨床研究經理即CRM及高級CRM，CRO里大約15000~18000（稅前），大型葯企分工比較細，會細分到事務、培訓、產品安全、產品註冊、產品醫生或醫學總監等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關係。特別指出的是：項目經理之後有一些公司除了Salary就會有項目提成，年底也會有額外的Bonus，還會有相當不錯的Well-Being，除了Social Benefit還有各自企業不通的Welfare Plan。

3. CRA發展的空間和曲線：
國外的不少CRA會在同一家公司一直做到退休，而國內相對就非常少了，然而有一點跟醫生很相似，就是也有一條很固定的職業發展軌跡，是個很講究專業的行業，需要不斷提升自己在該領域的業務技能與常識，此外對臨床前沿的東西也最好隨時可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項目的時候他們才會尊重CRA，也會非常配合保質保量地完成項目；一般的發展模式是：Junior CRA－Senior CRA－[Project Leader(PL)、Project Manager(PM)]－Associate manager－Associate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager；如果往BD（Business Development)或Trainer方向發展也可以，如今很多的PM在管理項目的時候就會參與到BD的工作中去，但還是要根據不同公司的職責劃分來定。

4. CRA 的適合人群：
第一，CRA無論在葯企的醫學部還是CRO的操作部都是參與到項目的每個環節，在項目形成雛形的時候像個策劃，制定方案的時候像個研究生，翻譯方案和知情同意書的時候是個翻譯，查閱文獻修改方案通過律師考核的過程像個督查，成本核算規劃預算的時候像個會計，選醫院選醫生的時候像個獵頭，進入醫院考察接觸教授主任的時候像在做課題，遞交倫理的時候如同個秘書，組織研究者會議的時候像做市場和大型會議的組織人員，培訓醫院醫生啟動項目的時候像個培訓專員，招募受試者的時候又如同一個銷售，然而核對數據清點材料和藥品的時候又好像個公務員，監查的過程要非常細緻如同個苛刻的審計或生物統計，發生嚴重不良事件時又像個臨床醫生，在跟蹤不良事件報告的過程中如同個安全專員，結束項目總結報告整理材料的時候又像個文員，總之親力親為什麼都要做；跟各種各樣的人打交道，交際能力要沒有問題。

第二，CRA 要負責的事務會非常繁瑣並要求極度嚴謹，你會感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞於臨床對病例書寫的規範要求。很多人做了CRA 後，感覺很有種挫折感，經常會出紕漏，但又不一定是故意的，只是事情太多應付不過來。認真的工作態度就可能輕而易舉地處理好這些難題。

第三，CRA會經常出差，如果負責的Site（醫院）多一些，一年中很可能有三分之二的時間在外面，因此要合理安排好工作與生活，畢竟出差時間只是一兩天，不影響任何休息日，即便不得以影響了也會調休。但出差時更要工作細緻，一旦有紕漏會增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很多突發事件，尤其在外地，Site的管理遠沒有在本地城市的醫院容易，時間都是按照小時計算好的，如果效率低或者不仔細就容易給自己添麻煩。

5.CRA工作的現狀：
由於國內跟國外臨床試驗管理和監督方面還有相當大的差距，所以如今入行CRA會經常感到許多醫生還缺乏基本素質，往往大城市三甲醫院從事較多國際多中心臨床試驗的教授和主任在這些方面做得已經很不錯了，可以看到他們會準時在辦公室等候CRA，把事先電話里確定下來的文件準備好給CRA看，如果有任何問題會給予耐心的解釋甚至會經過CRA指正後謙和地分析並商榷解決方法；然而，還存在不少醫生被以往不良氛圍影響下養成了某種慣性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗的真實目的及意義，對GCP也知之甚少，這樣在接觸中就要求CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的SOP的一些外資CRO或葯企醫學部通常還是有比較濃郁的學術氛圍，可以在從事CRA的經歷中獲得在醫院永遠無法獲取的人生閱歷。

6.CRA的工作內容總結
制定臨床研究計劃在臨床試驗啟動前，臨床監查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：
臨床進度總體時間安排；
臨床啟動計劃；
臨床監查計劃；
臨床統計計劃；
臨床總結計劃；
臨床費用預算；
可能出現的問題及解決方法。
2
準備研究者手冊通過查閱相關專業文獻資料，臨床監查員負責編寫研究者手冊。主要內容包括："
背景資料；
化學資料；
藥學資料；
藥理毒理學資料；
臨床及對照葯相關資料、相關文獻等。
3 選擇臨床單位
（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，並考察其：
合作態度、團隊精神；
人員資格、數量、工作經驗；
試驗場所、床位；
臨床試驗檢查儀器和設備；
在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參加單位。
? 主要研究者的選擇：（與市場部溝通）
① 基地名單
② 新葯審評中心*
③ 醫學會
④ 其他公司的合作經驗
? 其他研究者的選擇)
① 主要研究者的推薦
② 基地名單
③ 其他公司的經驗
④ 最好能有自己的意見（最好能讓主要研究者採納你的建議，但是如果你的候選人和主要研究者有矛盾時，千萬不要對主要研究者進行推薦）
獲得研究者聯繫的信息?
電話、E-mail、單位地址和郵編
準備拜訪?
① 臨床研究相關文件準備
② 熟悉藥物的機理和作用（是醫生對你尊重的起碼條件）
③ 臨床研究方案的設想
④ 明確拜訪目的
⑤ 應具有職業化和自信
拜訪?
① 選擇合適的時間和地點（選擇專家時間比較充分的時候；在建立自己的科學形象前不要輕易在飯桌上與專家談）
② 準備好交談內容
③ 研究者交流需解決的問題
④ 興趣（事先了解專家的興趣、觀察專家辦公室內物品捕捉專家的興趣所在）
⑤ 團隊情況
⑥ 時間和競爭試驗的情況
⑦ 既往的臨床研究經驗
⑧ 在拜訪後，完成隨訪記錄，存放在申辦者文檔中
在拜訪過程中，應注意探求研究者的需求，根據情況獲得成功的溝通！（通過探求選擇切入的話題、注意自己溝通時的語氣）。
4 選擇統計單位通過多種渠道詳細了解並核實：,
統計單位資質條件（專業基礎及人員配備組成等）；
合作態度；
工作效率；;
工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定臨床統計單位。
5 起草臨床方案：並設計CRF表（草案）監查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；"
監查員根據臨床方案設計CRF表（草案）。
6 與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；召開臨床協調會，擬定會議工作安排及分工；
準備臨床協調會相關資料（臨床草案及病歷報告表專家人手一份，藥物研究者手冊、會議簽到表、準備研究者簽名樣張等）；召開協調會並討論臨床方案及相關問題。如適應症、入選標準、病例報告表的填寫等
7 修訂臨床方案及CRF表根據臨床協調會意見，由監查員負責修訂臨床方案及CRF表，並經主要研究者同意後確定。
8 申請倫理委員會通過準備倫理委員會開會資料，包括：
臨床研究批件；;
臨床研究方案；
CRF表及原始病例；
臨床研究者手冊；
知情同意書樣本；
臨床樣品檢驗報告單。
將上述資料整理並提交牽頭醫院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會諮詢費用，即可申請倫理委員召開會議並討論通過，有些醫院監查員需要到場。
9 SFDA備案準備以下相關備案資料：
臨床研究批件；
申報者委託函(CRO)"
試驗葯對照葯委託檢驗報告書
申辦者和對照葯生產廠家證照
研究者手冊
病例報告表
原始病例
臨床研究方案(巳簽字)；
主要研究者履歷；
倫理委員會批件；
知情同意書樣本。
將上述資料整理齊備後，提交國藥局及各臨床單位所在地省級葯監局備案。
10 簽訂臨床研究協議監查員起草與各臨床中心研究協議，並經公司和醫院雙方同意後簽訂協議。協議簽好就可進行下一步工作。針對費用
? 知道市場價（建議不要通過同行了解，可以通過詢問一些做過類似研究的研究者來了解）不要抬高或過分壓低研究者費用
? 充分發揮費用的作用（錢要用到刀刃上，比如在一些受試者的交通費上可以適當投入以保證依從性）
11 印製正式CRF表臨床監查員同印刷廠家一起印製並校對正式三聯無炭複寫CRF表。
12 準備臨床樣品根據臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品數量和包裝形式；做計劃購買對照藥品(原開發企業的品種、具有明確臨床試驗數據的品種、活性成份和給葯途徑相同但劑型不同的品種、作用機制相似適應症相同的其它品種)；設計各種規格臨床研究用樣品標籤；設計各種大小臨床樣品包裝盒；
協助統計專家編製隨機表；協助統計專家對臨床樣品編盲；填寫盲底交接記錄表。
13 發放臨床樣品及相關表格將臨床藥品發放各臨床中心並填寫交接記錄；並提供臨床前基地備案所需的相關資料，同時發放臨床研究者手冊、臨床方案(各家中心巳蓋章)、正式CRF表、原始病例、知情同意書、藥物發放回收記錄、篩選入選表、受試者簽認代碼表、藥物銷毀記錄表、研究者履歷表及簽名樣章。
14 監查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關葯政法規及臨床方案和CRF表知識培訓；對研究者進行培訓；對各臨床中心提出的問題進行答疑。
15 獲得各中心臨床檢測正常值範圍對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值範圍及實驗室的質控文件；有些是自己弄併到藥劑樓處或基地蓋章；對各中心不同正常值範圍進行調查核實；
將此正常值範圍表提交臨床統計單位。
16 擬定招募受試者廣告如採用，則監查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。
臨床試驗進行階段"
17 制定訪視時間表；制定訪視計劃；制定CRF表收集計劃；將上述計劃明確告知各臨床中心。
臨床質量控制
監查員監查研究者對試驗方案的執行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，還有入選者脫落率高與否；確認入選的受試者合格；確認所有數據的記錄與報告正確完整，入選者的不良反應多不多,並判斷與藥物關係大不大，並與負責醫生進行溝通，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合併用藥、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；
確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
協助研究者進行必要的通知及申請事宜；
監查並如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
監查員每次訪視後均要作一書面報告遞送研究者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等，並存檔，下次來查看研究者是否按要求巳改正。
19 進度調節根據不同醫院進度，經相應臨床中心同意後適當進行病例調節。20 中期或年度臨床進度報告與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；及作好費用規劃。監查員做好中期報告,涉及的內容有臨床啟動的時間，每家中心入選的進度情況,包括做完的和正在進行中的病例數，及脫落人數，以及在監查中發現的問題在會上提出,如沒按方案規定進行試驗,知情同意書中醫生信息沒填寫完整，簽署日期在第一次診斷之後,及如何解決脫落率高的問題，及各中心入組進度相差大的問題。各參加中心對自己做一個小結,並對存在問題進行討論,以獲得解決辦法。
根據臨床進度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進度情況。
臨床試驗總結階段
21 回收CRF表監查員回收CRF表，與原始病例核對看是否數據真實，並做專業和技術審核。沒問題後將CRF表撕成一式三份，將一份寄往統計並附上正常值範圍
22 答疑
揭盲統計完成數據錄入後,會產生答疑表,監查員協助主要研究者進行答疑,答疑的問題涉及到數據的缺失,不良反應消失時間沒填、數據正異常的判斷、知情同意書的簽署時間、超出正常值範圍但判斷為正常、時間窗等疑問，答疑並確認沒問題後監查員會同主要研究者、統計專家共同揭盲，確定A、B葯，並填寫揭盲記錄。
23 監查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結大綱；編寫統計計劃書：同統計專家一起，根據臨床試驗目的和總結大綱，編寫並審核臨床統計計劃書。
24 統計專家建立資料庫；數據錄入；監查員對資料庫進行審核；監查員協同並監查數據錄入。
25 編寫程序統計專家編寫統計運算程序。
26 運行統計程序，監查員應對出現的問題協同解決；統計：對統計檢驗發現的問題，監查員負責協同研究者進行答疑。
27 統計專家出具統計報告；統計報告，監查員負責對統計報告進行審核並提出具體意見。並將統計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結報告的撰寫"
28 起草臨床大總結和分總結臨床監查員獨立或協同研究者起草臨床總結；臨床總結最終由研究者審核並確定。
29 臨床總結會根據需要，臨床監查員召集各臨床中心研究者和統計專家召開臨床總結會；會議程序同臨床協調會。在會會上進行第二次揭盲,確定試驗葯和對照葯
30 申報資料完成監查員負責將最終定稿臨床總結列印校對完畢並裝訂成上報材料；併到每家臨床試驗中心蓋章,並協助醫生填寫各臨床試驗中心小結表,最後協助基地老師完成該項目的資料歸檔。臨床試驗完成後整理資料報生產註冊組。
臨床試驗結束後
31 向倫理委員會報告試驗結束函；向倫理委員會報告試驗結束後的嚴重不良事件報告
32 詳細記錄試驗用藥品的回收、存放；試驗用藥銷毀詳細記錄臨床藥品的銷毀方法及經過。
33 文件存檔臨床試驗中所有文件均需按GCP要求存檔，並指定專人負責。
其他工作.
34 制定標準操作規程（SOP）臨床研究每項工作均需制定標準而詳細的書面規程，即標準操作規程（SOP）。
35 文檔管理嚴格遵循「No record，No action「之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，並按照GCP要求存放。
36 葯政法規學習；學習與培訓專業學習（醫學、藥學、統計學等）

首先，把題目的名稱改過來...

應該是監查員

我覺得我現在這看見錯字就要寫下來完全是職業病

從去年畢業做這行，其實也就一年多，簡單說說對這行的感受吧。
1、感覺最終要的兩塊就是英語和經驗，至於經驗嗎，你在校內也弄不來，那就只有把英語弄好，最好把口語弄上去。
2、相關法規，最重要的就是GCP和ICH-GCP，很多外企的英語筆試都是來自ICH的原話。也得把自己的專業英語提高，有的公司會考相關文獻的翻譯。
3、這行需要經常出差，如果準備進入這行就需要提前有思想準備。
4、這行很會壓榨新人，剛入職的人，除非你進入大外企，否則薪水都不高。再加上，CRO這樣的公司一般都在北上廣深（尤其是北上），如果不是北京人，又不想長期幹下去，到時候回老家了，就只能面對從頭開始事業的狀態了。
暫且想到的就這些，我也是上周才剛換一家合資CRO 公司，正在奮鬥中

其實性格，英語能力，辦公室軟技能已經決定了你能做多好。
個人建議從昆泰起步，也只有昆泰有半年完整培訓，小公司容易養成壞習慣。

因為老公做了臨床試驗3年所以我要來答這題~感覺自己萌萌噠~誰也不要攔我！

我只懂國內的CRO，國際多中心不懂哈

個人之見：
1、先要熟悉遊戲規則：GCP，GCP證少不了，上崗雖然不要求必須有證，但是建議初入行就去接受一下培訓。
2、其實這份工作很適合我們藥學人員做，當然學臨床的想不開來這行優勢也是杠杠的。拋開個人性格和交際處事來說，醫藥學專業知識可以幫到你熟悉這份工作的內容，不過很多東西書本上都沒寫的，需要自學惡補。至於重點要學哪塊，就要看你接到什麼項目了。新葯的、再評價的、不同品種的項目都有自己的法規指南指導原則SOP和實際情況。
3、我覺得這種工作既要求人員有獨立辦事能力（常出差）也要求細心耐心（雜事多），溝通能力少不了，醫院的醫生尤其大牌專家，你的做人做事都會影響你的項目是否順利。（像我老公這樣的就很適合~）
4、說一下晉陞情況，CRA到PM是大部分入行1-3年的人的情況。當然也有的公司內部分了高級初級中級，反正你幹個3-5年就不容易了，流動性大，堅持就是勝利
5、2015年·7月22號之後的事情你務必了解一下

不要抱怨醫生、CRC、申辦方、PM等等合作的人員，因為在不知道的某個時空人家也在抱怨CRA不夠專業；不要說自己不是醫生，醫學的事情是醫生的專業，做一個適應症除了方案別忘了指南和相關信息。等到了PM，就知道曾經學的越多，越能規避風險。