醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗相比，有什麼特點？兩者的區別是什麼？

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藥物的I-IV期臨床試驗可以參考問題「FDA臨床試驗的一般流程是怎樣的，每一期臨床試驗大致需要耗時多久、分別經歷怎樣的過程？」下的回答。
http://www.zhihu.com/question/23439110

對於醫療器械，根據FDA的規定，PMA和部分510(k)會需要提供臨床數據。而後者申請過程中的臨床試驗可分為可行性驗證（Feasibility study）和關鍵性試驗（Pivotal study）。

Feasibility study就好比藥物的I/II期試驗（也稱探索性試驗），其目的主要是為後面的pivotal study的開展提供數據支持或者是概念性驗證（proof of concept），對於臨床終點以及樣本量的選擇範圍相對寬鬆，關注的指標主要是安全性和潛在的有效性或收益/風險比。

Pivotal study通常在Feasibility study之後展開，是器械上市最主要的臨床支持。其設計的主旨在於評估器械的安全性和有效性，因此如何選擇臨床終點和樣本量大小非常關鍵。在這個階段可能會加入隨機分組、盲法以及隨訪等。相應地，FDA對於pivotal study的審核過程也會更加複雜。

通常而言，器械的臨床試驗會同時考慮一個以上的安全性主要終點和一個以上的有效性主要終點，同時達到時可視為臨床試驗的成功。當然也可能發生臨床試驗成功而未能獲批上市的情況，比如臨床過程中發現了意料之外的不良反應事件而沒能被主要臨床安全性終點所「捕獲」，或者出現了與試驗結果相悖的其他臨床/臨床前數據等。

一般而言相比於藥物臨床試驗，器械臨床規模往往較小，有些難以做到隨機、盲法、對照等要求，結果可能很大程度上依賴於醫師的水平，臨床終點的選擇相對多樣等。但和藥物一樣，「安全和有效」是器械臨床試驗設計和評價的關鍵所在。

1、試驗主體不同：一個試驗品是器械，一個是未上市的藥物，已上市的稱為藥品
2、法規要求不同：一個是醫療器械臨床試驗質量管理規範，另一個是藥物臨床試驗質量管理規範
3、細節：這些法規都有列明，一個是找藥物臨床試驗機構做，另一個說是找醫療器械試驗機構做，實際上沒有這份名單，都是找藥物的做
4、歷史情況：醫療器械臨床試驗實際的完成情況比藥物的要差，方案設計不是很嚴謹

我們是這樣的：動物實驗——預試驗——型式檢驗、備案——臨床試驗——臨床驗證——CFDA拿證。

所有事情一手包辦，從頭做到尾，包括臨床監察、統計和出報告，那會根本沒有想過找CRO公司。

以前藥物很嚴格，器械疾病照藥物的法規來辦。

現在好了
CFDA關於《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標籤管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章已於2014.7.30發布，並將於2014.10.1起正式實施。

有法必依，不能胡來，不過臨床試驗中心還是那些。

除了一些定義，法規的這些明顯的區別以外，藥物和器械的區別還在於：
1.新葯的臨床試驗相對比較相似，試驗設計相近，器械的差別比較大，影像設備的試驗和診斷試劑的試驗差別太大
2.新葯的臨床試驗設計大多會用到盲法等，器械的多涉及手術或操作，能設盲的不多。
3.試驗規模上，藥物上市前的規模差不多，器械的變化比較大。
4.附帶的，試驗的一些指標、周期、花費有很大的差別。
5.試驗執行現在都差不多，器械的也很嚴格了。

近期有一個金玉良研的學習平台會有器械臨床試驗開展和實施的課程講座，應該能回答你的問題。在微信公眾號搜索「金玉良研服務號」就能看。我之前看過他們幾次課程，還真心的偏實踐類的課程。