醫學臨床試驗的測試者徵募過程是怎樣的?
有哪些渠道可以獲取這些信息?透明程度如何?
唔,贊了@Warren 的回答,還是想再根據自己的思路回答一下。(基本敘述的是理想狀態,具體實施中七七八八的,咱們評論里吐槽好了。)
首先,醫學臨床試驗最基本的對象是病人。醫生會在試驗開始前做好試驗方案設計,有明確的被試入組與排除標準,對諸如年齡、性別、既往患病史用藥史、目前重要臟器功能、精神狀況等條件有明確規定,目的是排除或控制所研究變數的已知干擾因素、為試驗降低難度(比如一般不會選取精神分裂症患者進行軀體疾病的研究,你可能很難保證其服從治療、難以測評療效什麼的)。所以,當你患了某種疾病,個人狀況又符合醫生預先定好的入組標準,不在排除標準之列,就很可能(之所以是可能,是因為可能由於「隨機」原則而導致你被抽中或抽不中)被告知目前有一個怎樣的臨床試驗,你需要配合醫生做哪些事情,接受有哪些潛在好處,可能會有哪些風險。之後你需要簽署一份知情同意書,上面詳細列著你被告知的信息。
其次,藥物試驗總需要實驗組和對照組。這個對照,可能是健康人群對照,可能是「臨床金標準」對照,可能是自身對照。如果是自身對照,那麼就在治療前後測定特定的變數(諸如功能水平啊,血液成分啊,影像學資料啊什麼的);如果是「臨床金標準」對照,那麼就選取同樣條件的患者,依照隨機、雙盲原則,予以已經有確切療效的「臨床金標準」方法治療或者實驗方法治療,然後採集所需資料觀測療效;如果是健康人群對照,就要,在健康人群中徵選被試啦。
一般來說「健康人群」選的都是醫院在職職工,比較方便。有些醫院有臨床藥物試驗中心,既往參加過藥物試驗的健康人會留下聯繫方式,以後還有合適其參加的實驗就會被聯繫。類似於人體模特,有人以這種方式賺生活。如果你想參加藥物試驗,可以托醫院認識的人打聽或直接詢問藥物試驗中心(如果有的話)。
最後,關於健康人參加藥物試驗的安全性和周期。臨床藥物試驗分四期,I期和II期主要在毒理學和葯代動力學方面,進入III期以後安全性就更高些。抗生素類、激素類藥物,對肝、腎功能、免疫系統多少有影響,血管活化類藥物可能對凝血功能造成短期或不可逆影響,因此,雖然成為藥物試驗志願者能夠得到一筆現金補貼,危險性還是存在,沒必要非要嘗試啊。如果真的很想參與試驗、為醫學事業做貢獻,可以跟醫學院的同學聯繫,給他們或他們朋友的實驗室獻點兒血,或者跟心理學專業的同學聯繫,去做點兒神經心理測試或者心理問卷啊,都挺好的是不是。喔,關於周期。一般服藥時間可以是僅僅一次,或者一周、一個月,但是後續的隨訪(可能伴隨一些檢查、調查)可以持續數周、數月、半年甚或一年。這也是醫院偏好選擇本院職工或在讀醫學生的緣故,不容易脫落啊。
可能細節難免有差池,還請不吝指出。歡迎吐槽,再次重申,以上在敘述理想狀況。
經常在學校宿舍區看到各種招募廣告
我們自己做研究在門診和病房遇到合適病人就告知納入
實驗常常需要自己採樣進行… 經常自己扎一管子血就去分裝等做實驗了
II III期都是要患者,所以都在門診。有合適的患者有專門的醫生去談。談好籤知情然後走方案規定的程序。
I期一般要健康人本來樣本量就小。藥學院門口自己貼個小廣告招學生就夠了。時間可控,知識水平也夠不會問傻逼問題也不會有什麼漏報的項目。
一樣是談了知情之後走流程。
太過難找患者的可能會通過其他方式招募患者,微信廣告報紙廣告甚至招募公司,但是別管怎麼招募,都是要談好知情先才能開始幹活的....
正常招募受試者的過程:通過已發布的招募廣告(比如門診門口的紙媒、專業網站、論壇、微信等),意向人員去對應臨床科室(一般是門診)應徵,如果經過檢查意向人的適應症初步符合,醫生(研究者)會向其介紹試驗內容;如果仔細考慮後決定參加臨床試驗,意向人員將簽署知情同意書(ICF),成為一名受試者,並進入臨床試驗項目的篩選期,接受體格檢查以及一系列實驗室檢查,由研究者決定是否可以入選(有一套詳細的入排標準),一旦成功入選,就是正式開啟神奇試驗的另一個新世界了。。。
特別注意,簽署ICF是鑒別一位受試者是否參與臨床試驗的起點。
簽署ICF請務必慎重慎重再慎重。
從國內臨床試驗大環境而言,ICF是目前保障受試者安全的最具分量的法律文件。一份實施中的ICF是經歷了試驗實施機構倫理委員會與申辦方(及其授權CRO公司)的反覆切磋交鋒而誕生的,包含了研究者的慎重考量,所以請一定要仔細閱讀,對於不清楚的地方一定問明白,受試者每一個簽名都代表已清楚悉知並理解對應文書內容,所以慎重慎重再慎重。
說到了解臨床試驗和受試者招募信息的渠道(舉例):
1.CFDA-CDE:國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
2.CDE官方資料庫會持續更新在研項目:藥物臨床試驗登記與信息公示平台;
3.臨床試驗網站/微信號會定時推送招募信息:藥物臨床試驗網--國內最大的臨床試驗社區門戶,專註臨床試驗,臨床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息傳播、技術交流、教育培訓和專業技術人才服務
及其分欄目:受試者招募網-為臨床試驗招募患者受試者,健康志願者,健康受試者,受試者教育、關懷,傳播受試者和臨床試驗招募資訊網站
4.部分醫院的微信公眾號偶爾會推送受試者招募信息;
5.國內外CRO、SMO公司官網或者微信公眾號也會發布招募信息,很多,比如:【馭時臨床試驗信息】馭時臨床試驗信息微信公眾平台
6.百度以外的搜索引擎直接鍵入「臨床試驗招募」,應該也會有收穫。
官方途徑是通過「藥物臨床試驗登記與信息公示平台」查詢藥物試驗的招募信息,目前國家是要求臨床試驗要在這個平台登記試驗信息,包括入組標準及參加試驗的醫院等。進入平台後,直接輸入疾病就可以看到這個疾病相關藥物的臨床試驗,每個試驗都可以看到有哪些醫院在參與,可以選擇就近的醫院找負責試驗的醫生就可以做篩選啦!
至於透明度,是主要擔心參加試驗的風險嗎?臨床試驗都是有嚴格的入排標準的,標準的制定一方面考慮療效,另一方面就是排除那些使用這個藥物可能有風險的人。比如這個葯有抗凝的作用,相應的會排除凝血功能異常的病人。任何醫生,不管職稱多高,都得按照試驗規定的標準執行(當然也有違反的情況)。另外,關於風險,上市前的臨床試驗肯定都有風險,畢竟國家局還沒批,也就是還沒有對藥物的療效認可。但臨床試驗從I期到III期,是療效逐和安全性逐漸被確認的過程,所以III期間安全性會比I期更有保障。而IV期,定義的是上市後研究,已經被批准上市,調查藥物廣泛使用的安全性。但IV期有可能病人會自己付一部分費用。如果有免費的IV期研究,參加是一個很好的選擇,特別是孤兒葯,比較貴的藥物。
另外,臨床試驗中病人叫「受試者」,不是測試者。^_^一般都是熟人推薦,很多是在校學生。渠道我不知道,曾經在學校內貼告示,選誰不選誰不夠透明。這不是個會讓人搶的工作,經常找不到足夠的人。
1.經過藥物臨床試驗機構以及倫理委員會批准後,可以再醫院參研科室或者醫院指定地方放置招募廣告,一般是張貼或者放易拉寶。
2,醫院網站或者網路論壇會有公布受試者招募
3,參加過試驗後,經受試者同意後,醫院可以建立受試者信息庫,下次有同類試驗,crc會再次聯繫你參加入組
4.認識研究者.cro等,熟人之間推薦。
我怎麼發現有歐美的醫藥公司把合同轉給中國的公司
由中國的公司來實施招募病人的事情。而且價錢極低。
辦公地點就在國內著名大醫院內部。
葯智網及丁香魚等專業醫藥網站上可以看到招募信息,部分藥物臨床試驗機構醫院官網以及科室門口會有招募廣告,還可以看看各大CRA群,大家都很需要病源加快入組
如何辨別招募的真假?
招募的過程真的很難,信息放出,總能收到成千上萬的諮詢患者,但是能成功地少之又少,無論人們心裡的認可程度到每個入選的具體標準,都是問題
推薦閱讀: