為什麼中國很少有自己的創新葯?


因為中國沒有華爾街

======分割線,上面是原答案,感謝@吃完 的鼓勵======
先說基本結論:
1、美國有華爾街,藥廠在沒收入、沒產品的情況下,就可以上市募資,把新葯研發風險分散給全社會了
2、美國藥品沒有政府限價,都是藥廠自己定價,所以才可以把藥品定價定那麼高,從而回收研發成本
3、美國FDA是技術專家,有能力,並且有科學的工作方法,能夠承擔創新的監管風險。

首先說什麼叫新葯。
一般通俗說法,新葯要分三類:

  • me too
  • ? 這一般指仿製葯和同類葯了,難度比較低
  • ? 但中國仿製葯甚至不如印度,很少進入歐美市場。這算產品質量問題,不在本文討論範圍。
  • me better
  • ? 這裡一般指同一藥理機制下的同一類型的葯,但肯定是新分子實體,藥效有少許區別,但某些小細節比同類葯好一點點,通常就是同類產品,但各有千秋
  • ? 或者指同一藥理機制下,新一代產品,這就比較有優勢了
  • me new
  • ? 這裡一般指,新藥理機制的第一代藥物,first in class
  • ? 甚至是某個疾病的第一個葯,那就很不得了
  • 中國目前啥情況呢?基本都是me too,偶爾一兩個me better,例如浙江貝達葯業的「凱美納」,算自主國產新葯了。

第二,說說中國為啥沒有me better和me new。
me better和me new顯然指新分子實體,就是你第一次發現這個分子可以治病。那這風險就大了去了。化合物庫里那麼多個分子呢,一個個篩,然後篩出幾個靠譜的,再慢慢嘗試改進。終於有苗頭了,拿到動物上去做實驗,效果可以,那就上人體實驗,I期II期III期臨床,這一路下來,整理材料送FDA批准(中國的是China FDA)。
這個過程,基本上10年吧,成本上10億美元是保守估計了。
哦對了,就算你花錢花時間了,到了III期臨床了,也經常可能沒達到實驗終點。
這些投入都是打水漂了。

試問:
在中國,哪個公司有這實力?
有這實力的,有幾個有這耐心?

為啥不去搞房地產?
再說,萬一真搞出來一個新分子,葯審中心那幫官僚敢不敢批?
你搞出了個新東西,別人都沒搞出來?你咋這能耐呢?你說有效就有效?萬一上市後大規模應用死人了咋辦?(美國有不少上市後撤回的案例。)我這烏紗帽還要不要?
現在葯審中心可是終身負責制,如果出了事,就算退休了,也要抓的。
他們是絕對不敢搞這種創新的。成了好啊,失敗了,誰負責?你們搜搜新聞,上面說的貝達葯業,是有習總親自批示的,是浙江的藥廠,習總的政績啊。

第三說說美國的情況。

1、美國呢,人家首先有華爾街。
沒錢?上市啊,找股民要錢。對,人家沒收入,沒產品,只有一堆研究數據和專利,就能上市!中國呢!哈哈哈!!!
所以你經常可以看見小藥廠或者小生物技術公司,臨床試驗有了好結果,或者FDA新批了什麼批文,那股價立刻蹭蹭漲,翻好幾倍都沒問題。
要是試驗失敗了,一天跌80%,甚至過幾天直接破產的,也是有大人在。
但好在,人家的股市,大部分投資者都是機構投資者,雇一堆分析師,天天搞分析,而且都是投資組合,所以某一隻股票損失了,不會跳樓。中國要是這樣搞,都是散戶買這種股票,那估計天天有人跳樓。
這就是華爾街的好處,風險給整個社會來承擔,高投入高回報。

2、美國藥品不限價,尤其是專利葯
你們知道抗癌藥(指的是專利葯)每年費用多少么?基本5萬美元,十幾萬的也遍地都是,比如美國前總統卡特用的那個葯,14萬美元/年的費用。某些孤兒葯(治療全美患者人數在20萬以下的疾病的藥物),定價可以到40多萬美元。最高有100萬的,但那確實太貴了。
中國這樣搞,行嗎?
即便發改委批了,報紙上還不把藥廠的老闆祖宗十八代都罵一遍啊?吐沫星子都可以把藥廠淹了。

3、美國FDA是技術專家

  • ? FDA雖然是監管方,但他們批不批一個葯,主要考慮的是science問題,臨床試驗到底有效沒,有效就批。
  • 他們不僅自己有內部專家,還找一幫外部專家來評估,絕對有實力去判斷到底這個葯是不是靠譜。你再看看每年中國FDA都招的是什麼人。
  • ? 而且法律規定必須在藥廠提交材料後多少天給結論。這有確定性啊,你不怕自己幾十億的投資在人家手裡捏著,你要送點禮什麼的。所以都可以預測出來某個葯什麼時候上市,搞金融的,最怕不確定性了。否則股票沒人敢買,那自然藥廠也沒法募資,這個良性循環就起不來。

謝 @袁霖邀。國務院剛發布推動大眾創業、萬眾創新的文件,就有人提這個問題!很應景兒呀!
有人說中國每年申報的新葯不少呀!那我們怎麼理解創新葯?我覺得1.1類新葯可以很好的解釋

1.1末在國內外上市銷售的藥品,通過合成或半合成的方法製得的原料葯或製劑。

就是說:真正意義上的新葯,是指擁有全球專利或在全世界都沒有上市過的新葯

與國外相比較中國新的化學實體的開發數量很少,現在進入臨床的藥品數量也很少,獲得批准的更少。所以我們說的創新葯就很少了。目前的情況是這樣的:

國內的1.1類藥物的開發還在起步階段,但國內前沿企業的藥物研發也初見成效。國內醫藥企業中,1.1類研發實力較強的企業是江蘇恆瑞,近年已有2個1.1類新葯。江蘇豪森、中國醫學科學院、貝達葯業等企業都有1個1.1類新葯成果。但對於1.1類新葯,中國企業目前普遍模式並不是原創新葯,而是開發Me-too葯,即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利,這一方式在某種程度上是低水平的Met-too開發,有市場滯後性並不能給企業帶來預期的回報。

國內企業1.1類藥物申請數一欄(含1.1類新葯臨床申請,上市申請)

恆瑞的艾瑞昔布(商品名恆揚)、貝達葯業的埃克替尼(商品名凱美納)、先聲葯業的艾拉莫德(商品名艾拉辛),這幾個葯都是me-too藥物。

艾瑞昔布是羅非昔布的me-too藥物,艾拉莫德是日本Toyama Chemical發現的,埃克替尼據說是兩位留美人員丁列明和王印祥在美國研究3年,於2003年回國創立貝達葯業加以開發的。這個在人民大會堂召開新聞發布會被大肆宣傳的分子靶向藥物,是表皮生長因子酪氨酸激酶抑製劑,對EGFR及其三種突變型有效,無疑也是一個me too葯。

看完這些再來定義創新葯:針對新靶點的不必說是創新葯了,創新葯還包括針對某一靶點第一次研發出的新葯,或者針對某一靶點雖已有藥物但新分子與原來藥物屬於不同結構類型的新葯。

是什麼原因造成了目前的情況呢?

1.管理機制
就是審批的問題,根據CDE數據,近三年化學藥品的申請受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE面臨的審批任務日見加重,葯企間的審批競爭也日漸激烈。這樣造成的積壓,會給申報周期帶來不斷延長的問題,實際上申請臨床的審批和申請上市的審批幾乎佔據整個藥物研發時間的一半。所以還是需要審評政策的不斷進步。
葯管局每年收到6000多項申請項目,而評審人員僅100人左右,項目申請後需要排隊1~2年,甚至更長。很多企業放話說寧願多交申請費,讓審批部門多招人或購買第三方服務來提高審批速度。滿臉無奈呀!
還有就是《基本藥物目錄》,目前我國創新葯還不能直接進入醫保目錄,藥物銷量受到很大限制,企業不能在短期內回收巨大的前期研發成本,創新的積極性受挫。國內至今沒有腫瘤靶向藥物被納入國家醫保目錄,導致我國腫瘤藥物的在研產品數目與其他發達國家有顯著差異。目前我國腫瘤藥物在研產品數量僅有11個,美國有272個,英國有41個,韓國有40個。哦,又是體制的問題。

2.專利保護
說道這個不得不提青蒿素,由於專利被搶先註冊而痛失國際市場。青蒿素是1971年我國科研人員從黃花蒿葉中提取分離到的抗瘧疾藥物,是中國唯一一個分子結構得到國際認可的中藥。但其知識產權早已被瑞士諾華和法國賽諾菲獲得,目前已被國外20多家企業仿製。因此,雖說我國是青蒿生產的第一大國,中國醫藥企業卻僅僅處於原料供應商的地位,利益大頭仍然控制在跨國醫藥巨頭的手中,甚至中國同類藥品出口時還須補交專利使用費。
恆瑞和禮來的專利訴訟,給我們國內的公司提了個醒。在國內葯企崛起的道路上,一定會面臨越來越多的專利戰,國內葯企必須提升保護自主知識產權意識,依法依規地適應國際競爭法則。總的來說知識產權缺乏。

3.基礎研究

西方發達國家新葯創新的主體主要包括三個力量:

A)大學和非盈利科研機構:從事(致)疾病機理的研究----發現新的藥物靶點和創造新的臨床治療手段;新型藥物分子(平台技術)的建立(比如人源化和全人源化治療性抗體)。研究經費主要來自國家和專業基金機構的科研資助。研究成果的成功出路是技術授權或轉讓給大醫藥公司;或研究人員得到風險投資或政府資助,到大學科技園成立小公司自主創業。

B)技術創新型中小公司:基於公司創業人員自主的創新技術,致力於開展新葯研發的早期研究。經費主要來自早期風險投資。成功的出路是被巨型製藥公司整體或部分兼并。偶爾也有小公司憑藉優秀的平台技術自主發展成大公司,比如美國的Genetech, 但是他還是以近500億美元的價格被瑞士Roche 合併了。

C)超大型製藥公司: 集中一大批一流的科學家和工程技術人員,以極其精細的技術專業分工,採取類似於工廠流水線的協作形式,針對新的靶點基於成熟的平台技術進行創新藥物分子的研發,或基於新的技術平台針對新的和老的靶點研發創新藥物。巨大的研發經費來自企業的利潤和資本市場的資金。成果的出路是產品上市。

我們的研發不行,國外巨頭在國內的研發活動搞得有聲有色!

同時,世界製藥跨國公司在華開展研發活動卻呈現出一種非常活躍的態勢。自2000年以來,跨國公司在中國的RD機構數量迅猛發展。目前,僅在上海張江,世界500強中的著名製藥公司如羅氏、阿斯利康、禮來、輝瑞、葛蘭素史克、諾華、日本榮研等已先後設立超過20餘家的製藥研發機構。這些RD 機構規模在不斷擴大,業務範圍不斷拓展,如葛蘭素史克中國研發中心打算在未來5年內將研發人員從目前的300人左右增加到1500人的規模。這些位於中國的研發中心業已成為了跨國公司在全球研發體系中的重要環節。國外大公司在我們的「院內」,聘用我們優秀的海歸和本土科學家,組建規模化的一流研究機構,為國際跨國公司從事一流的新葯創新研究。可是我們自己卻是以大量散兵游勇的游擊方式在其周圍與其競爭,其結果不言而喻。

國外是這個模式,而目前國內的情況更多的醫藥企業仍是不願進行研發。據了解,目前的研發這塊,主要還是集中在科研院所,譬如北大藥學院、中國藥科大學、瀋陽藥科大學、中國科學院上海藥物研究所新葯研究國家重點實驗室等。我們的路怎麼走,是來個醫藥行業的「兩彈一星」嗎?不管怎麼樣,是國家直接出面還是扶持,我們都需要一個說的上話的醫藥巨頭!這可不是幾年功夫可以實現的,需要我們的人才隊伍壯大,觀念的改變,這個過渡期目前很難走出!

4.資金投入
中國企業對研發的投入遠遠落後於歐美等發達國家。從統計數據來看,中國醫藥行業研發投入占銷售收入的1.7%以下,遠遠低於發達國家17-20%左右的水平。

新葯研發周期長、風險高,且投資巨大,所需要的投資動輒幾千萬或上億元。對於規模小、利潤微薄的製藥企業而言,如何籌集用於新葯研發的資金是一大難題。新三版也許是個機會,目前已有諾思蘭德、仁會生物、藍貝望、星昊醫藥等公司相繼登陸新三板為新葯研發募資補血。效果如何還得看股市的走向和國人對創新葯重視程度了!但是要求很嚴格,要有連續幾年的盈利,這對於現在還沒有產生盈利但高增長的高科技公司來說,資本市場融資的門檻很難跨過。

以上,希望對你有幫助!


謝謝 @袁霖邀請

我國有不少自己的新葯啊,有數量龐大的中成藥,還有各種在我看來有些莫名其妙的藥物,不過看它們的批准文號,大多是05年以前批准上市的,當時葯監局的環境就不說了吧。

所以,問題是,我國為何沒有受到世界範圍認可的創新葯

主要是,我國的科研模式,與開發新葯的模式不符合,科研投入不夠

根據 @胖魚提供的圖,可以看出,2013年,全球研發投入前十的製藥企業研發投入在40-100億美元,那麼它們當年獲批了幾個新葯呢?很可能連4個都沒有,也即是說,平均研發一種新葯,投入在10億美元以上。

並且,據我所知,這些公司其實自己做化合物篩選及非臨床研究的並不多,你在表中所看到的這點錢,其實大部分投入到臨床研究上了,而化合物篩選及非臨床研究多是由第三方實驗室完成的,那部分的研究費用,還沒寫到那個表上。

所以,幾年前我還在上學的時候,老師就說過,歐美國家研發一種新葯,平均需要10億美元,需要耗費10年的時間

上圖是2014年全球製藥企業科研投入前25名

而國內的製藥企業呢?2014年67家上市製藥企業公布了研發投入,總共

而國內的製藥企業呢?2014年67家上市製藥企業公布了研發投入,總共53.56億元,約為。。。。。呃。。。。不到9億美元,照這樣看,羅氏公司一年的科研投入,可以抵得上670家國內製葯企業了。並且,按照10億美元-10年的原則,這67家企業加起來也不能研發出一種「歐美概念的新葯」來。

那麼歐美葯企投入那麼多在研發領域,到底圖個什麼?

從上圖可以看出,銷量最大的葯年銷售額在

從上圖可以看出,銷量最大的葯年銷售額在百億美元以上,而科研投入最大的羅氏公司也不負眾望,佔據了榜單的4、7、8位,單是這三種藥品年銷售額加起來已經遠大於其科研投入。

根據專利保護原則,從申請專利保護開始(申請了專利保護才能進行臨床研究)到專利到期,一共20年的時間不批准其他企業仿製,研發周期約10年,那麼這個葯可以獨家銷售10年,如果每年平均賣到50億美元,專利到期以前就可以賣到500億,是研發投入的50倍。

中國市場2014年銷售額的數據卻無法找到。

從上圖最右一列中也可以看出,銷售額比較大的藥品,適應證也是特定的,比較集中在感染、腫瘤、內分泌、心血管、自身免疫、哮喘等領域,這些領域的用藥具有特點是患病人群多,用藥時間長,替代藥物少,治療棘手等,目前新葯研發主要亦集中於這些領域。並且公司研發部門「術業有專攻」,比如上圖中的吉列德,基本專攻病毒感染領域,規避了平白投入資金到不擅長領域的風險。而你如果開發的新葯都是用於治療「咳嗽咳痰、頭疼腦熱、痛經腎虛」等這樣的疾病或者說病症的,競爭者太多,替代藥物太多,不可能有很好的預期利潤。

至於一些「老葯新用」,比如研究發現黃連素可能有降血糖的作用,或者二甲雙胍可能有預防卵巢癌的作用(此處僅作文章論述之用,不作治療指導,請按照說明是用藥)但必然是沒人願意開發的。因為進行新適應證的臨床研究一樣需要投入10億美元,耗費10年,然而沒有專利保護,二甲雙胍10元1瓶的國產葯照樣會擠占你的市場。而不做臨床試驗意味著不會修改說明書,寫進指南什麼的更是希望渺茫。

綜上所述,中國的製藥企業科研投入少,非良性競爭過於激烈,加上研發方向與全球市場需要不符,短期內仍然很難研發出「重磅炸彈」,從製藥研發及整個製藥業發展來看,尚不及印度。中國製藥業發展任重而道遠。

可能會有人驚嘆以上企業的暴利以及年收入的巨大,我想說,人家是企業,就是要追求盈利為第一要務,不受你們的道德綁架,你不服你也可以去跟他們競爭,謝謝。


謝謝 @袁霖的邀請。似乎有愧受了這位友鄰邀請很多次,終於遇到一個覺得自己可以試著回答一下的問題。知乎上同行很多,而我只是新手,說得有不對或疏漏的地方還請指出。


這是個非常非常複雜的問題,可以從上游的研發(研發的資金不夠,人才缺乏,技術缺乏)、下游的銷售(目前我國藥品銷售的模式,藥品定價的模式)等諸多方面展開談,如果真的要理清楚,恐怕不是一個或幾個知乎答案可以解決的。

樓上許多答主都從不同的角度討論了這個問題的成因,而我想重點從知識產權立法的角度來討論這個問題。


已經有不少答主提到我國在知識產權保護方面的不足。但似乎大家都只是籠統地說「我國知識產權的保護意識不夠,強度不夠……」。似乎並沒有人具體地說明我國與其它一流國家的藥品知識產權保護的差距具體在哪裡,以及這種差距的歷史成因。


其實,我國對藥品的知識產權保護,可以說一直都是保障公共健康和保障創新活力兩方面的博弈(也許世界上每個國家都是如此,但由於具體國情不同而結果有所不同)。由於公共健康關乎國計民生,非常敏感,所以我國在藥品專利保護方面一直存在一些特殊政策。


我國在1985年4月1日實施了第一部專利法,其中第二十五條明確規定了對某些化學發明不授予專利權:即食品、飲料和調味品;藥品(包括化學藥品和生物製劑)和用化學方法獲得的物質;疾病的診療和治療方法。


第一部專利法之所以這樣「不合情理」,是基於當時的國情:食品、飲料和調味品、藥品等都是民眾日常生活的必需品,價格應當儘可能低廉,不應當因為給予專利保護而造成價格提高。在國力比較落後的80、90年代,實行這樣的政策,以避免葯價過高,民眾消費不起,是可以理解的。


然而這種專利保護的不完善,所帶來的惡果也是顯而易見的:


如之前的答案中所提到的,新葯的開發是一個周期十分漫長,成本高昂的過程,通常需要10~15年左右、長的話20年的時間。研發期間的投入需要通過專利保護下的壟斷銷售來回本。而1993年前我國的專利法根本不保護化合物,所以我國的葯企自然不會投入金錢去研發,而是大量地進行藥品的仿製;


基於同樣的原因,國外的藥廠的專利藥品也缺乏進入國內市場的動力,導致我國民眾無法得到較高質量的藥品(仿製葯由於工藝的限制,質量往往無法保證與專利藥品持平);


此外,不充分的保護還導致我國葯企引進國外先進技術的困難(沒有法律的保護,專利轉讓根本無從做起)。在藥品研發過程中,必要時購買別人的技術會遠遠低於自己從事研究開發所付出的成本;可想而知,無法引進國外技術也是導致我國葯企早期的研發舉步維艱的原因之一。


基於以上的原因,我國在1992年底對專利法進行了第一次修訂。1993年1月1日,我國全面開放對化學領域發明的產品專利保護。

這無疑大大鼓勵了葯企投入藥品的研發。然而,第一次修訂後的專利法,雖然開始對藥品給予專利保護,但在藥品專利授權政策方面,卻長期執行比較嚴格的審查標準。例如:一律不允許在申請日後補充實驗數據用於證明專利說明書記載的治療效果(國際慣例是:允許在申請日後補充符合特定條件的實驗數據,使這些專利能夠獲得授權)。專利局曾以此理由,駁回過相當一批研發廠商的藥品專利申請(有興趣的可以看看這個案子的相關判決:專代說案|他國審查結論對我國專利審查不具有約束力)。


這樣的嚴格的審查標準,導致藥物授權的困難(無論是對於國內還是國外的廠商而言都是如此),這也導致部分國內藥廠對藥品研發投入的倦怠。雖然理論上,國外的廠商在申請專利被駁回後,國內的廠商可以利用這些藥品專利申請程序中公開的信息來進行進一步的研發,但實際上,國內的廠商通常不會選擇這麼做(因為這些藥品尚未經過臨床的檢驗,因此並不一定符合上市標準,有可能在投入成本進行繼續投入後發現藥品不適合上市而導致錢打水漂,具有一定風險);導致的後果通常是:許多藥品專利申請被駁回後,境外的研發廠商會放棄對該藥品在中國進行臨床研究和申請上市,不進入中國市場;而中國的葯企也不會繼續研發這些葯;最後的結果通常是:國內的患者無法得到這些潛在的療效更好的新葯,只能通過境外渠道購買。


目前,我國還在執行這樣嚴格的審查標準。不知是否在不久的將來會放寬審查標準,與國際接軌。


講到藥品的專利保護,也不得不順便簡單提一下下游的藥品定價(畢竟,專利的作用就是保證藥廠能通過藥品在一定時間段內的的壟斷銷售收回研發成本)。我國的藥品很長一段時間內一直是由政府定價,而並非完全由市場定價:1990年代初,政府曾嘗試逐步放開藥品的定價。然而,卻出現始料不及的葯價飛漲。為應對這個局面,1996年,國家頒布了《藥品價格管理暫行辦法》,將藥品定價權重新握在手中。從那時起,由國家計劃發展部門掌控葯價的慣例就此形成。國家進行藥品政府定價的初衷也許是控制藥品價格,但是在具體的行政操作中,滋生了種種的腐敗和怪相;國家控制藥品定價不再起到壓低藥品價格的作用,反而對葯價的居高不下起到推波助瀾的作用。結果導致葯企付出了相當大的行政成本,卻並不能拿到相應的利潤,而患者又必須擔負高昂的葯價。


今年(2015年)5月5日,國家發改委會同國家衛計委、人社部等聯合發出了《關於印發推進藥品價格改革意見的通知》。
《通知》指出,自2015年6月1日起,除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發改委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外,對其他藥品政府定價均予以取消,不再實行最高零售限價管理,按照分類管理原則,通過不同的方式由市場形成價格。其中對部分專利藥品、獨家生產藥品,建立公開透明、多方參與的價格談判機制。


由此可見,雖然國家已經放開了一部分藥品的定價,但對一部分專利藥品的定價仍然未完全放開,而是採用多方談判的機制。然而,這個談判能夠有多「透明」,程序操作是否經得起推敲,是否能真正減少藥廠的行政成本以及切實讓患者得到好處,還需時間檢驗。


綜上所述,我國專利法1993年才開始保護藥品,距離現在也不過二十年多一點。即使我國有葯企能夠早在93年開始進行藥品研發的投資,到現在也只能說是剛到檢驗成果的時間,沒有拿得出手的創新葯其實是再正常不過的事情。此外,企業自身對辛苦研發出來的成本能否受到法律有效保護的信心(目前,國內專利侵權案的賠償額度遠小於其它發達國家)以及最後藥品銷售過程中的種種不確定性和額外的行政成本(能否在專利期內僅靠國家的定價收回藥品的研發成本?)均影響著藥廠大量投入研發的信心。目前國家大力鼓勵創新,知識產權保護得到更高的重視,而藥品定價也在逐步放開。相信我們國家最後會逐漸有創新葯的出現,但這一切都還需要時間。

參考資料

【1】《化學領域發明專利申請的文件撰寫與審查》,張清奎主編,專利文獻出版社,1998年5月第一版,pp.16~28

【2】 專利藥品價格:如何尋求平衡
|財經

【3】【中國新聞周刊】誰在掌控中國藥品價格?


說實話,沒人投錢,因為投入與產出不成比。
但其實最近幾年也不是完全沒有自主的新葯,倒是有幾個的。倒是希望隨著時間推移,我朝的新葯研發行業能發展得更好一些。

當然,一個新葯能拿出來賣的話理論上是可以賺不少錢的。但是一個藥物從開始研發到最終能夠拿出來賣,是一個非常非常非常耗時、耗錢、耗人、耗關係、耗精力的過程。不是隨便一個海歸博士雇幾個土博士幾個研究生在某個開發區架幾個反應釜就可能搞定的事情——拿出一個有藥效的化合物拿出一個新葯相差十萬八千里,完全是兩碼事。

一般情況下,藥品從研發到最後銷售,中間包括發現、臨床前試驗、臨床試驗,再到審批,再到生產,總共下來需要10年甚至更長的時間(中國可能短一點,但是也得好幾年甚至上十年);需要花費十幾億甚至幾十億的錢(中國可能花費少一些,但是也至少是幾億元的投入)——而且這些投入在最後能把藥品拿出來賣之前是一分錢都收不回來的,更何況還有可能過不了臨床試驗,根本就沒法拿出來賣的情況(實際上美國現在能夠成功上市的藥物也就臨床試驗的10%左右)。

退一萬步來說,一個葯哪怕成功上市了,在國內也未必能夠很快收回成本實現盈利,因為國內市場現在對新葯的需求可能沒有那麼大。引用一段(來自疑夕先生的博文,但是原文地址找不到了似乎,貼個轉載地址:對中國新葯研發成本與市場回報的一些分析):

我認為中國研發一個新葯平均成本是2個億(不計算風險、利息等),信立泰從艾力斯買阿利沙坦酯花了3.4億,分5期付清。當時阿利沙坦酯已經獲批,算下來該葯的研發成本應該在3億以下,鼓吹10億的年銷售額就有點自欺欺人,這也太低估艾力斯的智商了。

按Eli Lilly的比例計入風險成本和資金成本,那麼平均每個藥物分子從發現到上市大約耗費14億,按10年的市場獨佔期計算,回收研發成本至少要1.5億的年銷售額,因為不是上市就立即變現,實際賺錢應該需要3億以上的年銷售額。

中國新藥單品種平均年銷售額能達到3億以上嗎?我覺得現在遠遠達不到,埃克替尼上市第3年(2013)銷售額4.75億,益賽普上市第8年銷售額
4.7億,恩度上市第3年(2007)銷售額3億,後面就沒怎麼漲了。這些都算起步早、國家全力扶持的大品種,相當於歐美的重磅炸彈,後面跟著的低技術含
量的品種市場就更小了。

所以實際上,雖然理論上一個新葯拿出來是很賺錢的,但是特化到國內市場,能不能賺錢還得打個問號。

那麼問題就很瞭然了,首先需要巨大的投入,不僅僅是金錢投入,還有時間、精力、社會關係的投入,然後來換數年甚至十幾年後的不知道有沒有的產出,這導致了很少會有人願意在這個行業裡面大把大把投錢。所以最終造成了中國的新葯研發行業的落後。
橫向比較,互聯網行業就好太多了。同樣是技術密集型產業,互聯網行業投資門檻低,收益高,而且最重要的是資金能夠相對比較快的回籠。這樣比較,投資人是基本不可能選擇新葯研發產業的。

但是歐美髮達國家情況就不一樣,一方面人均GDP更高,另一方面人們也願意在醫療上花更多的錢,所以發達國家的患者絕對數量未必比得上中國,但其對新葯的消費能力明顯就要比中國高很多,所以才會有大量的葯企願意斥巨資來投入到新葯研發中去——不過哪怕就是這樣的市場,新葯研發也同樣只有那些有非常雄厚的家底的大型企業才能做得比較好,也不是隨便一個沒什麼基礎的小公司就能幹好的事情。

但是雖然這樣說,中國的新葯市場還是有潛力的,在現在,想要在中國的新葯市場獲得不菲的利潤,那需要非常優秀的頭腦,非常卓越的技術,對市場的非常精準的把握,以及非常非常大量的資金支持


大部分老百姓認為藥廠和醫生老師,不用吃飯,只需要吃德。
所以,藥廠只能靠德研究藥物。結果就跟靠愛發電一個路子。
另外,中成藥一切都尚不明確,適應症寫一堆模稜兩可的古文就可以賺大錢了,費那勁搞西藥也沒必要啊。


如果現在有一款創新葯,說明相關研究和臨床試驗十年前就開始了,需要的基礎理論二十年前就開始研究了,相關研究人員三十年前就進入大學學習了,四十年前他們的導師已經在相關領域小有成就了。

這是積累的結果,不是有錢就能立刻有的。


不知道 @袁霖 對以上答案還覺得不夠滿意么,所以邀請我?可能也只是隨手一點,因為我確實不是這方面專家。
我沒有什麼高見,畢竟不是企業家也不是投資人,也不是行業研究員,對於整個製藥行業的研究中為什麼沒有創新葯,我也沒有資格來回答。但看到大家的回答也都覆蓋了許多方面, @米調炫楓從研發投入和專利制度的對比,研發投入金額很直觀嘛。前面的幾位都回答的很全面有很多數據,不過我想到是另外的問題,我們可以列舉100個理由說中國沒有創新葯,是因為歷史,因為沒錢投入,因為缺少專利保護,缺少政府的支持,缺少人才,缺少合作,沒有耐心,研究做的不好,不深入,不會知道科研向實業的轉化?你可以一直列舉下去,不過讓我思考的是,以後隨著經濟的發展,制度的健全,人才的流動肯定會讓國內的創新葯成長起來,暫時來看,我們還有不小的差距,但以後肯定會越來越多創新藥物。
總之,終究到底還是看國內製葯領域的優秀人才如何改變這一現狀,並且現在我們確實看到了許多企業的大幅進步,看到回答問題的許多都來自製葯業,看他們如何在這個時代表現了。


說白了就是錢,沒有錢怎麼行。咱說一下吧一個葯從發現,到臨床實驗十年時間都算短,為了患者考慮嘛。比如說,2006年尼古勞組做的Platencin全合成,到現在天方製藥還在臨床前。中國有幾家葯企搞的起,耗得起。最慘的是新葯走完全程cfda不給你准入你十幾億的研究投入就水漂了。或者剛投入市場就因為副作用被下架,,,,,這時候怎麼辦?

現階段國內葯企原始積累都沒搞定的時候,做做me too,me better是最好的,不要想吃天鵝肉


開發新葯成本高,周期長,失敗率高。我在美國一家臨床研究機構工作,只講講在美國的情況。一款新葯從研究配方開始到獲得葯監局審批需要15年左右時間,並且美國、歐洲、日本分別有自己的監管機構,新葯需要符合當地標準。開發一款新葯至少需要幾億美金。現在大藥廠普遍研發能力不強,通過收購兼并中小藥廠的情況非常普遍。從臨床角度來說,國內臨床試驗普遍把關不嚴,數據可靠性差,難以證明新葯的安全性和有效性,臨床試驗結果很難得到美國歐洲日本承認。


謝妖~前面匿名其實答的很專業了~我就不專業的寫好了~

一是沒錢,研發的立項是按百萬計。而且回款很慢,II/III期做完試驗2年多,等註冊再來個20個月,前期打打廣告贊助贊助會議,專利保護期一過還有跟你搶的。
但是對於投資人來說,這個周期長了點啊~

二是抗風險能力低,還是沒錢,砸進去沒成果~賠不起~
重慶啤酒公布乙肝疫苗臨床試驗報告 無顯著療效
這就是個作死的~單線產品
失敗之後
重慶啤酒(600132)個股資金流向查詢
看月K線里他家股票在2012年的慘樣~

這還是個挺大的廠而且醫藥是副線,感受一下一個單純只做這玩意的藥廠~
真出這麼個事離破產就不遠了

三是管理水平,(我想說還是因為沒錢)多好的東西質控和保密做的不好還是個死
看看PX看看核電,其實從原理和其他發達國家看都是好東西也是利大於弊
結果進了中國不是被微信雞湯黑的上街溜達反對,就是質控不嚴導致出個大事故~

這裡面個人感覺最能提高的其實是第三點啊~
完整的一套質控,做好員工教育,做出點東西來真是不難
最近追那年那兔的時候也是想到這個
要不是我們保密和質控做的好,蘑菇蛋估計也出不來吧~~(≧▽≦)/~


其他的大家都說的差不多了,我從一個比較奇葩的方面入手。中國第一款1.1類新葯叫埃克替尼。做的是me too。結果全國從南到北,從本土到海歸,背地裡都是兩個觀點:1,從國外偷回來的。2,根本沒有什麼療效,就是跟別人結構相似,因為做的人有背景會忽悠國家扶持。我作為當時新入行的人,被灌輸這些觀點,深信不疑。直到他開始出口,賺外國人的錢了,我才開始懷疑,外國人總不至於這麼容易被忽悠。被人偷了也不吱聲吧。呵呵,總,中國的大環境就是這樣,同行是赤裸裸的互相鄙視。你干點和別人不一樣的事情,不管別人心裡怎麼想,表現出來絕對主流觀點就是陰暗的,比如你是sb,肯定有黑幕,等等。希望以後會好一些。


因為偽化生科研的現狀就是在缺乏理論支撐的情況下徒手試錯,所以研發成本巨高,風險巨大——很多情況下往往就是同時上十個項目,每個五億美元,九個失敗了,最後一個出產品了——於是這產品就要把之前投入的五十億美元都收回來。
舉個簡單例子,江中集團這樣的典型國有大中型葯企,整個企業的市值也就幾十億美元,這錢都不夠輝瑞做個偉哥……隨著藥物研發進入深水區,再加上最近幾年經濟形勢低迷,哪怕是歐美的葯企現在都不太敢貿然投錢開發新葯了……
所以問題的關鍵還是科研體系的問題——這跟國家無關,純粹就是學科的路子走歪了。這一點上美國也是一樣,區別僅僅在於美國人財大氣粗家底殷實,現在還燒得起錢而已——不過呢,總有他們也燒不起錢那一天。


我寫答案就是這樣毀三觀,大實話就是容易毀三觀。我也不愛將就某些小白白脆弱的內心搞價值判斷。我還是說,建議看懂了再討論,建議對問題了解足夠深入再討論,建議姿勢水平足夠高再討論。看著那麼拿衣服的評論,我真心沒那麼多耐心,放在那噁心我,刪了又說我不民主。


太多生物小白白指點江山,我就繼續毀大家三觀了。一線科研工作者不參與科技政策的頂層設計,只見樹木不見森林,看到現象不知本質。說的都不太靠譜。

一線科研工作者最喜歡拿錢說事,好像中西藥物研發最大的差距在錢上。這很好理解,因為他們最需要的就是經費嘛。而這個問題的死局在於:時間差。

大葯企和FDA合謀制訂了藥品上市三期臨床的標準,這使得再難出現新興葯企與他們競爭。

通俗地講,就是人家規定一個藥物從研發到用到人身上至少經歷一個15年左右的周期,這個周期就把一般的創業類公司拖死了。而他們在制訂這一標準的時候科研部門早就成型了,手上早就有大量研發周期足夠長的葯可以拿出來。一個公司一年也不會推那麼多葯,只要在之前積累之上按部就班,每年都會有新葯出來。對於中國民企,15年誰都等不起,所以只能走仿製葯的路線。而有條件進行戰略投資的國企又捨不得把錢砸上去——領導五年一換屆,誰也不可能在不賺錢的部門上搞戰略投資來毀自己的仕途。15年對西方大葯企來說是不存在的坎,而原本就沒有研發的國企領導敢這麼干,就等於從頭干白白燒錢15年,政治風險太大。於是,死局就出現了。

唯一可能的解局方式是收購西方葯企的研發部門,但是政治風險還是太大,且不一定能解決問題。

國家對於相關領域基礎研究的投入已經不少了,但是要解決大量科研人才就業與創新葯的問題,還是需要幾個懂行且有政治資源的強勢領導,頂得住15年的壓力和失敗的風險。

衛生口的幹部普遍都是作為政治外圍婊的技術官僚,哪有這個本事?


主要是投入 一個創新藥物的研發需要投入至少幾千萬的費用 而且研發周期長 風險大 很有可能幾千萬就打水漂了 國內很少有藥廠有那麼大魄力


偷偷的告訴你 中國有個小核酸基地 十幾個新特葯都基本處於臨床了。
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我發現知乎沒有藥廠的高層哎 給大家報報中國對現在生物葯的理論 還有現在小核酸基地的模式

本人是韓國學生物化學小學生一枚 有幸自詡師從美國德農最牛逼中國教授 然後回來一起創業幾年到現在 感覺頗有收穫。
我們的主教授最早幾批千人計劃回來 可以說是在生物 化學合成方面是世界金字塔塔尖水平
剛回來 一窮二白 國家千人計劃給不少錢讓創業 然後到蘇州創業 蘇州資金配比一比一 然後高新區又配比一比一點五 對於一個剛起步的公司來說 足夠興高采烈了
生物製藥燒錢 做新葯特葯大葯更燒錢 但是塔尖兒的人選擇肯定是最有難度的 倆 一個癌症葯篩選 一個胰島素 做的結果就不在這兒詳細說明了。但是這幾年 大獎小獎不斷 創業人材 領軍人才之類 大錢沒多少 但也足夠小企業生存了。直到後來有個未來肯定要在中國醫療界大方光彩的小核酸基地出現 過上了不用為錢奔波 舒舒服服的日子了
舉個例子 該基地創始人兩手抓 一面和地方政府關係好 一面又和各大基金有著非常的合作。有著自己的評估團隊 主要從千人計劃 各大高校選人。人要過來了 幾個企業創始人吃在一起 住在隔壁。每天聊的東西都是生物製藥 哪個企業能做什麼不能做什麼門兒清 根本不可能出現忽悠人的情況 還可以互相幫忙。然後邊兒上直接配備一個上市測試機構 每年定期配比基本資金(不是大錢,只能生存) 然後你研究出來東西 他也不給你錢 直接給設備給車間形式占股 然後還幫你拉投資 做資源共享 基本是你缺的 這都能給 但你要有真才實學 中國從來沒缺過人材。
我想著 中國這樣鼓勵創業的基地 開發區不在少數 除去那些死氣沉沉 靠忽悠賺錢的老藥廠 生物製藥這邊開花也就這五年了


創新原研葯有啊,這行進入中國是2000年後的事了,即便如此這幾年也有不少國內的新葯了。葯研是個比較漫長的過程,再過幾年可能會有不少能上。我們現在就有在臨床的,還會陸續有幾個化合物上臨床。


第一名說的已經很好了,但我還是想從我自身的經歷說一說。
我在國內一所中醫藥類院校讀大四,大三的時候參加了一個學校內類似於職來職往的求職類活動,來參加的一共四家企業,有兩家是在南京還算比較有名氣的葯企。
我專業成績排名第一,任院學生會主席,不敢說自己很厲害,但是各種硬體條件應該說不差。懷著對企業藥物研發的嚮往,我報名了這個活動,職業方向選擇的是研發專員。
在企業boss提問的環節中,輪到我那一組時,同組的就業意向是銷售的兩位女生幾乎成為了企業爭搶的對象。而我和同組的另外一位意向是藥品質量控制的同學卻是無人問津。只有一個軟體方面的老闆(因為本校也有信息學院)對我表示了肯定,但同時也說沒有適合的崗位提供給我。
毫無意外,最後選擇的時候沒有人給我留燈。我在場上詢問了兩位葯企的老闆,雖然本科生可能專業技術方面還不夠,但是為什麼不能提供一些研發的實習崗位呢?
在場的一位老闆這樣回答了我。「現在的市場環境下對於葯企來說,研發的投資大,收益需要的時間長。因此最多的精力是用在銷售上,這才能達到利益的最大化。」(大概意思)

這,大概能部分回答這個問題了吧~


謝邀。
看了很多回答,基本上都提到了一個投入與回報的不成比問題,以及研發難度等等。但是為何國外會投入這麼多,難道國外的公司就不怕投入回收不成比嗎?國外就不怕研發失敗嗎?難道就天朝這麼奇葩?而問題的關鍵,在於最近的一個新聞。

「藥品進入市場,脫離國家控制」。

簡單的來說就是,在這之前,所有我國出售的藥物價格,都是由國家定製,不管你成本是1億,還是1塊。那麼這裡問題就來了,不是我能不能收回研發成本,而是我肯定收回不了成本。新聞里說地高辛片價格漲了10倍到60多塊一瓶,同志們,這其實才是這個葯的正常價格,這樣藥物公司才不至於賠本!國家為了體現咱們社會主義優越性,強制要求定價6塊多,那麼這多出來的50多誰給?藥廠給唄。所以我們不創新,情願複製國外的葯啊,省了這筆研發成本,才忍的起1/10的價格。按理說,作為一個合格的政府,應該是老百姓負擔10%,國家負擔90%,而藥物公司正常獲利,這樣稱為福利。而現在呢,政府直接強制你藥物公司降價90%,至於這些錢怎麼搞,你們自己想辦法,這個稱為……你們自己填空吧。

那麼造成的情況是什麼呢?我們自己研發創新,出來再好的葯,也只能賣2塊,而我們花了20年臨床試驗,100億的投資,各種人力物力資源無算。請大家做一個簡單的數學題,我們要多久可以盈利?以我數死早的水平來看,可以得出,這輩子是別想了。這還是在最終研發出來的情況下,並且在這期間所有的員工沒有把老闆砍死。

這樣,試問誰有能力去研發。

為了再給一些不太清楚的朋友清楚一下,有人可能會問,那我們目前為止是怎麼度過的?一,進口葯。二,山寨進口葯.三,中成藥。這3個方法有一個共同點,不需要研發。所以不存在以上的問題。這也是為什麼,中國很少有自主創新的藥物。

以上只是我個人的一些看法,可能有不對的地方,見諒。


中國是一個製藥大國,是全球第二大醫藥市場。國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所《2015年度中國醫藥市場發展藍皮書》顯示:2014年,我國七大類醫藥工業總產值達25798億元,同比增長15.70%;累計完成銷售收入24394億元,同比增長13.06%;醫藥工業的利潤總額達2442億元,同比增長12.31%.
但有些尷尬的是:中國葯企,大多「小、亂、散、差」.據業內人士介紹,我國有7000多家葯企,九成為小型企業;全球製藥企業50強中,沒有一家是中國葯企。
據業內人士介紹,2012年,全球創新葯市場規模高達6000億美元,但中國創新葯市場規模僅為50億美元左右。中國對全球醫藥創新的貢獻不足5%。
醫藥創新需要「三醫聯動」來推動。
醫藥企業創新動力不足和三醫不聯動有直接關係。
一是行政審批比較慢跟歐美國家相比,我們的審批效率、審批時間對醫藥創新影響很大。有些項目2014年報上去,現在還沒有審批。
二是市場准入問題。花了很長時間,產品獲得生產批文,進入市場,但要想讓病人用上藥,還有很長的路要走。我們進入市場環節比較多,每個省份都要招標。我們自主研發的新葯,自己主動把定價降到進口葯的2/3,但還需要進入招標流程,而且這個招標流程非常漫長,短則一年,長則5年。
三是進入醫保目錄太難。在很多情況下,創新藥物往往是患者急用的,比如像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新葯。創新葯進入醫保無論對惠及民生,還是對推動產業發展都至關重要。據估算,一個創新藥品種如果順利進入國家醫保目錄,利用新葯保護和市場先機,基本能夠拿下該領域50%的市場份額,對於不少創新葯來說,無法進入醫保目錄就意味著整個品種的長期虧損。
必須三醫聯動起來,加快醫保流程,儘快把創新的品種納入醫保。一來支持產業創新,二來讓創新成果更好地惠及民生


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